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Essai de phase 3 Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'IMNN-001 administré en combinaison avec une chimiothérapie standard NACT et adjuvante chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un EOC avancé, un tube de Fallope ou un cancer péritonéal primaire (OVATION-3)

11 septembre 2026 mis à jour par: Imunon

Un essai randomisé de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IP IMNN-001 administré en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante standard chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un EOC avancé, un tube de Fallope ou un cancer du péritonéal primaire

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, adaptatif et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale (IP) IMNN-001 plus par rapport à la chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront assignés au hasard 1: 1 pour recevoir soit la chimiothérapie plus IMNN-001, soit la chimiothérapie seule, suivie d'une thérapie d'entretien de la norme.

La randomisation s'étouffera par le statut de carence en recombinaison homologue homologue des biomarqueurs confirmés et le stade du cancer.

Sur les deux bras, le régime de chimiothérapie sera composé de paclitaxel 175 mg / m2 IV sur 3 heures suivis d'une carboplatine AUC 6 IV sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle. Ceci sera répété toutes les 3 semaines pour un total de 6 cycles, 3 dans la période néoadjuvante et 3 dans la période adjuvante après la chirurgie de débulage intervalle (IDS). Sur le bras expérimental, IMNN-001 à une dose de 100 mg / m2 sera administré IP aux jours 8 et 15 du premier cycle de chimiothérapie, puis les jours 1, 8 et 15 de tous les 5 cycles de chimiothérapie ultérieurs pour un total de 17 traitements dans le néoadjuvant et les adjuvants. Lorsqu'il est donné le même jour que la chimiothérapie, IMNN-001 doit être administré au moins 30 minutes après la fin de la perfusion de carboplatine. IDS aura lieu après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NACT) + IMNN-001 pour 8 doses. Des cycles supplémentaires de NACT sont autorisés à la discrétion de l'enquêteur mais avec une discussion avec le moniteur médical.

Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) surveillera la sécurité des participants et la conduite des études tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Douglas Faller, M.D.
  • Numéro de téléphone: +1 609 896 9100
  • E-mail: dfaller@imunon.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lauren Musso
  • Numéro de téléphone: +1 609 896 9100
  • E-mail: lmusso@imunon.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • William Bradley, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants doivent être des femmes, ≥ 18 ans, capables de comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
  2. Les participants avec un diagnostic confirmé histologiquement de l'ovaire épithélial non mucineux de haut grade (séreux, endométrioïde, carcinosarcome, pathologies épithéliales mixtes), de la Fallope ou d'un cancer péritonéal qui est de stade IIIC ou IV selon la fédération internationale de la gynécologie et de l'obstéricale (Figo) ou du tumorateur, des nœuds et des métastases de la gynécologie.
  3. Participants éligibles à recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.
  4. Les participants fourniront un échantillon de tissu tumoral à présélection ou dépistage, via la laparoscopie ou la biopsie centrale guidée par l'image pour la détermination du statut tumoral de biomarqueur confirmé (HRD vs HRP). Voir les définitions de l'état du biomarqueur dans la section ci-dessous.
  5. Les participants au potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta) dans les 14 jours précédant le début d'un traitement au protocole et pratiquer une forme efficace de contraception. Le cas échéant, les participants doivent interrompre l'allaitement maternel avant l'entrée de l'étude.

  6. Les participants doivent avoir adéquat:

    1. Fonction de la moelle osseuse: Nombre de neutrophiles absolu (ANC) supérieur ou égal à 1 500 / µl. Des exceptions peuvent être faites chez les patients atteints de neutropénie ethnique bénigne> 800 / UL avec l'approbation d'un moniteur médical. Cet ANC ne peut pas avoir été induit ou soutenu par des facteurs de stimulation de la colonie de granulocytes. Plaquettes supérieures ou égales à 100 000 / µl.
    2. Fonction rénale: EGFR> 60 ml / min / 1,73m2
    3. Fonction hépatique: bilirubine ≤ 1,5 x uln. SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 3,0 x uln et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x uln. Les exceptions dues aux métastases hépatiques peuvent être prises en compte en consultation avec Medical Monitor.
    4. Fonction neurologique: neuropathie (sensorielle et moteur) inférieure ou égale à la grade 1 telle que définie par CTCAE version 5.0.
  7. Les participants doivent avoir un score ECOG de 0, 1 ou 2.
  8. Les participants doivent être exempts d'une infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou une maladie ou un trouble médical grave non contrôlé dans les 4 semaines suivant l'entrée de l'étude.
  9. Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant le premier traitement. La poursuite de l'hormonothérapie remplacée est autorisée.

Critères d'exclusion:

  1. Participant qui a reçu un traitement antérieur avec IMNN-001.
  2. Les participants qui ont reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (> 10 mg de prednisone) dans les 2 semaines suivant la première dose de l'IMNN-001 (le cas échéant) ou qui ont une exigence clinique pour une thérapie immunosuppressive systémique continue telle que l'utilisation chronique des stéroïdes non liée à l'administration de la chimiothérapie.
  3. Le participant a des cellules muqueuses, des cellules germinales, des cellules transitoires, des cellules claires, indifférenciées ou un cancer de l'ovaire non épithélial.
  4. Le participant a un cancer de l'ovaire épithélial de bas grade ou de grade 1.
  5. Participant du potentiel de procréation, ne pratiquant pas la contraception adéquate, les participants enceintes ou les participants qui allaitent ne sont pas éligibles à cet essai.
  6. Le participant a une obstruction intestinale par des symptômes cliniques ou une tomodensitométrie (TDM), une maladie mésentérique sous-occlusive, une fistule abdominale ou gastro-intestinale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès intra-abdominal.
  7. Le participant a été diagnostiqué et / ou traité avec toute thérapie pour un cancer invasif <3 ans après l'inscription de l'étude, une chimiothérapie adjuvante terminée et / ou une thérapie ciblée au moins 3 ans à partir de l'inscription, ou terminé la thérapie hormonale adjuvante à moins de 4 semaines à compter de l'inscription.
  8. Les participants avec des tumeurs malignes non invasives définitivement traitées telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome canalaire in situ, le cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 1 ou 2 de stade IA ou un cancer de la peau non mélanomateuse sont autorisés.
  9. Participant ayant des problèmes médicaux graves simultanés sans rapport avec la tumeur maligne qui limiterait considérablement la pleine conformité à l'étude ou exposerait le participant à un risque extrême ou à une diminution de l'espérance de vie.
  10. Le participant a connu une hépatite active ou un VIH avec une charge virale détectable.
  11. Le participant a une contre-indication connue ou une hypersensibilité incontrôlée aux composants du paclitaxel, du carboplatine, de l'imnn-001 ou de leurs excipients.
  12. Traitement préalable d'un ovaire épithélial non mucineux de haut grade, d'un tube de Fallope ou d'un cancer péritonéal (par exemple, immunothérapie, traitement anticancéreux, chirurgie, radiothérapie).
  13. Le participant reçoit un traitement pour une maladie auto-immune active. "Active" fait référence à toute condition qui nécessite actuellement une thérapie. Des exemples de maladies auto-immunes comprennent le lupus érythémateux systémique, la sclérose en plaques, la maladie inflammatoire de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde.
  14. Les participants qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur toute partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus. Les rayonnements antérieurs pour le cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau sont autorisés, s'il a été achevé au moins 3 ans avant l'enregistrement, et le participant reste exempt d'une maladie récurrente ou métastatique.
  15. Les participants qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne sont exclus. Les participants peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer du sein localisé, s'il a été achevé au moins trois ans avant l'enregistrement, et que le participant reste exempt d'une maladie récurrente ou métastatique.
  16. Participant ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique de la maladie du SNC, y compris la tumeur du cerveau primaire, des convulsions non contrôlées par une thérapie médicale standard, des métastases cérébrales ou des antécédents d'accident cérébrovasculaire (CVA, AVC), d'attaque ischémique transitoire (TIA) ou d'hémorragie sous-arachnoïde dans les six mois suivant la première date de traitement à cette étude.
  17. Participant qui recevra le bevacizumab avec le traitement néoadjuvant ou adjuvant, ou comme entretien sera exclu.
  18. Participant avec toute condition / anomalie qui interférerait avec le placement approprié du cathéter IP pour l'étude Administration du médicament, y compris la chirurgie abdominale dans les 4 semaines suivant l'entrée de l'étude (pour des raisons autres que le placement du port IP ou le diagnostic laparoscopique du cancer de l'ovaire épithélial), dysfonctionnement intestinal tel que défini en # 6 ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARME EXPÉRIMENTAL: IMNN-001 + SOC Chimiothérapie + Thérapie d'entretien SOC
IMNN-001 en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante standard suivie d'une thérapie d'entretien de la norme
Médicament: IMNN-001 (plasmide IL-12 formulé avec du lipopolymère PEG-PEI-cholestérol)
100 mg / m2 IP administré chaque semaine pendant le traitement de première ligne
Autres noms:
  • GEN-1
Médicament: Paclitaxel
175 mg / m2 IV donné tous les 21 jours pendant 6 cycles pendant le traitement de première ligne
Médicament: Carboplatine
AUC 6 IV donné tous les 21 jours pendant 6 cycles pendant le traitement de première ligne
Médicament: Olaparib
Olaparib (300 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 2 ans) pour les patients atteints de brcamut somatique ou germinale.
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Niraparib
Niraparib (200-300 mg par voie orale par jour pendant 3 ans; dosage basé sur le poids et le nombre de plaquettes des participants) pour HRD / Brcamut & HRD / BrcaWT.
Autres noms:
  • Zéjula
Comparateur actif: ARM ARRIQUE: SOC CHIMOTHERAPE + Thérapie d'entretien SOC
Chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante standard suivie d'une thérapie d'entretien de la norme.
Médicament: Paclitaxel
175 mg / m2 IV donné tous les 21 jours pendant 6 cycles pendant le traitement de première ligne
Médicament: Carboplatine
AUC 6 IV donné tous les 21 jours pendant 6 cycles pendant le traitement de première ligne
Médicament: Olaparib
Olaparib (300 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 2 ans) pour les patients atteints de brcamut somatique ou germinale.
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Niraparib
Niraparib (200-300 mg par voie orale par jour pendant 3 ans; dosage basé sur le poids et le nombre de plaquettes des participants) pour HRD / Brcamut & HRD / BrcaWT.
Autres noms:
  • Zéjula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 48 mois
La survie globale est définie comme l'heure (en mois) de la date de randomisation à la date du décès par toute cause.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de réponse à la chimiothérapie
Délai: 12 semaines
Une fois la chirurgie de débulking d'intervalle, les participants seront évalués pour un score de réponse de chimiothérapie par le pathologiste et noté sur la base de CRS3, CRS2 ou CRS1.
12 semaines
Réponse chirurgicale
Délai: 12 semaines
Une fois la chirurgie de débulking d'intervalle, les participants sont notés en termes de statut de débulking d'intervalle avec un score de R0, R1 ou R2.
12 semaines
Temps de temps pour la deuxième ligne
Délai: 13 mois
Le traitement du temps à la deuxième ligne est défini comme le temps (en mois) de la date de randomisation à la date de traitement ou de décès de chimiothérapie de deuxième ligne, selon la première éventualité.
13 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 12 semaines
Le taux de réponse objectif est défini comme la proportion de participants ayant des preuves objectives de CR ou de PR avant les ID. L'évaluation du taux de réponse objectif sera basée sur l'évaluation de l'investigateur (site) des images suivant les critères RECIST v1.1.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imunon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

7 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-24-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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