Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen tai toisen luokan puristussuhteet endovenoosisen laserin jälkeen skleroterapialla ja flebektomialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FISCHER)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Ensimmäisen tai toisen luokan pakkauskeskukset endovenoosisen laserin jälkeen skleroterapialla ja flebektomialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Fischer)

Oletamme, että luokan I puristusterapia leikkauksen jälkeisenä aikana parantaa potilaan tarttumista helpomman käytön ja vähentyneen epämukavuuden vuoksi. Siksi verrataan luokan I tehokkuutta verrattuna luokan II puristusterapiaan kaksi viikkoa suuren saphenous -laskimon EVLA: n jälkeen samanaikaisen yhdistetyn skleroterapian ja sivujokien flebektomiaan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä suonikohjuihoidossa on syntynyt merkittäviä edistysaskeleita. Endovenoosinen laser -ablaatio (EVLA) ja radiotaajuisen ablaation (RFA) on tullut johtavia tekniikoita rungon refluksin eliminoimiseksi, kun taas mikrofoamin skleroterapia ja ambulatorinen flebektomia käytetään yleisimmin sivujoukkojen hoitamiseen. Intervention jälkeen potilaat saavat tyypillisesti suosituksia toisen luokan puristussukkien käyttämiseksi leikkauksen jälkeisen kivun, ekkymoosin ja hematoomien vähentämiseksi. Optimaalinen kesto, hoito- ja puristusluokka ovat kuitenkin huonosti määriteltyjä. Samaan aikaan kasvava kirurginen yhteisö kannattaa puristushoidon poistamista leikkauksen jälkeisenä aikana kokonaan, viitaten alhaiseen potilaan vaatimustenmukaisuusasteen (15-74%). Ensisijaisia ​​tekijöitä, jotka aiheuttavat noudattamatta jättämistä, ovat epämukavuutta, kun heillä on sukkahousut ja vaikeudet lahjoittamisessa ja hävittämisessä, viittaa siihen, että pakkaustutkimusominaisuudet voivat vaikuttaa merkittävästi noudattamiseen. Viimeaikaiset metaanalyysit tukevat puristusterapian etuja, jotka osoittavat vähentyneen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa ja nopeamman paluun normaaliin aktiivisuuteen potilaiden keskuudessa, jotka käyttävät leikkauksen jälkeistä puristusta. Lisäksi sekä kansalliset että kansainväliset kliiniset ohjeet suosittelevat puristusterapiaa vähintään yhden viikon ajan lämmön ablaatioiden jälkeen. Oletamme, että luokan I puristusterapia leikkauksen jälkeisenä aikana parantaa potilaan tarttumista helpomman käytön ja vähentyneen epämukavuuden vuoksi. Siksi verrataan luokan I tehokkuutta verrattuna luokan II puristusterapiaan kaksi viikkoa suuren saphenous -laskimon EVLA: n jälkeen samanaikaisen yhdistetyn skleroterapian ja sivujokien flebektomiaan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Alaraajojen suonikohdat (CEAP-luokitus C2-C5)
  • Suonikohjujen tauti suuressa saphenous -suonessa (GSV) ja sen sivujoet
  • Suunniteltu endovenoosinen laser -ablaatio GSV -tavaratilasta samanaikaisen yhdistetyn skleroterapian ja sivujokien flebektomian kanssa
  • Intervention tekninen menestys (GSV: n täydellinen ablaatio)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus opiskeluun osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen palautusjäähdytys GSV -tavaratilan ulkopuolella
  • Historia tai akuutti syvän laskimotromboosi
  • Syvän suonen vajaatoiminta
  • GSV: n recanalisaatio intervention jälkeinen
  • Kroonisen laskimotaudin (CVD) kliininen luokka C6 CEAP -luokituksen mukaan
  • Pitkäaikaisen puristushoidon vasta -aiheet tai rajoitukset, mukaan lukien alaraajojen krooniset valtimoiden sairaudet (mikä tahansa vakavuus), ihosairaudet
  • Alaraajojen patologiset olosuhteet aiheuttavat ei-verenkipuja
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö yhden kuukauden kuluessa ennen leikkausta/sen jälkeen
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luokka 1 (18–21 mm Hg nilkan tasolla) polven yläpuolella valmistettuja puristussukkia
Kaikille osallistujille tehdään vaurioitunut raaja vakiopisteissä, jotta voit valita sopivan koon puristussukkien. Sitten kroonisen laskimotaudin kliininen luokka arvioidaan tutkimuksen osallistujille CEAP-luokituksen mukaan, kroonisen laskimon sairauden vakavuus arvioidaan VCSS-asteikolla, elämänlaatu mitataan käyttämällä CiviQ-20-kyselylomaketta ja laskimokohtaisten oireiden intensiteetti arvioidaan nimellisellä luokitusasteikolla. Kirurgisen intervention jälkeen asetetaan luokan 1 puristuskannat, jota he käyttävät jatkuvasti 24 tuntia; Sen jälkeen sitä on käytettävä päivällä 28 päivän ajan. Vastuuvapauden jälkeen potilaat saavat päiväkirjan, jossa he kirjaavat leikkauksen jälkeisen kivun ja tosiasian, että puristusvaatteet käyttävät päivittäin 14 päivän ajan. Seurantavierailut suunnitellaan 14 päivää ja 28 päivää kirurgisen intervention jälkeen.
Luokka 1 (RAL-GZ 387 Standardi: 18-21 mm Hg nilkan tasolla) polven yläpuolella valmistettuja kompressiosukkia
Active Comparator: Luokka 2 (23-32 mm Hg nilkan tasolla) polven yläpuolella valmistettuja puristussukkia
Kaikille osallistujille tehdään vaurioitunut raaja vakiopisteissä, jotta voit valita sopivan koon puristussukkien. Sitten kroonisen laskimotaudin kliininen luokka arvioidaan tutkimuksen osallistujille CEAP-luokituksen mukaan, kroonisen laskimon sairauden vakavuus arvioidaan VCSS-asteikolla, elämänlaatu mitataan käyttämällä CiviQ-20-kyselylomaketta ja laskimokohtaisten oireiden intensiteetti arvioidaan nimellisellä luokitusasteikolla. Kirurgisen intervention jälkeen asetetaan luokan 2 puristuskannat, jota he käyttävät jatkuvasti 24 tuntia; Sen jälkeen sitä on käytettävä päivällä 28 päivän ajan. Vastuuvapauden jälkeen potilaat saavat päiväkirjan, jossa he kirjaavat leikkauksen jälkeisen kivun ja tosiasian, että puristusvaatteet käyttävät päivittäin 14 päivän ajan. Seurantavierailut suunnitellaan 14 päivää ja 28 päivää kirurgisen intervention jälkeen.
Luokka 2 (RAL-GZ 387 Standardi: 23-32 mm Hg nilkan tasolla) polven yläpuolella asteittaiset puristussukkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun taso 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilas arvioi subjektiivisesti postoperatiivisen kivun voimakkuuden 10 senttimetrin numeerisella asteikolla päivittäin. Alue on 0: sta (ei kipua) - 10 (maksimaalisen voimakkuuden kipu).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekkymoosin pinta -ala (senttimetri neliö)
Aikaikkuna: 14 päivää
Asiantuntijan arvioima mittaamalla ekkymosit käyttämällä erikoistunutta älypuhelinsovellusta "leesionimittari".
14 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä fletiis -ilmenemismuotoja 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Tulehduksen merkkejä (hyperemia, turvotus, kipu) pinnallisten suonien merkkejä (hyperemia, turvotus, kipu)
14 päivää
Kroonisen laskimon sairauden kliinisen luokan muutos CEAP -luokituksen mukaan käytetyn alaraajoissa 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Asiantuntija arvioi kroonisen laskimotaudin luokka yllä olevassa alaraajassa kliinisen tutkimuksen aikana CEAP -luokituksen perusteella.
28 päivää
VCSS -pisteet 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Kroonisen laskimotaudin (CVD) vakavuus kohteen alaraajoissa arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana käyttämällä päivitettyä laskimokliinistä vakavuuspistettä (VCSS). Vaihtelee välillä 0 - 30. Maksimaalinen pistemäärä osoittaa vakavamman CVD: n.
14 päivää
VCSS -pisteet 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kroonisen laskimotaudin (CVD) vakavuus kohteen alaraajoissa arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana käyttämällä päivitettyä laskimokliinistä vakavuuspistettä (VCSS). Vaihtelee välillä 0 - 30. Maksimaalinen pistemäärä osoittaa vakavamman CVD: n.
28 päivää
Primaaristen laskimokohtaisten oireiden voimakkuus käytetyllä alaraajassa numeerisen luokituksen asteikon mukaan 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Laskimokohtaiset oireet arvioidaan potilaalla itsenäisesti käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa. Alue on välillä 0 - 100, minimipiste osoittaa parasta elämänlaatua.
14 päivää
Primaaristen laskimokohtaisten oireiden voimakkuus käytetyllä alaraajassa numeerisen luokitusasteikon mukaan 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Laskimokohtaiset oireet arvioidaan potilaalla itsenäisesti käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa. Alue on välillä 0 - 100, minimipiste osoittaa parasta elämänlaatua.
28 päivää
Civiq-20-pisteet 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilas arvioi elämänlaadun itsenäisesti suonikohtaisen kyselylomakkeen kroonisen alaraajojen laskimoiden vajaatoimintakyselyn mukaan-20 kohdetta (Civiq-20). Alue 0-100, minimaalinen pistemäärä osoittaa parasta elämänlaatua.
14 päivää
Civiq-20-pisteet 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilas arvioi elämänlaadun itsenäisesti suonikohtaisen kyselylomakkeen kroonisen alaraajojen laskimoiden vajaatoimintakyselyn mukaan-20 kohdetta (Civiq-20). Alue 0-100, minimaalinen pistemäärä osoittaa parasta elämänlaatua.
28 päivää
Lääketieteellisten puristussukkien (MCS) käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
MCS: n käytön noudattaminen arvioidaan potilaan päiväkirjojen tutkimuksen perusteella ryhmissä 1 ja 2 suhteessa päivien lukumäärään, jolloin potilas käytti MCS: ää vähintään 8 tunnin ajan määrätyn puristuksen kokonaiskestoan (14 päivää), edustettuna prosentteina (N [MCS]/14*100%). Se vaihtelee 0%: sta (ei noudattamista) 100%: iin (absoluuttinen noudattaminen).
14 päivää
Mukavuus MCS: n käytöstä 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat arvioivat subjektiivisesti mukavuuttaan käytettäessä MCS: ää käyttämällä 100 cm: n numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei mukavuutta)-10 (absoluuttinen mukavuus).
14 päivää
Mukavuus MCS: n käytön ollessa 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat arvioivat subjektiivisesti mukavuuttaan käytettäessä MCS: ää käyttämällä 100 cm: n numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei mukavuutta)-10 (absoluuttinen mukavuus).
28 päivää
Vaikeus pakkauslaskun asettamisessa 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat arvioivat subjektiivisesti vaikeusasteen asettamisessa puristussukkien asettamisessa 100 pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikeuksia)-100 (absoluuttinen vaikeus).
14 päivää
Vaikeus pakkauslaskun asettamisessa 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat arvioivat subjektiivisesti vaikeusasteen asettamisessa puristussukkien asettamisessa 100 pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikeuksia)-100 (absoluuttinen vaikeus).
28 päivää
Vasikan kapeimman osan ympäryspituus nilkan yläpuolella kuukausi intervention jälkeen 28 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasikan kapeimman osan ympäryspituus mitattiin asiantuntijalla mittausteipillä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Päätutkija: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Päätutkija: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikalliset määräykset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa