Soseria de compresión de primera o segunda clase después de láser endovenoso con escleroterapia y flebectomía: ensayo controlado aleatorio (FISCHER)
2 de julio de 2025 actualizado por: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Sosery de compresión de primera o segunda clase después de láser endovenoso con escleroterapia y flebectomía: ensayo controlado aleatorio (Fischer)
Presumimos que la terapia de compresión de clase I durante el período postoperatorio mejorará la adherencia al paciente debido a una aplicación más fácil y una incomodidad reducida.
Por lo tanto, compararemos la efectividad de la terapia de compresión de clase I versus clase II dos semanas después de EVLA de la gran vena safenosa con escleroterapia combinada concomitante y flebectomía de afluentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas décadas, han surgido avances significativos en el tratamiento de la vena varicosa.
La ablación con láser endovenosa (EVLA) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) se han convertido en las técnicas principales para eliminar el reflujo del tronco, mientras que la escleroterapia de microfoam y la flebectomía ambulatoria se usan más comúnmente para tratar los afluentes.
Después de la intervención, los pacientes generalmente reciben recomendaciones para usar medias de compresión de segunda clase para reducir el dolor postoperatorio, la ecquimosis y los hematomas.
Sin embargo, la clase óptima de duración, régimen y compresión siguen siendo poco definidas.
Mientras tanto, una creciente comunidad quirúrgica aboga por eliminar la terapia de compresión durante el período postoperatorio en total, citando bajas tasas de cumplimiento del paciente (15-74%).
Los factores principales que impulsan el incumplimiento incluyen incomodidad mientras usan medias y dificultades para ponerse y pelear, lo que sugiere que las características de las medias de compresión pueden afectar significativamente la adherencia.
Los metaanálisis recientes apoyan los beneficios de la terapia de compresión, que demuestran niveles reducidos de dolor postoperatorio y un retorno más rápido a las actividades normales entre los pacientes que usan compresión postoperatoria.
Además, las pautas clínicas nacionales e internacionales recomiendan la terapia de compresión durante al menos una semana después de las ablaciones térmicas.
Presumimos que la terapia de compresión de clase I durante el período postoperatorio mejorará la adherencia al paciente debido a una aplicación más fácil y una incomodidad reducida.
Por lo tanto, compararemos la efectividad de la terapia de compresión de clase I versus clase II dos semanas después de EVLA de la gran vena safenosa con escleroterapia combinada concomitante y flebectomía de afluentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Venas varicosas de las extremidades inferiores (Clasificación CEAP C2-C5)
- Enfermedad varicosa en la gran vena safena (GSV) y sus afluentes
- Ablación láser endovenosa planificada del tronco GSV con escleroterapia combinada concomitante y flebectomía de afluentes
- Éxito técnico de la intervención (ablación completa del GSV)
- Consentimiento informado firmado para la participación del estudio
Criterios de exclusión:
- Reflujo primario fuera del tronco GSV
- Historia de trombosis venosa profunda o aguda
- Insuficiencia de las venas profundas
- Recanalización de GSV después de la intervención
- Clínica Clase C6 de la enfermedad venosa crónica (ECV) de acuerdo con la clasificación CEAP
- Contraindicaciones o limitaciones para la terapia de compresión prolongada, incluidas, entre otros, enfermedades arteriales crónicas de las extremidades inferiores (cualquier gravedad), enfermedades de la piel
- Condiciones patológicas de las extremidades inferiores que causan dolor no veneo
- Uso de medicamentos vasoactivos dentro de los 1 mes antes/después de la cirugía
- Negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clase 1 (18-21 mm Hg en el nivel del tobillo) medias de compresión graduadas por encima de la rodilla
Todos los participantes se someterán a medir la extremidad afectada en los puntos estándar para seleccionar el tamaño apropiado de las medias de compresión.
Luego, la clase clínica de enfermedad venosa crónica se evaluará para los participantes del estudio de acuerdo con la clasificación CEAP, la gravedad de la enfermedad venosa crónica se evaluará utilizando la escala de VCSS, la calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario CIVIQ-20 y la intensidad de los síntomas venosos-Específicos se evaluará mediante una escala de calificación numérica.
Después de la intervención quirúrgica, se colocará una calificación de compresión de clase 1, que usará continuamente durante 24 horas; A partir de entonces, debe usarse durante el día durante 28 días.
Tras el alta, los pacientes recibirán un diario en el que registrarán dolor postoperatorio y el hecho de usar la prenda de compresión todos los días durante 14 días.
Las visitas de seguimiento se programarán durante 14 días y 28 días después de la intervención quirúrgica.
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Clase 1 (RAL-GZ 387 Estándar: 18-21 mm Hg en el nivel del tobillo) medias de compresión graduadas por encima de la rodilla
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Comparador activo: Clase 2 (23-32 mm Hg en el nivel del tobillo) medias de compresión graduadas por encima de la rodilla
Todos los participantes se someterán a medir la extremidad afectada en los puntos estándar para seleccionar el tamaño apropiado de las medias de compresión.
Luego, la clase clínica de enfermedad venosa crónica se evaluará para los participantes del estudio de acuerdo con la clasificación CEAP, la gravedad de la enfermedad venosa crónica se evaluará utilizando la escala de VCSS, la calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario CIVIQ-20 y la intensidad de los síntomas venosos-Específicos se evaluará mediante una escala de calificación numérica.
Después de la intervención quirúrgica, se colocará una calcetín de clase 2, que usará continuamente durante 24 horas; A partir de entonces, debe usarse durante el día durante 28 días.
Tras el alta, los pacientes recibirán un diario en el que registrarán dolor postoperatorio y el hecho de usar la prenda de compresión todos los días durante 14 días.
Las visitas de seguimiento se programarán durante 14 días y 28 días después de la intervención quirúrgica.
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Clase 2 (RAL-GZ 387 Estándar: 23-32 mm Hg en el nivel del tobillo) medias de compresión graduadas por encima de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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El paciente evalúa subjetivamente la intensidad del dolor postoperatorio en una escala numérica de 10 centímetro diariamente.
El rango es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor de intensidad máxima).
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área (Centímetro cuadrado) de la ecquimosis
Periodo de tiempo: 14 días
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Evaluado por un experto midiendo las ecquimosis utilizando un "méter de lesión "de aplicación especializada para teléfonos inteligentes.
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14 días
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Número de pacientes con manifestaciones clínicas de flebitis a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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Aparición clínica significativa de signos de inflamación (hiperemia, hinchazón, dolor) de las venas superficiales
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14 días
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El cambio de la clase clínica de enfermedad venosa crónica de acuerdo con la clasificación CEAP en la extremidad inferior operada a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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La clase de enfermedad venosa crónica en la extremidad inferior operada es evaluada por un experto durante un examen clínico basado en la clasificación CEAP.
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28 días
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Puntuación de VCSS a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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La gravedad de la enfermedad venosa crónica (ECV) en la extremidad inferior del objetivo se evalúa durante el examen clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa actualizada (VCSS).
Varía de 0 a 30.
La puntuación máxima indica CVD más severa.
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14 días
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Puntuación de VCSS a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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La gravedad de la enfermedad venosa crónica (ECV) en la extremidad inferior del objetivo se evalúa durante el examen clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa actualizada (VCSS).
Varía de 0 a 30.
La puntuación máxima indica CVD más severa.
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28 días
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La intensidad de los síntomas específicos venosos primarios en la extremidad inferior operada de acuerdo con una escala de calificación numérica a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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Los síntomas venosos específicos son evaluados por el paciente de forma independiente utilizando una escala de calificación numérica.
El rango es de 0 a 100, con una puntuación mínima que indica la mejor calidad de vida.
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14 días
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La intensidad de los síntomas específicos venosos primarios en la extremidad inferior operada de acuerdo con una escala de calificación numérica a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Los síntomas venosos específicos son evaluados por el paciente de forma independiente utilizando una escala de calificación numérica.
El rango es de 0 a 100, con una puntuación mínima que indica la mejor calidad de vida.
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28 días
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Puntuación CIVIQ-20 a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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La calidad de vida es evaluada por el paciente de forma independiente de acuerdo con el cuestionario específico de la vena, el cuestionario de insuficiencia venosa inferior de la extremidad inferior-20 ítems (CIVIQ-20).
Rango 0-100, una puntuación mínima indica la mejor calidad de vida.
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14 días
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Puntuación CIVIQ-20 a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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La calidad de vida es evaluada por el paciente de forma independiente de acuerdo con el cuestionario específico de la vena, el cuestionario de insuficiencia venosa inferior de la extremidad inferior-20 ítems (CIVIQ-20).
Rango 0-100, una puntuación mínima indica la mejor calidad de vida.
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28 días
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Cumplimiento del uso de medias de compresión médica (MCS)
Periodo de tiempo: 14 días
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El cumplimiento del uso de MCS se evalúa en función del estudio de los diarios del paciente en los Grupos 1 y 2 como una proporción del número de días en que el paciente usó MCS durante al menos 8 horas hasta la duración total de la compresión prescrita (14 días), representada como un porcentaje (N [MCS]/14*100%).
Varía del 0% (sin cumplimiento) al 100% (cumplimiento absoluto).
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14 días
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Comodidad con el uso de MC a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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Los pacientes evalúan sujetivamente su comodidad cuando usan MCS utilizando una escala de calificación numérica de 100 cm, que varía de 0 (sin comodidad) a 10 (comodidad absoluta).
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14 días
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Comodidad con el uso de MC a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Los pacientes evalúan sujetivamente su comodidad cuando usan MCS utilizando una escala de calificación numérica de 100 cm, que varía de 0 (sin comodidad) a 10 (comodidad absoluta).
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28 días
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Dificultad para poner una calcetín de compresión a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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Los pacientes evalúan subjetivamente el nivel de dificultad para poner las medias de compresión utilizando una escala numérica de 100 puntos, que varía de 0 (sin dificultad) a 100 (dificultad absoluta).
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14 días
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Dificultad para poner una calcetín de compresión a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Los pacientes evalúan subjetivamente el nivel de dificultad para poner las medias de compresión utilizando una escala numérica de 100 puntos, que varía de 0 (sin dificultad) a 100 (dificultad absoluta).
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28 días
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La longitud de la circunferencia de la parte más estrecha de la pantorrilla sobre el tobillo un mes después de la intervención a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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La longitud de la circunferencia de la parte más estrecha del ternero se midió mediante un experto utilizando una cinta de medición.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Investigador principal: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
- Investigador principal: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Sep;12(5):101923. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101923.
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- Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41-108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
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- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- MCS
- ablación térmica
- escleroterapia
- ablación endovenosa con láser
- Terapia de compresión
- enfermedad venosa
- venas
- Venas varicosas
- compresión elástica
- flebectomía
- medias de compresión médica
- Enfermedad varicosa
- cirugía de venas
- calcetería elástica
- calcetería de compresión
- láser endovenoso
- microescleroterapia
- flebectomía ambulatoria
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Regulaciones locales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .