Hosiery de compression de première ou de deuxième classe après laser endoveineux avec sclérothérapie et phlébectomie: essai contrôlé randomisé (FISCHER)
2 juillet 2025 mis à jour par: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Hosiery de compression de première ou de deuxième classe après laser endoveineux avec sclérothérapie et phlébectomie: essai contrôlé randomisé (Fischer)
Nous émettons l'hypothèse que le traitement de compression de classe I pendant la période postopératoire améliorera l'adhésion des patients en raison d'une application plus facile et d'une malaise réduite.
Par conséquent, nous comparerons l'efficacité de la thérapie de compression de classe I par rapport à la classe II deux semaines après l'EVLA de la grande veine saphène avec une sclérothérapie combinée concomitante et une phlébectomie des affluents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, des progrès importants ont émergé dans le traitement des varices.
L'ablation du laser endoveineux (EVLA) et l'ablation par radiofréquence (RFA) sont devenues les principales techniques pour éliminer le reflux du tronc, tandis que la sclérothérapie à microfoam et la phlébectomie ambulatoire sont le plus souvent utilisées pour traiter les affluents.
Après l'intervention, les patients reçoivent généralement des recommandations pour porter des bas de compression de seconde classe pour réduire la douleur postopératoire, l'ecchymose et les hématomes.
Cependant, la durée optimale, le régime et la classe de compression restent mal définies.
Pendant ce temps, une communauté chirurgicale croissante préconise l'élimination d'une thérapie de compression pendant la période postopératoire, citant de faibles taux de conformité des patients (15-74%).
Les principaux facteurs stimulant la non-conformité incluent l'inconfort tout en portant des bonnemeries et des difficultés de linge et de renversement, ce qui suggère que les caractéristiques de la bonne heosier peuvent avoir un impact significatif sur l'adhésion.
Les méta-analyses récentes soutiennent les avantages de la thérapie de compression, démontrant une réduction des niveaux de douleur postopératoire et un retour plus rapide aux activités normales chez les patients utilisant une compression postopératoire.
De plus, les directives cliniques nationales et internationales recommandent une thérapie de compression pendant au moins une semaine après les ablations thermiques.
Nous émettons l'hypothèse que le traitement de compression de classe I pendant la période postopératoire améliorera l'adhésion des patients en raison d'une application plus facile et d'une malaise réduite.
Par conséquent, nous comparerons l'efficacité de la thérapie de compression de classe I par rapport à la classe II deux semaines après l'EVLA de la grande veine saphène avec une sclérothérapie combinée concomitante et une phlébectomie des affluents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Varices des membres inférieurs (classification CEAP C2-C5)
- Maladie varique dans la grande veine saphène (GSV) et ses affluents
- Ablation laser endoveineuse planifiée du tronc GSV avec sclérothérapie combinée concomitante et phlébectomie des affluents
- Succès technique de l'intervention (ablation complète du GSV)
- Consentement éclairé signé pour la participation de l'étude
Critères d'exclusion:
- Reflux primaire à l'extérieur du coffre GSV
- Antécédents de thrombose veineuse profonde aiguë
- Insuffisance des veines profondes
- Recanalisation GSV après l'intervention
- Classe clinique C6 de la maladie veineuse chronique (CVD) selon la classification CEAP
- Contre-indications ou limites pour une thérapie de compression prolongée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies artérielles chroniques des membres inférieurs (toute gravité), les maladies cutanées
- Conditions pathologiques des membres inférieurs provoquant une douleur non veineuse
- Utilisation de médicaments vasoactifs dans un mois avant / après la chirurgie
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Classe 1 (18-21 mm Hg au niveau de la cheville) bas de compression graduée au-dessus du genou
Tous les participants subiront une mesure du membre affecté aux points standard pour sélectionner la taille appropriée des bas de compression.
Ensuite, la classe clinique de la maladie veineuse chronique sera évaluée pour les participants à l'étude en fonction de la classification CEAP, la gravité de la maladie veineuse chronique sera évaluée à l'aide de l'échelle VCSS, la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire CIVIQ-20, et l'intensité des symptômes spécifiques veineuses sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique.
Après l'intervention chirurgicale, un bas de compression de classe 1 sera mis en place, qu'ils porteront en continu pendant 24 heures; Par la suite, il doit être porté pendant la journée pendant 28 jours.
À la sortie, les patients recevront un journal dans lequel ils enregistreront des douleurs postopératoires et le fait de porter le vêtement de compression chaque jour pendant 14 jours.
Les visites de suivi seront prévues 14 jours et 28 jours après l'intervention chirurgicale.
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Classe 1 (RAL-GZ 387 Standard: 18-21 mm Hg au niveau de la cheville) Stockage de compression gradué au-dessus du genou
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Comparateur actif: Classe 2 (23-32 mm Hg au niveau de la cheville) bas de compression graduée au-dessus du genou
Tous les participants subiront une mesure du membre affecté aux points standard pour sélectionner la taille appropriée des bas de compression.
Ensuite, la classe clinique de la maladie veineuse chronique sera évaluée pour les participants à l'étude en fonction de la classification CEAP, la gravité de la maladie veineuse chronique sera évaluée à l'aide de l'échelle VCSS, la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire CIVIQ-20, et l'intensité des symptômes spécifiques veineuses sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique.
Après l'intervention chirurgicale, un bas de compression de classe 2 sera mis en place, qu'ils porteront en continu pendant 24 heures; Par la suite, il doit être porté pendant la journée pendant 28 jours.
À la sortie, les patients recevront un journal dans lequel ils enregistreront des douleurs postopératoires et le fait de porter le vêtement de compression chaque jour pendant 14 jours.
Les visites de suivi seront prévues 14 jours et 28 jours après l'intervention chirurgicale.
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Classe 2 (RAL-GZ 387 Standard: 23-32 mm Hg au niveau de la cheville) Bas de compression graduée au-dessus du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur postopératoire à 14 jours
Délai: 14 jours
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L'intensité de la douleur postopératoire est subjectivement évaluée par le patient sur une échelle numérique de 10 centimètres par jour.
La plage est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur d'intensité maximale).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone (carré centimètre) de l'ecchymose
Délai: 14 jours
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Évalué par un expert en mesurant les ecchymoses à l'aide d'une application de smartphone spécialisée "lésionmètre".
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14 jours
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Nombre de patients présentant des manifestations cliniques de phlébite à 14 jours
Délai: 14 jours
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Aspect significatif clinique des signes d'inflammation (hyperémie, gonflement, douleur) des veines superficielles
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14 jours
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Le changement de classe clinique de maladie veineuse chronique selon la classification CEAP dans le membre inférieur opéré à 28 jours
Délai: 28 jours
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La classe de maladie veineuse chronique dans le membre inférieur opéré est évaluée par un expert lors d'un examen clinique basé sur la classification CEAP.
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28 jours
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VCSS score à 14 jours
Délai: 14 jours
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La gravité de la maladie veineuse chronique (MCV) dans le membre inférieur cible est évaluée pendant l'examen clinique en utilisant le score de gravité clinique veineuse mis à jour (VCSS).
Varie de 0 à 30.
Le score maximal indique des MCV plus graves.
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14 jours
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VCSS score à 28 jours
Délai: 28 jours
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La gravité de la maladie veineuse chronique (MCV) dans le membre inférieur cible est évaluée pendant l'examen clinique en utilisant le score de gravité clinique veineuse mis à jour (VCSS).
Varie de 0 à 30.
Le score maximal indique des MCV plus graves.
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28 jours
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L'intensité des symptômes primaires spécifiques au veineux sur le membre inférieur opéré selon une échelle de notation numérique à 14 jours
Délai: 14 jours
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Les symptômes spécifiques au veineux sont évalués par le patient indépendamment en utilisant une échelle de notation numérique.
La plage est de 0 à 100, avec un score minimum indiquant la meilleure qualité de vie.
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14 jours
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L'intensité des symptômes primaires spécifiques au veineux sur le membre inférieur opéré selon une échelle de notation numérique à 28 jours
Délai: 28 jours
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Les symptômes spécifiques au veineux sont évalués par le patient indépendamment en utilisant une échelle de notation numérique.
La plage est de 0 à 100, avec un score minimum indiquant la meilleure qualité de vie.
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28 jours
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Civiq-20 score à 14 jours
Délai: 14 jours
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La qualité de vie est évaluée par le patient indépendamment en fonction du questionnaire spécifique à la veine, questionnaire sur l'insuffisance veineuse inférieure - 20 éléments (CIVIQ-20).
Plage 0-100, un score minimal indique la meilleure qualité de vie.
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14 jours
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Civiq-20 score à 28 jours
Délai: 28 jours
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La qualité de vie est évaluée par le patient indépendamment en fonction du questionnaire spécifique à la veine, questionnaire sur l'insuffisance veineuse inférieure - 20 éléments (CIVIQ-20).
Plage 0-100, un score minimal indique la meilleure qualité de vie.
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28 jours
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Conformité à l'utilisation des bas de compression médicale (MCS)
Délai: 14 jours
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La conformité à l'utilisation de MCS est évaluée en fonction de l'étude des journaux du patient dans les groupes 1 et 2 en proportion du nombre de jours où le patient a utilisé MCS pendant au moins 8 heures jusqu'à la durée totale de la compression prescrite (14 jours), représentée en pourcentage (N [MC] / 14 * 100%).
Il varie de 0% (aucune conformité) à 100% (conformité absolue).
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14 jours
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Confort avec l'utilisation des MC à 14 jours
Délai: 14 jours
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Les patients évaluent subjectivement leur confort lors de l'utilisation de MCS en utilisant une échelle de notation numérique de 100 cm, qui varie de 0 (pas de confort) à 10 (confort absolu).
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14 jours
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Confort avec l'utilisation des MC à 28 jours
Délai: 28 jours
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Les patients évaluent subjectivement leur confort lors de l'utilisation de MCS en utilisant une échelle de notation numérique de 100 cm, qui varie de 0 (pas de confort) à 10 (confort absolu).
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28 jours
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Difficulté à faire un stock de compression à 14 jours
Délai: 14 jours
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Les patients évaluent subjectivement le niveau de difficulté à mettre les bas de compression en utilisant une échelle numérique de 100 points, qui varie de 0 (pas de difficulté) à 100 (difficulté absolue).
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14 jours
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Difficulté à faire un stock de compression à 28 jours
Délai: 28 jours
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Les patients évaluent subjectivement le niveau de difficulté à mettre les bas de compression en utilisant une échelle numérique de 100 points, qui varie de 0 (pas de difficulté) à 100 (difficulté absolue).
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28 jours
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La longueur de circonférence de la partie la plus étroite du mollet au-dessus de la cheville un mois après l'intervention à 28 jours
Délai: 28 jours
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La longueur de circonférence de la partie la plus étroite du veau a été mesurée par un expert en utilisant une bande de mesure.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Chercheur principal: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Chercheur principal: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, Comerota A, de Maeseneer M, Eklof B, Giannoukas AD, Lugli M, Maleti O, Myers K, Nelzen O, Partsch H, Perrin M. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018 Jun;37(3):181-254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8. No abstract available.
- Rabe E, Partsch H, Hafner J, Lattimer C, Mosti G, Neumann M, Urbanek T, Huebner M, Gaillard S, Carpentier P. Indications for medical compression stockings in venous and lymphatic disorders: An evidence-based consensus statement. Phlebology. 2018 Apr;33(3):163-184. doi: 10.1177/0268355516689631. Epub 2017 Feb 22.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
- Ma F, Xu H, Zhang J, Premaratne S, Gao H, Guo X, Yang T. Compression Therapy Following Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2022 Mar;80:302-312. doi: 10.1016/j.avsg.2021.09.035. Epub 2021 Nov 11.
- Hu H, Wang J, Wu Z, Liu Y, Ma Y, Zhao J. No Benefit of Wearing Compression Stockings after Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):103-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.034. Epub 2021 Nov 11.
- Reich-Schupke S, Murmann F, Altmeyer P, Stucker M. Quality of life and patients' view of compression therapy. Int Angiol. 2009 Oct;28(5):385-93.
- Kankam HKN, Lim CS, Fiorentino F, Davies AH, Gohel MS. A Summation Analysis of Compliance and Complications of Compression Hosiery for Patients with Chronic Venous Disease or Post-thrombotic Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):406-416. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.11.025. Epub 2018 Jan 9.
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- Gianesini S, Obi A, Onida S, Baccellieri D, Bissacco D, Borsuk D, Campisi C, Campisi CC, Cavezzi A, Chi YW, Chunga J, Corda D, Crippa A, Davies A, De Maeseneer M, Diaz J, Ferreira J, Gasparis A, Intriago E, Jawien A, Jindal R, Kabnick L, Latorre A, Lee BB, Liew NC, Lurie F, Meissner M, Menegatti E, Molteni M, Morrison N, Mosti G, Narayanan S, Pannier F, Parsi K, Partsch H, Rabe E, Raffetto J, Raymond-Martimbeau P, Rockson S, Rosukhovski D, Santiago FR, Schul A, Schul M, Shaydakov E, Sibilla MG, Tessari L, Tomaselli F, Urbanek T, van Rijn MJ, Wakefield T, Wittens C, Zamboni P, Bottini O. Global guidelines trends and controversies in lower limb venous and lymphatic disease: Narrative literature revision and experts' opinions following the vWINter international meeting in Phlebology, Lymphology & Aesthetics, 23-25 January 2019. Phlebology. 2019 Sep;34(1 Suppl):4-66. doi: 10.1177/0268355519870690. No abstract available.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
- Kolluri R, Hays KU, Gohel MS. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins: Report of a Novel Technique. EJVES Short Rep. 2018 Nov 16;41:16-18. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007. eCollection 2018.
- Carradice D, Mekako AI, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):369-75. doi: 10.1002/bjs.6556.
- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
- Luebke T, Brunkwall J. Systematic review and meta-analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy, and foam sclerotherapy for primary varicosis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Apr;49(2):213-33.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
6 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- SCS
- ablation thermique
- sclérothérapie
- ablation laser endoveineuse
- Thérapie par compression
- maladie veineuse
- veines
- Varices
- compression élastique
- phlébectomie
- bas de contention médicaux
- Maladie variqueuse
- chirurgie de la veine
- Hosiery élastique
- Hosiery de compression
- laser endoveineux
- microsclérothérapie
- Phlébectomie ambulatoire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Règlements locaux
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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