Långsiktig säkerhet och effektivitetsutvärdering av Lunsekimig hos vuxna deltagare med kronisk noshörning med näspolypper (CRSWNP) som avslutade en tidigare LUNSEKIMIG CRSWNP-studie (ENSEMBLE)
30 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi
En förlängningsstudie för en arm för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos Lunsekimig hos vuxna deltagare med otillräckligt kontrollerad kronisk rinosinusit med nasala polypper (CRSWNP) som slutförde en tidigare LUNSEKIMIG CRSWNP klinisk studie
Detta är en enarmförlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av LUNSEKIMIG hos vuxna deltagare med otillräckligt kontrollerad CRSWNP som har slutfört en tidigare Lunsekimig CRSWNP-klinisk studie (även kallad Parent Study ACT18207).
Studiets varaktighet kommer att vara upp till cirka 56 veckor per deltagare, 52 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare som har slutfört behandlingsperioden och uppföljningsperioden i CRSWNP Lunsekimig förälderstudie, inklusive EOS -besök, enligt protokoll.
- Deltagare som får terapi med intranasal mometason -furoat -nässpray (MFN).
- Deltagare som är kapabla och villiga att delta i denna förlängningsstudie och följa begärda studiebesök och förfaranden.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Tidigare överkänslighetsreaktion på Lunsekimig eller någon av de hjälpämnen som används i presentationen eller för att förbereda administration av Lunsekimig, eller annan allergi som enligt utredarens åsikt kontraindikerar deltagande i studien.
- Samtidig deltagande i någon annan klinisk studie än förälderstudien, inklusive icke-interventionella studier.
- Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to lunsekimig, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with lunsekimig may present an unreasonable risk for the participant NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Tidsram: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Tidsram: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Tidsram: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tidsram: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Tidsram: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Tidsram: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
29 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Första postat (Faktisk)
7 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Rhinit
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Rhinosinusit
- Polyper
- Näspolyper
- Bihåleinflammation
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .