Langsiktig sikkerhet og effektivitetsevaluering av Lunsekimig hos voksne deltakere med kronisk rhinosinusitt med nasale polypper (CRSWNP) som fullførte en tidligere Lunsekimig CRSWNP-studie (ENSEMBLE)
30. juni 2026 oppdatert av: Sanofi
En utvidelsesstudie for en arm for å undersøke langsiktig sikkerhet, toleranse og effekt av Lunsekimig hos voksne deltakere med utilstrekkelig kontrollert kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) som fullførte en tidligere Lunsekimig CRSWNP klinisk studie
Dette er en utvidelsesstudie med en arm for å undersøke langsiktig sikkerhet, toleranse og effekt av Lunsekimig hos voksne deltakere med utilstrekkelig kontrollert CRSWNP som har fullført en tidligere Lunsekimig CRSWNP klinisk studie (også referert til som Parent Study Act18207).
Studiens varighet vil være opptil 56 uker per deltaker, 52 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som har fullført behandlingsperioden og oppfølgingsperioden i CRSWNP Lunsekimig foreldreundersøkelse, inkludert EOS -besøk, i henhold til protokoll.
- Deltakere som mottar terapi med intranasal mometason furoate nesespray (MFNS).
- Deltakere som er i stand til og villige til å delta i denne utvidelsesstudien, og til å overholde forespurte studiebesøk og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon på Lunsekimig eller til noen av hjelpestoffene som ble brukt i presentasjonen eller som forberedelse til administrering av Lunsekimig, eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakelse i studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie enn overordnet studie, inkludert ikke-intervensjonelle studier.
- Deltakere som under sin deltakelse i overordnet studie utviklet en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) som ble ansett relatert til Lunsekimig, som etter etterforskeren kan indikere at fortsatt behandling med Lunsekimig kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren: Ovennevnte informasjon er ikke til hensikt å inneholde en urimelig risiko for deltakeren: Ovennevnte behandling er ikke til å inneholde en urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Tidsramme: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Tidsramme: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tidsramme: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Tidsramme: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Tidsramme: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
29. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Paranasale bihulesykdommer
- Rhinosinusitt
- Polypper
- Nesepolypper
- Bihulebetennelse
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .