硬化療法と葉切除術を伴う内部レーザー後の第1クラスまたは第2クラスの圧縮靴下:ランダム化比較試験 (FISCHER)
2025年7月2日 更新者:Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
硬化療法と脂肪切除術を伴う内部レーザー後の第1または第2クラスの圧縮靴下:ランダム化比較試験(Fischer)
術後期間中のクラスI圧縮療法は、適用が容易で不快感が低下するため、患者の遵守を改善すると仮定します。
したがって、saphenの大静脈のEVLAの2週間後の2週間後のクラスI対クラスII圧縮療法の有効性を、硬化療法と支流の包括的切除術と比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ここ数十年で、静脈瘤治療において大きな進歩が浮上しています。
内部レーザーアブレーション(EVLA)および無線周波数アブレーション(RFA)は、トランク還流を排除するための主要な技術となっていますが、マイクロフォーム硬化療法と外来性脈切除は、トリビタリの治療に最も一般的に使用されます。
介入後、患者は通常、術後の痛み、斑状、血腫を軽減するために、セカンドクラスの圧縮ストッキングを装着するための推奨事項を受けます。
ただし、最適な期間、レジメン、および圧縮クラスは、あまり定義されていないままです。
一方、成長する外科群集は、術後の期間中の圧迫療法を完全に排除することを支持しており、患者のコンプライアンス率が低いことを引用しています(15-74%)。
コンプライアンスの違反を促進する主な要因には、靴下の着用中の不快感や、着用やディフングの困難が含まれます。これは、圧縮靴下特性が順守に大きな影響を与える可能性があることを示唆しています。
最近のメタ分析は、圧縮療法の利点をサポートし、術後の疼痛レベルの低下と術後圧迫を使用して患者の通常の活動へのより速い戻りを示しています。
さらに、国内および国際的な臨床ガイドラインの両方が、熱アブレーション後少なくとも1週間の圧縮療法を推奨しています。
術後期間中のクラスI圧縮療法は、適用が容易で不快感が低下するため、患者の遵守を改善すると仮定します。
したがって、saphenの大静脈のEVLAの2週間後の2週間後のクラスI対クラスII圧縮療法の有効性を、硬化療法と支流の包括的切除術と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 下肢の静脈瘤(CEAP分類C2-C5)
- 大saphの静脈(GSV)とその支流における静脈瘤性疾患
- GSVトランクの計画された内部レーザーアブレーションと同時に硬化療法と支流のlebectomyを組み合わせた
- 介入の技術的成功(GSVの完全なアブレーション)
- 研究参加のためのインフォームドコンセントに署名されました
除外基準:
- GSVトランクの外側の一次逆流
- または急性深部静脈血栓症の病歴
- 深い静脈不全
- 介入後のGSVの再発性
- CEAP分類による慢性静脈疾患(CVD)の臨床クラスC6
- 下肢の慢性動脈疾患(重症度)、皮膚疾患を含むがこれらに限定されない、長時間の圧迫療法の禁忌または制限
- 下肢の病理学的条件は、非寛大な痛みを引き起こします
- 手術の1か月前/手術後1か月以内に血管作用薬の使用
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クラス1(足首レベルで18〜21 mm Hg)膝上で卒業した圧縮ストッキング
すべての参加者は、標準ポイントで影響を受ける四肢の測定を受けて、圧縮ストッキングの適切なサイズを選択します。
次に、CEAP分類に従って研究参加者に対して慢性静脈疾患の臨床クラスが評価され、慢性静脈疾患の重症度はVCSSスケールを使用して評価されます。
外科的介入の後、クラス1の圧縮ストッキングが装備され、24時間連続して着用します。その後、昼間は28日間着用する必要があります。
退院すると、患者は術後の痛みを記録し、毎日14日間圧縮衣服を着るという事実を記録する日記を受け取ります。
フォローアップ訪問は、外科的介入後14日間と28日間スケジュールされます。
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クラス1(RAL-GZ 387標準:足首レベルで18-21 mm Hg)膝上段階圧縮ストッキング
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アクティブコンパレータ:クラス2(足首レベルで23〜32 mm Hg)膝上の段階的な圧縮ストッキング
すべての参加者は、標準ポイントで影響を受ける四肢の測定を受けて、圧縮ストッキングの適切なサイズを選択します。
次に、CEAP分類に従って研究参加者に対して慢性静脈疾患の臨床クラスが評価され、慢性静脈疾患の重症度はVCSSスケールを使用して評価されます。
外科的介入の後、クラス2の圧縮ストッキングが装備され、24時間連続して着用します。その後、昼間は28日間着用する必要があります。
退院すると、患者は術後の痛みを記録し、毎日14日間圧縮衣服を着るという事実を記録する日記を受け取ります。
フォローアップ訪問は、外科的介入後14日間と28日間スケジュールされます。
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クラス2(RAL-GZ 387標準:足首レベルで23-32 mm Hg)膝上の段階的な圧縮ストッキング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日での術後の痛みのレベル
時間枠:14日
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術後の痛みの強度は、毎日10センチメートルの数値スケールで患者によって主観的に評価されます。
範囲は0(痛みなし)から10(最大強度の痛み)です。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斑状出血の面積(センチメートル平方)
時間枠:14日
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専門のスマートフォンアプリケーション「病変メーター」を使用してachymoseを測定することにより、専門家によって評価されます。
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14日
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14日間の静脈炎の臨床症状のある患者の数
時間枠:14日
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表在静脈の炎症の兆候(膨大血症、腫れ、痛み)の臨床的に有意な出現
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14日
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28日間の手術下肢のCEAP分類による慢性静脈疾患の臨床クラスの変化
時間枠:28日
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手術された下肢における慢性静脈疾患のクラスは、CEAP分類に基づく臨床検査中に専門家によって評価されます。
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28日
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VCSSスコア14日でスコア
時間枠:14日
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標的下肢における慢性静脈疾患(CVD)の重症度は、更新された静脈臨床重症度スコア(VCSS)を使用して臨床検査中に評価されます。
範囲は0〜30です。
最大スコアは、より深刻なCVDを示しています。
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14日
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28日でVCSSスコア
時間枠:28日
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標的下肢における慢性静脈疾患(CVD)の重症度は、更新された静脈臨床重症度スコア(VCSS)を使用して臨床検査中に評価されます。
範囲は0〜30です。
最大スコアは、より深刻なCVDを示しています。
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28日
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14日間の数値評価尺度に応じて、手術された下肢の原発性静脈特異的症状の強度
時間枠:14日
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静脈特異的症状は、数値評価スケールを使用して、患者によって独立して評価されます。
範囲は0から100で、最小スコアは最高の生活の質を示しています。
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14日
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28日間の数値評価尺度に応じて、手術された下肢の原発性静脈特異的症状の強度
時間枠:28日
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静脈特異的症状は、数値評価スケールを使用して、患者によって独立して評価されます。
範囲は0から100で、最小スコアは最高の生活の質を示しています。
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28日
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Civiq-20スコア14日でスコア
時間枠:14日
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生活の質は、静脈固有のアンケート慢性下肢静脈不足アンケート-20項目(Civiq-20)に従って、患者によって独立して評価されます。
範囲0〜100、最小スコアは最高の生活の質を示します。
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14日
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28日間のCIVIQ-20スコア
時間枠:28日
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生活の質は、静脈固有のアンケート慢性下肢静脈不足アンケート-20項目(Civiq-20)に従って、患者によって独立して評価されます。
範囲0〜100、最小スコアは最高の生活の質を示します。
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28日
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医療圧縮ストッキング(MCS)の使用のコンプライアンス
時間枠:14日
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MCSの使用のコンプライアンスは、患者がMCSを少なくとも8時間使用して処方された圧縮の総持続時間(N [MCS]/14*100%)として少なくとも8時間使用した日数として、グループ1および2の患者の日記の研究に基づいて評価されます。
0%(コンプライアンスなし)から100%(絶対コンプライアンス)の範囲です。
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14日
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14日間でMCSの使用に快適
時間枠:14日
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患者は、100 cmの数値評価スケールを使用してMCを使用する場合、快適さを主観的に評価します。
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14日
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28日間のMCSの使用に快適
時間枠:28日
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患者は、100 cmの数値評価スケールを使用してMCを使用する場合、快適さを主観的に評価します。
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28日
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14日間で圧縮ストッキングをするのが難しい
時間枠:14日
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患者は、100ポイントの数値スケールを使用して、圧縮ストッキングを装着することの難しさのレベルを主観的に評価します。
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14日
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28日間で圧縮ストッキングをするのが難しい
時間枠:28日
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患者は、100ポイントの数値スケールを使用して、圧縮ストッキングを装着することの難しさのレベルを主観的に評価します。
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28日
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28日での介入の1か月後に足首の上の子牛の最も狭い部分の円周長
時間枠:28日
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子牛の最も狭い部分の円周長は、測定テープを使用して専門家によって測定されました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Hovsep P. Manjikian, MD、Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- 主任研究者:Boris Danelian, MD、Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- 主任研究者:Hovsep Manjikyan, MD、Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, Comerota A, de Maeseneer M, Eklof B, Giannoukas AD, Lugli M, Maleti O, Myers K, Nelzen O, Partsch H, Perrin M. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018 Jun;37(3):181-254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8. No abstract available.
- Rabe E, Partsch H, Hafner J, Lattimer C, Mosti G, Neumann M, Urbanek T, Huebner M, Gaillard S, Carpentier P. Indications for medical compression stockings in venous and lymphatic disorders: An evidence-based consensus statement. Phlebology. 2018 Apr;33(3):163-184. doi: 10.1177/0268355516689631. Epub 2017 Feb 22.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
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- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
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- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ローカル規制
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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