Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első- vagy második osztályú kompressziós harisnya endovenous lézer után szkleroterápiával és flebektómiával: randomizált kontrollos vizsgálat (FISCHER)

Első- vagy második osztályú kompressziós harisnya endovenous lézer után szkleroterápiával és flebektómiával: randomizált kontrollos vizsgálat (Fischer)

Feltételezzük, hogy az I. osztályú kompressziós terápia a műtét utáni időszakban javítja a betegek betartását a könnyebb alkalmazás és a csökkentett kellemetlenség miatt. Ezért összehasonlítjuk az I. osztály hatékonyságát a II. Osztályú kompressziós terápiával két héttel a nagy saphenous véna EVLA után, az egyidejű kombinált szkleroterápiával és a mellékfolyók flebektómiájával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az utóbbi évtizedekben jelentős előrelépések merültek fel a varikózis kezelésben. Az endovenózus lézer abláció (EVLA) és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) a csomagtartó refluxjának kiküszöbölésének vezető technikájává vált, míg a mikrofo -szkleroterápia és az ambulatorikus flebektómiát leggyakrabban használják a tributárok kezelésére. Az intervenció utáni betegek általában ajánlásokat kapnak a második osztályú kompressziós harisnya viselésére a műtét utáni fájdalom, ekchymosis és hematómák csökkentése érdekében. Az optimális időtartam, a kezelés és a kompressziós osztály azonban továbbra is rosszul definiálva. Eközben egyre növekvő műtéti közösség támogatja a kompressziós terápia kiküszöbölését a műtét utáni időszakban, hivatkozva a betegek alacsony megfelelési arányára (15-74%). A megsértést elősegítő elsődleges tényezők közé tartozik a diszkomfort, miközben harisnyatartót visel, és nehézségekbe ütközik és megsemmisül, ami azt sugallja, hogy a kompressziós harisnya jellemzői jelentősen befolyásolhatják a betartást. A közelmúltbeli metaanalízisek támogatják a kompressziós terápia előnyeit, megmutatva a posztoperatív fájdalomcsillapítást és a normál aktivitás gyorsabb visszatérését a betegek körében a műtét utáni kompresszióval. Ezenkívül mind a nemzeti, mind a nemzetközi klinikai iránymutatások a termikus ablációk után legalább egy hétig kompressziós terápiát javasolnak. Feltételezzük, hogy az I. osztályú kompressziós terápia a műtét utáni időszakban javítja a betegek betartását a könnyebb alkalmazás és a csökkentett kellemetlenség miatt. Ezért összehasonlítjuk az I. osztály hatékonyságát a II. Osztályú kompressziós terápiával két héttel a nagy saphenous véna EVLA után, az egyidejű kombinált szkleroterápiával és a mellékfolyók flebektómiájával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Az alsó végtagok varikózusának (CEAP osztályozás C2-C5)
  • Varicose betegség a nagy saphenous vénában (GSV) és mellékfolyóiban
  • A GSV csomagtartó tervezett endovenous lézer ablációja egyidejű kombinált szkleroterápiával és a mellékfolyók flebektómiájával
  • A beavatkozás technikai sikere (a GSV teljes ablációja)
  • Aláírt tájékozott beleegyezés a tanulmányi részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges reflux a GSV csomagtartó előtt
  • A mélyvénás trombózis története vagy akut mélyvéna
  • Mélyvénás elégtelenség
  • GSV Recanalization Invertention után
  • A krónikus vénás betegség (CVD) klinikai osztálya a CEAP osztályozás szerint
  • Ellenjavallatok vagy korlátozások a hosszan tartó kompressziós terápiára, ideértve, de nem korlátozva az alsó végtagok krónikus artériás betegségeit (bármilyen súlyosság), a bőrbetegségeket
  • Az alsó végtagok kóros állapota, amely nem ventes fájdalmat okoz
  • Vazoaktív gyógyszerek használata a műtét előtti/utáni 1 hónapon belül/után
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. osztály (18-21 mm Hg a boka szintjén) térd feletti diplomamunka nyomaték harisnya
Az összes résztvevő a standard pontokban az érintett végtag mérését végzi, hogy kiválasztja a megfelelő méretű kompressziós harisnyát. Ezután a krónikus vénás betegség klinikai osztályát a vizsgálati résztvevőknél a CEAP osztályozás szerint értékelik, a krónikus vénás betegség súlyosságát a VCSS skála alapján értékelik, az életminőséget a CIVIQ-20 kérdőív segítségével mérjük, és a vénás-specifikus tünetek intenzitását egy numerikus értékelési skálán kell megvizsgálni. A műtéti beavatkozás után az 1. osztályú kompressziós harisnyát felveszik, amelyet folyamatosan viselnek 24 órán keresztül; Ezt követően a nappali időben 28 napig kell viselni. A mentesítéskor a betegek naplót kapnak, amelyben a műtét utáni fájdalmat és a kompressziós ruhadarabot minden nap 14 napig rögzítik. A nyomon követési látogatásokat a műtéti beavatkozás után 14 napra és 28 napra tervezik.
1. osztály (RAL-GZ 387 Standard: 18-21 Hg Hg boka szinten) térd feletti diplomamunka kompressziós harisnya
Aktív összehasonlító: 2. osztály (23-32 mm Hg a boka szintjén) térd feletti diplomamunka kompressziós harisnya
Az összes résztvevő a standard pontokban az érintett végtag mérését végzi, hogy kiválasztja a megfelelő méretű kompressziós harisnyát. Ezután a krónikus vénás betegség klinikai osztályát a vizsgálati résztvevőknél a CEAP osztályozás szerint értékelik, a krónikus vénás betegség súlyosságát a VCSS skála alapján értékelik, az életminőséget a CIVIQ-20 kérdőív segítségével mérjük, és a vénás-specifikus tünetek intenzitását egy numerikus értékelési skálán kell megvizsgálni. A műtéti beavatkozás után a 2. osztályú kompressziós harisnyát felveszik, amelyet folyamatosan viselnek 24 órán keresztül; Ezt követően a nappali időben 28 napig kell viselni. A mentesítéskor a betegek naplót kapnak, amelyben a műtét utáni fájdalmat és a kompressziós ruhadarabot minden nap 14 napig rögzítik. A nyomon követési látogatásokat a műtéti beavatkozás után 14 napra és 28 napra tervezik.
2. osztály (RAL-GZ 387 Standard: 23-32 Hg Hg boka szinten) térd feletti diplomás kompressziós harisnya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom szintje 14 napon
Időkeret: 14 nap
A posztoperatív fájdalom intenzitását a beteg szubjektíven értékeli napi 10 centiméteres numerikus skálán. A tartomány 0 (nincs fájdalom) 10 -ig (a maximális intenzitásfájdalom).
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekchymosis területe (centiméter négyzet)
Időkeret: 14 nap
Egy szakértő értékelve az ekmózisok mérésére egy speciális okostelefon -alkalmazás használatával, a "Lézionmeter" alkalmazásával.
14 nap
A flebitis klinikai megnyilvánulásainak 14 napos klinikai megnyilvánulásainak száma
Időkeret: 14 nap
A gyulladás jeleinek (hiperemia, duzzanat, fájdalom) klinikai megjelenése a felületes vénáknak
14 nap
A krónikus vénás betegség klinikai osztályának megváltoztatása a CEAP osztályozás szerint a működtetett alsó végtagban 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
A krónikus vénás betegség osztályát a működő alsó végtagban egy szakértő értékeli a CEAP osztályozáson alapuló klinikai vizsgálat során.
28 nap
A VCSS pontszáma 14 napon
Időkeret: 14 nap
A krónikus vénás betegség (CVD) súlyosságát az alsó végtagban a klinikai vizsgálat során a frissített vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) alkalmazásával értékelik. 0 és 30 között van. A maximális pontszám súlyosabb CVD -t jelez.
14 nap
A VCSS pontszám 28 napon
Időkeret: 28 nap
A krónikus vénás betegség (CVD) súlyosságát az alsó végtagban a klinikai vizsgálat során a frissített vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) alkalmazásával értékelik. 0 és 30 között van. A maximális pontszám súlyosabb CVD -t jelez.
28 nap
A primer vénás-specifikus tünetek intenzitása a működtetett alsó végtagon a numerikus besorolási skála szerint 14 napon
Időkeret: 14 nap
A vénás-specifikus tüneteket a beteg függetlenül értékeli numerikus besorolási skálán. A tartomány 0 és 100 között van, a minimális pontszám jelzi a legjobb életminőséget.
14 nap
A primer vénás-specifikus tünetek intenzitása a működtetett alsó végtagon a numerikus besorolási skála szerint 28 nap
Időkeret: 28 nap
A vénás-specifikus tüneteket a beteg függetlenül értékeli numerikus besorolási skálán. A tartomány 0 és 100 között van, a minimális pontszám jelzi a legjobb életminőséget.
28 nap
CIVIQ-20 pontszám 14 napon
Időkeret: 14 nap
Az életminőséget a beteg függetlenül értékeli a vénasz-specifikus kérdőív szerint, krónikus alsó végtag vénás elégtelenség kérdőív-20 tétel (CIVIQ-20). A 0-100 tartomány, a minimális pontszám jelzi a legjobb életminőséget.
14 nap
CIVIQ-20 pontszám 28 napon
Időkeret: 28 nap
Az életminőséget a beteg függetlenül értékeli a vénasz-specifikus kérdőív szerint, krónikus alsó végtag vénás elégtelenség kérdőív-20 tétel (CIVIQ-20). A 0-100 tartomány, a minimális pontszám jelzi a legjobb életminőséget.
28 nap
Az orvosi kompressziós harisnya (MCS) használatának betartása
Időkeret: 14 nap
Az MC -k használatának betartását a beteg naplójának 1. és 2. csoportban történő tanulmányozása alapján értékelik azon napok számának arányában, amikor a beteg az MC -t legalább 8 órán át az előírt kompresszió teljes időtartamára (14 nap) használták, százalékban (N [MCS]/14*100%). 0% -tól (nincs megfelelés) és 100% -ig (abszolút megfelelés).
14 nap
Kényelem az MC -k 14 napos használatával
Időkeret: 14 nap
A betegek szubjektíven értékelik kényelmüket, ha MCS-t használnak egy 100 cm-es numerikus besorolási skálán, amely 0-tól 10-ig terjed, 10-ig (abszolút kényelem).
14 nap
Kényelem az MC -k 28 napos használatával
Időkeret: 28 nap
A betegek szubjektíven értékelik kényelmüket, ha MCS-t használnak egy 100 cm-es numerikus besorolási skálán, amely 0-tól 10-ig terjed, 10-ig (abszolút kényelem).
28 nap
Nehéz a kompressziós harisnyát 14 napig felhelyezni
Időkeret: 14 nap
A betegek szubjektíven értékelik a kompressziós harisnya felhelyezésének nehézségeit egy 100 pontos numerikus skála felhasználásával, amely 0 (nincs nehézség) és 100 (abszolút nehézség).
14 nap
Nehéz 28 napos kompressziós harisnyát felhelyezni
Időkeret: 28 nap
A betegek szubjektíven értékelik a kompressziós harisnya felhelyezésének nehézségeit egy 100 pontos numerikus skála felhasználásával, amely 0 (nincs nehézség) és 100 (abszolút nehézség).
28 nap
A borjú legszűkebb részének kerületének hossza a boka felett egy hónappal a 28 napos beavatkozás után
Időkeret: 28 nap
A borjú legszűkebb részének kerületi hosszát egy szakértő mérőszalaggal mérte.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Kutatásvezető: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Kutatásvezető: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Helyi előírások

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel