Första eller andra klasskomprimeringstrumpor efter endovenös laser med skleroterapi och flebektomi: randomiserad kontrollerad studie (FISCHER)
2 juli 2025 uppdaterad av: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Första eller andra klasskomprimeringshus efter endovenös laser med skleroterapi och flebektomi: randomiserad kontrollerad studie (Fischer)
Vi antar att klass I -komprimeringsterapi under den postoperativa perioden kommer att förbättra patientens vidhäftning på grund av enklare tillämpning och minskat obehag.
Därför kommer vi att jämföra effektiviteten hos klass I kontra klass II -kompressionsterapi två veckor efter EVLA av den stora safenösa venen med samtidig kombinerad skleroterapi och phlebectomy av bifloder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har betydande framsteg framkommit i åderbråckbehandling.
Endovenous laserablation (EVLA) och radiofrekvensablation (RFA) har blivit de ledande teknikerna för att eliminera trunk -återflöde, medan mikrofoam -skleroterapi och ambulerande flebektomi oftast används för behandling av bifloder.
Efter intervention får patienter vanligtvis rekommendationer för att bära kompressionsstrumpor för andra klass för att minska postoperativ smärta, ekchymos och hematomer.
Den optimala varaktigheten, regimen och kompressionsklassen förblir emellertid dåligt definierade.
Samtidigt förespråkar ett växande kirurgiskt samhälle för att eliminera kompressionsterapi under den postoperativa perioden helt och hållet med hänvisning till låga patientens efterlevnadsgrader (15-74%).
De primära faktorerna som driver bristande efterlevnad inkluderar obehag medan du bär strumpor och svårigheter med donning och doffing, vilket tyder på att komprimeringshusskapsegenskaper kan påverka vidhäftningen avsevärt.
Nya metaanalyser stöder komprimeringsterapiets fördelar, vilket visar minskade postoperativa smärtnivåer och snabbare återgång till normala aktiviteter bland patienter som använder postoperativ komprimering.
Dessutom rekommenderar både nationella och internationella kliniska riktlinjer kompressionsterapi under minst en vecka efter termiska ablationer.
Vi antar att klass I -komprimeringsterapi under den postoperativa perioden kommer att förbättra patientens vidhäftning på grund av enklare tillämpning och minskat obehag.
Därför kommer vi att jämföra effektiviteten hos klass I kontra klass II -kompressionsterapi två veckor efter EVLA av den stora safenösa venen med samtidig kombinerad skleroterapi och phlebectomy av bifloder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Åderbråck av de nedre extremiteterna (CEAP-klassificering C2-C5)
- Åderbråck i Great Saphenous Ven (GSV) och dess bifloder
- Planerad endovenös laserablation av GSV -stammen med samtidig kombinerad skleroterapi och flekektomi hos bifloder
- Teknisk framgång för intervention (fullständig ablation av GSV)
- Undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande
Uteslutningskriterier:
- Primär återflöde utanför GSV -stammen
- Historik om eller akut djup ventrombos
- Djup veninsufficiens
- GSV Recanalization efter intervention
- Klinisk klass C6 av kronisk venös sjukdom (CVD) enligt CEAP -klassificering
- Kontraindikationer eller begränsningar för långvarig kompressionsterapi, inklusive men inte begränsat till kroniska arteriella sjukdomar i de nedre extremiteterna (någon svårighetsgrad), hudsjukdomar
- Patologiska förhållanden för nedre extremiteter som orsakar smärta i icke-venös
- Användning av vasoaktiva mediciner inom en månad före/efter operationen
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klass 1 (18-21 mm Hg på ankelnivån)
Alla deltagare kommer att genomgå mätning av den drabbade lemmen vid standardpunkter för att välja lämplig storlek på kompressionsstrumpor.
Därefter kommer den kliniska klassen av kronisk venös sjukdom att utvärderas för studiedeltagarna enligt CEAP-klassificeringen, svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom kommer att utvärderas med hjälp av VCSS-skalan, livskvalitet kommer att mätas med hjälp av CiviQ-20-frågeformuläret och intensiteten av venös specifika symtom kommer att användas med hjälp av en numerisk raderingsskala.
Efter det kirurgiska ingripandet kommer en komprimering av klass 1 att läggas på, som de kommer att bära kontinuerligt i 24 timmar; Därefter måste det bäras under dagen i 28 dagar.
Vid utskrivning kommer patienter att få en dagbok där de kommer att spela in postoperativ smärta och faktum att bära kompressionsplaggen varje dag i 14 dagar.
Uppföljningsbesök kommer att planeras i 14 dagar och 28 dagar efter det kirurgiska ingripandet.
|
Klass 1 (Ral-GZ 387 Standard: 18-21 mm Hg på fotledsnivån)
|
|
Aktiv komparator: Klass 2 (23-32 mm Hg på ankelnivån)
Alla deltagare kommer att genomgå mätning av den drabbade lemmen vid standardpunkter för att välja lämplig storlek på kompressionsstrumpor.
Därefter kommer den kliniska klassen av kronisk venös sjukdom att utvärderas för studiedeltagarna enligt CEAP-klassificeringen, svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom kommer att utvärderas med hjälp av VCSS-skalan, livskvalitet kommer att mätas med hjälp av CiviQ-20-frågeformuläret och intensiteten av venös specifika symtom kommer att användas med hjälp av en numerisk raderingsskala.
Efter det kirurgiska ingripandet kommer en kompressionsstrumpa i klass 2, som de kommer att bära kontinuerligt i 24 timmar; Därefter måste det bäras under dagen i 28 dagar.
Vid utskrivning kommer patienter att få en dagbok där de kommer att spela in postoperativ smärta och faktum att bära kompressionsplaggen varje dag i 14 dagar.
Uppföljningsbesök kommer att planeras i 14 dagar och 28 dagar efter det kirurgiska ingripandet.
|
Klass 2 (Ral-GZ 387 Standard: 23-32 mm Hg på fotledsnivån)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av postoperativ smärta vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Intensiteten av postoperativ smärta bedöms subjektivt av patienten på en 10-centimeter numerisk skala dagligen.
Området är från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta med maximal intensitet).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area (centimeter kvadrat) av ekchymos
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärderad av en expert genom att mäta ekchymoser med hjälp av en specialiserad smartphone -applikation "lesionmeter".
|
14 dagar
|
|
Antal patienter med kliniska manifestationer av flebitis vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Kliniskt betydande utseende av tecken på inflammation (hyperemi, svullnad, smärta) av de ytliga venerna
|
14 dagar
|
|
Förändringen av klinisk klass av kronisk venös sjukdom enligt CEAP -klassificeringen i den opererade nedre extremiteten vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Klassen av kronisk venös sjukdom i den opererade nedre extremiteten bedöms av en expert under en klinisk undersökning baserad på CEAP -klassificeringen.
|
28 dagar
|
|
VCSS -poäng vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom (CVD) i målet nedre extremiteter bedöms under klinisk undersökning med användning av den uppdaterade venösa kliniska svårighetsgraden (VCS).
Sträcker sig från 0 till 30.
Den maximala poängen indikerar mer allvarlig CVD.
|
14 dagar
|
|
VCSS -poäng vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom (CVD) i målet nedre extremiteter bedöms under klinisk undersökning med användning av den uppdaterade venösa kliniska svårighetsgraden (VCS).
Sträcker sig från 0 till 30.
Den maximala poängen indikerar mer allvarlig CVD.
|
28 dagar
|
|
Intensiteten av primära venösa specifika symtom på den opererade nedre extremiteten enligt en numerisk betygsskala vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Venösa specifika symtom bedöms av patienten oberoende av en numerisk betygsskala.
Området är från 0 till 100, med en minsta poäng som indikerar den bästa livskvaliteten.
|
14 dagar
|
|
Intensiteten av primära venösa specifika symtom på den opererade nedre extremiteten enligt en numerisk betygsskala vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Venösa specifika symtom bedöms av patienten oberoende av en numerisk betygsskala.
Området är från 0 till 100, med en minsta poäng som indikerar den bästa livskvaliteten.
|
28 dagar
|
|
CIVIQ-20-poäng vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Livskvaliteten bedöms av patienten oberoende enligt det veinspecifika frågeformuläret Kroniska kroniska venösa innesufficiensfrågeformulär för nedre extremiteter-20 artiklar (CIVIQ-20).
intervall 0-100, en minimal poäng indikerar den bästa livskvaliteten.
|
14 dagar
|
|
CIVIQ-20-poäng vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Livskvaliteten bedöms av patienten oberoende enligt det veinspecifika frågeformuläret Kroniska kroniska venösa innesufficiensfrågeformulär för nedre extremiteter-20 artiklar (CIVIQ-20).
intervall 0-100, en minimal poäng indikerar den bästa livskvaliteten.
|
28 dagar
|
|
Överensstämmelse med användningen av medicinska kompressionsstrumpor (MCS)
Tidsram: 14 dagar
|
Överensstämmelse med användningen av MCS bedöms baserat på studien av patientens dagböcker i grupperna 1 och 2 som en andel av antalet dagar då patienten använde MCS i minst 8 timmar till den totala varaktigheten för föreskriven komprimering (14 dagar), representerad som en procentandel (N [MCS]/14*100%).
Det sträcker sig från 0% (ingen efterlevnad) till 100% (absolut efterlevnad).
|
14 dagar
|
|
Komfort med användning av MCS efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Patienterna bedömer subjektivt sin komfort när de använder MCS med hjälp av en 100 cm numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen komfort) till 10 (absolut komfort).
|
14 dagar
|
|
Komfort med användning av MCS efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Patienterna bedömer subjektivt sin komfort när de använder MCS med hjälp av en 100 cm numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen komfort) till 10 (absolut komfort).
|
28 dagar
|
|
Svårigheter att sätta på en kompressionsstrumpa vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Patienter bedömer subjektivt svårighetsnivån för att sätta på kompressionsstrumporna med en 100-punkts numerisk skala, som sträcker sig från 0 (inga svårigheter) till 100 (absoluta svårigheter).
|
14 dagar
|
|
Svårigheter att sätta på en kompressionsstrumpa vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Patienter bedömer subjektivt svårighetsnivån för att sätta på kompressionsstrumporna med en 100-punkts numerisk skala, som sträcker sig från 0 (inga svårigheter) till 100 (absoluta svårigheter).
|
28 dagar
|
|
Omkretslängden på den smalaste delen av kalven ovanför fotleden en månad efter interventionen vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Omkretslängden på den smalaste delen av kalven mättes av en expert med användning av ett mätband.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Huvudutredare: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Huvudutredare: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg. 2007 Nov;21(6):790-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.014.
- Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, Comerota A, de Maeseneer M, Eklof B, Giannoukas AD, Lugli M, Maleti O, Myers K, Nelzen O, Partsch H, Perrin M. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018 Jun;37(3):181-254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8. No abstract available.
- Rabe E, Partsch H, Hafner J, Lattimer C, Mosti G, Neumann M, Urbanek T, Huebner M, Gaillard S, Carpentier P. Indications for medical compression stockings in venous and lymphatic disorders: An evidence-based consensus statement. Phlebology. 2018 Apr;33(3):163-184. doi: 10.1177/0268355516689631. Epub 2017 Feb 22.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
- Ma F, Xu H, Zhang J, Premaratne S, Gao H, Guo X, Yang T. Compression Therapy Following Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2022 Mar;80:302-312. doi: 10.1016/j.avsg.2021.09.035. Epub 2021 Nov 11.
- Hu H, Wang J, Wu Z, Liu Y, Ma Y, Zhao J. No Benefit of Wearing Compression Stockings after Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):103-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.034. Epub 2021 Nov 11.
- Reich-Schupke S, Murmann F, Altmeyer P, Stucker M. Quality of life and patients' view of compression therapy. Int Angiol. 2009 Oct;28(5):385-93.
- Kankam HKN, Lim CS, Fiorentino F, Davies AH, Gohel MS. A Summation Analysis of Compliance and Complications of Compression Hosiery for Patients with Chronic Venous Disease or Post-thrombotic Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):406-416. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.11.025. Epub 2018 Jan 9.
- Ayala A, Guerra JD, Ulloa JH, Kabnick L. Compliance with compression therapy in primary chronic venous disease: Results from a tropical country. Phlebology. 2019 May;34(4):272-277. doi: 10.1177/0268355518798153. Epub 2018 Sep 6.
- Gianesini S, Obi A, Onida S, Baccellieri D, Bissacco D, Borsuk D, Campisi C, Campisi CC, Cavezzi A, Chi YW, Chunga J, Corda D, Crippa A, Davies A, De Maeseneer M, Diaz J, Ferreira J, Gasparis A, Intriago E, Jawien A, Jindal R, Kabnick L, Latorre A, Lee BB, Liew NC, Lurie F, Meissner M, Menegatti E, Molteni M, Morrison N, Mosti G, Narayanan S, Pannier F, Parsi K, Partsch H, Rabe E, Raffetto J, Raymond-Martimbeau P, Rockson S, Rosukhovski D, Santiago FR, Schul A, Schul M, Shaydakov E, Sibilla MG, Tessari L, Tomaselli F, Urbanek T, van Rijn MJ, Wakefield T, Wittens C, Zamboni P, Bottini O. Global guidelines trends and controversies in lower limb venous and lymphatic disease: Narrative literature revision and experts' opinions following the vWINter international meeting in Phlebology, Lymphology & Aesthetics, 23-25 January 2019. Phlebology. 2019 Sep;34(1 Suppl):4-66. doi: 10.1177/0268355519870690. No abstract available.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
- Kolluri R, Hays KU, Gohel MS. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins: Report of a Novel Technique. EJVES Short Rep. 2018 Nov 16;41:16-18. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007. eCollection 2018.
- Carradice D, Mekako AI, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):369-75. doi: 10.1002/bjs.6556.
- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
- Luebke T, Brunkwall J. Systematic review and meta-analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy, and foam sclerotherapy for primary varicosis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Apr;49(2):213-33.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Lokala bestämmelser
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .