Hosiery de compressão de primeira ou segunda classe após laser endovenosa com escleroterapia e flebectomia: estudo controlado randomizado (FISCHER)
2 de julho de 2025 atualizado por: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Hosiery de compressão de primeira ou segunda classe, após laser endovenosa com escleroterapia e flebectomia: ensaios controlados randomizados (Fischer)
Nossa hipótese é que a terapia de compressão de classe I durante o período pós -operatório melhorará a adesão ao paciente devido a uma aplicação mais fácil e desconforto reduzido.
Portanto, compararemos a eficácia da terapia de compressão de Classe I versus Classe II duas semanas após o EVLA da grande veia safena com escleroterapia combinada concomitante e flebectomia de afluentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, surgiram avanços significativos no tratamento da veia de varizes.
A ablação a laser endovenosa (EVLA) e a ablação por radiofrequência (RFA) tornaram -se as principais técnicas para eliminar o refluxo do tronco, enquanto a escleroterapia com microfoam e a flebectomia ambulatorial são mais comumente usadas para o tratamento de tributários.
Pós-intervenção, os pacientes normalmente recebem recomendações para usar meias de compressão de segunda classe para reduzir a dor pós-operatória, a escimose e os hematomas.
No entanto, a duração ideal, o regime e a classe de compressão permanecem mal definidos.
Enquanto isso, uma crescente comunidade cirúrgica defende a eliminação da terapia de compressão durante o período pós-operatório, citando baixas taxas de conformidade com os pacientes (15-74%).
Os principais fatores que impulsionam a não conformidade incluem desconforto ao usar as meias e as dificuldades com a doação e a doffing, sugerindo que as características de meias de compressão podem afetar significativamente a adesão.
Meta-análises recentes apóiam os benefícios da terapia de compressão, demonstrando níveis reduzidos de dor no pós-operatório e retorno mais rápido às atividades normais entre os pacientes que usam compressão pós-operatória.
Além disso, as diretrizes clínicas nacionais e internacionais recomendam a terapia de compressão por pelo menos uma semana após as ablações térmicas.
Nossa hipótese é que a terapia de compressão de classe I durante o período pós -operatório melhorará a adesão ao paciente devido a uma aplicação mais fácil e desconforto reduzido.
Portanto, compararemos a eficácia da terapia de compressão de Classe I versus Classe II duas semanas após o EVLA da grande veia safena com escleroterapia combinada concomitante e flebectomia de afluentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Varizes veias das extremidades inferiores (Classificação CEAP C2-C5)
- Doença de varizes na grande veia safena (GSV) e seus afluentes
- Ablação a laser endovenosa planejada do tronco GSV com escleroterapia combinada concomitante e flebectomia de afluentes
- Sucesso técnico da intervenção (ablação completa do GSV)
- Consentimento informado assinado para a participação do estudo
Critérios de exclusão:
- Refluxo primário fora do tronco GSV
- História ou trombose de veia profunda aguda
- Insuficiência de veia profunda
- Recanalização do GSV pós-intervenção
- Classe Clínica C6 de Doença Venosa Crônica (DCV) De acordo com a Classificação CEAP
- Contra -indicações ou limitações para terapia de compressão prolongada, incluindo, entre outros, doenças arteriais crônicas das extremidades inferiores (qualquer severidade), doenças da pele
- Condições patológicas de membros inferiores causando dor não senosa
- Uso de medicamentos vasoativos dentro de 1 mês antes/depois da cirurgia
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Classe 1 (18-21 mm Hg no nível do tornozelo) meias de compressão graduadas acima do joelho
Todos os participantes passarão por medir o membro afetado em pontos padrão para selecionar o tamanho apropriado das meias de compressão.
Em seguida, a classe clínica de doença venosa crônica será avaliada para os participantes do estudo de acordo com a classificação CEAP, a gravidade da doença venosa crônica será avaliada usando a escala VCSS, a qualidade de vida será medida usando o questionário CiviQ-20 e a intensidade de sintomas específicos venosos será avaliada usando uma escala de classificação numerical.
Após a intervenção cirúrgica, será colocada uma meia de compressão de classe 1, que eles usarão continuamente por 24 horas; Depois disso, deve ser usado durante o dia por 28 dias.
Após a alta, os pacientes receberão um diário no qual registrarão dor pós -operatória e o fato de usar a roupa de compressão todos os dias durante 14 dias.
As visitas de acompanhamento serão agendadas para 14 dias e 28 dias após a intervenção cirúrgica.
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Classe 1 (RAL-GZ 387 Padrão: 18-21 mm Hg no nível do tornozelo) Meias de compressão graduadas acima do joelho
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Comparador Ativo: Classe 2 (23-32 mm Hg no nível do tornozelo) meias de compressão graduadas acima do joelho
Todos os participantes passarão por medir o membro afetado em pontos padrão para selecionar o tamanho apropriado das meias de compressão.
Em seguida, a classe clínica de doença venosa crônica será avaliada para os participantes do estudo de acordo com a classificação CEAP, a gravidade da doença venosa crônica será avaliada usando a escala VCSS, a qualidade de vida será medida usando o questionário CiviQ-20 e a intensidade de sintomas específicos venosos será avaliada usando uma escala de classificação numerical.
Após a intervenção cirúrgica, será colocada uma meia de compressão de classe 2, que eles usarão continuamente por 24 horas; Depois disso, deve ser usado durante o dia por 28 dias.
Após a alta, os pacientes receberão um diário no qual registrarão dor pós -operatória e o fato de usar a roupa de compressão todos os dias durante 14 dias.
As visitas de acompanhamento serão agendadas para 14 dias e 28 dias após a intervenção cirúrgica.
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Classe 2 (RAL-GZ 387 Padrão: 23-32 mm Hg no nível do tornozelo) meias de compressão graduadas acima do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor pós -operatória aos 14 dias
Prazo: 14 dias
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A intensidade da dor pós-operatória é subjetivamente avaliada pelo paciente em uma escala numérica de 10 centímetro diariamente.
A faixa é de 0 (sem dor) a 10 (dor de intensidade máxima).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área (quadrado centímetro) de ecchmose
Prazo: 14 dias
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Avaliado por um especialista medindo ecchimase usando um aplicativo de smartphone especializado "LesionMeter".
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14 dias
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Número de pacientes com manifestações clínicas de flebite aos 14 dias
Prazo: 14 dias
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Aparência clínica significativa de sinais de inflamação (hiperemia, inchaço, dor) das veias superficiais
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14 dias
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A mudança da classe clínica de doença venosa crônica de acordo com a classificação CEAP no membro inferior operado aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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A classe de doença venosa crônica no membro inferior operada é avaliada por um especialista durante um exame clínico baseado na classificação do CEAP.
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28 dias
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VCSS pontuam em 14 dias
Prazo: 14 dias
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A gravidade da doença venosa crônica (DCV) no membro inferior alvo é avaliada durante o exame clínico usando o escore de gravidade clínica venosa atualizada (VCSS).
Varia de 0 a 30.
A pontuação máxima indica DCV mais grave.
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14 dias
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VCSS pontuam em 28 dias
Prazo: 28 dias
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A gravidade da doença venosa crônica (DCV) no membro inferior alvo é avaliada durante o exame clínico usando o escore de gravidade clínica venosa atualizada (VCSS).
Varia de 0 a 30.
A pontuação máxima indica DCV mais grave.
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28 dias
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A intensidade dos sintomas primários específicos do venoso no membro inferior operado de acordo com uma escala de classificação numérica em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Os sintomas específicos venosos são avaliados pelo paciente, usando independentemente uma escala de classificação numérica.
O intervalo é de 0 a 100, com uma pontuação mínima indicando a melhor qualidade de vida.
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14 dias
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A intensidade dos sintomas primários específicos do venoso no membro inferior operado de acordo com uma escala de classificação numérica aos 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Os sintomas específicos venosos são avaliados pelo paciente, usando independentemente uma escala de classificação numérica.
O intervalo é de 0 a 100, com uma pontuação mínima indicando a melhor qualidade de vida.
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28 dias
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Pontuação Civiq-20 em 14 dias
Prazo: 14 dias
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A qualidade de vida é avaliada pelo paciente de forma independente de acordo com o questionário de insuficiência venosa do Questionário Crônico Específico da Veia-20 itens (CIVIQ-20).
Faixa de 0 a 100, uma pontuação mínima indica a melhor qualidade de vida.
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14 dias
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Pontuação Civiq-20 em 28 dias
Prazo: 28 dias
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A qualidade de vida é avaliada pelo paciente de forma independente de acordo com o questionário de insuficiência venosa do Questionário Crônico Específico da Veia-20 itens (CIVIQ-20).
Faixa de 0 a 100, uma pontuação mínima indica a melhor qualidade de vida.
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28 dias
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Conformidade com o uso de meias de compressão médica (MCs)
Prazo: 14 dias
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A conformidade com o uso de MCs é avaliada com base no estudo dos diários do paciente nos grupos 1 e 2 como uma proporção do número de dias em que o paciente usou MCs por pelo menos 8 horas até a duração total da compressão prescrita (14 dias), representada como uma porcentagem (n [MCS]/14*100%).
Varia de 0% (sem conformidade) a 100% (conformidade absoluta).
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14 dias
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Conforto com o uso de MCs aos 14 dias
Prazo: 14 dias
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Os pacientes avaliam subjetivamente seu conforto ao usar MCS usando uma escala de classificação numérica de 100 cm, que varia de 0 (sem conforto) a 10 (conforto absoluto).
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14 dias
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Conforto com o uso de MCs aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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Os pacientes avaliam subjetivamente seu conforto ao usar MCS usando uma escala de classificação numérica de 100 cm, que varia de 0 (sem conforto) a 10 (conforto absoluto).
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28 dias
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Dificuldade em colocar uma meia de compressão em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Os pacientes avaliam subjetivamente o nível de dificuldade em colocar as meias de compressão usando uma escala numérica de 100 pontos, que varia de 0 (sem dificuldade) a 100 (dificuldade absoluta).
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14 dias
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Dificuldade em colocar uma meia de compressão aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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Os pacientes avaliam subjetivamente o nível de dificuldade em colocar as meias de compressão usando uma escala numérica de 100 pontos, que varia de 0 (sem dificuldade) a 100 (dificuldade absoluta).
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28 dias
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O comprimento da circunferência da parte mais estreita da panturrilha acima do tornozelo um mês após a intervenção aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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O comprimento da circunferência da parte mais estreita da panturrilha foi medido por um especialista usando uma fita de medição.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Investigador principal: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Investigador principal: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg. 2007 Nov;21(6):790-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.014.
- Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, Comerota A, de Maeseneer M, Eklof B, Giannoukas AD, Lugli M, Maleti O, Myers K, Nelzen O, Partsch H, Perrin M. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018 Jun;37(3):181-254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8. No abstract available.
- Rabe E, Partsch H, Hafner J, Lattimer C, Mosti G, Neumann M, Urbanek T, Huebner M, Gaillard S, Carpentier P. Indications for medical compression stockings in venous and lymphatic disorders: An evidence-based consensus statement. Phlebology. 2018 Apr;33(3):163-184. doi: 10.1177/0268355516689631. Epub 2017 Feb 22.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
- Ma F, Xu H, Zhang J, Premaratne S, Gao H, Guo X, Yang T. Compression Therapy Following Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2022 Mar;80:302-312. doi: 10.1016/j.avsg.2021.09.035. Epub 2021 Nov 11.
- Hu H, Wang J, Wu Z, Liu Y, Ma Y, Zhao J. No Benefit of Wearing Compression Stockings after Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):103-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.034. Epub 2021 Nov 11.
- Reich-Schupke S, Murmann F, Altmeyer P, Stucker M. Quality of life and patients' view of compression therapy. Int Angiol. 2009 Oct;28(5):385-93.
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- Gianesini S, Obi A, Onida S, Baccellieri D, Bissacco D, Borsuk D, Campisi C, Campisi CC, Cavezzi A, Chi YW, Chunga J, Corda D, Crippa A, Davies A, De Maeseneer M, Diaz J, Ferreira J, Gasparis A, Intriago E, Jawien A, Jindal R, Kabnick L, Latorre A, Lee BB, Liew NC, Lurie F, Meissner M, Menegatti E, Molteni M, Morrison N, Mosti G, Narayanan S, Pannier F, Parsi K, Partsch H, Rabe E, Raffetto J, Raymond-Martimbeau P, Rockson S, Rosukhovski D, Santiago FR, Schul A, Schul M, Shaydakov E, Sibilla MG, Tessari L, Tomaselli F, Urbanek T, van Rijn MJ, Wakefield T, Wittens C, Zamboni P, Bottini O. Global guidelines trends and controversies in lower limb venous and lymphatic disease: Narrative literature revision and experts' opinions following the vWINter international meeting in Phlebology, Lymphology & Aesthetics, 23-25 January 2019. Phlebology. 2019 Sep;34(1 Suppl):4-66. doi: 10.1177/0268355519870690. No abstract available.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
- Kolluri R, Hays KU, Gohel MS. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins: Report of a Novel Technique. EJVES Short Rep. 2018 Nov 16;41:16-18. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007. eCollection 2018.
- Carradice D, Mekako AI, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):369-75. doi: 10.1002/bjs.6556.
- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
- Luebke T, Brunkwall J. Systematic review and meta-analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy, and foam sclerotherapy for primary varicosis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Apr;49(2):213-33.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- MCS
- ablação térmica
- escleroterapia
- ablação a laser endovenosa
- Terapia de compressão
- doença venosa
- veias
- Varizes
- compressão elástica
- flebectomia
- meias de compressão médica
- Doença variciosa
- cirurgia de veia
- Hosiery elástica
- Hosiery de compressão
- laser endovenosa
- microscleroterapia
- flebectomia ambulatorial
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Regulamentos locais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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