Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først- eller annen eller annen klasse komprimering strømper etter endovenøs laser med skleroterapi og flebektomi: randomisert kontrollert studie (FISCHER)

Først- eller annen-klasse komprimering strømper etter endovenøs laser med skleroterapi og phlebectomy: Randomized Controlled Trial (Fischer)

Vi antar at klasse I -kompresjonsterapi i løpet av den postoperative perioden vil forbedre pasientens etterlevelse på grunn av enklere anvendelse og redusert ubehag. Derfor vil vi sammenligne effektiviteten av klasse I versus klasse II kompresjonsterapi to uker etter EVLA av den store saphenøs vene med samtidig kombinert skleroterapi og flebektomi av sideelver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har det dukket opp betydelige fremskritt i åreknuterbehandling. Endovenøs laserablasjon (EVLA) og radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt de ledende teknikkene for å eliminere oppblåsning av bagasjerommet, mens mikrofoam skleroterapi og ambulerende flebectomi oftest brukes til behandling av sideelv. Pasienter etter intervensjonen mottar vanligvis anbefalinger for å bruke andreklasse kompresjonsstrømper for å redusere postoperativ smerte, ekchymose og hematomer. Imidlertid forblir den optimale varigheten, regimet og komprimeringsklassen dårlig definert. I mellomtiden tar et voksende kirurgisk samfunn taler for å eliminere kompresjonsbehandling i løpet av den postoperative perioden, med henvisning til lav pasientoverholdelse (15-74%). De primære faktorene som driver manglende overholdelse inkluderer ubehag mens du bruker strømper og vanskeligheter med å donere og doffing, noe som antyder at komprimeringsforholdsegenskaper kan ha betydelig innvirkning på etterlevelse. Nyere metaanalyser støtter fordeler med komprimeringsterapi, og viser reduserte postoperative smertenivåer og raskere avkastning til normale aktiviteter blant pasienter ved bruk av postoperativ komprimering. I tillegg anbefaler både nasjonale og internasjonale kliniske retningslinjer kompresjonsterapi i minst en uke etter termiske ablasjoner. Vi antar at klasse I -kompresjonsterapi i løpet av den postoperative perioden vil forbedre pasientens etterlevelse på grunn av enklere anvendelse og redusert ubehag. Derfor vil vi sammenligne effektiviteten av klasse I versus klasse II kompresjonsterapi to uker etter EVLA av den store saphenøs vene med samtidig kombinert skleroterapi og flebektomi av sideelver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Åreknuter av de nedre ekstremiteter (CEAP-klassifisering C2-C5)
  • Åreknusesykdom i den store saphenøs vene (GSV) og dens sideelver
  • Planlagt endovenøs laserablasjon av GSV -bagasjerommet med samtidig kombinert skleroterapi og phlebectomy of sideelver
  • Teknisk suksess for intervensjon (fullstendig ablasjon av GSV)
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Primær refluks utenfor GSV -bagasjerommet
  • Historie om eller akutt dyp venetrombose
  • Dyp veneinsuffisiens
  • GSV rekanalisering etter intervensjon
  • Klinisk klasse C6 av kronisk venøs sykdom (CVD) i henhold til CEAP -klassifisering
  • Kontraindikasjoner eller begrensninger for langvarig kompresjonsterapi, inkludert, men ikke begrenset til kroniske arterielle sykdommer i nedre ekstremiteter (enhver alvorlighetsgrad), hudsykdommer
  • Patologiske forhold ved underekstremiteter som forårsaker ikke-venøs smerte
  • Bruk av vasoaktive medisiner innen 1 måned før/etter operasjonen
  • Nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klasse 1 (18-21 mm Hg på ankelnivå) over kneet uteksaminert kompresjonsstrømper
Alle deltakerne vil gjennomgå måling av den berørte lemmen på standardpunkter for å velge riktig størrelse på kompresjonsstrømper. Deretter vil den kliniske klassen for kronisk venøs sykdom bli vurdert for studiedeltakerne i henhold til CEAP-klassifiseringen, alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom vil bli evaluert ved bruk av VCSS-skalaen, livskvaliteten vil bli målt ved bruk av CiviQ-20-spørreskjemaet, og intensiteten til venøs spesifikke symptomer vil bli vurdert ved hjelp av A-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-tall. Etter kirurgisk inngrep vil en kompresjonsstrømpe i klasse 1 bli satt på, som de vil ha på seg kontinuerlig i 24 timer; Deretter må det bæres på dagtid i 28 dager. Ved utskrivning vil pasienter få en dagbok der de vil registrere postoperativ smerte og faktum å bruke kompresjonsplagget hver dag i 14 dager. Oppfølgingsbesøk vil være planlagt i 14 dager og 28 dager etter kirurgisk inngrep.
Klasse 1 (RAL-GZ 387 Standard: 18-21 mm Hg på ankelnivå) over kneet gradert kompresjonsstrømper
Aktiv komparator: Klasse 2 (23-32 mm Hg på ankelnivå) over kneet uteksaminert kompresjonsstrømper
Alle deltakerne vil gjennomgå måling av den berørte lemmen på standardpunkter for å velge riktig størrelse på kompresjonsstrømper. Deretter vil den kliniske klassen for kronisk venøs sykdom bli vurdert for studiedeltakerne i henhold til CEAP-klassifiseringen, alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom vil bli evaluert ved bruk av VCSS-skalaen, livskvaliteten vil bli målt ved bruk av CiviQ-20-spørreskjemaet, og intensiteten til venøs spesifikke symptomer vil bli vurdert ved hjelp av A-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-n-tall. Etter det kirurgiske inngrep vil en kompresjonsstrømpe i klasse 2 blir satt på, som de vil ha på seg kontinuerlig i 24 timer; Deretter må det bæres på dagtid i 28 dager. Ved utskrivning vil pasienter få en dagbok der de vil registrere postoperativ smerte og faktum å bruke kompresjonsplagget hver dag i 14 dager. Oppfølgingsbesøk vil være planlagt i 14 dager og 28 dager etter kirurgisk inngrep.
Klasse 2 (RAL-GZ 387 Standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) over kneet gradert kompresjonsstrømper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av postoperativ smerte etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Intensiteten til postoperativ smerte blir subjektivt vurdert av pasienten på en 10-centimeter numerisk skala daglig. Området er fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter med maksimal intensitet).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område (centimeter kvadrat) av ecchymosis
Tidsramme: 14 dager
Vurdert av en ekspert ved å måle ecchymoses ved bruk av en spesialisert smarttelefonapplikasjon "LesionMeter".
14 dager
Antall pasienter med kliniske manifestasjoner av flebitis etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Klinisk signifikant utseende av tegn på betennelse (hyperemi, hevelse, smerter) av de overfladiske venene
14 dager
Endringen av klinisk klasse av kronisk venøs sykdom i henhold til CEAP -klassifiseringen i den opererte underekstremiteten etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Klassen med kronisk venøs sykdom i den opererte underekstremiteten blir vurdert av en ekspert under en klinisk undersøkelse basert på CEAP -klassifiseringen.
28 dager
VCSS -score på 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom (CVD) i målets underekstremitet blir vurdert under klinisk undersøkelse ved bruk av den oppdaterte venøs kliniske alvorlighetsgrad (VCSS). Varierer fra 0 til 30. Den maksimale poengsummen indikerer mer alvorlig CVD.
14 dager
VCSS -poengsum på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom (CVD) i målets underekstremitet blir vurdert under klinisk undersøkelse ved bruk av den oppdaterte venøs kliniske alvorlighetsgrad (VCSS). Varierer fra 0 til 30. Den maksimale poengsummen indikerer mer alvorlig CVD.
28 dager
Intensiteten til primære venespesifikke symptomer på den opererte underekstremiteten i henhold til en numerisk vurderingsskala etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Venøs-spesifikke symptomer blir vurdert av pasienten uavhengig ved bruk av en numerisk vurderingsskala. Området er fra 0 til 100, med et minimumsscore som indikerer den beste livskvaliteten.
14 dager
Intensiteten til primære venespesifikke symptomer på den opererte underekstremiteten i henhold til en numerisk vurderingsskala på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Venøs-spesifikke symptomer blir vurdert av pasienten uavhengig ved bruk av en numerisk vurderingsskala. Området er fra 0 til 100, med et minimumsscore som indikerer den beste livskvaliteten.
28 dager
Civiq-20-poengsum på 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Livskvaliteten blir vurdert av pasienten uavhengig av i henhold til det venespesifikke spørreskjemaet kronisk venøs insuffisiens spørreskjema-20 elementer (CIVIQ-20). Område 0-100, en minimal poengsum indikerer den beste livskvaliteten.
14 dager
Civiq-20-poengsum på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Livskvaliteten blir vurdert av pasienten uavhengig av i henhold til det venespesifikke spørreskjemaet kronisk venøs insuffisiens spørreskjema-20 elementer (CIVIQ-20). Område 0-100, en minimal poengsum indikerer den beste livskvaliteten.
28 dager
Overholdelse av bruk av medisinsk kompresjonsstrømper (MCS)
Tidsramme: 14 dager
Overholdelse av bruken av MCS blir vurdert basert på studien av pasientens dagbøker i gruppe 1 og 2 som en andel av antall dager da pasienten brukte MCS i minst 8 timer til den totale varigheten av foreskrevet komprimering (14 dager), representert som en prosentandel (N [MCS]/14*100%). Det varierer fra 0% (ingen samsvar) til 100% (absolutt samsvar).
14 dager
Trøst med bruk av MCS etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Pasientene vurderer deres komfort subjektivt når de bruker MC-er ved bruk av en 100 cm numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolutt komfort).
14 dager
Trøst med bruk av MCS etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Pasientene vurderer deres komfort subjektivt når de bruker MC-er ved bruk av en 100 cm numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolutt komfort).
28 dager
Vanskeligheter med å ta på seg en kompresjonsstrømpe etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Pasienter vurderer subjektivt vanskelighetsgraden med å ta på seg kompresjonsstrømper ved bruk av en 100-punkts numerisk skala, som varierer fra 0 (ingen vanskeligheter) til 100 (absolutte vanskeligheter).
14 dager
Vanskeligheter med å ta på seg en kompresjonsstrømpe etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Pasienter vurderer subjektivt vanskelighetsgraden med å ta på seg kompresjonsstrømper ved bruk av en 100-punkts numerisk skala, som varierer fra 0 (ingen vanskeligheter) til 100 (absolutte vanskeligheter).
28 dager
Omkretslengden på den smaleste delen av leggen over ankelen en måned etter intervensjonen etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Omkretslengden på den smaleste delen av leggen ble målt av en ekspert ved bruk av et målebånd.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Hovedetterforsker: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Hovedetterforsker: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Lokale forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere