Evaluación de seguridad y eficacia a largo plazo de Lunsekimig en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) que completaron un estudio anterior de Lunsekimig CRSWNP (ENSEMBLE)
30 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de extensión de un solo brazo para investigar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de Lunsekimig en participantes adultos con rinosinusitis crónica inadecuadamente controlada con pólipos nasales (CRSWNP) que completaron un estudio clínico Lunsekimig CRSWNP previo.
Este es un estudio de extensión de un solo brazo para investigar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de Lunsekimig en participantes adultos con CRSWNP controlado inadecuadamente que han completado un estudio clínico previo de Lunsekimig CRSWNP (también conocido como la Ley de Estudio Madre18207).
La duración del estudio será de hasta aproximadamente 56 semanas por participante, 52 semanas de período de tratamiento y 4 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
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Manchester, Reino Unido, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que han completado el período de tratamiento y el período de seguimiento en el estudio de padres Lunsekimig CRSWNP, incluida la visita de EOS, según el protocolo.
- Los participantes que reciben terapia con pulverización nasal de furoato de Mometoase Intranasal (MFNS).
- Participantes que pueden y están dispuestos a participar en este estudio de extensión y cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Reacción de hipersensibilidad previa a Lunsekimig o a cualquiera de los excipientes utilizados en la presentación o en preparación para la administración de Lunsekimig, u otra alergia que, en opinión del investigador, contradica la participación en el estudio.
- Participación concurrente en cualquier estudio clínico que no sea el estudio principal, incluidos los estudios no intervencionales.
- Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to lunsekimig, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with lunsekimig may present an unreasonable risk for the participant NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 148
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From baseline to Week 148
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Periodo de tiempo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Periodo de tiempo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Periodo de tiempo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Serum lunsekimig concentrations
Periodo de tiempo: From baseline to Week 144
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From baseline to Week 144
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Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Periodo de tiempo: From baseline to Week 144
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From baseline to Week 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Rinosinusitis
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Sinusitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .