경화 요법 및 유리 절제술을 갖는 내 세포 레이저 후 1 차 또는 2 등석 압축 hosiery : 무작위 대조 시험 (FISCHER)
2025년 7월 2일 업데이트: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
경화 요법 및 유리 절제술을 갖는 내성 레이저 후 1 차 또는 2 등석 압축 hosiery : 무작위 대조 시험 (Fischer)
우리는 수술 후 기간 동안 클래스 I 압축 요법이 적용이 쉽고 불편 함을 줄임으로써 환자 준수를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
따라서, 우리는 Great Saphenous 정맥의 EVLA 후 2 주 후 클래스 I과 클래스 II 압축 요법의 효과를 조합 된 결합 경화 요법 및 지류의 유리 절제술과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
최근 수십 년 동안 정맥류 정맥 치료에서 상당한 발전이 등장했습니다.
EVLA (Endovenous Laser Ablation) 및 RFA (Radiofrequency Ablation)는 트렁크 역류를 제거하는 주요 기술이되었으며, 미세 폼 경화 요법 및 외래질 절제술 절제술은 지류 치료에 가장 일반적으로 사용됩니다.
중재 후, 환자는 일반적으로 수술 후 통증, ecchymosis 및 혈종을 줄이기 위해 2 등 압축 스타킹을 착용 할 권장 사항을받습니다.
그러나 최적의 지속 시간, 요법 및 압축 클래스는 제대로 정의되지 않았습니다.
한편, 점점 더 많은 수술 공동체는 수술 후 기간 동안 압축 요법을 제거하는 것을 옹호하며, 낮은 환자 준수율 (15-74%)을 인용합니다.
비준수를 불러 일으키는 주요 요인에는 양말을 착용하는 동안 불편 함이 포함되며, Doffing 및 Doffing에 어려움을 겪고있어 압축 양말 특성이 준수에 크게 영향을 줄 수 있습니다.
최근의 메타 분석은 압축 요법의 이점을 지원하여 수술 후 통증 수준 감소와 수술 후 압박을 사용하는 환자들 사이에서 정상적인 활동으로의 빠른 복귀를 보여줍니다.
또한 국내 및 국제 임상 가이드 라인은 열 절제 후 적어도 1 주일 동안 압축 요법을 권장합니다.
우리는 수술 후 기간 동안 클래스 I 압축 요법이 적용이 쉽고 불편 함을 줄임으로써 환자 준수를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
따라서, 우리는 Great Saphenous 정맥의 EVLA 후 2 주 후 클래스 I과 클래스 II 압축 요법의 효과를 조합 된 결합 경화 요법 및 지류의 유리 절제술과 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 하지의 정맥 정맥 (CEAP 분류 C2-C5)
- 그레이트 saphenous 정맥 (GSV)과 그 지류의 정맥류 질환
- 수반 결합 된 경화 요법 및 지류의 유리 절제술과 GSV 트렁크의 계획된 엔도버스 레이저 절제
- 중재의 기술적 성공 (GSV의 완전한 절제)
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다
제외 기준 :
- GSV 트렁크 외부의 1 차 환류
- 또는 급성 깊은 정맥 혈전증의 병력
- 깊은 정맥 부족
- 개입 후 GSV 재개
- CEAP 분류에 따른 만성 정맥 질환 (CVD)의 임상 클래스 C6
- 하부 말단의 만성 동맥 질환 (심각성), 피부 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 장기 압축 요법에 대한 금기 또는 제한
- 하지 않은 통증을 유발하는 저 사지의 병리학 적 조건
- 수술 전/후 1 개월 이내에 혈관 활성 약물의 사용
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클래스 1 (발목 수준에서 18-21 mm Hg) 위의 졸업식 압축 스타킹
모든 참가자는 적절한 크기의 압축 스타킹을 선택하기 위해 표준 지점에서 영향을받는 사지를 측정합니다.
그런 다음, 만성 정맥 질환의 임상 부류는 CEAP 분류에 따라 연구 참가자들에 대해 평가 될 것이며, 만성 정맥 질환의 심각성은 VCSS 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 삶의 질은 Civiq-20 설문지를 사용하여 측정 될 것이며, 정맥 스케일의 강도는 수치 등급 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
외과 적 개입 후, 클래스 1 압축 스타킹이 켜져 24 시간 동안 지속적으로 착용됩니다. 그 후, 낮에는 28 일 동안 착용해야합니다.
퇴원하면 환자는 수술 후 통증을 기록하고 매일 14 일 동안 압축 의류를 착용한다는 사실을 기록 할 수 있습니다.
후속 방문은 외과 적 개입 후 14 일 및 28 일 동안 예정되어 있습니다.
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클래스 1 (RAL-GZ 387 표준 : 발목 수준에서 18-21 mm HG) 위의 졸업식 압축 스타킹
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활성 비교기: 클래스 2 (발목 수준에서 23-32 mm HG) 위의 졸업 압축 스타킹
모든 참가자는 적절한 크기의 압축 스타킹을 선택하기 위해 표준 지점에서 영향을받는 사지를 측정합니다.
그런 다음, 만성 정맥 질환의 임상 부류는 CEAP 분류에 따라 연구 참가자들에 대해 평가 될 것이며, 만성 정맥 질환의 심각성은 VCSS 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 삶의 질은 Civiq-20 설문지를 사용하여 측정 될 것이며, 정맥 스케일의 강도는 수치 등급 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
외과 적 개입 후, 클래스 2 압축 스타킹이 켜져 24 시간 동안 지속적으로 착용됩니다. 그 후, 낮에는 28 일 동안 착용해야합니다.
퇴원하면 환자는 수술 후 통증을 기록하고 매일 14 일 동안 압축 의류를 착용한다는 사실을 기록 할 수 있습니다.
후속 방문은 외과 적 개입 후 14 일 및 28 일 동안 예정되어 있습니다.
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클래스 2 (RAL-GZ 387 표준 : 발목 수준에서 23-32 mm HG) 위의 졸업 압축 스타킹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 일에 수술 후 통증 수준
기간: 14 일
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수술 후 통증의 강도는 매일 10 센티미터 숫자 규모로 환자에 의해 주관적으로 평가됩니다.
범위는 0 (통증 없음)에서 10 (최대 강도의 통증)입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ecchymosis의 면적 (센티미터 제곱)
기간: 14 일
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특수 스마트 폰 응용 프로그램 "Lesionmeter"를 사용하여 Ecchymose를 측정하여 전문가가 평가합니다.
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14 일
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14 일에 정비의 임상 증상이있는 환자 수
기간: 14 일
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피상적 인 정맥의 염증 (고혈증, 부종, 통증)의 징후의 임상 유의미한 외관
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14 일
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28 일에 작동 된 저 사지의 CEAP 분류에 따른 만성 정맥 질환의 임상 부류의 변화
기간: 28 일
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작동하는 저 사지에서 만성 정맥 질환의 부류는 CEAP 분류에 기초한 임상 검사 중 전문가에 의해 평가된다.
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28 일
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VCSS는 14 일에 점수를 매 깁니다
기간: 14 일
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표적 저 사지에서 만성 정맥 질환 (CVD)의 심각도는 업데이트 된 정맥 임상 심각도 점수 (VCS)를 사용하여 임상 검사 중에 평가된다.
0에서 30 사이입니다.
최대 점수는 더 심각한 CVD를 나타냅니다.
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14 일
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VCSS는 28 일에 득점합니다
기간: 28 일
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표적 저 사지에서 만성 정맥 질환 (CVD)의 심각도는 업데이트 된 정맥 임상 심각도 점수 (VCS)를 사용하여 임상 검사 중에 평가된다.
0에서 30 사이입니다.
최대 점수는 더 심각한 CVD를 나타냅니다.
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28 일
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14 일에 수치 등급 척도에 따라 작동 된 저 사지에서 1 차 정맥-특이 적 증상의 강도
기간: 14 일
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수치 등급 척도를 사용하여 환자에 의해 정맥 관련 증상이 평가됩니다.
범위는 0에서 100이며 최소 점수는 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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14 일
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28 일에 수치 등급 척도에 따라 작동 된 저 사지에서 1 차 정맥-특이 적 증상의 강도
기간: 28 일
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수치 등급 척도를 사용하여 환자에 의해 정맥 관련 증상이 평가됩니다.
범위는 0에서 100이며 최소 점수는 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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28 일
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14 일에 Civiq-20 점수
기간: 14 일
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정맥 특이 적 설문지 만성 불량 부족 설문지 -20 개 항목 (CIVIQ-20)에 따라 삶의 질은 환자에 의해 독립적으로 평가됩니다.
범위 0-100, 최소 점수는 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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14 일
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28 일에 Civiq-20 점수
기간: 28 일
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정맥 특이 적 설문지 만성 불량 부족 설문지 -20 개 항목 (CIVIQ-20)에 따라 삶의 질은 환자에 의해 독립적으로 평가됩니다.
범위 0-100, 최소 점수는 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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28 일
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의료 압축 스타킹 사용 (MCS) 사용 준수
기간: 14 일
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MCS의 사용에 대한 준수는 그룹 1 및 2에서 환자의 일기에 대한 연구에 기초하여 평가된다. 환자가 처방 된 압축의 총 지속 시간 (14 일)에 대해 최소 8 시간 동안 MCS를 사용한 날의 비율 (n [MCS]/14*100%)으로 평가된다.
0% (준수 없음)에서 100% (절대 규정 준수) 범위입니다.
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14 일
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14 일에 MC를 사용하면 편안함
기간: 14 일
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환자는 100cm 숫자 등급 척도를 사용하여 MC를 사용할 때 주관적으로 편안함을 평가하며, 이는 0 (편안함 없음)에서 10 (절대 편안함) 범위입니다.
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14 일
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28 일에 MC를 사용하면 편안함
기간: 28 일
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환자는 100cm 숫자 등급 척도를 사용하여 MC를 사용할 때 주관적으로 편안함을 평가하며, 이는 0 (편안함 없음)에서 10 (절대 편안함) 범위입니다.
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28 일
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14 일에 압축 스타킹을하는 데 어려움
기간: 14 일
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환자는 100 포인트 수치 스케일을 사용하여 압축 스타킹을 입는 데 어려움의 수준을 주관적으로 평가합니다.
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14 일
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28 일에 압축 스타킹을하는 데 어려움
기간: 28 일
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환자는 100 포인트 수치 스케일을 사용하여 압축 스타킹을 입는 데 어려움의 수준을 주관적으로 평가합니다.
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28 일
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28 일에 개입 한 후 발목 위의 송아지의 가장 좁은 부분의 원주 길이
기간: 28 일
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송아지의 가장 좁은 부분의 원주 길이는 측정 테이프를 사용하여 전문가에 의해 측정되었습니다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- 수석 연구원: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- 수석 연구원: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지역 규정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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