이전 Lunsekimig CRSWNP 연구를 완료 한 코 폴립 (CRSWNP)이있는 만성 코뿔소염이있는 성인 참가자의 Lunsekimig의 장기 안전성 및 효능 평가 (ENSEMBLE)
2026년 6월 30일 업데이트: Sanofi
이전 Lunsekimig CRSWNP 임상 연구를 완료 한 비강 폴립 (CRSWNP)을 갖춘 부적절하게 제어 된 만성성 코뿔소염을 가진 성인 참가자에서 Lunsekimig의 장기 안전, 내약성 및 효능을 조사하기위한 단일 암 확장 연구.
이것은 이전의 Lunsekimig CRSWNP 임상 연구를 완료 한 부적절하게 통제 된 CRSWNP를 가진 성인 참가자들의 장기 안전, 내약성 및 효능을 조사하기위한 단일 암 확장 연구입니다 (부모 연구 ACT18207이라고도 함).
연구 기간은 참가자 당 최대 약 56 주, 치료 기간 52 주 및 4 주간의 추적 관찰입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 프로토콜에 따라 EOS 방문을 포함하여 CRSWNP Lunsekimig 학부모 연구에서 치료 기간 및 후속 기간을 완료 한 참가자.
- 비강 내 모 메타 손 푸로 에이트 코 스프레이 (MFN)로 치료를받는 참가자.
- 이 확장 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하고 요청 된 학습 방문 및 절차를 준수 할 수있는 참가자.
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- Lunsekimig 또는 Lunsekimig의 발표 또는 투여에 사용 된 부형제 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여한 기타 알레르기에 대한 전처리 반응.
- 비교 전통 연구를 포함한 부모 연구 이외의 임상 연구에 동시에 참여.
- 부모 연구에 참여하는 동안 부작용 (AE) 또는 심각한 불리한 사건 (SAE)이 Lunsekimig와 관련이있는 것으로 간주되는 참가자는 Lunsekimig와의 지속적인 치료가 참가자 노트에 대한 부당한 위험을 제시 할 수 있음을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
기간: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
기간: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
기간: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
기간: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
기간: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
기간: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS18300
- 2024-515912-27 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1308-9807 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .