硬化疗法和静脉切除术后的一等或二等压缩袜子：随机对照试验 (FISCHER)
2025年7月2日 更新者：Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
硬化疗法和静脉切除术后的一等或二等压缩袜子：随机对照试验（Fischer）（Fischer）
我们假设术后I类压缩疗法将由于更轻松的应用和减少不适而提高患者的依从性。
因此，我们将在大隐静脉的EVLA和伴随的共同疗法和支流的静脉切除术后两周比较I级与II类压缩疗法的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
近几十年来，静脉曲张治疗中出现了重大进步。
内横激光消融（EVLA）和射频消融（RFA）已成为消除躯干反射的领先技术，而微囊状硬化疗法和卧床舍氏切除术最常用于治疗支流。
干预后，患者通常会收到建议穿二等压缩袜，以减轻术后疼痛，肌症和血肿。
但是，最佳持续时间，方案和压缩类别的定义仍然很差。
同时，越来越多的手术社区倡导在术后消除压缩疗法的倡导者，理由是患者的依从率低（15-74％）。
驱动不合规的主要因素包括佩戴袜子时不适以及在戴和脱落方面遇到困难，表明压缩袜子特征可能会显着影响依从性。
最近的荟萃分析支持压缩疗法的益处，表明术后疼痛水平降低，并使用术后压缩的患者在患者中的正常活动更快。
此外，国家和国际临床指南都建议在热消融后至少一周内进行压缩疗法。
我们假设术后I类压缩疗法将由于更轻松的应用和减少不适而提高患者的依从性。
因此，我们将在大隐静脉的EVLA和伴随的共同疗法和支流的静脉切除术后两周比较I级与II类压缩疗法的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 下肢的静脉曲张（CEAP分类C2-C5）
- 大隐静脉（GSV）及其支流中的静脉曲张疾病
- 计划中的GSV躯干的内横式激光消融，并伴有结合的硬化疗法和支流的静脉切除术
- 干预的技术成功（GSV的完全消融）
- 签署知情同意书参加研究
排除标准：
- GSV中继线外的主要回流
- 或急性深静脉血栓形成的病史
- 深静脉不足
- 干预后GSV再通电
- 根据CEAP分类，慢性静脉疾病（CVD）的C6类C6
- 长时间压缩疗法的禁忌症或局限性，包括但不限于下肢的慢性动脉疾病（任何严重性），皮肤疾病
- 下肢的病理状况，导致非病毒疼痛
- 手术前1个月内使用血管活性药物
- 拒绝参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膝盖上方的压缩长筒袜上班级1（踝关节的18-21毫米汞柱）
所有参与者将在标准点对受影响的肢体进行测量，以选择适当的压缩袜尺寸。
然后，将根据CEAP分类评估研究参与者的慢性静脉疾病的临床类别，将使用VCSS量表评估慢性静脉疾病的严重性，将使用CIVIQ-20问卷来衡量生活质量，并使用静脉特异性症状的强度来评估使用数值的评分量表。
手术干预后，将放上1级压缩库存，它们将连续佩戴24小时；此后，必须在白天佩戴28天。
出院后，患者将收到一份日记，其中他们将记录术后疼痛以及每天穿着压缩服装的事实，持续14天。
后续访问将安排在手术干预后14天和28天。
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1类（RAL-GZ 387标准：脚踝级别的18-21 mm HG）上膝盖渐变的压缩袜
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有源比较器：膝盖上的2级（23-32 mm HG）上膝盖的压缩袜
所有参与者将在标准点对受影响的肢体进行测量，以选择适当的压缩袜尺寸。
然后，将根据CEAP分类评估研究参与者的慢性静脉疾病的临床类别，将使用VCSS量表评估慢性静脉疾病的严重性，将使用CIVIQ-20问卷来衡量生活质量，并使用静脉特异性症状的强度来评估使用数值的评分量表。
手术干预后，将放置2类压缩库存，它们将连续佩戴24小时；此后，必须在白天佩戴28天。
出院后，患者将收到一份日记，其中他们将记录术后疼痛以及每天穿着压缩服装的事实，持续14天。
后续访问将安排在手术干预后14天和28天。
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第2类（Ral-GZ 387标准：踝关节的23-32 mm Hg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后14天的疼痛水平
大体时间：14天
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术后疼痛的强度由患者每天在10厘米的数字量表上主观评估。
范围从0（无疼痛）到10（最大强度的疼痛）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面积（厘米平方）
大体时间：14天
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通过专家使用专门的智能手机应用程序“病变计”来评估专家评估。
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14天
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14天时静脉炎临床表现的患者数量
大体时间：14天
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临床上的炎症体征（充血，肿胀，疼痛）的临床显着外观
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14天
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根据手术下肢的CEAP分类，慢性静脉疾病的临床类别的变化在28天
大体时间：28天
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根据CEAP分类，专家在临床检查中评估了操作的下肢慢性静脉疾病类别。
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28天
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VCSS得分为14天
大体时间：14天
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在临床检查期间，使用更新的静脉临床严重程度评分（VCSS）评估了目标下肢慢性静脉疾病（CVD）的严重程度。
范围从0到30。
最大分数表明CVD更为严重。
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14天
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VCSS得分为28天
大体时间：28天
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在临床检查期间，使用更新的静脉临床严重程度评分（VCSS）评估了目标下肢慢性静脉疾病（CVD）的严重程度。
范围从0到30。
最大分数表明CVD更为严重。
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28天
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根据14天的数值评级量表，在操作的下肢上的主要静脉特异性症状的强度
大体时间：14天
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患者使用数值评分量表独立评估静脉特异性症状。
范围从0到100，最低分数表示生活质量最佳。
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14天
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根据28天的数值评级量表，在操作的下肢上的主要静脉特异性症状的强度
大体时间：28天
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患者使用数值评分量表独立评估静脉特异性症状。
范围从0到100，最低分数表示生活质量最佳。
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28天
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Civiq-20分14天得分
大体时间：14天
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患者根据静脉特定的问卷调查表慢性下肢静脉功能不全问卷 - 20个项目（CIVIQ-20），由患者独立评估生活质量。
范围0-100，最小得分表示生活质量最佳。
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14天
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Civiq-20分28天得分
大体时间：28天
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患者根据静脉特定的问卷调查表慢性下肢静脉功能不全问卷 - 20个项目（CIVIQ-20），由患者独立评估生活质量。
范围0-100，最小得分表示生活质量最佳。
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28天
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符合使用医疗压缩袜（MC）的使用
大体时间：14天
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根据对第1组和第2组对患者日记的研究进行评估的符合MC的使用，这是患者使用MC至少8小时至规定压缩总持续时间（14天）的比例（N [MCS]/14*100％）。
它的范围从0％（无合规）到100％（绝对合规性）。
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14天
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14天使用MC的舒适
大体时间：14天
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使用100 cm数字评级量表，患者在主观上评估了他们的舒适度，范围从0（无舒适度）到10（绝对舒适）。
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14天
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28天使用MC舒适
大体时间：28天
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使用100 cm数字评级量表，患者在主观上评估了他们的舒适度，范围从0（无舒适度）到10（绝对舒适）。
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28天
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在14天后放置压缩库存的困难
大体时间：14天
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患者使用100点数值量表从0（无困难）到100（绝对难度）进行主观评估压缩袜的难度水平。
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14天
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在28天内放置压缩库存的困难
大体时间：28天
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患者使用100点数值量表从0（无困难）到100（绝对难度）进行主观评估压缩袜的难度水平。
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28天
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干预28天后一个月后一个月，小腿的最狭窄部分的周长长度
大体时间：28天
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小腿最窄的部分的周长长度是由专家使用尺寸胶带测量的。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hovsep P. Manjikian, MD、Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- 首席研究员：Boris Danelian, MD、Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- 首席研究员：Hovsep Manjikyan, MD、Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月2日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
地方法规
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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