Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lunsekimig u dorosłych uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa (ENSEMBLE)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie rozszerzenia jednoramiennego w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Lunsekimig u dorosłych uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym przewlekłym zapaleniem nosa z nosowymi polipami (CRSWNP), które ukończyły poprzednią badanie kliniczne Lunsekimig CRSWNP
Jest to badanie rozszerzenia jednoramiennego w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Lunsekimig u dorosłych uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym CRSWNP, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne Lunsekimig CRSWNP (określane również jako badanie rodziców18207).
Czas trwania badania wyniesie do około 56 tygodni na uczestnika, 52 tygodnie okresu leczenia i 4 tygodnie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia i okres obserwacji w badaniu rodziców CRSWNP Lunsekimig, w tym wizyta EOS, zgodnie z protokołem.
- Uczestnicy otrzymujący terapię za pomocą donosowego sprayu do nosa furoetu (MFN).
- Uczestnicy, którzy są w stanie i chętnie uczestniczyć w tym badaniu rozszerzonym oraz przestrzegać wymaganych wizyt i procedur badań.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na Lunsekimig lub na dowolnym z substancji zaskakujących zastosowanych w prezentacji lub w przygotowaniu do podania Lunsekimig lub innej alergii, która, zdaniem badacza, przeciwwskazanie do uczestnictwa w badaniu.
- Współistniejący udział w każdym badaniu klinicznym innym niż badanie rodzicielskie, w tym badania nieinterwencyjne.
- Uczestnicy, którzy podczas uczestnictwa w badaniu rodziców opracowali zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za związane z Lunsekimigiem, co w opinii badacza może wskazywać, że dalsze leczenie z Lunsekimig może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika: Powyższe informacje nie są zamierzone do zawierania wszystkich rozważań istotnych dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Ramy czasowe: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Ramy czasowe: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Ramy czasowe: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Ramy czasowe: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Ramy czasowe: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Choroby zatok przynosowych
- Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Polipy
- Polipy nosa
- Zapalenie zatok
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .