- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06913530
Europejskie wieloośrodkowe badanie wyników długoterminowych po rewaskularyzacji tętnic trzewnych: badanie E-Visar (E-VisAR)
Patologie tętnic trzewnych są szerokim spektrum warunków o wyjątkowo niskiej częstości występowania, szacowanej na 9,2% i 6,2% na 100 000 mieszkańców odpowiednio dla przewlekłego i ostrego niedokrwienia krezkowego i 0,01-0,2% dla tętniaków. Literatura dotycząca tematu jest ograniczona liczba i fragmentowana, z wieloma naczyniami związanymi z rzadkimi warunkami spowodowanymi przez różne etiologie. Jednak choroby te mają ogromne znaczenie, biorąc pod uwagę, że ostra prezentacja jest powszechna, a leczenie w pilnym otoczeniu jest trudne i nadal stoją w obliczu wysokiej śmiertelności. Nadal istnieje kilka szarych obszarów dotyczących leczenia tych patologii. Ostatnie dziesięciolecia wykazały rosnące wykorzystanie podejścia wewnątrznaczyniowego w leczeniu chorób naczyń trzewnych. Z jednej strony wykazano wczesną i śródokresową przewagę rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej w porównaniu z otwartą naprawą chirurgiczną, biorąc pod uwagę zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności oraz długość pobytu. Jednak publikacje zgłaszające długoterminowe (> pięć lat) wciąż brakują.
To badanie jest prawdziwym, niepokojącym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym badaniem, które ma na celu ocenę długoterminowych wyników rewaskularyzacji naczyń trzewnych w różnych chorobach, dzielnicach i podejściach. Pacjenci zostaną podzieleni zgodnie z docelowym naczyniem i chorobą indeksową. Dla każdej podgrupy zostanie przeprowadzone porównanie między naczyniowymi i otwartymi naprawą.
Podstawowym rezultatem jest porównanie podejścia wewnątrznaczyniowego i otwartego pod względem przeżycia, dalszego podzielonego na ogólną i śmiertelności związaną z chorobą, podczas długoterminowej obserwacji (> 5 lat). Ponadto należy wziąć pod uwagę dane wczesnego i średniego okresu, aby zapewnić wiarygodne wyniki. Wynik ten zostanie również rozwarstwiony w każdym ramieniu specyficznym dla choroby.
Po uruchomieniu badania rozpocznie się gromadzenie danych pacjentów, którzy przeszli naczynia trzewne w ciągu ostatnich 20 lat. Jednocześnie zaproponowano wszystkie nowe przypadki rewaskularyzacji naczyń trzewnych do zapisania się i obserwacji w prospektywnym ramieniu. Kohorta retrospektywna zapewni pouczające wyniki dotyczące długoterminowego przeżycia tych pacjentów. Informacje te zostaną wykorzystane do dostosowania wielkości próby dla potencjalnej kohorty.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
„Europejskie wieloośrodkowe badanie wyników długoterminowych po rewaskularyzacji tętnic trzewnych: badanie E-Visar” to realne słowo, w ogrodzie, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, które ma na celu ocenę długoterminowych wyników revaskularyzacji naczyń trzewnych w różnych chorobach, dzielnicach i podejściach. Pacjenci zostaną podzieleni zgodnie z docelowym naczyniem i chorobą indeksową. Dla każdej podgrupy zostanie przeprowadzone porównanie między naczyniowymi i otwartymi naprawą.
Biorąc pod uwagę projekt badania i obecny stan wiedzy, oto pewne potencjalne oczekiwane wyniki:
Porównanie przeżycia długoterminowego:
Podstawowym oczekiwaniem jest dostarczenie solidnych, długoterminowych danych porównujących wewnątrznaczyniową i otwartą naprawę chirurgiczną w rewaskularyzacji tętnicy trzewnej.
Możliwe jest, że badanie potwierdzi wczesne i średnie korzyści za procedury wewnątrznaczyniowe pod względem zmniejszonej zachorowalności i śmiertelności, rozszerzając te wyniki na długoterminowe wyniki. Możliwe jest jednak również, że niektóre podgrupy (np. Specyficzne choroby, zaangażowanie określonego naczynia) mogą wykazywać różne długoterminowe wyniki, z otwartą naprawą potencjalnie wykazującą wyższość w niektórych przypadkach. Podejście wewnątrznaczyniowe może wykazać wyższy wskaźnik ponownej interwencji lub niższej długoterminowej drożności niektórych chorób.
Wyniki specyficzne dla choroby:
Badanie prawdopodobnie ujawni różnice w wynikach w oparciu o konkretną chorobę (np. Przewlekłe niedokrwienie krezki vs. tętniaki). Na przykład tętniaki mogą wykazywać różne długoterminowe wskaźniki drożności w porównaniu ze zmianami zworcowymi.
Identyfikacja czynników ryzyka:
Duży zestaw danych pozwoli na identyfikację czynników ryzyka związanych z negatywnymi długoterminowymi wynikami, takimi jak specyficzne choroby współistniejące, zmiany anatomiczne lub czynniki proceduralne.
Udoskonalenie wytycznych dotyczących leczenia:
Dane długoterminowe przyczynią się do rafinacji wytycznych dotyczących leczenia patologii tętnic trzewnych, pomagając zoptymalizować selekcję pacjentów i techniki proceduralne.
Dane w świecie rzeczywistym:
To badanie dostarczy danych w świecie rzeczywistym, co jest bardzo ważne dla potwierdzenia wyników randomizowanych badań kontrolnych, które są często przeprowadzane na wybranych populacjach. Ponadto w tej dziedzinie nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolnych i prawdopodobnie nigdy nie nastąpią na ograniczeniach chorób.
Znaczenie dla pacjentów:
Ulepszone decyzje dotyczące leczenia:
Pacjenci skorzystają z bardziej świadomych decyzji dotyczących leczenia, ponieważ badanie dostarczy wyraźniejszych dowodów na długoterminową skuteczność różnych podejść do rewaskularyzacji. Doprowadzi to do bardziej spersonalizowanych planów leczenia, dostosowanych do poszczególnych potrzeb pacjentów i czynników ryzyka.
Zmniejszona zachorowalność i śmiertelność:
Zidentyfikując optymalne strategie leczenia, badanie może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z patologią tętnic trzewnych.
Ulepszona jakość życia:
Udana rewaskularyzacja może złagodzić objawy, poprawić stan żywieniowy i zwiększyć ogólną jakość życia u pacjentów z tymi schorek.
Lepsze zrozumienie rzadkich chorób:
Choroby te są rzadkie, a badanie to dostarczy więcej informacji pacjentom, którzy na nie cierpią.
Znaczenie dla lekarzy:
Praktyka oparta na dowodach:
Badanie dostarczy cennych dowodów na poparcie podejmowania decyzji klinicznych, odchodząc od anegdotycznego doświadczenia w kierunku praktyki opartej na dowodach.
Rafinowane strategie leczenia:
Lekarze lepiej zrozumieją długoterminowe wyniki różnych technik rewaskularyzacji, umożliwiając bardziej precyzyjne i skuteczne strategie leczenia.
Identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka:
Badanie pomoże zidentyfikować pacjentów o wysokim ryzyku niepożądanych wyników, umożliwiając lekarzom wdrożenie środków zapobiegawczych i bliższego monitorowania.
Ulepszony wybór pacjentów:
Dane pomogą lekarzom wybrać najlepsze podejście do leczenia dla każdego pacjenta.
Wkład w pole:
Badanie przyczyni się do rozwoju wiedzy w dziedzinie patologii tętnic trzewnych, co ostatecznie prowadzi do lepszej opieki nad pacjentem.
Ze względu na wieloośrodkowy charakter badania pomoże to standaryzować opiekę nad tymi rzadkimi patologiami. Zasadniczo badanie ma kluczowe znaczenie dla wypełnienia luki wiedzy dotyczącej długoterminowych wyników rewaskularyzacji tętnicy trzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Leone, MD
- Numer telefonu: +39 0593961225
- E-mail: evisarstudy@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Począwszy od uruchomienia badania, wszyscy pacjenci ze wskazaniem rewaskularyzacji naczyń trzewnych zostaną skierowani do personelu badania w celu zapisania się do prospektywnej grupy. Ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez chirurga naczyniowego, który jest częścią personelu medycznego. Po rewaskularyzacji wyniki kliniczne i obrazowania zostaną ocenione w krótkim (w ciągu jednego roku), w połowie (trzy pięć lat) i długoterminowej (> pięciu lat) obserwacji.
W przypadku kohorty retrospektywnej kwalifikowalność do rekrutacji pacjentów (kryteria włączenia/wykluczenia wymieniono poniżej) oraz dane anamnestowe, kliniczne i morfologiczne zostaną przeanalizowane i zebrane. Zbieranie danych dla kohorty retrospektywnej obejmie wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli rewaskularyzację trzewnych do 20 lat od uruchomienia badania i niezależnie od czasu obserwacji.
Dwie kohorty będą niezależnie przestrzegane w okresie badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z chorobą miażdżycową, tętniakiem lub rozwarstwieniem;
- Patologie obejmujące jeden lub więcej naczyń trzewnych (celiakia, krezki, tętnice nerkowe i ich gałęzie);
- Pacjenci otrzymujący rewaskularyzację, zarówno chirurgiczne, jak i wewnątrznaczyniowe, w warunkach wyborowych i pilnych/wschodzących;
- W przypadku kohorty retrospektywnej pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację do 20 lat od rozpoczęcia badania, niezależnie od czasu obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępnego obrazowania kontrolnego i/lub zgłoszony w kolejnych raportach medycznych;
- W przypadku kohorty retrospektywnej kontynuację krótszej niż trzy lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywni pacjenci
Pacjenci, którzy przeszli naczynia trzewne rewaskularyzacja wszelkiego rodzaju do 20 lat przed uruchomieniem badania.
|
|
Potencjalni pacjenci
Pacjenci włączyli się do badania rewaskularyzacji naczyń trzewnych po uruchomieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: jeden, trzy i pięć lat
|
Podstawowym rezultatem jest porównanie podejścia wewnątrznaczyniowego i otwartego pod względem przeżycia, dalszego podzielonego na ogólną i śmiertelność związaną z chorobą.
Wynik zostanie oceniony we wczesnych, średnich i długoterminowych obserwacji, odpowiednio, jeden, trzy i pięć lat.
Wynik ten zostanie również rozwarstwiony w każdym ramieniu specyficznym dla choroby.
|
jeden, trzy i pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: jeden, trzy i pięć lat
|
Zdefiniowane jako udane rewaskularyzację oznacza prawidłowe pozycjonowanie urządzenia z <30% resztkowym zwężeniem w przypadku choroby zworcowej/okluzyjnej, prawidłowe uszczelnienie bez przecieku w przypadku wykluczenia tętniaka lub awarie reperfuzji dla cewek zatorów tętniaka.
Sukces jest dany bez problemu technicznego utrudniające pozycjonowanie urządzenia i bez komplikacji podczas interwencji.
|
jeden, trzy i pięć lat
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: jeden, trzy i pięć lat
|
Aby porównać podejście wewnątrznaczyniowe i otwarte pod względem wczesnego, średniego i długoterminowego sukcesu klinicznego, co oznacza brak konkretnych nawrotów objawów i rewaskularyzowaną drożność naczynia lub skuteczne wykluczenie tętniaka bez przenikania lub reperfuzji i wzrostu tętniaka po embolizacji.
|
jeden, trzy i pięć lat
|
|
Długoterminowa drożność
Ramy czasowe: jeden, trzy i pięć lat
|
Porównać podejścia wewnątrznaczyniowe i otwarte pod względem wczesnej, średniej i długoterminowej drożności, podzielonej na drożność podstawową, wtórną i wspomaganą.
Pierwotna drożność zostanie podana, jeśli rewaskularyzowana tętnica zostanie opatentowana w punkcie czasowym.
Drogość wtórną zostanie podana dla tętnicy patentowej po ponownej interwencjach wykonanej w celu niedrożności.
Wspomagana drożność zostanie podana dla tętnic wymagających dodatkowych, nieoblanowanych, interwencji mających na celu utrzymanie drożności, np. W przypadku ciężkiego zwężenia.
|
jeden, trzy i pięć lat
|
|
Wskaźniki ponownego interwencji
Ramy czasowe: jeden, trzy i pięć lat
|
Aby porównać podejście endowaskularne i otwarte pod względem długoterminowych wskaźników reinwentowania, podzielił te wykonane dla Edoliak, wzrostu tętniaka, restenozy i okluzji w oparciu o leczenie indeksu.
|
jeden, trzy i pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Rozwarstwienie, naczynie krwionośne
- Ostry zespół aortalny
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby otrzewnej
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby aorty
- Niedokrwienie
- Zwężenie, patologia
- Tętniak
- Rozwarstwienie aorty
- Dysplazja włóknisto-mięśniowa
- Niedokrwienie krezki
- Niedrożność tętnicy nerkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-VisAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .