Avaliação de segurança e eficácia a longo prazo de Lunsekimig em participantes adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP) que concluíram um estudo anterior LuNSekimig CRSWNP (ENSEMBLE)
30 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de extensão de um único braço para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de Lunsekimig em participantes adultos com rinossinusite crônica de controladamente controlada com pólipos nasais (CRSWNP) que concluíram um estudo clínico anterior de LunSekimig CRSWNP
Este é um estudo de extensão de braço único para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de Lunsekimig em participantes adultos com CRSWNP controlado inadequadamente controlado que concluíram um estudo clínico LunSekimig CRSWNP anterior (também conhecido como Lei do Estudo Parental18207).
A duração do estudo será de aproximadamente 56 semanas por participante, 52 semanas de período de tratamento e 4 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Sofia, Bulgária, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
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Manchester, Reino Unido, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes que concluíram o período de tratamento e o período de acompanhamento no estudo dos pais do CRSWNP Lunsekimig, incluindo a visita de EOS, conforme protocolo.
- Os participantes que recebem terapia com spray nasal de furasona intranasal (MFNS).
- Os participantes que são capazes e dispostos a participar deste estudo de extensão e atender às visitas e procedimentos de estudo solicitados.
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Reação prévia de hipersensibilidade a Lunsekimig ou a qualquer um dos excipientes utilizados na apresentação ou em preparação para a administração de Lunsekimig, ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra -indica a participação no estudo.
- Participação simultânea em qualquer estudo clínico que não seja o estudo pai, incluindo estudos não intervencionistas.
- Os participantes que, durante sua participação no estudo dos pais, desenvolveram um evento adverso (AE) ou um evento adverso grave (SAE) considerado relacionado a Lunsekimig, que, na opinião do investigador, pode indicar que o tratamento contínuo com LUNSEKIMIG pode apresentar um risco irracional para o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Prazo: From baseline to Week 148
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From baseline to Week 148
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Prazo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Prazo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Prazo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Serum lunsekimig concentrations
Prazo: From baseline to Week 144
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From baseline to Week 144
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Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Prazo: From baseline to Week 144
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From baseline to Week 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Doenças dos Seios Paranasais
- Rinossinusite
- Pólipos
- Pólipos nasais
- Sinusite
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .