Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk multicentre-studie av långsiktiga resultat efter viscerala artärer Revaskularisering: E-visarstudien (E-VisAR)

30 mars 2025 uppdaterad av: Nicola Leone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Viscerala artärpatologier är ett brett spektrum av förhållanden med en extremt låg förekomst, uppskattad till 9,2% och 6,2% per 100 000 invånare för kronisk och akut mesenterisk ischemi respektive 0,01-0,2% för aneurysmer. Litteraturen angående ämnet är begränsad i antal och fragmenterade, med flera kärl involverade tillsammans med sällsynta tillstånd orsakade av olika etiologier. Dessa sjukdomar är emellertid av yttersta vikt med tanke på att akut presentation är vanlig och behandlingen i brådskande miljö är utmanande och fortfarande står inför hög dödlighet. Det finns fortfarande flera gråa områden när det gäller behandlingen av dessa patologier. De senaste decennierna visade ett ökande användning av ett endovaskulärt tillvägagångssätt för att behandla viscerala kärlsjukdomar. Å ena sidan har den tidiga och mitten av överlägsenheten av endovaskulär revaskularisering kontra öppen kirurgisk reparation visats med tanke på minskningen av sjuklighet och dödlighet och vistelsens längd. Publikationer som rapporterar på lång sikt (> fem år) saknas dock fortfarande.

Denna studie är en verkligt ord, ambispektiv, multi-arm, multicenterstudie som syftar till att utvärdera de långsiktiga resultaten från visceral kärlrevaskularisering i olika sjukdomar, distrikt och tillvägagångssätt. Patienter kommer att delas upp enligt målkärlet och indexsjukdomen. För varje undergrupp kommer en jämförelse mellan endovaskulär och öppen reparation att utföras.

Det primära resultatet är att jämföra endovaskulär och öppen strategi när det gäller överlevnad, ytterligare uppdelad i övergripande och sjukdomsrelaterad dödlighet, under långvarig uppföljning (> 5 år). Dessutom bör data för tidig och mitten av tiden övervägas för att ge tillförlitliga resultat. Detta resultat kommer också att stratifieras inom varje sjukdomspecifik arm.

Vid studielanseringen kommer datainsamling av patienter som har genomgått viscerala fartygsrevaskularisering under de senaste 20 åren. Samtidigt föreslås alla nya fall av visceral fartygsrevaskularisering för registrering och uppföljning i den blivande armen. Den retrospektiva kohorten kommer att ge informativa resultat beträffande den långsiktiga överlevnaden för dessa patienter. Denna information kommer att användas för att justera provstorleken för den blivande kohorten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den "europeiska multicentre-studien av långsiktiga resultat efter viscerala artärer revaskularisering: e-visarstudien" är en verklig ord, ambispektiv, multiarm, multicenterstudie som syftar till att utvärdera de långsiktiga resultaten från visceral fartygsrevaskularisering i olika sjukdomar, distrikt och tillvägagångssätt. Patienter kommer att delas upp enligt målkärlet och indexsjukdomen. För varje undergrupp kommer en jämförelse mellan endovaskulär och öppen reparation att utföras.

Med tanke på studiedesignen och det nuvarande kunskapstillståndet är här några potentiella förväntade resultat:

Långsiktig överlevnadsjämförelse:

Den primära förväntan är att tillhandahålla robust, långvarig data som jämför endovaskulär och öppen kirurgisk reparation vid visceral artärrevaskularisering.

Det är möjligt att studien kommer att bekräfta de tidiga och medeltidsfördelarna med endovaskulära förfaranden när det gäller minskad sjuklighet och dödlighet, vilket utvidgar dessa resultat till långsiktiga resultat. Det är emellertid också möjligt att vissa undergrupper (t.ex. specifika sjukdomar, specifikt kärlinvolvering) kan visa olika långsiktiga resultat, med öppen reparation som potentiellt visar överlägsenhet i vissa fall. Endovaskulär tillvägagångssätt kan visa högre återinträde eller lägre långsiktig patens för vissa sjukdomar.

Sjukdomsspecifika resultat:

Studien kommer sannolikt att avslöja variationer i resultat baserade på den specifika sjukdomen (t.ex. kronisk mesenterisk ischemi kontra aneurysmer). Till exempel kan aneurysmer visa olika långsiktiga patensnivåer jämfört med stenotiska lesioner.

Identifiering av riskfaktorer:

Det stora datasättet möjliggör identifiering av riskfaktorer som är förknippade med negativa långsiktiga resultat, såsom specifika komorbiditeter, anatomiska variationer eller procedurfaktorer.

Förfining av riktlinjer för behandling:

De långsiktiga uppgifterna kommer att bidra till att förädla behandlingsriktlinjer för viscerala artärpatologier, vilket hjälper till att optimera patientens val och procedurtekniker.

Verklig världsdata:

Denna studie kommer att tillhandahålla verkliga data, vilket är mycket viktigt för att validera resultaten från randomiserade kontrollförsök, som ofta genomförs på utvalda populationer. Dessutom har randomiserade kontrollstudier inte genomförts på detta område och kommer troligen aldrig att ske på sjukdomens begränsningar.

Relevans för patienter:

Förbättrade behandlingsbeslut:

Patienter kommer att dra nytta av mer informerade behandlingsbeslut, eftersom studien kommer att ge tydligare bevis på den långsiktiga effektiviteten hos olika revaskulariseringsmetoder. Detta kommer att leda till mer personliga behandlingsplaner, anpassade efter individuella patientbehov och riskfaktorer.

Minskad sjuklighet och dödlighet:

Genom att identifiera optimala behandlingsstrategier har studien potentialen att minska sjuklighet och dödlighet i samband med viscerala artärpatologier.

Förbättrad livskvalitet:

Framgångsrik revaskularisering kan lindra symtom, förbättra näringsstatus och förbättra den totala livskvaliteten för patienter med dessa tillstånd.

Bättre förståelse för sällsynta sjukdomar:

Dessa sjukdomar är sällsynta, och denna studie kommer att ge mer information till patienter som lider av dem.

Relevans för läkare:

Evidensbaserad praxis:

Studien kommer att ge värdefulla bevis för att stödja kliniskt beslutsfattande, flytta bort från anekdotisk erfarenhet och mot evidensbaserad praxis.

Raffinerade behandlingsstrategier:

Läkare kommer att få en bättre förståelse för de långsiktiga resultaten av olika revaskulariseringstekniker, vilket möjliggör mer exakta och effektiva behandlingsstrategier.

Identifiering av patienter med hög risk:

Studien hjälper till att identifiera patienter med hög risk för negativa resultat, vilket gör det möjligt för läkare att genomföra förebyggande åtgärder och närmare övervakning.

Förbättrat patientval:

Uppgifterna hjälper läkare att välja den bästa behandlingsmetoden för varje enskild patient.

Bidrag till fältet:

Studien kommer att bidra till att främja kunskap inom området viscerala artärpatologier, vilket i slutändan leder till bättre patientvård.

På grund av studiens multicenter karaktär kommer detta att hjälpa till att standardisera vård av dessa sällsynta patologier. I huvudsak är studien avgörande för att fylla kunskapsgapet beträffande de långsiktiga resultaten av visceral artärrevaskularisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från studielanseringen kommer alla patienter med indikation för visceral kärlrevaskularisering att hänvisas till studiepersonalen för inskrivning i den blivande kohorten. Bedömning av patienten kommer att utföras av en vaskulär kirurg som är en del av den medicinska personalen. Efter revaskularisering kommer kliniska och avbildningsresultat att utvärderas på kort- (inom ett år), mitten av (tre fem år) och långsiktig (> fem år) uppföljning.

För den retrospektiva kohorten listas patientens anmälningsberättigande (inkludering/uteslutningskriterier nedan) och anamnestiska, kliniska och morfologiska data kommer att granskas och samlas in. Datainsamling för den retrospektiva kohorten kommer att inkludera alla berättigade patienter som har genomgått viscerala fartygs revaskularisering upp till 20 år från studielanseringen och oavsett uppföljningstiden.

De två kohorterna kommer att följas oberoende under studieperioden.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som presenterar aterosklerotisk sjukdom, aneurysmer eller dissektion;
  • Patologier som involverar ett eller flera viscerala fartyg (celiac, mesenteriska, njurartärer och deras grenar);
  • Patienter som får revaskularisering, både kirurgiska och endovaskulära, i valfria och brådskande/framväxande inställningar;
  • För den retrospektiva kohorten lanserade patienter som genomgick revaskularisering upp till 20 år från studielanseringen oavsett uppföljningstid.

Uteslutningskriterier:

  • Frånvaro av uppföljningsavbildning tillgänglig och/eller rapporterad i uppföljning av medicinska rapporter;
  • För den retrospektiva kohorten, en uppföljning som är kortare än tre år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiva patienter
Patienter som har genomgått viscerala fartyg revaskularisering av något slag upp till 20 år före studielanseringen.
Blivande patienter
Patienter som deltog i studien för ett visceralt kärlrevaskularisering av något slag efter studiens lansering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: en, tre och fem år
Det primära resultatet är att jämföra endovaskulär och öppen strategi när det gäller överlevnad, ytterligare uppdelad i övergripande och sjukdomsrelaterad dödlighet. Resultatet kommer att utvärderas vid tidig, mitten av och långsiktig uppföljning, en, tre respektive fem år. Detta resultat kommer också att stratifieras inom varje sjukdomspecifik arm.
en, tre och fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: en, tre och fem år
definieras som framgångsrik revaskularisering innebär korrekt anordningspositionering med <30% reststenos i fall av stenotisk/ocklusiv sjukdom, korrekt tätning utan endoleak vid uteslutning av aneurysm eller frånvaro av reperfusion för spolarembolisering av aneurysmal sjukdom. Framgången ges utan teknisk problem som hindrar anordningspositionering och utan komplikation som inträffar under interventionen.
en, tre och fem år
Klinisk framgång
Tidsram: en, tre och fem år
Att jämföra endovaskulär och öppen strategi i tid för tidig, mitten av och långvarig klinisk framgång, vilket innebär frånvaron av specifika symtomåterfall och revaskulariserade kärlpatency eller framgångsrik aneurysmuteslutning utan endoleaks eller reperfusion och aneurysmtillväxt efter embolisering.
en, tre och fem år
Långsiktig patency
Tidsram: en, tre och fem år
För att jämföra endovaskulära och öppna tillvägagångssätt i termer av tidig, mitten av och långvarig patency, uppdelad i primär, sekundär och assisterad patency. Primär patency kommer att ges om den revaskulariserade artären kommer att vara patent vid tidpunkten. Sekundär patency kommer att ges för patentartären efter en återintervention som utförs för tilltäppning. Assisterad patency kommer att ges för de artärer som kräver ytterligare, icke-planerade, intervention som syftar till att upprätthålla patency, t.ex. Vid svår stenos.
en, tre och fem år
Ominterventionsnivåer
Tidsram: en, tre och fem år
För att jämföra endovaskulär och öppen tillvägagångssätt när det gäller långsiktiga återinterventionshastigheter, delade de som utförs för endoleak, aneurysmtillväxt, restenos och ocklusion baserat på indexbehandling.
en, tre och fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera