Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitetsevaluering af lunsekimig hos voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP), der afsluttede en tidligere Lunsekimig CRSWNP-undersøgelse

19. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En en-armforlængelsesundersøgelse til at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lunsekimig hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSWNP), der afsluttede en tidligere Lunsekimig CRSWNP-klinisk undersøgelse

Dette er en udvidelsesundersøgelse af enkeltarm til at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lunsekimig hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret CRSWNP, der har afsluttet en tidligere Lunsekimig CRSWNP klinisk undersøgelse (også omtalt som forælderundersøgelses ACT18207).

Undersøgelsesvarigheden vil være op til cirka 56 uger pr. Deltager, 52 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der har afsluttet behandlingsperioden og opfølgningsperioden i CRSWNP Lunsekimig -forælderundersøgelse, herunder EOS -besøg, i henhold til protokol.
  • Deltagere, der modtager terapi med intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS).
  • Deltagere, der er i stand til og villige til at deltage i denne udvidelsesundersøgelse, og at overholde anmodede undersøgelsesbesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på lunsekimig eller på nogen af ​​de excipienser, der blev anvendt i præsentationen eller som forberedelse til administration af Lunsekimig, eller anden allergi, der efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse end overordnet undersøgelse, herunder ikke-interventionsundersøgelser.
  • Deltagere, der under deres deltagelse i forældrestudiet udviklede en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE), der blev betragtet som relateret til Lunsekimig, som efter undersøgelsens mening ikke kunne indikere, at fortsat behandling med Lunsekimig kan udgøre en urimelig risiko for deltagerens note: Ovenstående information er ikke bestemt til at indeholde alle overvejelser, der er relevant for en patients potentielle deltagelse i en klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunsekimig
Deltager vil modtage Lunsekimig subkutan (SC) hver 4. uge og intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) dagligt i 52 uger.
Medicin: Lunsekimig
Farmaceutisk form: Opløsning til injektionsadministration: subkutan
Andre navne:
  • SAR443765
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmaceutisk form: Intranasal sprayadministration: Intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEA) inklusive
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 56 uger)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 56 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNOT-22 samlet score
Tidsramme: Fra den overordnede studiebaseline til uge 52
SNOT-22 er en sundhedsrelateret resultatvurdering på 22 punkter. Den 22-spørgsmål SNOT-22 scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så dårligt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
Fra den overordnede studiebaseline til uge 52
Ændring i Rhinosinusitis Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra den overordnede studiebaseline til uge 52
VAS for rhinosinusitis bruges til at evaluere den samlede sværhedsgrad. Deltageren bliver bedt om at indikere langs en 10 centimeter lige vandret linje (VAS) svaret på spørgsmålet: "Hvor besværlige er dine symptomer på din næsehorn". VAS rangerer fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værste tænkelige besværlige) og måles i centimeter
Fra den overordnede studiebaseline til uge 52
Ændring i University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT) score
Tidsramme: Fra den overordnede studiebaseline til uge 52
UPSIT-testen er en hurtig og let at administrere metode til kvantitativt at vurdere menneskelig lugtfunktion. Testen består af fire pjecer, der hver indeholder 10 lugtstoffer med et lugtstof pr. Side. Over hver lugtstofstrimmel er et spørgsmål med flere valg med fire alternative ord til at beskrive lugten. Resultat afhænger af mængden af ​​svar ud af 40 mulige korrekte svar.
Fra den overordnede studiebaseline til uge 52
Serum lunsekimig -koncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 56 uger)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 56 uger)
Anti-Drug-antistoffer (ADA) mod Lunsekimig
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 56 uger)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 56 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1308-9807 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner