Europäische multizentrische Studie zu langfristigen Ergebnissen nach viszeraler Arterien Revaskularisierung: die E-Visar-Studie (E-VisAR)
Viszerale Arterien Pathologien sind ein breites Spektrum von Erkrankungen mit extrem niedriger Inzidenz, das auf 9,2% und 6,2% pro 100.000 Einwohner für chronische und akute mesenterische Ischämie bzw. 0,01-0,2% geschätzt wird für Aneurysmen. Die Literatur zum Thema ist in der Anzahl begrenzt und fragmentiert, da mehrere Gefäße zusammen mit seltenen Bedingungen durch verschiedene Ätiologien beteiligt sind. Diese Krankheiten sind jedoch von größter Bedeutung, wenn man bedenkt, dass eine akute Präsentation häufig ist und die Behandlung im dringenden Umfeld schwierig ist und dennoch hohe Sterblichkeitsraten gegenübersteht. Es gibt noch mehrere Grauzonen hinsichtlich der Behandlung dieser Pathologien. Die letzten Jahrzehnte zeigten eine zunehmende Nutzung eines endovaskulären Ansatzes zur Behandlung viszeraler Gefäßkrankheiten. Einerseits wurde die frühe und mittelfristige Überlegenheit der endovaskulären Revaskularisation gegenüber offenen chirurgischen Reparaturen unter Berücksichtigung der Verringerung der Morbidität und Mortalität und der Aufenthaltsdauer nachgewiesen. Veröffentlichungen, die langfristig (> fünf Jahre) melden, fehlen jedoch noch.
Diese Studie ist eine multizentrische Studie mit realem, ambispezifischem, mehrarmem und multizentratem, die darauf abzielt, die langfristigen Ergebnisse der viszeralen Gefäßrevaskularisierung bei verschiedenen Krankheiten, Distrikten und Ansätzen zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zielschiff und der Indexkrankheit geteilt. Für jede Untergruppe wird ein Vergleich zwischen endovaskulärer und offener Reparatur durchgeführt.
Das primäre Ergebnis besteht darin, den endovaskulären und offenen Ansatz in Bezug auf das Überleben zu vergleichen, die während der langfristigen Nachuntersuchung (> 5 Jahre) weiter in die Gesamt- und Krankheitsmortalität unterteilt sind. Darüber hinaus sollten frühe und mittelfristige Daten in Betracht gezogen werden, um zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Dieses Ergebnis wird auch innerhalb jedes krankheitsspezifischen Arms geschichtet.
Beim Start der Studie wird die Datenerfassung von Patienten, die in den letzten 20 Jahren eine Revaskularisierung der viszeralen Schiffe unterzogen haben, beginnen. Gleichzeitig werden alle neuen Fälle von viszeraler Gefäßrevaskularisierung zur Aufnahme und Follow-up in den prospektiven Arm vorgeschlagen. Die retrospektive Kohorte wird informative Ergebnisse zum langfristigen Überleben dieser Patienten liefern. Diese Informationen werden verwendet, um die Stichprobengröße für die prospektive Kohorte anzupassen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die "europäische multizentrische Studie über langfristige Ergebnisse nach der Revaskularisierung der viszeralen Arterien: Die E-Visar-Studie" ist eine reale, multi-arm- und multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Langzeitergebnisse der viszeralen Gefäßrevaskularisierung bei verschiedenen Krankheiten, Distrikten und Ansätzen zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zielschiff und der Indexkrankheit geteilt. Für jede Untergruppe wird ein Vergleich zwischen endovaskulärer und offener Reparatur durchgeführt.
Angesichts des Studiendesigns und des aktuellen Wissensstandes finden Sie hier einige potenzielle erwartete Ergebnisse:
Langzeitüberlebensvergleich:
Die primäre Erwartung besteht darin, robuste, langfristige Daten zu liefern, die endovaskuläre und offene chirurgische Reparaturen bei der Revaskularisierung der viszeralen Arterie verglichen werden.
Es ist möglich, dass die Studie die frühen und mittelfristigen Vorteile endovaskulärer Eingriffe in Bezug auf verringerte Morbidität und Mortalität bestätigen und diese Ergebnisse auf langfristige Ergebnisse ausdehnt. Es ist jedoch auch möglich, dass bestimmte Untergruppen (z. B. spezifische Krankheiten, spezifische Gefäßbeteiligung) unterschiedliche langfristige Ergebnisse zeigen können, wobei die offene Reparatur in einigen Fällen möglicherweise Überlegenheit aufweist. Der endovaskuläre Ansatz kann eine höhere Neuinterventionsrate oder eine geringere Langzeitmestigkeit bei bestimmten Krankheiten aufweisen.
Krankheitsspezifische Ergebnisse:
Die Studie wird wahrscheinlich Variationen der Ergebnisse auf der Grundlage der spezifischen Krankheit (z. B. chronische mesenterische Ischämie gegen Aneurysmen) aufweisen. Zum Beispiel können Aneurysmen im Vergleich zu stenotischen Läsionen unterschiedliche Langzeitminderwerte aufweisen.
Identifizierung von Risikofaktoren:
Der große Datensatz ermöglicht die Identifizierung von Risikofaktoren, die mit nachteiligen langfristigen Ergebnissen verbunden sind, wie z.
Verfeinerung der Behandlungsrichtlinien:
Die langfristigen Daten tragen zur Verfeinerung der Behandlungsrichtlinien für Pathologien der Viszeralarterien bei, wodurch die Auswahl der Patienten und die Verfahrenstechniken optimiert werden.
Daten in der realen Welt:
Diese Studie liefert reale Daten, die sehr wichtig sind, um die Ergebnisse randomisierter Kontrollversuche zu validieren, die häufig an ausgewählten Populationen durchgeführt werden. Darüber hinaus wurden in diesem Bereich keine randomisierten Kontrollversuche durchgeführt und werden wahrscheinlich niemals die Einschränkungen der Krankheiten betrachten.
Relevanz für Patienten:
Verbesserte Behandlungsentscheidungen:
Die Patienten werden von fundierteren Behandlungsentscheidungen profitieren, da die Studie klarere Beweise für die langfristige Wirksamkeit verschiedener Revaskularisierungsansätze liefern wird. Dies führt zu personalisierteren Behandlungsplänen, die auf individuelle Patientenbedürfnisse und Risikofaktoren zugeschnitten sind.
Reduzierte Morbidität und Mortalität:
Durch die Identifizierung optimaler Behandlungsstrategien kann die Studie die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Pathologien der Viszeralarterien verringern.
Verbesserte Lebensqualität:
Eine erfolgreiche Revaskularisierung kann die Symptome lindern, den Ernährungsstatus verbessern und die gesamte Lebensqualität von Patienten mit diesen Erkrankungen verbessern.
Besseres Verständnis seltener Krankheiten:
Diese Krankheiten sind selten, und diese Studie wird Patienten, die darunter leiden, mehr Informationen liefern.
Relevanz für Ärzte:
Evidenzbasierte Praxis:
Die Studie wird wertvolle Belege für die Unterstützung der klinischen Entscheidungen liefern, die sich von anekdotischen Erfahrungen und der evidenzbasierten Praxis entfernen.
Raffinierte Behandlungsstrategien:
Ärzte werden ein besseres Verständnis der langfristigen Ergebnisse verschiedener Revaskularisierungstechniken erlangen und genauere und wirksamere Behandlungsstrategien ermöglichen.
Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko:
Die Studie wird dazu beitragen, Patienten mit hohem Risiko für unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren, wodurch Ärzte vorbeugende Maßnahmen und genauere Überwachung durchführen können.
Verbesserte Patientenauswahl:
Die Daten helfen den Ärzten, den besten Behandlungsansatz für jeden einzelnen Patienten auszuwählen.
Beitrag zum Feld:
Die Studie wird zur Weiterentwicklung von Wissen im Bereich der Pathologien der Viszeralarterien beitragen, was letztendlich zu einer besseren Patientenversorgung führt.
Aufgrund der multizentrischen Natur der Studie wird dies dazu beitragen, die Versorgung dieser seltenen Pathologien zu standardisieren. Im Wesentlichen ist die Studie von entscheidender Bedeutung, um die Wissenslücke in Bezug auf die langfristigen Ergebnisse der Revaskularisierung der Viszeralarterie zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Leone, MD
- Telefonnummer: +39 0593961225
- E-Mail: evisarstudy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ab dem Start der Studie werden alle Patienten mit Indikation für die Revaskularisierung des viszeralen Schiffes an das Studienpersonal zur Einschreibung in die prospektive Kohorte weitergeleitet. Die Bewertung des Patienten wird von einem Gefäßchirurgen durchgeführt, der Teil des medizinischen Personals ist. Nach der Revaskularisierung werden klinische und bildgebende Ergebnisse kurz- (innerhalb eines Jahres), Mitte (drei bis fünf Jahre) und langfristig (> fünf Jahre) bewertet.
Für die retrospektive Kohorte werden die Anmeldeberechtigung der Patienten (Einschluss-/Ausschlusskriterien unten aufgeführt) und anamnstische, klinische und morphologische Daten werden überprüft und gesammelt. Die Datenerfassung für die retrospektive Kohorte umfasst alle berechtigten Patienten, die unabhängig von der Nachbeobachtungszeit bis zu 20 Jahre nach dem Start der Studie eine Revaskularisierung der viszeralen Schiffe unterzogen haben.
Die beiden Kohorten werden während des Untersuchungszeitraums unabhängig befolgt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung, Aneurysmen oder Dissektion;
- Pathologien, an denen ein oder mehrere viszerale Gefäße beteiligt sind (Zöliakie, Mesenteriale, Nierenarterien und ihre Zweige);
- Patienten, die sowohl chirurgische als auch endovaskuläre Revaskularisierung in elektiven und dringenden/aufstrebenden Umgebungen erhalten;
- Für die retrospektive Kohorte wurden Patienten, die bis zu 20 Jahre nach der Start der Studie unabhängig von der Nachbeobachtungszeit eine Revaskularisierung unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Das Fehlen von Nachbeobachtungsbildern verfügbar und/oder in Follow-up-medizinischen Berichten gemeldet;
- Für die retrospektive Kohorte eine Folge kürzer als drei Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Retrospektive Patienten
Patienten, die bis zu 20 Jahre vor der Start der Studienviszeralviszeral revaskularisiert wurden.
|
|
Potenzielle Patienten
Patienten, die in der Studie für eine viszerale Schiffsrevaskularisierung jeglicher Art nach dem Start der Studie aufgenommen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: eins, drei und fünf Jahre
|
Das primäre Ergebnis ist es, den endovaskulären und offenen Ansatz in Bezug auf das Überleben zu vergleichen, die weiter in die Gesamt- und Krankheitsmortalität unterteilt sind.
Das Ergebnis wird früh, mittlere und langfristige Nachbeobachtung, eins, drei und fünf Jahre bewertet.
Dieses Ergebnis wird auch innerhalb jedes krankheitsspezifischen Arms geschichtet.
|
eins, drei und fünf Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: eins, drei und fünf Jahre
|
definiert als erfolgreiche Revaskularisation, was die korrekte Positionierung der Geräte mit <30% Reststenose bei stenotischer/okklusiver Erkrankung, korrekte Versiegelung ohne Endoleak bei Aneurysmas ausschließend oder dem Abszenz von Reperfusion für die Embolisation von Aneurysmalerkrankungen korrekt.
Der Erfolg wird ohne technische Probleme verabreicht, die die Positionierung der Geräte behindert und ohne Komplikation während der Intervention auftritt.
|
eins, drei und fünf Jahre
|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: eins, drei und fünf Jahre
|
Zum Vergleich des endovaskulären und offenen Ansatzes im Laufe des frühen, mittleren und langfristigen klinischen Erfolgs zu vergleichen, was das Fehlen spezifischer Rezidiven und revaskularisiertes Verstopfung des Schiffes oder erfolgreicher Aneurysmas ausschließend ohne Endoleaks oder Reperfusion und Aneurysmenwachstum nach Embolisation nach Embolisation dh dh, dh nach Embolisation.
|
eins, drei und fünf Jahre
|
|
Langfristige Durchgängigkeit
Zeitfenster: eins, drei und fünf Jahre
|
Vergleich von endovaskulären und offenen Ansätzen in Bezug auf frühzeitige, mittlere und langfristige Durchgängigkeit, unterteilt in primäre, sekundäre und unterstützte Durchführungsgründen.
Die primäre Durchgängigkeit wird angegeben, wenn die revaskularisierte Arterie zum Zeitpunkt ein Patent wird.
Die sekundäre Durchgängigkeit wird für die Patentarterie nach einer Neuintervention für die Okklusion verabreicht.
Für die Arterien, die zusätzliche, nicht geplante Interventionen benötigen, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten, z. Bei schwerer Stenose.
|
eins, drei und fünf Jahre
|
|
Wiederinterventionsraten
Zeitfenster: eins, drei und fünf Jahre
|
Um den endovaskulären und offenen Ansatz in den Langzeit -Wiederinterventionsraten zu vergleichen, teilten diejenigen, die für Endoleak, Aneurysmawachstum, Restenose und Okklusion basierend auf der Indexbehandlung durchgeführt wurden, geteilt.
|
eins, drei und fünf Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Dissektion, Blutgefäß
- Akute Aortensyndrom
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Peritonealerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Aortenerkrankungen
- Ischämie
- Verengung, pathologisch
- Aneurysma
- Aortendissektion
- Fibromuskuläre Dysplasie
- Mesenteriale Ischämie
- Obstruktion der Nierenarterie
Andere Studien-ID-Nummern
- E-VisAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .