- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06913764
Закуски с компрессией первого или второго класса после эндовенного лазера со склеротерапией и флебэктомией: рандомизированное контролируемое исследование (FISCHER)
2 июля 2025 г. обновлено: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Уловка сжатия первого или второго класса после эндовенного лазера со склеротерапией и флебэктомией: рандомизированное контролируемое исследование (Фишер)
Мы предполагаем, что сжательная терапия класса I в течение послеоперационного периода улучшит приверженность пациента из -за более легкого применения и снижения дискомфорта.
Поэтому мы будем сравнивать эффективность сжательной терапии класса I против II класса II через две недели после EVLA великой подкожной вены с сопутствующей комбинированной склеротерапией и флебэктомией притоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последние десятилетия при лечении варикозного варикозного лечения вен появились значительные достижения.
Эндовенная лазерная абляция (EVLA) и радиочастотная абляция (RFA) стали ведущими методами устранения рефлюкса туловища, в то время как склеротерапия микрофуама и амбулаторная флебэктомия чаще всего используются для лечения притоков.
После вмешательства пациенты, как правило, получают рекомендации по ношению компрессионных чулок для снижения послеоперационной боли, экхимоза и гематомы.
Однако оптимальная продолжительность, режим и класс сжатия остаются плохо определены.
Между тем, растущее хирургическое сообщество выступает за устранение компрессионной терапии в течение послеоперационного периода вообще, ссылаясь на низкие показатели соответствия пациентам (15-74%).
Основные факторы, способствующие несоблюдению, включают дискомфорт при ношении чулочно-носочных изделий и трудностей с надежением и сжиманием, что предполагает, что характеристики кулачки сжатия могут значительно повлиять на приверженность.
Недавние мета-анализы поддерживают преимущества компрессионной терапии, демонстрируя снижение уровня боли послеоперационного и более быстрого возврата к нормальной активности среди пациентов, использующих послеоперационное сжатие.
Кроме того, как национальные, так и международные клинические рекомендации рекомендуют компрессионную терапию в течение как минимум одной недели после термических абляций.
Мы предполагаем, что сжательная терапия класса I в течение послеоперационного периода улучшит приверженность пациента из -за более легкого применения и снижения дискомфорта.
Поэтому мы будем сравнивать эффективность сжательной терапии класса I против II класса II через две недели после EVLA великой подкожной вены с сопутствующей комбинированной склеротерапией и флебэктомией притоков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Варикозное вены нижних конечностей (классификация CEAP C2-C5)
- Варикозное заболевание в великой подкожной вене (GSV) и ее притоках
- Запланированная эндовенная лазерная абляция ствола GSV с сопутствующей комбинированной склеротерапией и флебэктомией притоков
- Технический успех вмешательства (полная абляция GSV)
- Подписано информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Первичный рефлюкс вне ствола GSV
- История тромбоза или острой глубокой вены
- Глубокая вена недостаточность
- Реканализация GSV после вмешательства
- Клинический класс C6 хронических венозных заболеваний (сердечно -сосудистые заболевания) в соответствии с классификацией CEAP
- Противопоказания или ограничения для продолжительной сжатой терапии, включая, помимо прочего, хронические артериальные заболевания нижних конечностей (любая тяжесть), кожные заболевания
- Патологические условия нижних конечностей, вызывающих не вентиляционную боль
- Использование вазоактивных лекарств в течение 1 месяца до/после операции
- Отказ участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Класс 1 (18-21 мм рт.
Все участники будут проходить измерение пораженной конечности в стандартных точках, чтобы выбрать соответствующий размер сжатых чулок.
Затем, клинический класс хронических венозных заболеваний будет оцениваться для участников исследования в соответствии с классификацией CEAP, тяжесть хронического венозного заболевания будет оцениваться с использованием шкалы VCSS, качество жизни будет измерено с использованием вопросника Civiq-20, а интенсивность венузных специфических симптомов будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки.
После хирургического вмешательства будет нанесен сжатие класса 1, который они будут носить непрерывно в течение 24 часов; После этого его нужно носить в дневное время в течение 28 дней.
После выписки пациенты получат дневник, в котором они будут регистрировать послеоперационную боль и факт ношения одежды сжатия каждый день в течение 14 дней.
Последующие посещения будут запланированы на 14 дней и 28 дней после хирургического вмешательства.
|
Класс 1 (RAL-GZ 387 Стандарт: 18-21 мм рт.
|
|
Активный компаратор: Класс 2 (23-32 мм рт.
Все участники будут проходить измерение пораженной конечности в стандартных точках, чтобы выбрать соответствующий размер сжатых чулок.
Затем, клинический класс хронических венозных заболеваний будет оцениваться для участников исследования в соответствии с классификацией CEAP, тяжесть хронического венозного заболевания будет оцениваться с использованием шкалы VCSS, качество жизни будет измерено с использованием вопросника Civiq-20, а интенсивность венузных специфических симптомов будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки.
После хирургического вмешательства будет нанесен сжатие класса 2, который они будут носить непрерывно в течение 24 часов; После этого его нужно носить в дневное время в течение 28 дней.
После выписки пациенты получат дневник, в котором они будут регистрировать послеоперационную боль и факт ношения одежды сжатия каждый день в течение 14 дней.
Последующие посещения будут запланированы на 14 дней и 28 дней после хирургического вмешательства.
|
Класс 2 (RAL-GZ 387 Стандарт: 23-32 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли в 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Интенсивность послеоперационной боли субъективно оценивается пациентом по 10-сантиметровым числовым масштабам в день.
Диапазон от 0 (без боли) до 10 (боль максимальной интенсивности).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область (квадрат сантиметра) экхимоза
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценивается экспертом путем измерения экхимозов с использованием специализированного приложения для смартфона «побочный метр».
|
14 дней
|
|
Количество пациентов с клиническими проявлениями флебита через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Клиническое значительное появление признаков воспаления (гиперемия, отек, боль) поверхностных вен
|
14 дней
|
|
Изменение клинического класса хронических венозных заболеваний в соответствии с классификацией CEAP в оперированной нижней конечности через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Класс хронических венозных заболеваний в оперированной нижней конечности оценивается экспертом во время клинического обследования на основе классификации CEAP.
|
28 дней
|
|
VCSS за счет 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Тяжесть хронического венозного заболевания (сердечно -сосудистые заболевания) в целевой нижней конечности оценивается во время клинического обследования с использованием обновленной венозной клинической оценки тяжести (VCSS).
Диапазон от 0 до 30.
Максимальная оценка указывает на более серьезный сердечно -сосудистый.
|
14 дней
|
|
Оценка VCSS за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Тяжесть хронического венозного заболевания (сердечно -сосудистые заболевания) в целевой нижней конечности оценивается во время клинического обследования с использованием обновленной венозной клинической оценки тяжести (VCSS).
Диапазон от 0 до 30.
Максимальная оценка указывает на более серьезный сердечно -сосудистый.
|
28 дней
|
|
Интенсивность первичных венозных симптомов на оперированной нижней конечности в соответствии с численной шкалой рейтинга через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Специфические венозные симптомы оцениваются пациентом независимо от численной шкалы.
Диапазон составляет от 0 до 100, с минимальной оценкой, указывающим на лучшее качество жизни.
|
14 дней
|
|
Интенсивность первичных венозных симптомов на оперированной нижней конечности в соответствии с численной шкалой рейтинга через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Специфические венозные симптомы оцениваются пациентом независимо от численной шкалы.
Диапазон составляет от 0 до 100, с минимальной оценкой, указывающим на лучшее качество жизни.
|
28 дней
|
|
Civiq-20 баллы в 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Качество жизни оценивается пациентом независимо в соответствии с анкету для специфичной для вены хронической анкеты нижней конечности венозной недостаточности-20 пунктов (Civiq-20).
Диапазон 0-100, минимальный балл указывает на лучшее качество жизни.
|
14 дней
|
|
Civiq-20 баллы за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Качество жизни оценивается пациентом независимо в соответствии с анкету для специфичной для вены хронической анкеты нижней конечности венозной недостаточности-20 пунктов (Civiq-20).
Диапазон 0-100, минимальный балл указывает на лучшее качество жизни.
|
28 дней
|
|
Соответствие использованию медицинских компрессионных чулок (MCS)
Временное ограничение: 14 дней
|
Соответствие использованию MC оценивается на основе изучения дневников пациента в группах 1 и 2 в качестве доли количества дней, когда пациент использовал MCS не менее 8 часов до общей продолжительности назначенного сжатия (14 дней), представленных в процентах (N [MC]/14*100%).
Он колеблется от 0% (без соблюдения) до 100% (абсолютное соответствие).
|
14 дней
|
|
Комфорт с использованием MCS в 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты субъективно оценивают свой комфорт при использовании MCS с использованием численной оценки 100 см, которая варьируется от 0 (без комфорта) до 10 (абсолютный комфорт).
|
14 дней
|
|
Комфорт с использованием MCS на 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты субъективно оценивают свой комфорт при использовании MCS с использованием численной оценки 100 см, которая варьируется от 0 (без комфорта) до 10 (абсолютный комфорт).
|
28 дней
|
|
Сложность в сжатии на 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты субъективно оценивают уровень сложности при нанесении на сжатие чулки с использованием 100-балльной численной шкалы, которая варьируется от 0 (без сложности) до 100 (абсолютная сложность).
|
14 дней
|
|
Сложность в сжатии на 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты субъективно оценивают уровень сложности при нанесении на сжатие чулки с использованием 100-балльной численной шкалы, которая варьируется от 0 (без сложности) до 100 (абсолютная сложность).
|
28 дней
|
|
Длина окружности самой узкой части теленка над лодыжкой через месяц после вмешательства через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Длина окружности самой узкой части теленка была измерена экспертом с использованием измерительной ленты.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Главный следователь: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Главный следователь: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg. 2007 Nov;21(6):790-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.014.
- Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, Comerota A, de Maeseneer M, Eklof B, Giannoukas AD, Lugli M, Maleti O, Myers K, Nelzen O, Partsch H, Perrin M. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018 Jun;37(3):181-254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8. No abstract available.
- Rabe E, Partsch H, Hafner J, Lattimer C, Mosti G, Neumann M, Urbanek T, Huebner M, Gaillard S, Carpentier P. Indications for medical compression stockings in venous and lymphatic disorders: An evidence-based consensus statement. Phlebology. 2018 Apr;33(3):163-184. doi: 10.1177/0268355516689631. Epub 2017 Feb 22.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
- Ma F, Xu H, Zhang J, Premaratne S, Gao H, Guo X, Yang T. Compression Therapy Following Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2022 Mar;80:302-312. doi: 10.1016/j.avsg.2021.09.035. Epub 2021 Nov 11.
- Hu H, Wang J, Wu Z, Liu Y, Ma Y, Zhao J. No Benefit of Wearing Compression Stockings after Endovenous Thermal Ablation of Varicose Veins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):103-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.034. Epub 2021 Nov 11.
- Reich-Schupke S, Murmann F, Altmeyer P, Stucker M. Quality of life and patients' view of compression therapy. Int Angiol. 2009 Oct;28(5):385-93.
- Kankam HKN, Lim CS, Fiorentino F, Davies AH, Gohel MS. A Summation Analysis of Compliance and Complications of Compression Hosiery for Patients with Chronic Venous Disease or Post-thrombotic Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):406-416. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.11.025. Epub 2018 Jan 9.
- Ayala A, Guerra JD, Ulloa JH, Kabnick L. Compliance with compression therapy in primary chronic venous disease: Results from a tropical country. Phlebology. 2019 May;34(4):272-277. doi: 10.1177/0268355518798153. Epub 2018 Sep 6.
- Gianesini S, Obi A, Onida S, Baccellieri D, Bissacco D, Borsuk D, Campisi C, Campisi CC, Cavezzi A, Chi YW, Chunga J, Corda D, Crippa A, Davies A, De Maeseneer M, Diaz J, Ferreira J, Gasparis A, Intriago E, Jawien A, Jindal R, Kabnick L, Latorre A, Lee BB, Liew NC, Lurie F, Meissner M, Menegatti E, Molteni M, Morrison N, Mosti G, Narayanan S, Pannier F, Parsi K, Partsch H, Rabe E, Raffetto J, Raymond-Martimbeau P, Rockson S, Rosukhovski D, Santiago FR, Schul A, Schul M, Shaydakov E, Sibilla MG, Tessari L, Tomaselli F, Urbanek T, van Rijn MJ, Wakefield T, Wittens C, Zamboni P, Bottini O. Global guidelines trends and controversies in lower limb venous and lymphatic disease: Narrative literature revision and experts' opinions following the vWINter international meeting in Phlebology, Lymphology & Aesthetics, 23-25 January 2019. Phlebology. 2019 Sep;34(1 Suppl):4-66. doi: 10.1177/0268355519870690. No abstract available.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
- Kolluri R, Hays KU, Gohel MS. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins: Report of a Novel Technique. EJVES Short Rep. 2018 Nov 16;41:16-18. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007. eCollection 2018.
- Carradice D, Mekako AI, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):369-75. doi: 10.1002/bjs.6556.
- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
- Luebke T, Brunkwall J. Systematic review and meta-analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy, and foam sclerotherapy for primary varicosis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2008 Apr;49(2):213-33.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- МКС
- термическая абляция
- склеротерапия
- эндовенозная лазерная абляция
- Компрессионная терапия
- венозная болезнь
- вены
- Варикозное расширение вен
- эластичное сжатие
- флебэктомия
- медицинские компрессионные чулки
- Варикозное заболевание
- вена операция
- Упругая чулочно -носочные изделия
- Сжатие чулочно -носочные изделия
- Эндоенский лазер
- Микросклеротерапия
- амбулаторная флебэктомия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Местные правила
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .