A Lunsekimig hosszú távú biztonsági és hatékonysági értékelése felnőttkori résztvevőknél, krónikus rhinosinusitisben, orrpolipokkal (CRSWNP), aki egy korábbi Lunsekimig CRSWNP vizsgálatot készített (ENSEMBLE)
2026. június 30. frissítette: Sanofi
Egykark-kiterjesztési vizsgálat a Lunsekimig hosszú távú biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára felnőttkori résztvevőknél, akiknek nem megfelelően ellenőrzött krónikus rhinosinusitis nazális polipokkal (CRSWNP) végezték el egy korábbi Lunsekimig CRSWNP klinikai vizsgálatot
Ez egy karos kiterjesztési tanulmány a Lunsekimig hosszú távú biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára a nem megfelelően ellenőrzött CRSWNP-vel rendelkező felnőtt résztvevőknél, akik egy korábbi Lunsekimig CRSWNP klinikai tanulmányt készítettek (szintén szülői tanulmányi ACT18207).
A tanulmány időtartama résztvevőnként körülbelül 56 hét, 52 hetes kezelési időszak és 4 hét nyomon követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik befejezték a kezelési időszakot és a CRSWNP Lunsekimig szülői tanulmányban a nyomon követési időszakot, beleértve az EOS -látogatást, a protokoll szerint.
- Az intranazális Mometasone -furoate nazális spray -vel (MFNS) kezelésben részesülő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik képesek és hajlandóak részt venni ebben a kiterjesztési tanulmányban, és betartják a kért tanulmányi látogatásokat és eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a tanulmányból, ha a következő kritériumok bármelyike vonatkozik:
- A Lunsekimigre vagy a bemutatóban alkalmazott vagy más allergia beadására vagy más allergia előkészítésére szolgáló előzetes túlérzékenységi reakció a Lunsekimig vagy más allergia előkészítésére, amely a kutató véleménye szerint a tanulmányban való részvételt mutatja be.
- Egyidejű részvétel a szülői vizsgálaton kívüli klinikai vizsgálatban, ideértve a nem intervenciós vizsgálatokat is.
- Azok a résztvevők, akik a szülői tanulmányban való részvételük során kidolgoztak egy káros eseményt (AE) vagy egy Lunsekimig -hez kapcsolódó komoly káros eseményt (SAE), amely a kutató véleménye szerint azt jelezheti, hogy a Lunsekimig -val folytatott folyamatos kezelés indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő megjegyzésére: A fenti információk nem szándékoznak tartalmazni a betegek potenciális részvételi szempontjából releváns részvételi szempontból a klinikai tárgyalás során a klinikai tárgyalás során, a klinikai tárgyalás során a klinikai tárgyalás során a klinikai tárgyalás során a klinikai tárgyalás során relevánsak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Időkeret: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Időkeret: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Időkeret: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Időkeret: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Időkeret: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Időkeret: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést a betegek szintjéhez és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai tanulmányi jelentést, a vizsgálati protokollot bármilyen módosítással, üres esettanulmány -forma, statisztikai elemzési terv és adatkészlet -specifikációk.
A betegek szintjének adatait anonimizálják, és a vizsgálati dokumentumokat a vizsgálat résztvevőinek magánéletének védelme érdekében rögzítik.
További részletek a Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés igénylésének folyamatáról a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .