Langsigtet sikkerhed og effektivitetsevaluering af lunsekimig hos voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP), der afsluttede en tidligere Lunsekimig CRSWNP-undersøgelse (ENSEMBLE)
30. juni 2026 opdateret af: Sanofi
En en-armforlængelsesundersøgelse til at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lunsekimig hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSWNP), der afsluttede en tidligere Lunsekimig CRSWNP-klinisk undersøgelse
Dette er en udvidelsesundersøgelse af enkeltarm til at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lunsekimig hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret CRSWNP, der har afsluttet en tidligere Lunsekimig CRSWNP klinisk undersøgelse (også omtalt som forælderundersøgelses ACT18207).
Undersøgelsesvarigheden vil være op til cirka 56 uger pr. Deltager, 52 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der har afsluttet behandlingsperioden og opfølgningsperioden i CRSWNP Lunsekimig -forælderundersøgelse, herunder EOS -besøg, i henhold til protokol.
- Deltagere, der modtager terapi med intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS).
- Deltagere, der er i stand til og villige til at deltage i denne udvidelsesundersøgelse, og at overholde anmodede undersøgelsesbesøg og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
- Tidligere overfølsomhedsreaktion på lunsekimig eller på nogen af de excipienser, der blev anvendt i præsentationen eller som forberedelse til administration af Lunsekimig, eller anden allergi, der efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse end overordnet undersøgelse, herunder ikke-interventionsundersøgelser.
- Deltagere, der under deres deltagelse i forældrestudiet udviklede en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE), der blev betragtet som relateret til Lunsekimig, som efter undersøgelsens mening ikke kunne indikere, at fortsat behandling med Lunsekimig kan udgøre en urimelig risiko for deltagerens note: Ovenstående information er ikke bestemt til at indeholde alle overvejelser, der er relevant for en patients potentielle deltagelse i en klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Tidsramme: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Tidsramme: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tidsramme: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Tidsramme: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Tidsramme: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
29. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
7. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Paranasale bihulesygdomme
- Rhinosinusitis
- Polypper
- Næsepolypper
- Bihulebetændelse
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .