Langetermijnveiligheid en werkzaamheid evaluatie van Lunsekimig bij volwassen deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSWNP) die een eerdere LunSekimig CRSWNP-studie hebben voltooid (ENSEMBLE)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een extensieonderzoek met één arm om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van Lunsekimig bij volwassen deelnemers met onvoldoende gecontroleerde chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSWNP) die een eerdere Lunsekimig CRSWNP klinische studie voltooiden
Dit is een extensiestudie met één arm om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van Lunsekimig bij volwassen deelnemers met onvoldoende gecontroleerde CRSWNP die een eerdere LunSekimig CRSWNP klinische studie hebben voltooid (ook aangeduid als de ouderstudie ACT18207).
De onderzoeksduur zal tot ongeveer 56 weken per deelnemer zijn, 52 weken behandelingsperiode en 4 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de behandelingsperiode en de follow -upperiode in CRSWNP Lunsekimig -ouderstudie hebben voltooid, inclusief EOS -bezoek, volgens het protocol.
- Deelnemers die therapie ontvangen met intranasale mometason furoate nasale spray (MFNS).
- Deelnemers die in staat en bereid zijn om deel te nemen aan deze uitbreidingsstudie en om te voldoen aan gevraagde studiebezoeken en -procedures.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Eerdere overgevoeligheidsreactie op lunsekimig of op een van de excipiënten die in de presentatie worden gebruikt of ter voorbereiding op toediening van lunsekimig, of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan de studie in het onderzoek contra -indicateert.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie dan het ouderonderzoek, inclusief niet-interventionele studies.
- Deelnemers die tijdens hun deelname aan de ouderstudie een bijwerkingen (AE) of een serieuze bijwerkingen (SAE) hebben geacht met betrekking tot Lunsekimig te ontwikkelen, die volgens de onderzoeker een voortgezette behandeling met LunSekimig een onredelijk risico kan presenteren: de bovenstaande informatie is niet ingediend om alle overwegingen te bevatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Tijdsspanne: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Tijdsspanne: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tijdsspanne: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Tijdsspanne: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Tijdsspanne: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
29 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .