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Fase 3 Studio Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di IMNN-001 somministrata in combinazione con la chemioterapia NACT e adiuvante standard in pazienti di nuova diagnosi con EOC avanzato, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (OVATION-3)

1 giugno 2026 aggiornato da: Imunon

Uno studio randomizzato di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'IP IMNN-001 somministrato in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante e adiuvante standard in pazienti di nuova diagnosi con EOC avanzato, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Si tratta di una sperimentazione multipla randomizzata, adattiva, a marchio open etichetta per valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia IMNN-001 Plus intraperitoneale (IP) rispetto alla sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti ammissibili verrà assegnato in modo casuale 1: 1 per ricevere la chemioterapia più IMNN-001 o la sola chemioterapia, seguita dalla terapia di mantenimento standard di cura.

La randomizzazione si stratifica mediante lo stato di deficit di ricombinazione omologa del biomarcatore confermato e lo stadio del cancro.

Su entrambi i bracci, il regime di chemioterapia sarà costituito da paclitaxel 175 mg/m2 IV in 3 ore seguite da carboplatino AUC 6 IV per 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo. Questo verrà ripetuto ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli, 3 nel periodo neoadiuvante e 3 nel periodo adiuvante dopo un intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS). Sul braccio sperimentale, IMNN-001 alla dose di 100 mg/m2 verrà somministrato IP nei giorni 8 e 15 del primo ciclo di chemioterapia e poi nei giorni 1, 8 e 15 di tutti i successivi 5 cicli di chemioterapia per un totale di 17 trattamenti nelle impostazioni neoadiuvanti e adiuvanti. Se somministrato nello stesso giorno della chemioterapia, IMNN-001 dovrebbe essere somministrato almeno 30 minuti dopo il completamento dell'infusione di carboplatina. Gli ID avranno luogo dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT) + IMNN-001 per 8 dosi. Ulteriori cicli di NACT sono consentiti a discrezione dell'investigatore ma con discussione con il monitor medico.

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) monitorerà la sicurezza dei partecipanti e la condotta di studio nel corso della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Douglas Faller, M.D.
  • Numero di telefono: +1 609 896 9100
  • Email: dfaller@imunon.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • William Bradley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere donne, ≥18 anni, in grado di comprendere le procedure di studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  2. Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di ovaie epiteliali non epiteliali di alto grado (serei, endometrioidi, carcinosarcoma, patologie epiteliali miste), tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale che è in stadio IIIC o IV secondo la Federazione Internazionale della Ginecologia e Obstricia (FIGO) o Tumor, Node e Metastais Criteria.
  3. Partecipanti idonei a ricevere la chemioterapia neoadiuvante.
  4. I partecipanti forniranno un campione di tessuto tumorale alla pre-screening o allo screening, tramite laparoscopia o biopsia del nucleo guidato dall'immagine per la determinazione dello stato del tumore del biomarcatore confermato (HRD vs. HRP). Vedere le definizioni dello stato del Biomarker nella sezione seguente.
  5. I partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo (beta gonadotropina corionica umana) entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo e praticare una forma efficace di contraccezione. Se applicabile, i partecipanti devono interrompere l'allattamento al seno prima dell'ingresso dello studio.

  6. I partecipanti devono avere adeguato:

    1. Funzione del midollo osseo: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/µl. Eccezioni possono essere fatte in pazienti con neutropenia etnica benigna> 800/UL con l'approvazione di un monitor medico. Questo ANC non può essere stato indotto o supportato da fattori stimolanti della colonia di granulociti. Piastrine maggiori o uguali a 100.000/µl.
    2. Funzione renale: EGFR> 60 ml/min/1.73m2
    3. Funzione epatica: bilirubina ≤ 1,5 x Uln. SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 3,0 X Uln e alcalina fosfatasi ≤ 2,5 x Uln. Le eccezioni dovute a metastasi epatiche possono essere considerate in consultazione con il monitor medico.
    4. Funzione neurologica: neuropatia (sensoriale e motore) inferiore o uguale al grado 1 come definito dalla versione 5.0 CTCAE.
  7. I partecipanti devono avere un punteggio ECOG di 0, 1 o 2.
  8. I partecipanti dovrebbero essere privi di infezioni attive che richiedono antibiotici parentali o una grave malattia medica o un disturbo non controllato entro 4 settimane dall'ingresso dello studio.
  9. Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere sospesa almeno una settimana prima del primo trattamento. È consentita la continuazione della terapia sostitutiva ormonale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante che ha ricevuto un trattamento precedente con IMNN-001.
  2. Partecipante che ha ricevuto corticosteroidi orali o parentali (> 10 mg prednisone) entro 2 settimane dalla prima dose di IMNN-001 (se applicabile) o che hanno un requisito clinico per la terapia immunosoppressiva sistemica in corso come l'uso cronico di steroidi non correlati alla somministrazione di chemioterapia.
  3. Il partecipante ha un carcinoma ovarico mucinoso, germinale, cellule di transizione, cellule chiare, indifferenziate o non epiteliali.
  4. Il partecipante ha carcinoma ovarico epiteliale di basso grado o di grado 1.
  5. Partecipante del potenziale di gravidanza, non praticare un'adeguata contraccezione, partecipante in gravidanza o partecipante che sta allattando non è ammissibile a questo processo.
  6. Il partecipante ha un ostruzione intestinale da parte di sintomi clinici o tomografia computerizzata (TC), malattia mesenterica sub-occlusiva, fistola addominale o gastrointestinale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale.
  7. Il partecipante è stato diagnosticato e/o trattato con qualsiasi terapia per il cancro invasivo <3 anni dall'iscrizione allo studio, la chemioterapia adiuvante completata e/o la terapia mirata di almeno 3 anni dall'iscrizione o una terapia ormonale adiuvante completata a meno di 4 settimane dall'iscrizione.
  8. Partecipanti con neoplasie non invasive definitivamente trattate come carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ, carcinoma endometriale endometrioide IA di grado 1 o 2 o carcinoma endometriale non melanomatoso.
  9. Il partecipante con gravi problemi medici concomitanti non correlati alla malignità che limiterebbe significativamente la piena conformità allo studio o esporrebbe il partecipante a un rischio estremo o una riduzione dell'aspettativa di vita.
  10. Il partecipante ha conosciuto l'epatite attiva o l'HIV con carico virale rilevabile.
  11. Il partecipante ha una controindicazione nota o ipersensibilità incontrollata ai componenti di paclitaxel, carboplatino, IMNN-001 o loro eccipienti.
  12. Trattamento precedente per ovarico epiteliale non epiteliale di alto grado, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale (ad es. Immunoterapia, terapia antitumorale, chirurgia, radioterapia).
  13. Il partecipante sta ricevendo un trattamento per la malattia autoimmune attiva. "Active" si riferisce a qualsiasi condizione attualmente che richiede terapia. Esempi di malattie autoimmune includono il lupus eritematoso sistemico, la sclerosi multipla, la malattia infiammatoria intestinale e l'artrite reumatoide.
  14. Viene escluso il partecipante che ha ricevuto la radioterapia precedente a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino. Sono consentite radiazioni precedenti per il cancro localizzato del seno, della testa e del collo o della pelle, se è stato completato almeno 3 anni prima della registrazione e il partecipante rimane privo di malattie ricorrenti o metastatiche.
  15. È escluso il partecipante che ha ricevuto una chemioterapia preventiva per qualsiasi tumore addominale o pelvico. Il partecipante potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario localizzato, se è stato completato almeno tre anni prima della registrazione e che il partecipante rimane privo di malattie ricorrenti o metastatiche.
  16. Partecipante con storia o evidenza sull'esame fisico della malattia del SNC, incluso il tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, metastasi cerebrali o storia di incidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi dalla prima data di trattamento in questo studio.
  17. Partecipante che riceverà bevacizumab con il trattamento neoadiuvante o adiuvante o come manutenzione sarà esclusa.
  18. Partecipante con qualsiasi condizione/anomalia che interferirebbe con il posizionamento appropriato del catetere IP per la somministrazione di farmaci in studio, compresa la chirurgia addominale entro 4 settimane dall'ingresso dello studio (per motivi diversi dal posizionamento della porta IP o dalla diagnosi laparoscopica del carcinoma ovarico epiteliale), disfunzione intestinale come definito in #6 sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: IMNN-001 + SOC Chemioterapia + terapia di mantenimento Soc
IMNN-001 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante e adiuvante standard seguita da terapia di mantenimento standard di cura
Droga: IMNN-001 (plasmide IL-12 formulato con lipopolimero PEG-PEI-colesterolo)
100 mg/m2 IP forniti settimanalmente durante il trattamento in prima linea
Altri nomi:
  • GEN-1
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 IV somministrati ogni 21 giorni per 6 cicli durante il trattamento in prima linea
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV somministrato ogni 21 giorni per 6 cicli durante il trattamento in prima linea
Droga: Olaparib
Olaparib (300 mg per via orale ogni 12 ore per 2 anni) per i pazienti con brcamut somatico o germinale.
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Niraparib
Niraparib (200-300 mg per via orale ogni giorno per 3 anni; dosaggio in base al peso del partecipante e alla conta piastrinica) per HRD/Brcamut & HRD/BRCAWT.
Altri nomi:
  • Zejula
Comparatore attivo: ARM CONTROLLO: SOC Chemioterapia + Terapia di mantenimento del SOCS
Chemioterapia neoadiuvante e adiuvante standard seguita da terapia di mantenimento standard di cura.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 IV somministrati ogni 21 giorni per 6 cicli durante il trattamento in prima linea
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV somministrato ogni 21 giorni per 6 cicli durante il trattamento in prima linea
Droga: Olaparib
Olaparib (300 mg per via orale ogni 12 ore per 2 anni) per i pazienti con brcamut somatico o germinale.
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Niraparib
Niraparib (200-300 mg per via orale ogni giorno per 3 anni; dosaggio in base al peso del partecipante e alla conta piastrinica) per HRD/Brcamut & HRD/BRCAWT.
Altri nomi:
  • Zejula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di risposta chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo l'intervento chirurgico di debulking a intervalli, i partecipanti verranno valutati per un punteggio di risposta chemioterapia dal patologo e segnato in base a CRS3, CRS2 o CRS1.
12 settimane
Risposta chirurgica
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo l'intervento chirurgico di debulking a intervalli, i partecipanti vengono valutati in termini di status di debulking a intervalli con un punteggio di R0, R1 o R2.
12 settimane
Trattamento del tempo alla seconda riga
Lasso di tempo: 13 mesi
Il trattamento per il tempo alla seconda linea è definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del trattamento di chemioterapia o della morte di seconda linea, a seconda di quale si verifichi prima.
13 mesi
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta oggettiva è definito come la proporzione di partecipanti con prove obiettive di CR o PR prima degli ID. La valutazione del tasso di risposta oggettiva si baserà sulla valutazione dell'investigatore (SITE) delle immagini seguendo i criteri di RECIST V1.1.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imunon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-24-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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