Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Hodnocení bezpečnosti a účinnosti IMNN-001 podávané v kombinaci se standardní NACT & Adjuvantní chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým EOC, vejcovskou trubicí nebo primární peritoneální rakovinou (OVATION-3)

1. června 2026 aktualizováno: Imunon

Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost IP IMNN-001 podávané v kombinaci se standardním neoadjuvantním a adjuvantní chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým EOC, fallopian trubicí nebo primární peritoneální karcinom

Toto je randomizovaná, adaptivní, otevřená značka, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intraperitoneální (IP) IMNN-001 plus chemoterapie ve srovnání s samotnou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníkům budou náhodně přiděleni 1: 1 k získání chemoterapie plus IMNN-001 nebo samotnou chemoterapii, následovaný standardem terapie udržování péče.

Randomizace bude stratifikovat potvrzeným stavem homologního nedostatku rekombinace biomarkeru a stavem rakoviny.

Na obou pažech bude chemoterapeutický režim sestán z paclitaxelu 175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin a následuje karboplatina AUC 6 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu. To se bude opakovat každé 3 týdny po dobu celkem 6 cyklů, 3 v neoadjuvantním období a 3 v adjuvantním období po operaci intervalu debulking (IDS). Na experimentálním rameni bude IMNN-001 v dávce 100 mg/m2 podáván IP ve dnech 8 a 15 prvního chemoterapeutického cyklu a poté ve dnech 1, 8 a 15 všech následných 5 chemoterapeutických cyklů pro celkem 17 ošetření v neoadjuvantním a adjuvančním prostředí. Pokud je to ve stejný den jako chemoterapie, IMNN-001 by měl být podáván nejméně 30 minut po dokončení infuze karboplatiny. ID se bude konat po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie (NACT) + IMNN-001 pro 8 dávek. Další cykly NACT jsou povoleny podle uvážení vyšetřovatele, ale s diskusí s lékařským monitorem.

Nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC) bude sledovat bezpečnost a studium účastníků v průběhu soudního řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Douglas Faller, M.D.
  • Telefonní číslo: +1 609 896 9100
  • E-mail: dfaller@imunon.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Bradley, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky musí být ženy ve věku ≥ 18 let, schopné porozumět postupům studie a souhlasí s účastí na studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  2. Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou vysoce kvalitního nemovičitého epiteliálního vaječníka (serózní, endometrioid, karcinosarkom, smíšené epiteliální patologie), vejcovské trubice nebo peritoneální rakoviny, což je stadium IIIC nebo IV podle kritiku Gynekologie a kriterie.
  3. Účastníci způsobilí k přijímání neoadjuvantní chemoterapie.
  4. Účastníci poskytnou vzorek nádorové tkáně při předběžném screeningu nebo screeningu, prostřednictvím laparoskopie nebo biopsie s vedením obrazu pro stanovení potvrzeného stavu nádoru biomarkerů (HRD vs. HRP). Viz definice stavu biomarkeru v níže uvedené části.
  5. Účastníci plodného potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský chorionický gonadotropin) do 14 dnů před zahájením terapie protokolem a být praktikující účinnou formu antikoncepce. V případě potřeby musí účastníci před vstupem do studie přerušit kojení.

  6. Účastníci musí mít dostatečné:

    1. Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1 500/µl. Výjimky mohou být učiněny u pacientů s benigní etnickou neutropenií> 800/UL se schválením lékařského monitoru. Tento ANC nemohl být vyvolán nebo podporován faktory stimulujícími kolonie granulocytů. Destičky větší nebo rovné 100 000/ul.
    2. Funkce ledvin: EGFR> 60 ml/min/1,73 m2
    3. Jaterní funkce: bilirubin ≤ 1,5 x uln. Sgot (AST) a SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN. Výjimky způsobené jaterními metastázami lze zvážit po konzultaci s lékařským monitorem.
    4. Neurologická funkce: Neuropatie (senzorická a motor) menší nebo rovná stupni 1, jak je definována v CTCAE verzi 5.0.
  7. Účastníci musí mít skóre ECOG 0, 1 nebo 2.
  8. Účastníci by měli být bez aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo vážnou nekontrolovanou lékařskou onemocnění nebo poruchu do 4 týdnů od vstupu do studie.
  9. Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena nejméně jeden týden před prvním ošetřením. Je povoleno pokračování hormonální substituční terapie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník, který byl předchozí léčbou s IMNN-001.
  2. Účastník, který obdržel perorální nebo parenterální kortikosteroidy (> 10 mg prednison) do 2 týdnů od první dávky IMNN-001 (je-li to relevantní) nebo který má klinický požadavek pro probíhající systémovou imunosupresivní terapii, jako je chronické použití steroidů, které nesouvisí s podáváním chemoterapie.
  3. Účastník má mucinózní, zárodečné buňky, přechodnou buňku, čistou buňku, nediferencovanou nebo neepiteliální rakovinu vaječníků.
  4. Účastník má rakovinu vaječníků s nízkým stupněm nebo stupněm 1.
  5. Účastník plodného potenciálu, ne praktikující adekvátní antikoncepci, účastník, který je těhotný, nebo účastník kojení, nejsou pro tuto zkoušku způsobilí.
  6. Účastník má obstrukci střeva klinickými příznaky nebo skenováním počítačové tomografie (CT), sub-okluzivní mezenterické onemocnění, břišní nebo gastrointestinální píštěle, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces.
  7. Účastník byl diagnostikován a/nebo léčen jakoukoli terapií na invazivní rakovinu <3 roky od zápisu do studie, dokončenou adjuvantní chemoterapii a/nebo cílenou terapii nejméně 3 roky od zápisu nebo dokončenou adjuvantní hormonální terapií méně než 4 týdny od zápisu.
  8. Účastník s definitivně ošetřenými neinvazivními malignitami, jako je děložní karcinom in situ, duktální karcinom in situ, je povolen endometriální rakovina endometria stupně 1 nebo 2 nebo 2.
  9. Účastník se souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s malignitou, která by výrazně omezila plné dodržování studie nebo vystavilo účastníka extrémnímu riziku nebo snížené délce života.
  10. Účastník má aktivní hepatitidu nebo HIV s detekovatelnou virovou zátěží.
  11. Účastník má známou kontraindikaci nebo nekontrolovanou přecitlivělost na složky paclitaxelu, karboplatiny, IMNN-001 nebo jejich pomocné látky.
  12. Předchozí léčba vysoce kvalitního nelicinního epiteliálního vaječníka, vejcovské trubice nebo peritoneální rakoviny (např. Imunoterapie, protirakovinná terapie, chirurgie, radiační terapie).
  13. Účastník dostává léčbu aktivního autoimunitního onemocnění. „Aktivní“ se týká jakéhokoli stavu, který v současné době vyžaduje terapii. Mezi příklady autoimunitního onemocnění patří systémový lupus erythematosus, roztroušená skleróza, zánětlivé onemocnění střev a revmatoidní artritida.
  14. Účastník, který obdržel předchozí radioterapii na jakoukoli část břišní dutiny nebo pánve, je vyloučen. Předchozí záření pro lokalizovanou rakovinu prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno, pokud bylo dokončeno nejméně 3 roky před registrací a účastník zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  15. Účastník, který obdržel předchozí chemoterapii pro jakýkoli břišní nebo pánevní nádor, je vyloučen. Účastník možná obdržel předchozí adjuvantní chemoterapii pro lokalizovanou rakovinu prsu, pokud byl dokončen nejméně tři roky před registrací a že účastník zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  16. Účastník s historií nebo důkazy o fyzickém vyšetření onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů, které nejsou kontrolovány standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo anamnézu cerebrovaskulární nehody (CVA, mrtvice), přechodného ischemického útoku (TIA) nebo subarachnoidní krvácení do šesti měsíců od první léčby v této studii.
  17. Účastník, který obdrží bevacizumab s neoadjuvantním nebo adjuvantním ošetřením nebo s údržbou bude vyloučen.
  18. Účastník s jakýmkoli podmínkou/anomálií, která by narušovala vhodné umístění IP katétru pro podávání studijního léčiva, včetně břišní chirurgie do 4 týdnů od vstupu studie (z důvodu jiného než umístění portu IP nebo laparoskopická diagnostika rakoviny epiteliálních vaječníků), na střevní dysfunkci, jak je definováno v #6 výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: IMNN-001 + SOC chemoterapie + SOC udržovací terapie
IMNN-001 v kombinaci se standardní neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapií následovanou standardem terapie údržby péče
Lék: IMNN-001 (IL-12 Plasmid formulovaný s lipopolymerem PEG-PEI-cholesterol)
100 mg/m2 IP dané týdně během léčby frontline
Ostatní jména:
  • GEN-1
Lék: Paclitaxel
175 mg/m2 IV podrobeno každých 21 dní po dobu 6 cyklů během léčby frontline
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV podávaný každých 21 dní po dobu 6 cyklů během léčby frontline
Lék: Olaparib
Olaparib (300 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 2 let) u pacientů se somatickým nebo zárodečným linií Brcamut.
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Niraparib
Niraparib (200-300 mg perorálně denně po dobu 3 let; dávkování na základě hmotnosti účastníka a počtu destiček) pro buď HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Ostatní jména:
  • Zejula
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: SOC chemoterapie + terapie SOC udržování
Standardní neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie následovaná standardem terapie údržby péče.
Lék: Paclitaxel
175 mg/m2 IV podrobeno každých 21 dní po dobu 6 cyklů během léčby frontline
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV podávaný každých 21 dní po dobu 6 cyklů během léčby frontline
Lék: Olaparib
Olaparib (300 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 2 let) u pacientů se somatickým nebo zárodečným linií Brcamut.
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Niraparib
Niraparib (200-300 mg perorálně denně po dobu 3 let; dávkování na základě hmotnosti účastníka a počtu destiček) pro buď HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Ostatní jména:
  • Zejula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití je definováno jako čas (v měsících) od data randomizace k datu úmrtí jakoukoli příčinou.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů
Poté, co proběhne operace debulkingu v intervalu, budou účastníci hodnoceni na skóre chemoterapeutické reakce patologem a skórovali na základě CRS3, CRS2 nebo CRS1.
12 týdnů
Chirurgická reakce
Časové okno: 12 týdnů
Poté, co dojde k debulkingové chirurgii v intervalu, jsou účastníci hodnoceni z hlediska jejich intervalu debulking status se skóre R0, R1 nebo R2.
12 týdnů
Je čas na ošetření druhé linie
Časové okno: 13 měsíců
Léčba času do druhé linie je definována jako doba (v měsících) od data randomizace k datu léčby nebo smrti druhé linie, podle toho, co nastane jako první.
13 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Míra objektivní odezvy je definována jako podíl účastníků s objektivním důkazem CR nebo PR před ID. Hodnocení míry objektivní odezvy bude založeno na hodnocení vyšetřovatelů (Site) po kritériích RECIST v1.1.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imunon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-24-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit