Долгосрочная оценка безопасности и эффективности Lunsekimig у взрослых участников с хроническим ринозинуситом с носовыми полипами (CRSWNP), которые завершили предыдущее исследование Lunsekimig CRSWNP (ENSEMBLE)
30 июня 2026 г. обновлено: Sanofi
Исследование, проведенное по расширению одной руки, для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности Lunsekimig у взрослых участников с неадекватно контролируемым хроническим риносинуситом с носовыми полипами (CRSWNP), которые завершили предыдущее клиническое исследование Lunsekimig CRSWNP
Это исследование по расширению с одной рукой для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности Lunsekimig у взрослых участников с неадекватно контролируемым CRSWNP, которые завершили предыдущее клиническое исследование Lunsekimig CRSWNP (также называемое Законом о родительском исследовании 18207).
Продолжительность исследования составит примерно 56 недель на одного участника, 52 недели периода лечения и 4 недели наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые завершили период лечения, и период наблюдения в исследовании родительского исследования CRSWNP Lunsekimig, включая посещение EOS, в соответствии с протоколом.
- Участники, получающие терапию с интраназальным мометазоном фуроата носового спрея (MFN).
- Участники, которые способны и желают участвовать в этом исследовании расширения, и соблюдать запрошенные посещения и процедуры исследования.
Критерии исключения:
Участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:
- Предыдущая реакция гиперчувствительности на Лунсекимиг или на любом из экспрессионных пациентов, используемых в презентации, или в подготовке к введению Lunsekimig или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказает участию в исследовании.
- Одновременное участие в любом клиническом исследовании, кроме родительского исследования, включая нетрадиционные исследования.
- Участники, которые во время своего участия в родительском исследовании разработали неблагоприятное событие (AE) или серьезное неблагоприятное событие (SAE), которое было сочтено связано с Lunsekimig, которое, по мнению следователя, может указывать на то, что продолжающееся лечение Lunsekimig может представлять необоснованный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Временное ограничение: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Временное ограничение: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Временное ограничение: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Временное ограничение: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Временное ограничение: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Заболевания околоносовых пазух
- Риносинусит
- Полипы
- Носовые полипы
- Синусит
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические средства
- Противоаллергические средства
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .