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Lunsekimig的长期安全性和疗效评估成年参与者患有鼻息肉（CRSWNP）的成年参与者（CRSWNP），他们完成了先前的Lunsekimig CRSWNP研究 (ENSEMBLE)

2026年6月30日 更新者：Sanofi

一项单臂扩展研究，以研究Lunsekimig在成年参与者中的长期安全性，耐受性和功效

这是一项单臂扩展研究，旨在研究Lunsekimig在成年参与者中的长期安全性，耐受性和功效，而CRSWNP不足，他们已经完成了先前的Lunsekimig CRSWNP临床研究（也称为父母研究ACT18207）。

研究持续时间为每个参与者约56周，治疗期限52周和4周的随访。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney、Texas、美国、75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据协议，已经完成了治疗期和CRSWNP Lunsekimig父母研究（包括EOS访问）的随访期的参与者。
  • 接受鼻腔内蒙塔松狂热鼻喷雾剂（MFNS）接受治疗的参与者。
  • 能够和愿意参加这项扩展研究并遵守要求的学习访问和程序的参与者。

排除标准：

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

  • 先前对lunsekimig的高敏性反应，或者对升级或准备伦塞基氏菌的任何赋形剂，或者在研究人员认为的其他过敏反应中，都禁止参与研究。
  • 除父母研究以外的任何临床研究，包括非惯例研究。
  • 参与者在参加家长研究期间开发了与Lunsekimig有关的不良事件（AE）或严重的不良事件（SAE）（SAE），研究者认为，该事件可能会表明，与Lunsekimig的继续治疗可能会为参与者提供不合理的风险：上面的信息与所有与患者的潜在参与有关的预期与患者的临床参与有关，这是不合理的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
药品：Lunsekimig
  • Pharmaceutical form: solution for injection
  • Route of administration: subcutaneous
其他名称：
  • SAR443765
药品：Mometasone furoate nasal spray (MFNS)
  • Pharmaceutical form: Solution for administration via spray pump
  • Route of administration: intranasal spray

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
大体时间：From baseline to Week 148
From baseline to Week 148

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
大体时间：From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment. The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
大体时间：From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity. The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis". The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
大体时间：From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function. The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page. Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor. Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
大体时间：From baseline to Week 144
From baseline to Week 144
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
大体时间：From baseline to Week 144
From baseline to Week 144

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月12日

初级完成 (估计的)

2031年1月29日

研究完成 (估计的)

2031年1月29日

研究注册日期

首次提交

2025年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1308-9807 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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