Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP), die eine frühere Lunsekimig CRSWNP-Studie abgeschlossen haben (ENSEMBLE)
30. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine Ein-Arm-Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit unangemessen kontrollierten chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP), die eine frühere klinische Lunsekim-CRSWNP-Studie abgeschlossen haben
Dies ist eine Ein-Arm-Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter CRSWNP, die eine frühere klinische Studie von Lunsekimig CRSWNP abgeschlossen haben (auch als Parent Study Act18207 bezeichnet).
Die Untersuchungsdauer wird bis zu ungefähr 56 Wochen pro Teilnehmer, 52 Wochen Behandlungszeit und 4 Wochen Nachuntersuchung betragen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Behandlungszeit und die Nachverfolgung in der CRSWNP -Lunsekimig -Elternstudie, einschließlich EOS -Besuch, gemäß Protokoll abgeschlossen haben.
- Teilnehmer, die eine Therapie mit intranasalem Mometason -Furoat -Nasenspray (MFNs) erhalten.
- Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen und die gefragten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:
- Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf Lunsekimig oder auf einen der bei der Präsentation verwendeten Hilfsstoffe oder zur Vorbereitung auf die Verabreichung von Lunsekimig oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als der Elternstudie, einschließlich nicht interventioneller Studien.
- Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to lunsekimig, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with lunsekimig may present an unreasonable risk for the participant NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From baseline to Week 148
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From baseline to Week 148
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Zeitfenster: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Zeitfenster: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Zeitfenster: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Serum lunsekimig concentrations
Zeitfenster: From baseline to Week 144
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From baseline to Week 144
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Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Zeitfenster: From baseline to Week 144
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From baseline to Week 144
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Januar 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Rhinosinusitis
- Polypen
- Nasenpolypen
- Sinusitis
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Mometasonfuroat
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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