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Fase 3 Advanced EOC、Fallopianチューブ、または原発性腹膜がんの新たに診断された患者における標準NACTおよびアジュバント化学療法と組み合わせて投与されたIMNN-001の安全性と有効性を評価するフェーズ3試験 (OVATION-3)

2026年8月3日 更新者：Imunon

進行したEOC、卵管または原発性腹膜がんの新たに診断された患者における標準的なネオアジュバントおよび補助化学療法と組み合わせて投与されたIP IMNN-001の安全性と有効性を評価するランダム化第3相試験

これは、化学療法のみと比較して、腹腔内（IMNN-001と化学療法の安全性と有効性を評価するための無作為化、適応型、オープンラベル、多施設試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となる参加者は、化学療法とIMNN-001または化学療法のみのいずれかを受け取るために、1：1をランダムに割り当てられ、その後に標準的なケア維持療法が行われます。

ランダム化は、確認されたバイオマーカー腫瘍相同組換え欠乏状態と癌の段階により層別化されます。

両腕では、化学療法レジメンは3時間にわたってパクリタキセル175 mg/m2 IVで構成され、その後、各サイクルの1日目に1時間にわたってカルボプラチンAUC 6 IVが続きます。 これは、合計6サイクル、ネオアジュバント期間で3サイクル、3つのアジュバント期間で3週間ごとに繰り返されます。 実験群では、100 mg/m2の用量でのIMNN-001は、最初の化学療法サイクルの8日目と15日目にIPを投与され、その後の5日目、8日目、15日目に5日目に15日目に、ネオアジュヴァントおよびアジュバントの設定で合計17の治療法が投与されます。 化学療法と同じ日に投与される場合、IMNN-001は、カルボプラチン注入の完了後少なくとも30分後に投与する必要があります。 IDは、8回の投与で3サイクルのネオアジュバント化学療法（NACT） + IMNN-001の後に行われます。 NACTの追加サイクルは、調査員の裁量で許可されていますが、医療モニターとの議論があります。

独立したデータ監視委員会（IDMC）は、試験中の参加者の安全と研究の行為を監視します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Douglas Faller, M.D.
  • 電話番号：+1 609 896 9100
  • メール：dfaller@imunon.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • 主任研究者：
          • Andrea Hagemann, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Melanie Bergman, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • William Bradley, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、18歳以上の女性であり、研究手順を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究に参加することに同意する必要があります。
  2. 高悪性度の非粘液性上皮卵巣（漿液性、子宮内膜、癌性肉腫、混合上皮病理）、卵管または腹部癌（fallopianチューブまたは腹腔内癌）の組織学的に確認された診断を受けた参加者は、婦人科および腫瘍の国際連盟または腫瘍とcrの腫瘍および腫瘍の障害によると、IICまたはIV期。
  3. ネオアジュバント化学療法を受ける資格のある参加者。
  4. 参加者は、確認されたバイオマーカー腫瘍状態（HRD対HRP）の測定のための腹腔鏡検査またはイメージガイドコア生検を介して、事前スクリーニングまたはスクリーニングで腫瘍組織サンプルを提供します。 以下のセクションのバイオマーカーステータスの定義を参照してください。
  5. 出産可能性のある参加者は、プロトコル療法の開始前14日以内に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドロピン）を持ち、効果的な形態の避妊を実践している必要があります。 該当する場合、参加者は就入前に母乳育児を中止する必要があります。

  6. 参加者は適切でなければなりません：

    1. 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）1,500/µL以上。 病気の中球減少症患者が医療モニターの承認を得て> 800/ULの患者には例外がなされる場合があります。 このANCは、顆粒球コロニー刺激因子によって誘導またはサポートされることはできません。 100,000/µl以上の血小板。
    2. 腎機能：EGFR> 60 ml/min/1.73m2
    3. 肝機能：ビリルビン≤1.5x uln。 SGOT（AST）およびSGPT（ALT）≤3.0X ULNおよびアルカリホスファターゼ≤2.5X ULN。 肝転移による例外は、医療モニターと相談して考慮することができます。
    4. 神経学的機能：CTCAEバージョン5.0で定義されているように、神経障害（感覚および運動）グレード1以下。
  7. 参加者は、0、1、または2のECOGスコアを持っている必要があります。
  8. 参加者は、研究侵入から4週間以内に、非経口抗生物質または深刻な制御されていない医学的疾患または障害を必要とする活動性感染症がない必要があります。
  9. 悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、最初の治療の少なくとも1週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続が許可されています。

除外基準：

  1. IMNN-001で事前に治療を受けた参加者。
  2. IMNN-001の最初の用量（該当する場合）から2週間以内に経口または非経口コルチコステロイド（> 10 mgプレドニゾン）を投与した参加者または化学療法投与に関連していない慢性ステロイド使用などの継続的な全身免疫抑制療法の臨床的要件を持っている参加者。
  3. 参加者は、粘液性、生殖細胞、移行細胞、透明細胞、未分化、または非上皮卵巣癌を患っています。
  4. 参加者は、低悪性度またはグレード1の上皮卵巣癌を持っています。
  5. 適切な避妊を実践せず、妊娠している参加者、または母乳育児をしている参加者は、この試験の資格がない出産の可能性の参加者。
  6. 参加者は、臨床症状またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン、亜閉塞性腸間膜疾患、腹部または胃腸f、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍による腸閉塞を患っています。
  7. 参加者は、研究登録から3年未満の侵襲性がんの治療、登録から少なくとも3年間標的化された療法を完了した、または登録から4週間未満の補助ホルモン療法を完了してから診断および/または治療されています。
  8. in situ内子宮頸部癌、in situ内の乳管癌、グレード1または2期IA子宮内膜腫癌、または非メラノマス皮膚癌などの明確に治療された非侵襲性悪性腫瘍の参加者が許可されています。
  9. 同時の重度の医学的問題を抱える参加者は、研究の完全なコンプライアンスを大幅に制限したり、参加者を極端なリスクまたは平均余命の減少にさらしたりする悪性腫瘍とは関係ありません。
  10. 参加者は、検出可能なウイルス量の活動性肝炎またはHIVを知っています。
  11. 参加者は、パクリタキセル、カルボプラチン、IMNN-001、またはそれらの賦形剤の成分に対して、既知の禁忌または制御されていない過敏症を持っています。
  12. 高品質の非粘液性上皮卵巣、卵管、または腹膜がんの事前の治療（例：免疫療法、抗がん療法、手術、放射線療法）。
  13. 参加者は、活動的な自己免疫疾患の治療を受けています。 「アクティブ」とは、現在治療を必要としている状態を指します。 自己免疫疾患の例には、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、関節炎が含まれます。
  14. 腹腔または骨盤のあらゆる部分に対して以前の放射線療法を受けた参加者は除外されています。 妊娠前に少なくとも3年前に完了した場合、乳がん、頭と首、または皮膚の局所的な癌の以前の放射線は許可されており、参加者は再発性または転移性疾患のないままです。
  15. 腹部または骨盤腫瘍のために以前の化学療法を受けた参加者は除外されています。 参加者は、登録の少なくとも3年前に完了した場合、局所乳がんの以前の補助化学療法を受けた可能性があり、参加者は再発性または転移性疾患のないままである可​​能性があります。
  16. 原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管事故（CVA、脳卒中）の既往（TIA）、一時的な虚血攻撃（TIA）またはこの研究の最初の日付以内の6か月以内のクレラクノイドヘモラージュなど、CNS疾患の身体検査に伴う病歴または証拠がある参加者。
  17. ネオアジュバントまたはアジュバント治療でベバシズマブを受け取る参加者、または維持として除外されます。
  18. 研究侵入後4週間以内の腹部手術を含む研究薬物投与のためのIPカテーテルの適切な配置を妨げる任意の状態/異常を持つ参加者（IPポートの配置または上皮卵巣がんの腹腔鏡診断以外の理由で）、上記の＃6で定義された腸内機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群：IMNN-001 + SOC化学療法 + SOC維持療法
IMNN-001標準的なネオアジュバントおよびアジュバント化学療法と組み合わせて、標準的なケア維持療法が続きます
薬：IMNN-001（PEG-PEI-Cholestholリポポリマーで処方されたIL-12プラスミド）
最前線治療中に毎週与えられた100 mg/m2 IP
他の名前：
  • GEN-1
薬：パクリタキセル
最前線の治療中に6サイクルで21日ごとに与えられた175 mg/m2 iv
薬：カルボプラチン
最前線の治療中に6サイクルで21日ごとに与えられたAUC 6 IV
薬：オラパリブ
体細胞または生殖細胞系のbrcamut患者の場合、オラパリブ（2年間12時間ごとに300 mg）。
他の名前：
  • リムパーザ
薬：ニラパリブ
HRD/BRCAMUT＆HRD/BRCAWTのいずれかのNiraparib（毎日200〜300 mgの口頭で3年間、投与量と血小板数に基づいて投与）。
他の名前：
  • ゼジュラ
アクティブコンパレータ：コントロールアーム：SOC化学療法 + SOC維持療法
標準的なネオアジュバントおよびアジュバント化学療法に続いて、標準的なケア維持療法が続きます。
薬：パクリタキセル
最前線の治療中に6サイクルで21日ごとに与えられた175 mg/m2 iv
薬：カルボプラチン
最前線の治療中に6サイクルで21日ごとに与えられたAUC 6 IV
薬：オラパリブ
体細胞または生殖細胞系のbrcamut患者の場合、オラパリブ（2年間12時間ごとに300 mg）。
他の名前：
  • リムパーザ
薬：ニラパリブ
HRD/BRCAMUT＆HRD/BRCAWTのいずれかのNiraparib（毎日200〜300 mgの口頭で3年間、投与量と血小板数に基づいて投与）。
他の名前：
  • ゼジュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：48か月
全生存率は、ランダム化の日から、あらゆる理由による死亡日までの時間（数か月で）として定義されます。
48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法応答スコア
時間枠：12週間
間隔の大げさな手術が行われた後、参加者は病理学者による化学療法反応スコアについて評価され、CRS3、CRS2、またはCRS1に基づいて採点されます。
12週間
外科的反応
時間枠：12週間
間隔の大げさな手術が行われた後、参加者は、R0、R1、またはR2のスコアで間隔の大げさなステータスの観点から得点されます。
12週間
2行目の治療までの時間
時間枠：13か月
2回目のライン治療までの時間は、ランダム化の日付から2行目の化学療法治療または死亡の日付までの時間（数か月で）として定義されます。
13か月
客観的な回答率
時間枠：12週間
客観的な回答率は、IDSの前にCRまたはPRの客観的証拠を持つ参加者の割合として定義されます。 客観的な回答率の評価は、Recist V1.1基準に続く画像の調査員（SITE）評価に基づいています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imunon

捜査官

  • スタディチェア：Premal H Thaker, M.D.、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月9日

一次修了 (推定)

2032年10月31日

研究の完了 (推定)

2032年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201-24-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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