- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06913530
Europeisk multisenterstudie av langsiktige resultater etter viscerale arterier Revaskularisering: E-VISAR-studien (E-VisAR)
Viscerale arterier-patologier er et bredt spekter av forhold med ekstremt lav forekomst, estimert til henholdsvis 9,2% og 6,2% per 100 000 innbyggere for kronisk og akutt mesenterisk iskemi, og 0,01-0,2% for aneurismer. Litteraturen om emnet er begrenset i antall og fragmenterte, med flere fartøyer involvert sammen med sjeldne tilstander forårsaket av forskjellige etiologier. Imidlertid er disse sykdommene av største betydning med tanke på at akutt presentasjon er vanlig, og behandlingen i presserende omgivelser er utfordrende og fremdeles står overfor høye dødelighetsrater. Det er fremdeles flere grå områder angående behandlingen av disse patologiene. De siste tiårene viste en økende utnyttelse av en endovaskulær tilnærming for å behandle viscerale karsykdommer. På den ene siden har den tidlige og midtre overlegenheten av endovaskulær revaskularisering kontra åpen kirurgisk reparasjon påvist med tanke på reduksjon av sykelighet og dødelighet, og lengden på oppholdet. Publikasjoner som rapporterer langsiktig (> fem år) mangler imidlertid fortsatt.
Denne studien er et reelt ord, ambispektivt, multismontert multisenterstudie som tar sikte på å evaluere de langsiktige resultatene av viscerale kar-revaskularisering i forskjellige sykdommer, distrikter og tilnærminger. Pasienter vil bli delt i henhold til målkaret og indekssykdommen. For hver undergruppe vil en sammenligning mellom endovaskulær og åpen reparasjon bli utført.
Det primære utfallet er å sammenligne endovaskulær og åpen tilnærming når det gjelder overlevelse, videre delt inn i den generelle og sykdomsrelaterte dødeligheten, under langsiktig oppfølging (> 5 år). Dessuten bør tidlige og midtveis data vurderes for å gi pålitelige resultater. Dette utfallet vil også bli stratifisert innenfor hver sykdomsspesifikk arm.
Ved studieoppskytningen vil datainnsamling av pasienter som har gjennomgått viscerale fartøy revaskularisering de foregående 20 årene begynne. Samtidig vil alle nye tilfeller av Visceral Vessel revaskularisering bli foreslått for påmelding og oppfølging i den potensielle armen. Den retrospektive kohorten vil gi informative resultater angående langsiktig overlevelse av disse pasientene. Denne informasjonen vil bli brukt til å justere prøvestørrelsen for den potensielle kohorten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den 'europeiske multisenterstudien av langsiktige resultater etter viscerale arterier revaskularisering: e-Visar-studien' er et virkelig ord, ambispektivt, multi-arm, multisenterstudie som tar sikte på å evaluere de langsiktige resultatene av visceral kar-revaskularisering i forskjellige sykdommer, distrikter og tilnærminger. Pasienter vil bli delt i henhold til målkaret og indekssykdommen. For hver undergruppe vil en sammenligning mellom endovaskulær og åpen reparasjon bli utført.
Gitt studieutformingen og den nåværende kunnskapstilstanden, er her noen potensielle forventede resultater:
Langvarig overlevelsessammenligning:
Den primære forventningen er å gi robuste, langsiktige data som sammenligner endovaskulær og åpen kirurgisk reparasjon i visceral arterie revaskularisering.
Det er mulig at studien vil bekrefte de tidlige og midtre fordelene med endovaskulære prosedyrer når det gjelder redusert sykelighet og dødelighet, og utvider disse funnene til langsiktige utfall. Imidlertid er det også mulig at visse undergrupper (f.eks. Spesifikke sykdommer, spesifikt kar involvering) kan vise forskjellige langsiktige resultater, med åpen reparasjon som potensielt viser overlegenhet i noen tilfeller. Endovaskulær tilnærming kan demonstrere høyere frekvens av re-intervensjon, eller lavere langvarig patency for visse sykdommer.
Sykdomsspesifikke utfall:
Studien vil sannsynligvis avdekke variasjoner i utfall basert på den spesifikke sykdommen (f.eks. Kronisk mesenterisk iskemi kontra aneurismer). For eksempel kan aneurismer vise forskjellige langsiktige patenshastigheter sammenlignet med stenotiske lesjoner.
Identifisering av risikofaktorer:
Det store datasettet vil muliggjøre identifisering av risikofaktorer assosiert med ugunstige langsiktige utfall, for eksempel spesifikke komorbiditeter, anatomiske variasjoner eller prosessuelle faktorer.
Foredling av retningslinjer for behandling:
De langsiktige dataene vil bidra til å raffinere retningslinjer for behandling for viscerale arteriepatologier, og bidra til å optimalisere pasientvalg og prosedyreteknikker.
Virkelige data:
Denne studien vil gi data fra den virkelige verden, som er veldig viktig for å validere resultatene fra randomiserte kontrollforsøk, som ofte blir utført på utvalgte populasjoner. I tillegg har randomiserte kontrollforsøk ikke blitt utført på dette feltet og vil sannsynligvis aldri skje å se på sykdomsbegrensningene.
Relevans for pasienter:
Forbedrede behandlingsbeslutninger:
Pasienter vil dra nytte av mer informerte behandlingsbeslutninger, ettersom studien vil gi tydeligere bevis på den langsiktige effektiviteten av forskjellige revaskulariseringsmetoder. Dette vil føre til mer personlige behandlingsplaner, tilpasset individuelle pasientbehov og risikofaktorer.
Redusert sykelighet og dødelighet:
Ved å identifisere optimale behandlingsstrategier har studien potensialet til å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med viscerale arteriepatologier.
Forbedret livskvalitet:
Vellykket revaskularisering kan lindre symptomer, forbedre ernæringsstatusen og forbedre den generelle livskvaliteten for pasienter med disse forholdene.
Bedre forståelse av sjeldne sykdommer:
Disse sykdommene er sjeldne, og denne studien vil gi mer informasjon til pasienter som lider av dem.
Relevans for leger:
Evidensbasert praksis:
Studien vil gi verdifulle bevis for å støtte klinisk beslutningstaking, bevege seg bort fra anekdotisk erfaring og mot evidensbasert praksis.
Raffinerte behandlingsstrategier:
Leger vil få en bedre forståelse av de langsiktige resultatene av forskjellige revaskulariseringsteknikker, noe som gir mer presise og effektive behandlingsstrategier.
Identifisering av høyrisikopasienter:
Studien vil bidra til å identifisere pasienter med høy risiko for bivirkninger, slik at leger kan iverksette forebyggende tiltak og nærmere overvåking.
Forbedret pasientvalg:
Dataene vil hjelpe leger til å velge den beste behandlingsmetoden for hver enkelt pasient.
Bidrag til feltet:
Studien vil bidra til å fremme kunnskap innen viscerale arteriepatologier, og til slutt føre til bedre pasientbehandling.
På grunn av multisenterets natur, vil dette bidra til å standardisere omsorgen for disse sjeldne patologiene. I hovedsak er studien avgjørende for å fylle kunnskapsgapet angående de langsiktige resultatene av visceral arterie revaskularisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Leone, MD
- Telefonnummer: +39 0593961225
- E-post: evisarstudy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Med utgangspunkt i studieoppskytningen, vil alle pasienter med indikasjon for vistceralt revaskularisering bli henvist til studiepersonalet for påmelding i den potensielle kohorten. Vurdering av pasienten vil bli utført av en vaskulær kirurg som en del av det medisinske personalet. Etter revaskularisering vil kliniske og avbildningsresultater bli evaluert på kort- (innen ett år), midt- (tre-fem år) og langsiktig (> fem år) oppfølging.
For den retrospektive kohorten er pasientenes påmeldingsberettigelse (inkludering/eksklusjonskriterier listet opp nedenfor) og anamnestiske, kliniske og morfologiske data vil bli gjennomgått og samlet. Datainnsamling for den retrospektive kohorten vil omfatte alle kvalifiserte pasienter som har gjennomgått viscerale fartøy revaskularisering opptil 20 år fra studieoppskytningen og uavhengig av oppfølgingstid.
De to årskullene vil bli uavhengig fulgt i løpet av studieperioden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har aterosklerotisk sykdom, aneurismer eller disseksjon;
- Patologier som involverer ett eller flere viscerale kar (cøliaki, mesenteriske, nyrearterier og deres grener);
- Pasienter som får revaskularisering, både kirurgisk og endovaskulær, i valgfrie og presserende/fremvoksende omgivelser;
- For den retrospektive kohorten ble pasienter som gjennomgikk revaskularisering opptil 20 år fra studieoppskytningen uavhengig av oppfølgingstid.
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av oppfølgingsavbildning tilgjengelig og/eller rapportert i oppfølgende medisinske rapporter;
- For den retrospektive kohorten, en oppfølging som er kortere enn tre år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektive pasienter
Pasienter som har gjennomgått viscerale kar -revaskularisering av noe slag til 20 år før studieoppskytningen.
|
|
Potensielle pasienter
Pasienter registrerte seg i studien for et visceralt kar -revaskularisering av noe slag etter studieoppskytningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: ett, tre og fem år
|
Det primære utfallet er å sammenligne endovaskulær og åpen tilnærming når det gjelder overlevelse, videre delt inn i den generelle og sykdomsrelaterte dødeligheten.
Utfallet vil bli evaluert ved tidlig, midt- og langsiktig oppfølging, henholdsvis en, tre og fem år.
Dette utfallet vil også bli stratifisert innenfor hver sykdomsspesifikk arm.
|
ett, tre og fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: ett, tre og fem år
|
Definert som vellykket revaskularisering som betyr korrekt enhetsposisjonering med <30% gjenværende stenose i tilfelle stenotisk/okklusiv sykdom, riktig tetning uten endoleak i tilfelle av aneurisme -ekskludering, eller abscensen av reperfusjon for spoler embolisering av aneurissmal sykdom.
Suksessen gis uten teknisk problem som hindrer enhetsposisjonering og uten komplikasjoner som oppstår under intervensjonen.
|
ett, tre og fem år
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: ett, tre og fem år
|
For å sammenligne endovaskulær og åpen tilnærming når det gjelder tid, midt- og langvarig klinisk suksess, noe som betyr fraværet av spesifikke symptomer tilbakefall og revaskularisert karpatens eller vellykket aneurisme-eksklusjon uten endoleaks eller reperfusjon og aneurisme vekst etter embolisering.
|
ett, tre og fem år
|
|
Langsiktig patency
Tidsramme: ett, tre og fem år
|
For å sammenligne endovaskulære og åpne tilnærminger når det gjelder tidlige, midt- og langsiktige patency, delt inn i primær, sekundær og assistert patency.
Primær patency vil bli gitt hvis den revaskulariserte arterien vil være patent på det tidspunktet.
Sekundær patency vil bli gitt for patentarterien etter en reintervensjon utført for okklusjon.
Assistert patency vil bli gitt for de arteriene som krever ytterligere, ikke-planlagt, inngrep som tar sikte på å opprettholde patency, f.eks. I tilfelle alvorlig stenose.
|
ett, tre og fem år
|
|
Reintervensjonsrater
Tidsramme: ett, tre og fem år
|
For å sammenligne endovaskulær og åpen tilnærming når det gjelder langsiktig reintervensjonsrate, delte de som ble utført for endoleak, aneurisme vekst, restenose og okklusjon basert på indeksbehandling.
|
ett, tre og fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Disseksjon, Blodkar
- Akutt aortasyndrom
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Peritoneale sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aorta sykdommer
- Iskemi
- Innsnevring, patologisk
- Aneurisme
- Aortadisseksjon
- Fibromuskulær dysplasi
- Mesenterisk iskemi
- Nyrearterieobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- E-VisAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .