Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hoziery kompresyjne z pierwszej lub drugiej klasy po laserze pochodzi ze skleroterapii i flebektomii: randomizowane badanie kontrolowane (FISCHER)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Hoziery kompresyjne z pierwszej lub drugiej klasy po laserze pochodzi ze skleroterapii i flebektomii: randomizowane badanie kontrolowane (Fischer)

Postawiamy hipotezę, że terapia kompresyjna klasy I w okresie pooperacyjnym poprawi przyleganie pacjentów z powodu łatwiejszego zastosowania i zmniejszenia dyskomfortu. Dlatego porównamy skuteczność terapii kompresyjnej klasy I w porównaniu z klasą II dwa tygodnie po EVLA wielkiej żyły odpisowej z towarzyszącą połączoną skleroterapią i flebektomią dopływów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach pojawiły się znaczne postępy w leczeniu żylaków. Ablacja laserowa i ablacja o częstotliwości radiowej (RFA) stały się wiodącymi technikami eliminowania refluksu pnia, podczas gdy skleerapia mikrofoamowa i flebektomia ambulatoryjna są najczęściej stosowane w leczeniu dopływów. Po interwencji pacjenci zazwyczaj otrzymują zalecenia dotyczące noszenia pończoch kompresyjnych drugiej klasy w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego, ekchymozy i krwiaków. Jednak optymalny czas trwania, schemat i klasa kompresji pozostają słabo zdefiniowane. Tymczasem rosnąca społeczność chirurgiczna opowiada się za eliminowaniem terapii kompresyjnej w okresie pooperacyjnym, powołując się na niskie wskaźniki zgodności pacjentów (15–74%). Główne czynniki napędzające niezgodność obejmują dyskomfort podczas noszenia pończochy oraz trudności z zakładaniem i deffingiem, co sugeruje, że charakterystyka hozierskiego kompresji może znacząco wpłynąć na przestrzeganie. Ostatnie metaanalizy wspierają korzyści terapii kompresyjnej, wykazując obniżony poziom bólu pooperacyjnego i szybszy powrót do normalnych czynności wśród pacjentów stosujących kompresję pooperacyjną. Ponadto zarówno krajowe, jak i międzynarodowe wytyczne kliniczne zalecają terapię kompresyjną przez co najmniej tydzień po ablacjach termicznych. Postawiamy hipotezę, że terapia kompresyjna klasy I w okresie pooperacyjnym poprawi przyleganie pacjentów z powodu łatwiejszego zastosowania i zmniejszenia dyskomfortu. Dlatego porównamy skuteczność terapii kompresyjnej klasy I w porównaniu z klasą II dwa tygodnie po EVLA wielkiej żyły odpisowej z towarzyszącą połączoną skleroterapią i flebektomią dopływów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Żylaki kończyn dolnych (klasyfikacja CEAP C2-C5)
  • Choroba żylaków w wielkiej żyłach saphenicznej (GSV) i jej dopływach
  • Planowana ablacja laserowa pochodzi z pnia GSV z towarzyszącą połączoną skleroterapią i flebektomią dopływów
  • Sukces techniczny interwencji (całkowita ablacja GSV)
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Podstawowy refluks poza bagażnikiem GSV
  • Historia lub ostra zakrzepica żył głębokich
  • Niewydolność żył głębokich
  • Rekanalizacja GSV po interwencji
  • Klasa C6 C6 przewlekłej choroby żylnej (CVD) zgodnie z klasyfikacją CEAP
  • Przeciwwskazania lub ograniczenia przedłużonej terapii kompresyjnej, w tym między innymi przewlekłe choroby tętnicze kończyn dolnych (wszelkie nasilenie), choroby skóry
  • Patologiczne warunki kończyn dolnych powodujących nie-żywy ból
  • Stosowanie leków wazoaktywnych w ciągu 1 miesiąca przed/po operacji
  • Odmowa uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klasa 1 (18-21 mm Hg na poziomie kostki) powyżej nowocześnionymi pończochami kompresyjnymi
Wszyscy uczestnicy przejdą pomiar dotkniętej kończyny w standardowych punktach, aby wybrać odpowiedni rozmiar pończoch kompresji. Następnie kliniczna klasa przewlekłej choroby żylnej zostanie oceniona dla uczestników badania zgodnie z klasyfikacją CEAP, nasilenie przewlekłej choroby żylnej zostanie ocenione przy użyciu skali VCSS, jakość życia zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza CiviQ-20, a intensywność objawów specyficznych dla żylnej zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny. Po interwencji chirurgicznej zostanie wprowadzona pończochy kompresyjne klasy 1, którą będą nosić ciągle przez 24 godziny; Następnie musi być noszony w ciągu dnia przez 28 dni. Po wypisie pacjenci otrzymają pamiętnik, w którym będą rejestrować ból pooperacyjny i fakt noszenia odzieży kompresyjnej każdego dnia przez 14 dni. Wizyty kontrolne będą zaplanowane na 14 dni i 28 dni po interwencji chirurgicznej.
Klasa 1 (RAL-GZ 387 Standard: 18-21 mm Hg na poziomie kostki) powyżej nowocześnie pończochy kompresyjne
Aktywny komparator: Klasa 2 (23-32 mm Hg na poziomie kostki) powyżej nowocześnionymi pończochami kompresyjnymi
Wszyscy uczestnicy przejdą pomiar dotkniętej kończyny w standardowych punktach, aby wybrać odpowiedni rozmiar pończoch kompresji. Następnie kliniczna klasa przewlekłej choroby żylnej zostanie oceniona dla uczestników badania zgodnie z klasyfikacją CEAP, nasilenie przewlekłej choroby żylnej zostanie ocenione przy użyciu skali VCSS, jakość życia zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza CiviQ-20, a intensywność objawów specyficznych dla żylnej zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny. Po interwencji chirurgicznej zostanie wprowadzona pończochy kompresyjne klasy 2, którą będą nosić ciągle przez 24 godziny; Następnie musi być noszony w ciągu dnia przez 28 dni. Po wypisie pacjenci otrzymają pamiętnik, w którym będą rejestrować ból pooperacyjny i fakt noszenia odzieży kompresyjnej każdego dnia przez 14 dni. Wizyty kontrolne będą zaplanowane na 14 dni i 28 dni po interwencji chirurgicznej.
Klasa 2 (RAL-GZ 387 Standard: 23-32 mm Hg na poziomie kostki) powyżej nowocześnie pończoch kompresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Intensywność bólu pooperacyjnego jest subiektywnie oceniana przez pacjenta na 10-centymetrową skalę liczbową dziennie. Zakres wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (ból o maksymalnej intensywności).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar (centymetrowy kwadrat) ekchymozy
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniona przez eksperta poprzez mierzenie Ecchymosów za pomocą specjalistycznej aplikacji na smartfony „SHARESIONMETER”.
14 dni
Liczba pacjentów z objawami klinicznymi flebitis po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczny znaczący wygląd objawów stanu zapalnego (przekrwienie, obrzęk, ból) powierzchownych żył
14 dni
Zmiana klinicznej klasy przewlekłej choroby żylnej zgodnie z klasyfikacją CEAP w obsługiwanej kończynie dolnej po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Klasa przewlekłej choroby żylnej w obsługiwanej kończynie dolnej jest oceniana przez eksperta podczas badania klinicznego opartego na klasyfikacji CEAP.
28 dni
VCSS wynik po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Nasilenie przewlekłej choroby żylnej (CVD) w docelowej kończynie dolnej jest oceniane podczas badania klinicznego przy użyciu zaktualizowanego oceny nasilenia klinicznego żylnego (VCSS). Zakresy od 0 do 30. Maksymalny wynik wskazuje na poważniejsze CVD.
14 dni
VCSS wynik po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Nasilenie przewlekłej choroby żylnej (CVD) w docelowej kończynie dolnej jest oceniane podczas badania klinicznego przy użyciu zaktualizowanego oceny nasilenia klinicznego żylnego (VCSS). Zakresy od 0 do 30. Maksymalny wynik wskazuje na poważniejsze CVD.
28 dni
Intensywność pierwotnych objawów żylnych na działającej kończynie dolnej zgodnie z liczbową skalą oceny po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Objawy specyficzne dla żylnego są oceniane przez pacjenta niezależnie za pomocą liczbowej skali oceny. Zakres wynosi od 0 do 100, a minimalny wynik wskazuje na najlepszą jakość życia.
14 dni
Intensywność pierwotnych objawów żylnych na działającej kończynie dolnej zgodnie z liczbową skalą oceny po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Objawy specyficzne dla żylnego są oceniane przez pacjenta niezależnie za pomocą liczbowej skali oceny. Zakres wynosi od 0 do 100, a minimalny wynik wskazuje na najlepszą jakość życia.
28 dni
Wynik Civiq-20 po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Jakość życia jest oceniana przez pacjenta niezależnie zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym niewydolności żylnej do dolnej części kończyn dolnej-20 pozycji (CiviQ-20). Zakres 0-100, minimalny wynik wskazuje na najlepszą jakość życia.
14 dni
Wynik Civiq-20 po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość życia jest oceniana przez pacjenta niezależnie zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym niewydolności żylnej do dolnej części kończyn dolnej-20 pozycji (CiviQ-20). Zakres 0-100, minimalny wynik wskazuje na najlepszą jakość życia.
28 dni
Zgodność z użyciem pończoch kompresji medycznej (MCS)
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność z zastosowaniem MCS jest oceniana na podstawie badania pamiętników pacjenta w grupach 1 i 2 jako odsetek liczby dni, w których pacjent używał MCS przez co najmniej 8 godzin do całkowitego czasu trwania przepisanej kompresji (14 dni), reprezentowanego jako procent (N [MCS]/14*100%). Wynosi od 0% (bez zgodności) do 100% (bezwzględna zgodność).
14 dni
Komfort z użyciem MCS po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci subiektywnie oceniają swój komfort przy użyciu MCS za pomocą 100 cm liczbowej skali oceny, która wynosi od 0 (bez komfortu) do 10 (bezwzględny komfort).
14 dni
Komfort z użyciem MCS po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci subiektywnie oceniają swój komfort przy użyciu MCS za pomocą 100 cm liczbowej skali oceny, która wynosi od 0 (bez komfortu) do 10 (bezwzględny komfort).
28 dni
Trudność w złożeniu kompresji po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci subiektywnie oceniają poziom trudności w zakładaniu pończoch kompresji przy użyciu 100-punktowej skali numerycznej, która wynosi od 0 (bez trudności) do 100 (bezwzględna trudność).
14 dni
Trudność w złożeniu kompresji po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci subiektywnie oceniają poziom trudności w zakładaniu pończoch kompresji przy użyciu 100-punktowej skali numerycznej, która wynosi od 0 (bez trudności) do 100 (bezwzględna trudność).
28 dni
Długość obwodu najwęższej części cielęcia nad kostką miesiąc po interwencji po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Długość obwodu najwęższej części cielęcia zmierzono przez eksperta za pomocą taśmy pomiarowej.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hovsep P. Manjikian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Główny śledczy: Boris Danelian, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev
  • Główny śledczy: Hovsep Manjikyan, MD, Moscow City Hospital named after A.K. Eramishantsev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Lokalne przepisy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj