Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos IMNN-001 administrerad i kombination med standard NACT & adjuvant kemoterapi hos nydiagnostiserade patienter med avancerad EOC, äggledare eller primär peritoneal cancer (OVATION-3)

11 september 2026 uppdaterad av: Imunon

En randomiserad fas 3-studie som utvärderar säkerheten och effekten av IP IMNN-001 administrerad i kombination med standard neoadjuvant och adjuvant kemoterapi hos nydiagnostiserade patienter med avancerad EOC, äggledare eller primär peritoneal cancer

Detta är en randomiserad, adaptiv, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos intraperitoneal (IP) IMNN-001 plus kemoterapi jämfört med kemoterapi enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt 1: 1 för att få antingen kemoterapi plus IMNN-001 eller kemoterapi ensam, följt av standard för underhållsterapi.

Randomisering kommer att stratifiera genom bekräftad biomarkör tumörhomolog rekombinationsbriststatus och cancerstadium.

På båda armarna kommer kemoterapimeten att bestå av paklitaxel 175 mg/m2 IV under 3 timmar följt av karboplatin AUC 6 IV över 1 timme på dag 1 i varje cykel. Detta kommer att upprepas var tredje vecka för totalt 6 cykler, 3 under neoadjuvansperioden och 3 under adjuvansperioden efter intervalldebulkingoperation (IDS). På den experimentella armen kommer IMNN-001 i en dos av 100 mg/m2 att administreras IP på dag 8 och 15 i den första kemoterapicykeln och sedan på dag 1, 8 och 15 av alla efterföljande 5 kemoterapycykler för totalt 17 behandlingar i neoadjuvanten och adjuvansinställningarna. När den ges samma dag som kemoterapi bör IMNN-001 ges minst 30 minuter efter avslutad karboplatininfusion. ID kommer att äga rum efter 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi (NACT) + IMNN-001 för 8 doser. Ytterligare cykler av NACT är tillåtna efter utredarens bedömning men med diskussion med den medicinska monitorn.

En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att övervaka deltagarnas säkerhets- och studieuppförande under hela rättegången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • William Bradley, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagarna måste vara kvinnliga, ≥18 års ålder, kunna förstå studieprocedurerna och gå med på att delta i studien genom att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
  2. Deltagare med en histologiskt bekräftad diagnos av högkvalitativ icke-mucinös epitelial äggstock (serös, endometrioid, karcinosarkom, blandad epitelpatologier), äggledare eller peritoneal cancer som är scen II-eller IV enligt den internationella federationen av gynekologi och obstetik (FIGO) eller tumör, nodstastas och metastaserad och metastaserad.
  3. Deltagarna berättigade att få neoadjuvant kemoterapi.
  4. Deltagarna kommer att tillhandahålla ett tumörvävnadsprov vid för screening eller screening, via laparoskopi eller bildstyrd kärnbiopsi för bestämning av bekräftad biomarkör tumörstatus (HRD mot HRP). Se definitioner av biomarkörstatus i avsnittet nedan.
  5. Deltagare med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest (Beta Human Chorionic Gonadotropin) inom 14 dagar före initiering av protokollterapi och utövar en effektiv form av preventivmedel. Om tillämpligt måste deltagarna avbryta amning före studieinträde.

  6. Deltagarna måste ha tillräckligt:

    1. Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/ul. Undantag kan göras hos patienter med godartad etnisk neutropeni> 800/ul med godkännande av en medicinsk monitor. Denna ANC kan inte ha inducerats eller stöttats av stimulerande faktorer för granulocytkoloni. Trombocyter större än eller lika med 100 000/| il.
    2. Njurfunktion: EGFR> 60 ml/min/1,73m2
    3. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x uln. SGOT (AST) och SGPT (ALT) ≤ 3,0 x uln och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x uln. Undantag på grund av levermetastaser kan övervägas i samråd med Medical Monitor.
    4. Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk och motor) mindre än eller lika med grad 1 enligt definitionen av CTCAE version 5.0.
  7. Deltagarna måste ha en ECOG -poäng på 0, 1 eller 2.
  8. Deltagarna bör vara fria från aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika eller en allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom eller störning inom fyra veckor efter studieinträde.
  9. Varje hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före den första behandlingen. Fortsättning av hormonersättningsterapi är tillåtet.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som har fått tidigare behandling med IMNN-001.
  2. Deltagare som har fått orala eller parenterala kortikosteroider (> 10 mg prednison) inom två veckor efter den första dosen av IMNN-001 (om tillämpligt) eller som har ett kliniskt krav för pågående systemisk immunsuppressiv terapi såsom kronisk steroidanvändning inte relaterad till kemoterapiadministrering.
  3. Deltagaren har slemhinnor, bakteriecell, övergångscell, klar cell, odifferentierad eller icke-epitelial äggstockscancer.
  4. Deltagaren har lågkvalitativ eller grad 1 epitelcancer.
  5. Deltagare i barnfödelsepotentialen, som inte utövar adekvat preventivmedel, deltagare som är gravid eller deltagare som ammar är inte berättigade till denna rättegång.
  6. Deltagaren har en tarmobstruktion genom kliniska symtom eller datortomografi (CT) -skanning, sub-ocklusiv mesenterisk sjukdom, buk- eller gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforering eller intra-abdominal abscess.
  7. Deltagaren har diagnostiserats och/eller behandlats med någon terapi för invasiv cancer <3 år från studieregistrering, avslutad adjuvant kemoterapi och/eller riktad terapi minst 3 år från registrering eller avslutad adjuvans hormonell behandling mindre än 4 veckor från registrering.
  8. Deltagare med definitivt behandlade icke-invasiva maligniteter såsom livmoderhalscancer in situ, kanalcancer in situ, grad 1 eller 2-stadium IA endometrioid endometrial cancer, eller icke-melanomatös hudcancer är tillåtna.
  9. Deltagare med samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till den malignitet som väsentligt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta deltagaren för extrem risk eller minskad livslängd.
  10. Deltagaren har känt aktiv hepatit eller HIV med detekterbar viral belastning.
  11. Deltagaren har en känd kontraindikation eller okontrollerad överkänslighet för komponenterna i paklitaxel, karboplatin, IMNN-001 eller deras hjälpämnen.
  12. Tidigare behandling för högkvalitativ icke-mucinös epitelial äggstock, äggledare eller peritoneal cancer (t.ex. immunterapi, cancerbehandling, kirurgi, strålterapi).
  13. Deltagaren får behandling för aktiv autoimmun sjukdom. "Active" hänvisar till alla tillstånd som för närvarande kräver terapi. Exempel på autoimmun sjukdom inkluderar systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom och reumatoid artrit.
  14. Deltagare som har fått tidigare strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet utesluts. Tidigare strålning för lokal bröstcancer, huvud och nacke eller hud är tillåtet, om den avslutades minst 3 år före registrering, och deltagaren förblir fri från återkommande eller metastatisk sjukdom.
  15. Deltagare som har fått tidigare kemoterapi för alla buk- eller bäcken tumör utesluts. Deltagaren kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, om den avslutades minst tre år före registrering, och att deltagaren förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
  16. Deltagare med historia eller bevis vid fysisk undersökning av CNS -sjukdom, inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standard medicinsk terapi, alla hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), övergående ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidblödning inom sex månader efter det första datumet för denna studie.
  17. Deltagare som kommer att få bevacizumab med neoadjuvans- eller adjuvansbehandlingen, eller som underhåll kommer att uteslutas.
  18. Deltagare med alla tillstånd/anomalier som skulle störa lämplig placering av IP -katetern för läkemedelsadministrering inklusive bukoperation inom fyra veckor efter studieinträde (av andra skäl än IP -portplacering eller laparoskopisk diagnos av epitelcancer), tarmdysfunktion enligt nr 6 ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: IMNN-001 + SOC Chemotherapy + SOC underhållsterapi
IMNN-001 i kombination med standard neoadjuvant och adjuvant kemoterapi följt av standard för vård underhållsterapi
Läkemedel: IMNN-001 (IL-12-plasmid formulerad med PEG-PEI-kolesterol lipopolymer)
100 mg/m2 IP som ges varje vecka under frontlinjebehandling
Andra namn:
  • GEN-1
Läkemedel: Paklitax
175 mg/m2 IV som ges var 21: e dag för 6 cykler under frontlinjebehandling
Läkemedel: Karboplatin
AUC 6 IV som ges var 21: e dag för 6 cykler under frontlinjebehandling
Läkemedel: Olaparib
Olaparib (300 mg oralt var 12: e timme i 2 år) för patienter med somatisk eller grodd -brcamut.
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Niraparib
Niraparib (200-300 mg oralt dagligen i 3 år; dosering baserat på deltagarens vikt och blodplättar) för antingen HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Andra namn:
  • Zejula
Aktiv komparator: Kontrollarm: SOC Chemotherapy + SOC underhållsterapi
Standard neoadjuvans och adjuvant kemoterapi följt av standard för vård underhållsterapi.
Läkemedel: Paklitax
175 mg/m2 IV som ges var 21: e dag för 6 cykler under frontlinjebehandling
Läkemedel: Karboplatin
AUC 6 IV som ges var 21: e dag för 6 cykler under frontlinjebehandling
Läkemedel: Olaparib
Olaparib (300 mg oralt var 12: e timme i 2 år) för patienter med somatisk eller grodd -brcamut.
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Niraparib
Niraparib (200-300 mg oralt dagligen i 3 år; dosering baserat på deltagarens vikt och blodplättar) för antingen HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Andra namn:
  • Zejula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: 48 månader
Övergripande överlevnad definieras som tiden (i månader) från dagen för randomisering till dödsdatum av någon orsak.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapi svarspoäng
Tidsram: 12 veckor
Efter att intervalldebulkingoperationen äger rum kommer deltagarna att utvärderas för en kemoterapinsvar av patologen och poängsatt baserat på CRS3, CRS2 eller CRS1.
12 veckor
Kirurgiskt svar
Tidsram: 12 veckor
Efter att intervalldebulkningskirurgin sker, görs deltagarna i termer av deras intervallbulkingstatus med en poäng på R0, R1 eller R2.
12 veckor
Tid till andra linjebehandling
Tidsram: 13 månader
Tid till andra linjebehandling definieras som tiden (i månader) från dagen för randomisering till datum för kemoterapibehandling eller död i andra linjen, beroende på vad som inträffar först.
13 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med objektiva bevis på CR eller PR före ID: er. Utvärderingen av objektiv svarsfrekvens kommer att baseras på utredare (Site) bedömning av bilderna efter RECIST V1.1 -kriterier.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imunon

Utredare

  • Studiestol: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

7 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201-24-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera