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Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP), die eine frühere Lunsekimig CRSWNP-Studie abgeschlossen haben

19. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine Ein-Arm-Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit unangemessen kontrollierten chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP), die eine frühere klinische Lunsekim-CRSWNP-Studie abgeschlossen haben

Dies ist eine Ein-Arm-Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter CRSWNP, die eine frühere klinische Studie von Lunsekimig CRSWNP abgeschlossen haben (auch als Parent Study Act18207 bezeichnet).

Die Untersuchungsdauer wird bis zu ungefähr 56 Wochen pro Teilnehmer, 52 Wochen Behandlungszeit und 4 Wochen Nachuntersuchung betragen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Behandlungszeit und die Nachverfolgung in der CRSWNP -Lunsekimig -Elternstudie, einschließlich EOS -Besuch, gemäß Protokoll abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer, die eine Therapie mit intranasalem Mometason -Furoat -Nasenspray (MFNs) erhalten.
  • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen und die gefragten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  • Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf Lunsekimig oder auf einen der bei der Präsentation verwendeten Hilfsstoffe oder zur Vorbereitung auf die Verabreichung von Lunsekimig oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als der Elternstudie, einschließlich nicht interventioneller Studien.
  • Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to lunsekimig, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with lunsekimig may present an unreasonable risk for the participant NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lunsekimig
Der Teilnehmer erhält alle 4 Wochen Lunsekimig subkutane (SC) und intranasale Mometason -Furoat -Nasenspray (MFNS) täglich 52 Wochen lang täglich.
Arzneimittel: Lunsekimig
Pharmazeutische Form: Lösung für den Injektionsweg der Verabreichung: subkutan
Andere Namen:
  • SAR443765
Arzneimittel: Mometason Furoate Nasenspray (MFNS)
Pharmazeutische Form: intranasaler Sprühweg der Verabreichung: Intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Veranstaltungen (TEAEs) einschließlich
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 56 Wochen)
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 56 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Snot-22-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Elternstudie Baseline bis Woche 52
Der SNOT-22 ist eine gesundheitsbezogene Ergebnisse im Zusammenhang mit gesundheitlichen Gesetzen. Der 22-Fragen-Snot-22 wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlecht wie möglich) bewertet, wobei ein Gesamtbereich von 0 bis 110 (höhere Punkte deuten schlechtere Ergebnisse an).
Von der Elternstudie Baseline bis Woche 52
Veränderung der Rhinosinusitis Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Elternstudie Baseline bis Woche 52
Die VAs für die Nashornusität werden verwendet, um die Gesamtschwere zu bewerten. Der Teilnehmer wird gebeten, entlang einer 10 Zentimeter geraden horizontalen Linie (VAS) die Antwort auf die Frage anzuzeigen: "Wie problematisch sind Ihre Symptome Ihrer Rhinosinusitis". Die VAS rangiert von 0 (nicht problematisch) bis 10 (schlimmsten denken problematisch) und wird in Zentimetern gemessen
Von der Elternstudie Baseline bis Woche 52
Änderung der Universität von Pennsylvania Geruchsidentifikationstest (Upsit) Score
Zeitfenster: Von der Elternstudie Baseline bis Woche 52
Der upsit Test ist eine schnelle und leicht zu administrierte Methode, um die menschliche Geruchsfunktion quantitativ zu bewerten. Der Test besteht aus vier Broschüren, die jeweils 10 Geruchsmittel mit einem Geruch pro Seite enthalten. Über jedem geruchlichen Streifen befindet sich eine Multiple-Choice-Frage mit vier alternativen Wörtern, um den Geruch zu beschreiben. Die Punktzahl hängt von der Anzahl der Antworten von 40 möglichen korrekten Antworten ab.
Von der Elternstudie Baseline bis Woche 52
Serum Lunsekimig -Konzentrationen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 56 Wochen)
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 56 Wochen)
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen Lunsekimig
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 56 Wochen)
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 56 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1308-9807 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Klinische Studien zur Lunsekimig

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