Lunsekimigin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus arviointi aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen rinosinusiitti nenän polyyppien (CRSWNP) kanssa, jotka suorittivat aiemman Lunsekimig crswnp -tutkimuksen (ENSEMBLE)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Yhden asteen laajennustutkimus Lunsekimigin pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on riittämättömästi hallittu krooninen rinosinusiitti nenän polyyppien kanssa (CRSWNP), joka suoritti aiemman Lunsekimig CrSwnp -kliinisen tutkimuksen
Tämä on yhden käsivarren laajennustutkimus Lunsekimigin pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on riittämättömästi hallittu CRSWNP, jotka ovat suorittaneet aikaisemman Lunsekimig CrswnP: n kliinisen tutkimuksen (kutsutaan myös emotutkimukseksi AC18207).
Tutkimuksen kesto on jopa noin 56 viikkoa osallistujaa kohti, 52 viikkoa hoitojaksoa ja 4 viikkoa seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet hoitojakson ja seurantajakson CRSWNP Lunsekimigin vanhempien tutkimuksessa, mukaan lukien EOS -vierailu protokollan mukaisesti.
- Osallistujat, jotka saavat terapiaa intranasaalisella mometasone -furoaattisen nenasuihkeella (MFNS).
- Osallistujat, jotka ovat kykeneviä ja halukkaita osallistumaan tähän laajennustutkimukseen, ja noudattamaan pyydettyjä opintovierailuja ja menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
- Aikaisempi yliherkkyysreaktio Lunsekimigille tai mihin tahansa esityksessä käytettyihin apteekkeisiin tai Lunsekimigin antamiseen tai muuhun allergiaan, joka tutkijan mielestä vastataan tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin emotutkimukseen, mukaan lukien ei-interventiot.
- Osallistujat kehittivät Lunsekimigiin liittyvän haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) osallistumisensa aikana, joka tutkijan mielestä voisi osoittaa, että Lunsekimigin jatkuvan hoidon jatkuvaa riskiä voi olla kohtuuton riski osallistuja -huomautukselle: Edellä mainittua tietoa ei ole tarkoitettu,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Aikaikkuna: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Aikaikkuna: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Aikaikkuna: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Aikaikkuna: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Aikaikkuna: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Rhinosinusiitti
- Polyypit
- Nenäpolyypit
- Sinuiitti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .