Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie in de eerste of tweedeklasse Compressie Hosiery na endoveneuze laser met sclerotherapie en flebectomie: gerandomiseerde gecontroleerde studie (FISCHER)

Compressie in de eerste of tweede klasse kousen na endoveneuze laser met sclerotherapie en flebectomie: gerandomiseerde gecontroleerde studie (Fischer)

We veronderstellen dat klasse I compressietherapie tijdens de postoperatieve periode de therapietrouw zal verbeteren vanwege een gemakkelijkere toepassing en verminderd ongemak. Daarom zullen we de effectiviteit van klasse I versus Klasse II compressietherapie twee weken na EVLA van de grote saphene ader vergelijken met gelijktijdig gecombineerde sclerotherapie en flebectomie van zijrivieren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia zijn belangrijke vooruitgang naar voren gekomen bij de behandeling met spataderen. Endoveneuze laserablatie (EVLA) en radiofrequente ablatie (RFA) zijn de leidende technieken geworden voor het elimineren van trunkreflux, terwijl microfoam sclerotherapie en ambulante flebectomie het meest worden gebruikt voor de behandeling van zijrivieren. Patiënten na interventie ontvangen patiënten meestal aanbevelingen om tweedeklas compressiekousen te dragen om postoperatieve pijn, ecchymose en hematomen te verminderen. De optimale duur, het regime en de compressieklasse blijven echter slecht gedefinieerd. Ondertussen pleiten een groeiende chirurgische gemeenschap voor het elimineren van compressietherapie tijdens de postoperatieve periode helemaal, onder verwijzing naar lage nalevingscijfers van de patiënt (15-74%). De primaire factoren die het niet-naleving van niet-naleving bevatten, zijn onder meer ongemak tijdens het dragen van kousen en moeilijkheden met aantrekken en doffen, wat suggereert dat compressie-kousenkenmerken de therapietrouw aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Recente meta-analyses ondersteunen de voordelen van de compressietherapie, wat verminderde postoperatieve pijnniveaus en snellere terugkeer naar normale activiteiten aantoont bij patiënten die postoperatieve compressie gebruiken. Bovendien bevelen zowel nationale als internationale klinische richtlijnen de compressietherapie aan gedurende ten minste een week na thermische ablaties aan. We veronderstellen dat klasse I compressietherapie tijdens de postoperatieve periode de therapietrouw zal verbeteren vanwege een gemakkelijkere toepassing en verminderd ongemak. Daarom zullen we de effectiviteit van klasse I versus Klasse II compressietherapie twee weken na EVLA van de grote saphene ader vergelijken met gelijktijdig gecombineerde sclerotherapie en flebectomie van zijrivieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Variikaderen van de onderste ledematen (CEAP-classificatie C2-C5)
  • Varicose -ziekte in de grote saphene ader (GSV) en zijn zijrivieren
  • Geplande endoveneuze laserablatie van de GSV -trunk met gelijktijdige gecombineerde sclerotherapie en flebectomie van zijrivieren
  • Technisch succes van interventie (volledige ablatie van de GSV)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire reflux buiten de GSV -kofferbak
  • Geschiedenis van of acute diepe veneuze trombose
  • Diepe aderinsufficiëntie
  • GSV-recanalisatie na interventie
  • Klinische klasse C6 van chronische veneuze ziekte (CVD) volgens CEAP -classificatie
  • Contra -indicaties of beperkingen voor langdurige compressietherapie, inclusief maar niet beperkt tot chronische arteriële ziekten van de onderste ledematen (elke ernst), huidziekten
  • Pathologische omstandigheden van onderste ledematen die niet-veneuze pijn veroorzaken
  • Gebruik van vasoactieve medicijnen binnen 1 maand vóór/na de operatie
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klasse 1 (18-21 mm Hg op het enkelniveau) boven de knie afgestudeerde compressiekousen
Alle deelnemers zullen op standaardpunten meten meting van het aangetaste ledemaat om de juiste grootte van compressiekousen te selecteren. Vervolgens zal de klinische klasse van chronische veneuze ziekten worden beoordeeld voor de deelnemers aan de studie volgens de CEAP-classificatie, de ernst van chronische veneuze ziekte zal worden geëvalueerd met behulp van de VCSS-schaal, de kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de CIVIQ-20-vragenlijst, en de intensiteit van veneuze specifieke symptomen zal worden beoordeeld met behulp van een numerische ratingschaal. Na de chirurgische interventie zal een klasse 1 compressiekous worden aangebracht, die ze 24 uur continu zullen dragen; Daarna moet het 28 dagen overdag worden gedragen. Bij ontslag krijgen patiënten een dagboek waarin ze postoperatieve pijn zullen registreren en het feit dat ze 14 dagen elke dag het compressiekleding dragen. Vervolgbezoeken worden gepland voor 14 dagen en 28 dagen na de chirurgische interventie.
Klasse 1 (RAL-GZ 387 Standaard: 18-21 mm Hg op het enkelniveau) boven de knie Gradueerde compressiekousen
Actieve vergelijker: Klasse 2 (23-32 mm Hg op het enkelniveau) boven de knie afgestudeerde compressiekousen
Alle deelnemers zullen op standaardpunten meten meting van het aangetaste ledemaat om de juiste grootte van compressiekousen te selecteren. Vervolgens zal de klinische klasse van chronische veneuze ziekten worden beoordeeld voor de deelnemers aan de studie volgens de CEAP-classificatie, de ernst van chronische veneuze ziekte zal worden geëvalueerd met behulp van de VCSS-schaal, de kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de CIVIQ-20-vragenlijst, en de intensiteit van veneuze specifieke symptomen zal worden beoordeeld met behulp van een numerische ratingschaal. Na de chirurgische interventie zal een klasse 2 compressiekous worden aangebracht, die ze 24 uur continu zullen dragen; Daarna moet het 28 dagen overdag worden gedragen. Bij ontslag krijgen patiënten een dagboek waarin ze postoperatieve pijn zullen registreren en het feit dat ze 14 dagen elke dag het compressiekleding dragen. Vervolgbezoeken worden gepland voor 14 dagen en 28 dagen na de chirurgische interventie.
Klasse 2 (RAL-GZ 387 Standaard: 23-32 mm Hg op het enkelniveau) boven de knie Gradueerde compressiekousen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van postoperatieve pijn na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt subjectief beoordeeld door de patiënt op een numerieke schaal van 10 centimeter dagelijks. Het bereik is van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn van maximale intensiteit).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied (centimeter vierkant) van ecchymose
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeeld door een expert door ecchymosen te meten met behulp van een gespecialiseerde smartphonetoepassing "Lesionmeter".
14 dagen
Aantal patiënten met klinische manifestaties van Phlebitis na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinisch significant uiterlijk van tekenen van ontsteking (hyperemie, zwelling, pijn) van de oppervlakkige aderen
14 dagen
De verandering van klinische klasse van chronische veneuze ziekte volgens de CEAP -classificatie in het geopereerde onderste ledemaat na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De klasse van chronische veneuze ziekte in het geopereerde onderste ledemaat wordt beoordeeld door een expert tijdens een klinisch onderzoek op basis van de CEAP -classificatie.
28 dagen
VCSS -score op 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
De ernst van chronische veneuze ziekte (CVD) in het doelwit van de onderste ledemaat wordt beoordeeld tijdens klinisch onderzoek met behulp van de bijgewerkte veneuze klinische ernstscore (VCSS). Varieert van 0 tot 30. De maximale score duidt op een ernstiger CVD.
14 dagen
VCSS -score op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De ernst van chronische veneuze ziekte (CVD) in het doelwit van de onderste ledemaat wordt beoordeeld tijdens klinisch onderzoek met behulp van de bijgewerkte veneuze klinische ernstscore (VCSS). Varieert van 0 tot 30. De maximale score duidt op een ernstiger CVD.
28 dagen
De intensiteit van primaire veneuze specifieke symptomen op het geopereerde onderste ledemaat volgens een numerieke beoordelingsschaal na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Veneuze specifieke symptomen worden door de patiënt onafhankelijk beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Het bereik is van 0 tot 100, met een minimale score die de beste kwaliteit van leven aangeeft.
14 dagen
De intensiteit van primaire veneuze specifieke symptomen op het geopereerde onderste ledemaat volgens een numerieke beoordelingsschaal na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veneuze specifieke symptomen worden door de patiënt onafhankelijk beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Het bereik is van 0 tot 100, met een minimale score die de beste kwaliteit van leven aangeeft.
28 dagen
Civiq-20 score op 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
De kwaliteit van leven wordt door de patiënt onafhankelijk beoordeeld volgens de aderspecifieke vragenlijst Chronische ledematen Veneuze insufficiëntie vragenlijst-20 items (CIVIQ-20). Bereik 0-100, een minimale score geeft de beste kwaliteit van leven aan.
14 dagen
Civiq-20 score op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De kwaliteit van leven wordt door de patiënt onafhankelijk beoordeeld volgens de aderspecifieke vragenlijst Chronische ledematen Veneuze insufficiëntie vragenlijst-20 items (CIVIQ-20). Bereik 0-100, een minimale score geeft de beste kwaliteit van leven aan.
28 dagen
Naleving van het gebruik van medische compressiekousen (MCS)
Tijdsspanne: 14 dagen
De naleving van het gebruik van MCS wordt beoordeeld op basis van de studie van de dagboeken van de patiënt in groepen 1 en 2 als een deel van het aantal dagen dat de patiënt MC's gedurende ten minste 8 uur gebruikte tot de totale duur van voorgeschreven compressie (14 dagen), weergegeven als een percentage (N [MCS]/14*100%). Het varieert van 0% (geen naleving) tot 100% (absolute naleving).
14 dagen
Comfort met het gebruik van MCS na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
De patiënten beoordelen hun comfort subjectief bij het gebruik van MCS met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 100 cm, die varieert van 0 (geen comfort) tot 10 (absoluut comfort).
14 dagen
Comfort met het gebruik van MCS op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De patiënten beoordelen hun comfort subjectief bij het gebruik van MCS met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 100 cm, die varieert van 0 (geen comfort) tot 10 (absoluut comfort).
28 dagen
Moeilijkheid bij het opzetten van een compressiekous na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten beoordelen subjectief het moeilijkheidsniveau bij het opzetten van de compressiekousen met behulp van een 100-punts numerieke schaal, die varieert van 0 (geen moeilijkheid) tot 100 (absolute moeilijkheid).
14 dagen
Moeilijkheid bij het opzetten van een compressiekous na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten beoordelen subjectief het moeilijkheidsniveau bij het opzetten van de compressiekousen met behulp van een 100-punts numerieke schaal, die varieert van 0 (geen moeilijkheid) tot 100 (absolute moeilijkheid).
28 dagen
De omtreklengte van het smalste deel van het kalf boven de enkel een maand na de interventie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De omtreklengte van het smalste deel van het kalf werd gemeten door een expert met behulp van een meetband.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Hoofdonderzoeker: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Hoofdonderzoeker: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Lokale voorschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren