Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lunsekimig u dorosłych uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie rozszerzenia jednoramiennego w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Lunsekimig u dorosłych uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym przewlekłym zapaleniem nosa z nosowymi polipami (CRSWNP), które ukończyły poprzednią badanie kliniczne Lunsekimig CRSWNP

Jest to badanie rozszerzenia jednoramiennego w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Lunsekimig u dorosłych uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym CRSWNP, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne Lunsekimig CRSWNP (określane również jako badanie rodziców18207).

Czas trwania badania wyniesie do około 56 tygodni na uczestnika, 52 tygodnie okresu leczenia i 4 tygodnie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia i okres obserwacji w badaniu rodziców CRSWNP Lunsekimig, w tym wizyta EOS, zgodnie z protokołem.
  • Uczestnicy otrzymujący terapię za pomocą donosowego sprayu do nosa furoetu (MFN).
  • Uczestnicy, którzy są w stanie i chętnie uczestniczyć w tym badaniu rozszerzonym oraz przestrzegać wymaganych wizyt i procedur badań.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na Lunsekimig lub na dowolnym z substancji zaskakujących zastosowanych w prezentacji lub w przygotowaniu do podania Lunsekimig lub innej alergii, która, zdaniem badacza, przeciwwskazanie do uczestnictwa w badaniu.
  • Współistniejący udział w każdym badaniu klinicznym innym niż badanie rodzicielskie, w tym badania nieinterwencyjne.
  • Uczestnicy, którzy podczas uczestnictwa w badaniu rodziców opracowali zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za związane z Lunsekimigiem, co w opinii badacza może wskazywać, że dalsze leczenie z Lunsekimig może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika: Powyższe informacje nie są zamierzone do zawierania wszystkich rozważań istotnych dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lunsekimig
Uczestnik otrzyma podskórne (SC) Lunsekimig co 4 tygodnie i donosowy spray nosowy furoatowy (MFN) przez 52 tygodnie.
Lek: Lunsekimig
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do wstrzyknięcia drogi podawania: Podskórne
Inne nazwy:
  • SAR443765
Lek: Mometasone furoate nosowy spray (MFNS)
Forma farmaceutyczna: donosowa trasa rozpylania: donosowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), w tym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (około 56 tygodni)
Od wartości wyjściowej do końca badania (około 56 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitych wyniku Snot-22
Ramy czasowe: Od wartości bazowej badania nad rodzicem do 52 tygodnia
SNOT-22 to 22-elementowa ocena wyników związanych ze zdrowiem. 22-pytany SNOT-22 jest oceniany jako od 0 (bez problemu) do 5 (problem tak zły, jak to możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki).
Od wartości bazowej badania nad rodzicem do 52 tygodnia
Zmiana wizualnej skali analogowej zapalenia nosa (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej badania nad rodzicem do 52 tygodnia
WAS dla zapalenia nieżycy nosa jest wykorzystywane do oceny całkowitego nasilenia. Uczestnik jest proszony o wskazanie wzdłuż 10 centymetrów prostej linii poziomej (VAS) Odpowiedź na pytanie: „Jak kłopotliwe są twoje objawy zapalenia nosa”. VAS plasuje się od 0 (nie kłopotliwy) do 10 (najgorsze zdaniem kłopotliwe) i jest mierzony w centymetrach
Od wartości bazowej badania nad rodzicem do 52 tygodnia
Zmiana testu identyfikacji zapachów University of Pennsylvania (UPSIT)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej badania nad rodzicem do 52 tygodnia
Test UPSIT jest szybką i łatwą do przystąpienia metodą do ilościowej oceny ludzkiej funkcji węchowej. Test składa się z czterech broszur, z których każdy zawiera 10 zapachów z jednym zapachem na stronę. Powyżej każdy pasek zapachowy znajduje się pytanie wielokrotnego wyboru z czterema alternatywnymi słowami opisującymi zapach. Wynik zależy od liczby odpowiedzi z 40 możliwych poprawnych odpowiedzi.
Od wartości bazowej badania nad rodzicem do 52 tygodnia
Stężenia Lunsekimig w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (około 56 tygodni)
Od wartości wyjściowej do końca badania (około 56 tygodni)
Przeciwciała antynarkotykowe (ADA) przeciwko Lunsekimigowi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (około 56 tygodni)
Od wartości wyjściowej do końca badania (około 56 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1308-9807 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lunsekimig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj