Venkovní hosiery první nebo druhé třídy po endovenus laseru se skleroterapií a flebektomií: randomizovaná kontrolovaná studie (FISCHER)
2. července 2025 aktualizováno: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
První nebo druhá třída kompresní hosiery po endovelním laseru se skleroterapií a flebektomií: randomizovaná kontrolovaná studie (Fischer)
Předpokládáme, že kompresní terapie třídy I během pooperačního období zlepší dodržování pacienta v důsledku snadnějšího použití a snížení nepohodlí.
Proto budeme porovnat účinnost kompresní terapie třídy I. třídy II dva týdny po EVLA Velké saphenous žíly se souběžnou kombinovanou skleroterapií a flebektomií přítoků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledních desetiletích se v léčbě křečové žíly objevil významný pokrok.
Envences laserová ablace (EVLA) a radiofrekvenční ablace (RFA) se staly hlavními technikami pro eliminaci refluxu kmene, zatímco mikrofoonová skleroterapie a ambulantní flebektomie se nejčastěji používají pro léčbu přítoků.
Po zásahu pacienti obvykle dostávají doporučení, aby nosili kompresní punčochy druhé třídy, aby se snížily pooperační bolest, ekchymózu a hematomy.
Optimální doba trvání, režimy a kompresní třída však zůstávají špatně definována.
Mezitím obhájci rostoucí chirurgické komunity pro eliminaci kompresní terapie během pooperačního období zcela citují nízkou míru dodržování předpisů (15–74%).
Mezi primární faktory, které řídí nedodržení, patří nepohodlí při nošení punčochy a potíže s obhájkou a doffingem, což naznačuje, že charakteristiky kompresního punčochy mohou výrazně ovlivnit dodržování.
Nedávné metaanalýzy podporují přínosy kompresní terapie a prokazují sníženou hladinu pooperační bolesti a rychlejší návrat k normálním činnostem u pacientů pomocí pooperační komprese.
Národní i mezinárodní klinické pokyny navíc doporučují kompresní terapii po dobu nejméně jednoho týdne po tepelných ablacích.
Předpokládáme, že kompresní terapie třídy I během pooperačního období zlepší dodržování pacienta v důsledku snadnějšího použití a snížení nepohodlí.
Proto budeme porovnat účinnost kompresní terapie třídy I. třídy II dva týdny po EVLA Velké saphenous žíly se souběžnou kombinovanou skleroterapií a flebektomií přítoků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Krásné žíly dolních končetin (klasifikace C2-C5)
- Onemocnění varikázy ve Velké safenus žíle (GSV) a její přítoky
- Plánovaná envences laserová ablace kufru GSV se souběžnou kombinovanou skleroterapií a flebektomií přítoků
- Technický úspěch intervence (úplná ablace GSV)
- Podepsáno informovaný souhlas s účastí studie
Kritéria pro vyloučení:
- Primární reflux mimo kufr GSV
- Historie nebo akutní hluboké žilní trombóza
- Hluboká žíla nedostatečnost
- Recanalizace GSV po zásahu
- Klinická třída C6 chronického žilního onemocnění (CVD) podle klasifikace CEAP
- Kontraindikace nebo omezení pro dlouhodobé kompresní terapii, včetně, ale nejen na chronická arteriální onemocnění dolních končetin (jakákoli závažnost), kožní onemocnění
- Patologické podmínky dolních končetin způsobujících nevesní bolest
- Použití vazoaktivních léků do 1 měsíce před/po operaci
- Odmítnutí účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třída 1 (18-21 mm Hg na úrovni kotníku) nad koleny odstupňované kompresní punčochy
Všichni účastníci podstoupí měření postižené končetiny ve standardních bodech, aby vybrali vhodnou velikost kompresních punčoch.
Poté bude klinická třída chronického žilního onemocnění hodnocena na účastníky studie podle klasifikace CEAP, závažnost chronické žilní onemocnění bude hodnocena pomocí stupnice VCSS, kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Civiq-20 a intenzita žilních symptomů bude hodnocena posumerickou hodnotou.
Po chirurgickém zásahu bude nasazena kompresní skladování třídy 1, kterou budou nosit nepřetržitě po dobu 24 hodin; Poté musí být nošen během dne po dobu 28 dnů.
Po propuštění budou pacienti dostávat deník, ve kterém zaznamenají pooperační bolest a skutečnost, že každý den nosí kompresní oděv po dobu 14 dnů.
Následné návštěvy budou naplánovány na 14 dní a 28 dní po chirurgickém zásahu.
|
Třída 1 (standard RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg na úrovni kotníku) nad kolena odstupňované kompresní punčochy
|
|
Aktivní komparátor: Třída 2 (23-32 mm Hg na úrovni kotníku) nad koleny odstupňované kompresní punčochy
Všichni účastníci podstoupí měření postižené končetiny ve standardních bodech, aby vybrali vhodnou velikost kompresních punčoch.
Poté bude klinická třída chronického žilního onemocnění hodnocena na účastníky studie podle klasifikace CEAP, závažnost chronické žilní onemocnění bude hodnocena pomocí stupnice VCSS, kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Civiq-20 a intenzita žilních symptomů bude hodnocena posumerickou hodnotou.
Po chirurgickém zásahu bude nasazena kompresní skladování třídy 2, které budou nosit nepřetržitě po dobu 24 hodin; Poté musí být nošen během dne po dobu 28 dnů.
Po propuštění budou pacienti dostávat deník, ve kterém zaznamenají pooperační bolest a skutečnost, že každý den nosí kompresní oděv po dobu 14 dnů.
Následné návštěvy budou naplánovány na 14 dní a 28 dní po chirurgickém zásahu.
|
Třída 2 (Standard RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg na úrovni kotníku) nad kolenem pro odměnu na kompresní punčochy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Intenzita pooperační bolesti je subjektivně hodnocena pacientem v denním číselném měřítku 10 centimetrů denně.
Rozsah je od 0 (bez bolesti) do 10 (bolest maximální intenzity).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha (centimetr čtvereční) ekchymózy
Časové okno: 14 dní
|
Posouzeno odborníkem měřením ekchymózy pomocí specializované aplikace smartphonu „lézinou“.
|
14 dní
|
|
Počet pacientů s klinickými projevy flebitidy po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Klinický významný vzhled příznaků zánětu (hyperémie, otoky, bolest) povrchových žil
|
14 dní
|
|
Změna klinické třídy chronického žilního onemocnění podle klasifikace CEAP v provozované dolní končetině po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Třída chronického žilního onemocnění v provozované dolní končetině je hodnocena odborníkem během klinického vyšetření založeného na klasifikaci CEAP.
|
28 dní
|
|
Skóre VCSS za 14 dní
Časové okno: 14 dní
|
Závažnost chronického žilního onemocnění (CVD) v cílové dolní končetině se hodnotí během klinického vyšetření pomocí aktualizovaného skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
Rozsahuje od 0 do 30.
Maximální skóre označuje závažnější CVD.
|
14 dní
|
|
Skóre VCSS za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Závažnost chronického žilního onemocnění (CVD) v cílové dolní končetině se hodnotí během klinického vyšetření pomocí aktualizovaného skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
Rozsahuje od 0 do 30.
Maximální skóre označuje závažnější CVD.
|
28 dní
|
|
Intenzita primárních žilních příznaků na provozované dolní končetině podle numerické stupnice hodnocení po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Příznaky specifické pro žilé jsou pacientem hodnoceny nezávisle pomocí numerické stupnice hodnocení.
Rozsah je od 0 do 100, přičemž minimální skóre naznačuje nejlepší kvalitu života.
|
14 dní
|
|
Intenzita primárních žilních symptomů na provozované dolní končetině podle numerické stupnice hodnocení po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Příznaky specifické pro žilé jsou pacientem hodnoceny nezávisle pomocí numerické stupnice hodnocení.
Rozsah je od 0 do 100, přičemž minimální skóre naznačuje nejlepší kvalitu života.
|
28 dní
|
|
Skóre Civiq-20 za 14 dní
Časové okno: 14 dní
|
Kvalita života je hodnocena pacientem nezávisle podle dotazníku dotazníku pro dolní končetinu na dolní končetině, 20 položek (Civiq-20).
Rozsah 0-100, minimální skóre naznačuje nejlepší kvalitu života.
|
14 dní
|
|
CIVIQ-20 skóre za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Kvalita života je hodnocena pacientem nezávisle podle dotazníku dotazníku pro dolní končetinu na dolní končetině, 20 položek (Civiq-20).
Rozsah 0-100, minimální skóre naznačuje nejlepší kvalitu života.
|
28 dní
|
|
Soulad s používáním lékařských kompresních punčoch (MCS)
Časové okno: 14 dní
|
Soulad s používáním MCS je hodnocen na základě studie pacientových deníků ve skupinách 1 a 2 jako podíl počtu dnů, kdy pacient používal MC po dobu nejméně 8 hodin k celkovému trvání předepsané komprese (14 dní), což představuje procento (N [MCS]/14*100%).
V rozmezí od 0% (bez shody) do 100% (absolutní shoda).
|
14 dní
|
|
Pohodlí s použitím MCS ve 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti subjektivně hodnotí jejich pohodlí při používání MCS pomocí 100-cm numerické stupnice hodnocení, která se pohybuje od 0 (bez pohodlí) do 10 (absolutní pohodlí).
|
14 dní
|
|
Pohodlí s používáním MCS po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti subjektivně hodnotí jejich pohodlí při používání MCS pomocí 100-cm numerické stupnice hodnocení, která se pohybuje od 0 (bez pohodlí) do 10 (absolutní pohodlí).
|
28 dní
|
|
Potíže s nasazením kompresního skladování za 14 dní
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti subjektivně hodnotí úroveň obtížnosti při nakládání s kompresními punčochami pomocí 100-bodové numerické stupnice, která se pohybuje od 0 (bez obtíží) do 100 (absolutní potíže).
|
14 dní
|
|
Potíže s nasazením kompresního skladování za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti subjektivně hodnotí úroveň obtížnosti při nakládání s kompresními punčochami pomocí 100-bodové numerické stupnice, která se pohybuje od 0 (bez obtíží) do 100 (absolutní potíže).
|
28 dní
|
|
Obvodová délka nejužší části tele nad kotníkem jeden měsíc po zásahu po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Délka obvodu nejužší části tele byla měřena odborníkem pomocí měřicí pásky.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Vrchní vyšetřovatel: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg. 2007 Nov;21(6):790-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.014.
- Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, Comerota A, de Maeseneer M, Eklof B, Giannoukas AD, Lugli M, Maleti O, Myers K, Nelzen O, Partsch H, Perrin M. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018 Jun;37(3):181-254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8. No abstract available.
- Rabe E, Partsch H, Hafner J, Lattimer C, Mosti G, Neumann M, Urbanek T, Huebner M, Gaillard S, Carpentier P. Indications for medical compression stockings in venous and lymphatic disorders: An evidence-based consensus statement. Phlebology. 2018 Apr;33(3):163-184. doi: 10.1177/0268355516689631. Epub 2017 Feb 22.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
- Ma F, Xu H, Zhang J, Premaratne S, Gao H, Guo X, Yang T. Compression Therapy Following Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2022 Mar;80:302-312. doi: 10.1016/j.avsg.2021.09.035. Epub 2021 Nov 11.
- Hu H, Wang J, Wu Z, Liu Y, Ma Y, Zhao J. No Benefit of Wearing Compression Stockings after Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):103-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.034. Epub 2021 Nov 11.
- Reich-Schupke S, Murmann F, Altmeyer P, Stucker M. Quality of life and patients' view of compression therapy. Int Angiol. 2009 Oct;28(5):385-93.
- Kankam HKN, Lim CS, Fiorentino F, Davies AH, Gohel MS. A Summation Analysis of Compliance and Complications of Compression Hosiery for Patients with Chronic Venous Disease or Post-thrombotic Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):406-416. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.11.025. Epub 2018 Jan 9.
- Ayala A, Guerra JD, Ulloa JH, Kabnick L. Compliance with compression therapy in primary chronic venous disease: Results from a tropical country. Phlebology. 2019 May;34(4):272-277. doi: 10.1177/0268355518798153. Epub 2018 Sep 6.
- Gianesini S, Obi A, Onida S, Baccellieri D, Bissacco D, Borsuk D, Campisi C, Campisi CC, Cavezzi A, Chi YW, Chunga J, Corda D, Crippa A, Davies A, De Maeseneer M, Diaz J, Ferreira J, Gasparis A, Intriago E, Jawien A, Jindal R, Kabnick L, Latorre A, Lee BB, Liew NC, Lurie F, Meissner M, Menegatti E, Molteni M, Morrison N, Mosti G, Narayanan S, Pannier F, Parsi K, Partsch H, Rabe E, Raffetto J, Raymond-Martimbeau P, Rockson S, Rosukhovski D, Santiago FR, Schul A, Schul M, Shaydakov E, Sibilla MG, Tessari L, Tomaselli F, Urbanek T, van Rijn MJ, Wakefield T, Wittens C, Zamboni P, Bottini O. Global guidelines trends and controversies in lower limb venous and lymphatic disease: Narrative literature revision and experts' opinions following the vWINter international meeting in Phlebology, Lymphology & Aesthetics, 23-25 January 2019. Phlebology. 2019 Sep;34(1 Suppl):4-66. doi: 10.1177/0268355519870690. No abstract available.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
- Kolluri R, Hays KU, Gohel MS. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins: Report of a Novel Technique. EJVES Short Rep. 2018 Nov 16;41:16-18. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007. eCollection 2018.
- Carradice D, Mekako AI, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):369-75. doi: 10.1002/bjs.6556.
- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
- Luebke T, Brunkwall J. Systematic review and meta-analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy, and foam sclerotherapy for primary varicosis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Apr;49(2):213-33.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Místní předpisy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .