Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3, оценивающая безопасность и эффективность IMNN-001, вводимой в комбинацию со стандартной химиотерапией NACT и адъюванта у недавно диагностированных пациентов с расширенным EOC, Fallopian Tube или первичным раком перитонеального (OVATION-3)

11 сентября 2026 г. обновлено: Imunon

Рандомизированное исследование фазы 3, оценивающее безопасность и эффективность IP IMNN-001, вводимого в комбинации со стандартной неоадъювантной и адъювантной химиотерапией у недавно диагностированных пациентов с усовершенствованным EOC, Fallopian Tube или первичным раком перитонеального рака

Это рандомизированное, адаптивное открытое этикетка, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности внутрибрюшинной (IP) IMNN-001 плюс химиотерапия по сравнению с одной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут случайным образом назначены 1: 1 для получения химиотерапии плюс IMNN-001 или только химиотерапию, за которым следует стандартная терапия поддерживающей терапией.

Рандомизация будет стратифицироваться путем подтвержденного статуса дефицита дефицита рекомбинации и стадии рака.

На обеих руках схема химиотерапии будет состоять из паклитаксела 175 мг/м2 вв. Это будет повторяться каждые 3 недели в общей сложности 6 циклов, 3 в неоадъювантный период и 3 в адъювантном периоде после интервальной хирургии детукации (IDS). В экспериментальном руке IMNN-001 в дозе 100 мг/м2 будет вводить IP в дни 8 и 15 первого цикла химиотерапии, а затем в дни 1, 8 и 15 из всех последующих 5 химиотерапевтических циклов в общей сложности 17 обработок в неоадъювантных и адъютантных условиях. Когда в тот же день, как и химиотерапия, IMNN-001 должен быть предоставлен как минимум через 30 минут после завершения инфузии карбоплатина. Идентификаторы будут проходить после 3 циклов неоадъювантной химиотерапии (NACT) + IMNN-001 в течение 8 доз. Дополнительные циклы NACT допускаются по усмотрению следователя, но с обсуждением с Medical Monitor.

Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) будет контролировать безопасность и поведение участников на протяжении всего судебного разбирательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Douglas Faller, M.D.
  • Номер телефона: +1 609 896 9100
  • Электронная почта: dfaller@imunon.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lauren Musso
  • Номер телефона: +1 609 896 9100
  • Электронная почта: lmusso@imunon.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Главный следователь:
          • Robert Holloway, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Контакт:
          • Paige Chapman
          • Номер телефона: 504-210-1848
          • Электронная почта: pchap1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Главный следователь:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Health
        • Главный следователь:
          • Maria Bell, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Melanie Bergman, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • William Bradley, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участниками должны быть женщины, ≥18 лет, способны понимать процедуры исследования и согласиться участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
  2. Участники с гистологически подтвержденным диагнозом высококачественного не муцинозного эпителиального яичника (серозных, эндометриоидных, карциносаркомы, смешанных эпителиальных патологий), флопийская труба или перитонеальная рак, который представляет собой стадию IIIC или IV в соответствии с шагом международной федерации гинекологии и акушерки (фигура) или оплома, и метастаза.
  3. Участники, имеющие право на получение неоадъювантной химиотерапии.
  4. Участники предоставят образец опухолевой ткани при предварительном скрининге или скрининге с помощью лапароскопии или биопсии ядра, управляемой изображением, для определения подтвержденного состояния опухоли биомаркера (HRD против HRP). См. Определения статуса биомаркера в разделе ниже.
  5. Участники детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке (бета -хорионический гонадотропин) в течение 14 дней до начала терапии протоколом и практиковать эффективную форму контрацепции. Если это применимо, участники должны прекратить грудное вскармливание до начала исследования.

  6. Участники должны иметь достаточное количество:

    1. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) больше или равное 1500/мкл. Исключения могут быть сделаны у пациентов с доброкачественной этнической нейтропении> 800/UL с одобрением медицинского монитора. Этот АНК не может быть вызван или поддержан стимулирующими факторами колонии гранулоцитов. Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл.
    2. Почечная функция: EGFR> 60 мл/мин/1,73 м2
    3. Функция печени: билирубин ≤ 1,5 x uln. SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 3,0 X ULN и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x Uln. Исключения из -за метастазов в печени могут рассматриваться в консультации с Medical Monitor.
    4. Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна уровню 1, как определено CTCAE версия 5.0.
  7. Участники должны иметь оценку ECOG 0, 1 или 2.
  8. Участники должны быть свободны от активной инфекции, требующей парентеральных антибиотиков или серьезных неконтролируемых медицинских заболеваний или расстройства в течение 4 недель после прохождения исследования.
  9. Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена как минимум за неделю до первого лечения. Продолжение гормональной заместительной терапии разрешено.

Критерии исключения:

  1. Участник, который получил предварительное лечение с IMNN-001.
  2. Участник, получивший пероральные или парентеральные кортикостероиды (> 10 мг преднизон) в течение 2 недель после первой дозы IMNN-001 (если применимо) или которые имеют клиническое требование для постоянной системной иммуносупрессивной терапии, такой как использование хронического стероида, не связанные с администрацией химиотерапии.
  3. Участник имеет муцинозные, зародышевые, переходные клетки, прозрачные клетки, недифференцированные или неэпителиальные рак яичников.
  4. Участник имеет низкий уровень эпителиального рака яичников или 1 степени.
  5. Участник детородного потенциала, не практикующий адекватный контрацепцию, беременность участника, или участник, который кормит грудью, не имеют права на участие в этом испытании.
  6. Участник имеет обструкцию кишечника по клиническим симптомам или сканированию компьютерной томографии (КТ), суб-окклюзионной брыжеечной болезни, брюшной или желудочно-кишечной свища, желудочно-кишечной перфорации или внутрибрюшного абсцесса.
  7. Участнику было диагностировано и/или лечилось любой терапией для инвазивного рака <3 года после зачисления в исследования, завершенной адъювантной химиотерапии и/или целевой терапии не менее 3 лет после зачисления или завершенной адъювантной гормональной терапии менее 4 недель после зачисления.
  8. Участник с окончательно лечившимся неинвазивными злокачественными новообразованиями, такими как карцинома шейки матки in situ, протокол карциномы in situ, допускается 1 или 2 этапа эндометриоидного рака эндометриоида или немеланоматозного рака кожи.
  9. Участник с одновременными серьезными медицинскими проблемами, не связанными с злокачественностью, которая значительно ограничивает полное соблюдение исследования или подвергнет участника экстремальному риску или снижению продолжительности жизни.
  10. Участник знал активный гепатит или ВИЧ с обнаруживаемой вирусной нагрузкой.
  11. Участник обладает известной противопоказанием или неконтролируемой гиперчувствительностью к компонентам паклитаксела, карбоплатина, IMNN-001 или их наполнителей.
  12. Предварительное лечение высококачественного невообразительного эпителиального яичника, фаллопийской трубки или перитонеального рака (например, иммунотерапия, противоопухолевая терапия, хирургия, лучевая терапия).
  13. Участник получает лечение от активного аутоиммунного заболевания. «Активно» относится к любому состоянию, требующему терапии. Примеры аутоиммунного заболевания включают системную волчанку эритематозу, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит.
  14. Участник, который получил предварительную лучевую терапию в любую часть брюшной полости или таза, исключен. Предыдущее излучение для локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено, если оно было завершено не менее чем за 3 года до регистрации, а участник остается свободным от рецидивирующего или метастатического заболевания.
  15. Участник, который получил предварительную химиотерапию для любой брюшной или тазовой опухоли, исключен. Участник, возможно, получил предварительную адъювантную химиотерапию по локальному раку молочной железы, если она была завершена как минимум за три года до регистрации, и что участник остается свободным от рецидивирующего или метастатического заболевания.
  16. Участник с историей или доказательствами при физическом обследовании заболевания ЦНС, включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любыми метастазами в мозге или в истории цереброваскулярных аварий (CVA, инсульт), временной ишемической атакой (TIA) или субарахноидного кровоизлияния в течение шести месяцев после лечения в этом исследовании.
  17. Участник, который будет получать бевацизумаб с неоадъювантным или адъювантным лечением, или в качестве технического обслуживания будет исключено.
  18. Участник с любым состоянием/аномалией, который будет мешать соответствующему размещению IP -катетера для изучения лекарственного введения, включая хирургию брюшной полости в течение 4 недель после прохождения исследования (по причине, кроме размещения порта IP или лапароскопической диагностики эпителиального рака яичников), дисфункция кишечника, как определено в #6 выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука: IMNN-001 + SOC Химиотерапия + поддерживающая терапия SOC
IMNN-001 в сочетании со стандартной неоадъювантной и адъювантной химиотерапией с последующей стандартной технической терапией ухода
Лекарство: IMNN-001 (плазмида IL-12, разработанная с липополимером PEG-PEI-холестерином)
100 мг/м2 IP, данный еженедельно во время обработки передней линии
Другие имена:
  • ГЕН-1
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 IV дается каждые 21 день в течение 6 циклов во время обработки передней линии
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6 IV, данный каждые 21 день в течение 6 циклов во время обработки передней линии
Лекарство: Олапариб
Олапариб (300 мг перорально каждые 12 часов в течение 2 лет) для пациентов с соматической или зародышевой бркамутом.
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб (200-300 мг перорально в день в течение 3 лет; дозирование на основе веса участника и количества тромбоцитов) для HRD/Brcamut & HRD/Brcawt.
Другие имена:
  • Зеджула
Активный компаратор: Контрольная рука: SOC Химиотерапия + поддерживающая терапия SOC
Стандартная неоадъювантная и адъювантная химиотерапия с последующей стандартной терапией ухода.
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 IV дается каждые 21 день в течение 6 циклов во время обработки передней линии
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6 IV, данный каждые 21 день в течение 6 циклов во время обработки передней линии
Лекарство: Олапариб
Олапариб (300 мг перорально каждые 12 часов в течение 2 лет) для пациентов с соматической или зародышевой бркамутом.
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб (200-300 мг перорально в день в течение 3 лет; дозирование на основе веса участника и количества тромбоцитов) для HRD/Brcamut & HRD/Brcawt.
Другие имена:
  • Зеджула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: 48 месяцев
Общая выживаемость определяется как время (в месяцы) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химиотерапия ответа
Временное ограничение: 12 недель
После того, как пройдет операция по дебюссированию интервала, участники будут оцениваться на оценку ответа химиотерапии патологом и забит на основе CRS3, CRS2 или CRS1.
12 недель
Хирургический ответ
Временное ограничение: 12 недель
После того, как интервальная операция по дебюлрованию произошла, участники оцениваются с точки зрения своего статуса интервального дебюлтинга со счетом R0, R1 или R2.
12 недель
Время лечения второй линии
Временное ограничение: 13 месяцев
Лечение времени до второй линии определяется как время (в месяцы) с даты рандомизации до даты лечения или смерти второй линии, в зависимости от того, что это произошло.
13 месяцев
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 12 недель
Объективный уровень ответа определяется как доля участников с объективными доказательствами CR или PR до идентификаторов. Оценка объективного уровня ответа будет основана на оценке исследователей (сайт) изображений, следующих по критериям V1.1.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imunon

Следователи

  • Учебный стул: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-24-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться