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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de Lunsekimig chez les participants adultes atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) qui ont terminé une étude précédente de Lunsekimig CRSWNP (ENSEMBLE)

30 juin 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude d'extension à bras unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de Lunsekig chez les participants adultes atteints de rhinosinusite chronique mal contrôlée avec des polypes nasaux (CRSWNP) qui ont terminé une étude clinique de Lunsekimig CRSWNP antérieure

Il s'agit d'une étude d'extension à bras unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de Lunsekig chez les participants adultes atteints de CRSWNP insuffisamment contrôlée qui ont terminé une étude clinique de Lunsekimig CRSWNP précédente (également appelée la Parent Study Act18207).

La durée de l'étude s'élèvera à environ 56 semaines par participant, 52 semaines de période de traitement et 4 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants qui ont terminé la période de traitement et la période de suivi dans l'étude des parents CRSWNP Lunsekimig, y compris la visite EOS, conformément au protocole.
  • Les participants reçoivent un traitement par pulvérisation nasale de furoate de mométasone intranasale (MFN).
  • Les participants qui sont capables et disposés à participer à cette étude de vulgarisation et à se conformer aux visites et procédures d'études demandées.

Critères d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:

  • Réaction d'hypersensibilité antérieure à Lunsekimig ou à l'un des excipients utilisés dans la présentation ou en préparation de l'administration de Lunsekimig, ou d'une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
  • Participation simultanée à toute étude clinique autre que l'étude des parents, y compris les études non interventionnelles.
  • Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to lunsekimig, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with lunsekimig may present an unreasonable risk for the participant NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
Médicament: Lunsekimig
  • Pharmaceutical form: solution for injection
  • Route of administration: subcutaneous
Autres noms:
  • SAR443765
Médicament: Mometasone furoate nasal spray (MFNS)
  • Pharmaceutical form: Solution for administration via spray pump
  • Route of administration: intranasal spray

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Délai: From baseline to Week 148
From baseline to Week 148

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Délai: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment. The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Délai: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity. The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis". The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Délai: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function. The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page. Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor. Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
Délai: From baseline to Week 144
From baseline to Week 144
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Délai: From baseline to Week 144
From baseline to Week 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

7 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1308-9807 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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