Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmänä IMNN-001: n turvallisuutta ja tehokkuutta standardi- ja adjuvanttikemoterapialla äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joissa on pitkälle edennyt EOC, munanjohde tai primaarinen vatsakalvon syöpä (OVATION-3)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Imunon

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan IP IMNN-001: n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on annettu yhdistelmänä standardi neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapia äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joissa on pitkälle edennyt EOC, Felloppian putki tai primaarinen vatsakalvon syöpä

Tämä on satunnaistettu, adaptiivinen, avoin etiketti, monikeskustutkimus vatsaontelonsisäisen IMNN-001: n sekä kemoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pelkästään kemoterapiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisille osallistujille annetaan satunnaisesti 1: 1 saadakseen joko kemoterapiaa plus IMNN-001 tai pelkästään kemoterapia, jota seuraa hoidon ylläpitohoito.

Satunnaistaminen kerrostuu vahvistetulla biomarkkerikasvaimella homologinen rekombinaation puute ja syöpävaihe.

Molemmissa käsivarsissa kemoterapiaohjelma koostuu paklitakselista 175 mg/m2 IV 3 tunnin aikana, jota seuraa karboplatiini AUC 6 IV 1 tunnin aikana jokaisen syklin päivässä 1. Tämä toistetaan joka kolmas viikko yhteensä 6 sykliä, 3 uusadjuvanttikautta ja 3 adjuvanttijaksolla ajanjakson purkamisleikkauksen (IDS) jälkeen. Kokeellisessa käsivarressa IMNN-001 annoksella 100 mg/m2 annetaan IP: n ensimmäisellä kemoterapiajaksolla 8 ja 15 päivinä 8 ja 15 ja sitten kaikissa myöhemmissä 5 kemoterapiajaksoissa 17 hoitamisessa neoadjuvantissa ja advantti-asetuksissa. Kun IMNN-001 annetaan samana päivänä kuin kemoterapia, se tulisi antaa vähintään 30 minuuttia karboplatiinin infuusion valmistumisen jälkeen. ID: t tapahtuvat 3 neoadjuvanttisen kemoterapian (NACT) + IMNN-001: n syklin jälkeen 8 annosta. Ylimääräiset syklit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan, mutta keskustelemalla lääketieteellisen näytön kanssa.

Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) seuraa osallistujien turvallisuutta ja opiskelua koko oikeudenkäynnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Douglas Faller, M.D.
  • Puhelinnumero: +1 609 896 9100
  • Sähköposti: dfaller@imunon.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Melanie Bergman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • William Bradley, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on oltava naisia, ≥18 -vuotiaita, kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen tarjoamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi korkealaatuisesta ei-limakalvosta epiteelimunasarjasta (seroosista, endometrioidia, karsinosarkoomaa, sekoitettua epiteelipatologiaa), munanjohtoputken tai vatsakalvojen syövän tai IV: n kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen (kuva) tai tuumorin, NODE: n ja metastaasien asuntokriittien (kuva).
  3. Osallistujat voivat saada neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  4. Osallistujat tarjoavat kasvaimen kudosnäytteen esisulkeutumisessa tai seulonnassa laparoskopian tai kuvaohjatun ydinbiopsian avulla vahvistetun biomarkkerikasvaimen tilan määrittämiseksi (HRD vs. HRP). Katso alla olevassa osiossa biomarkkerien tilan määritelmät.
  5. Laskentapotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (ihmisen beeta -koorion gonadotropiini) 14 päivän kuluessa ennen protokollihoidon aloittamista ja harjoitettava tehokasta ehkäisymuotoa. Tarvittaessa osallistujien on lopetettava imetys ennen opiskelua.

  6. Osallistujilla on oltava riittävä:

    1. Luuytimen funktio: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/µL. Poikkeuksia voidaan tehdä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen etninen neutropenia> 800/UL, hyväksymällä lääketieteellinen näyttö. Tätä ANC: tä ei voitu indusoida tai tukea granulosyyttipesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä. Verihiutaleet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 100 000/µl.
    2. Munuaistoiminto: EGFR> 60 ml/min/1,73m2
    3. Maksan funktio: bilirubiini ≤ 1,5 x uln. SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 3,0 x uln ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x uln. Maksan etäpesäkkeistä johtuvia poikkeuksia voidaan harkita neuvottelemalla lääketieteellistä näyttöä.
    4. Neurologinen toiminta: Neuropatia (aistien ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin luokka 1, kuten CTCAE -versio 5.0 määrittelee.
  7. Osallistujien on oltava ECOG -pisteet 0, 1 tai 2.
  8. Osallistujien tulee olla vapaa aktiivisesta infektiosta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja tai vakavaa hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia tai häiriöitä 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  9. Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnatut hormonaaliset terapiat on lopetettava vähintään viikko ennen ensimmäistä hoitoa. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, joka on saanut aikaisempaa hoitoa IMNN-001: llä.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet suun tai parenteraaliset kortikosteroidit (> 10 mg prednisonia) 2 viikon kuluessa IMNN-001: n ensimmäisestä annoksesta (tarvittaessa) tai joilla on kliininen vaatimus jatkuvan systeemisen immunosuppressiivisen hoidon, kuten kroonisen steroidien käytön, ei liity kemoterapian antamiseen.
  3. Osallistujalla on limakalvo, sukusolu, siirtymäkenno, selkeä solu, erittelemätön tai ei-epiteelinen munasarjasyöpä.
  4. Osallistujalla on heikkolaatuinen tai luokan 1 epiteelin munasarjasyöpä.
  5. Kasvatuspotentiaalin osallistuja, joka ei harjoita riittävää ehkäisyä, raskaana oleva osallistuja tai imetys osallistuja ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen.
  6. Osallistujalla on suolen tukeva kliinisten oireiden tai tietokonetomografian (CT) skannaus, subkloilias mesenterinen sairaus, vatsa- tai maha-suolikanavan fistula, maha-suolikanavan perforointi tai vatsan sisäinen paise.
  7. Osallistuja on diagnosoitu ja/tai hoidettu minkä tahansa invasiivisen syövän hoidolla <3 vuotta tutkimuksen ilmoittautumisesta, valmistuneesta adjuvanttisesta kemoterapiasta ja/tai kohdennettusta hoidosta vähintään 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta tai täytetty adjuvanttihormonaaliterapia alle 4 viikkoa ilmoittautumisesta.
  8. Osallistujat, joilla on lopullisesti hoidetut ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, kanavan karsinooma in situ, luokan 1 tai 2 vaiheen IA endometrioidien endometriumisyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
  9. Osallistuja, jolla on samanaikaisia ​​vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuisuuteen, joka rajoittaisi merkittävästi tutkimuksen täyttämistä tai altistavat osallistujan äärimmäiselle riskille tai vähentyneelle elinajanodotelle.
  10. Osallistuja on tuntenut aktiivisen hepatiitin tai HIV: n havaittavan viruskuorman kanssa.
  11. Osallistujalla on tunnettu vasta-aihe tai hallitsematon yliherkkyys paklitakselin, karboplatiinin, IMNN-001: n tai niiden apuaineiden komponenteille.
  12. Aikaisempi hoito korkea-asteen ei-limakalvon epiteelin munasarjojen, munanjohtoputken tai vatsakalvon syövän (esim. Immunoterapia, syöpälääke, leikkaus, sädehoito).
  13. Osallistuja saa hoitoa aktiivisesta autoimmuunisairaudesta. "Aktiivisella" viittaa kaikkiin hoitoa vaativiin tilaan. Esimerkkejä autoimmuunisairauksista ovat systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma.
  14. Osallistuja, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, jätetään pois. Aikaisempi säteily rintojen, pään ja kaulan paikalliselle syövälle tai iholle on sallittua, jos se saatiin päätökseen vähintään 3 vuotta ennen rekisteröintiä, ja osallistuja pysyy toistuvasti tai metastaattisia sairauksia.
  15. Osallistuja, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa kaikista vatsa- tai lantion kasvaimista, jätetään pois. Osallistuja on saattanut saada aikaisemman adjuvanttisen kemoterapian paikallisesta rintasyövästä, jos se saatiin päätökseen vähintään kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että osallistuja pysyy toistuvasti tai metastaattisia sairauksia.
  16. Osallistujat, joilla on historiaa tai todisteita CNS -taudin fyysisen tutkimuksen jälkeen, mukaan lukien primaariset aivokasvain, takavarikot, joita ei ole kontrollia tavanomaisella lääketieteellisellä terapialla, kaikilla aivojen metastaaseilla tai aivo -verisuonitapaturman (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai subaraknoidinen verenvuoto kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuksesta ensimmäisestä hoitopäivästä.
  17. Osallistuja, joka saa bevasitsumabia neoadjuvantin tai adjuvanttihoidon kanssa, tai koska ylläpito jätetään pois.
  18. Osallistuja, jolla on mikä tahansa tila/poikkeavuus, joka häiritsisi IP -katetrin asianmukaista sijoittamista tutkimuslääkkeen antamiseen, mukaan lukien vatsan leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimuksesta (muusta syistä kuin IP -porttien sijoittamisesta tai epiteelisyövän laparoskooppisesta diagnoosista), suoliston toimintahäiriöt, kuten yllä olevassa numerossa 6 määritellään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: IMNN-001 + SOC-kemoterapia + SOC-ylläpitoterapia
IMNN-001 yhdessä tavanomaisen neoadjuvantin ja adjuvanttikemoterapian kanssa, jota seuraa hoidon ylläpitohoidon standardi
Lääke: IMNN-001 (IL-12-plasmidi formuloitu PEG-Pei-kolesterolin lipopolymeerillä)
100 mg/m2 IP, joka annettiin viikoittain etulinjan hoidon aikana
Muut nimet:
  • GEN-1
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 IV annettu 21 päivän välein 6 sykliä etulinjan aikana
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 IV annetaan joka 21 päivän 6 sykliä etulinjan hoidon aikana
Lääke: Olaparib
Olaparib (300 mg suun kautta 12 tunnin välein 2 vuoden ajan) potilaille, joilla on somaattinen tai ituradan brcamut.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Niraparib
Niraparib (200-300 mg suun kautta päivittäin 3 vuoden ajan; annostelu osallistujan painon ja verihiutaleiden määrän perusteella) joko HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Muut nimet:
  • Zejula
Active Comparator: Kontrollivarsi: Soc Chemoterapy + SOC -ylläpitohoito
Tavallinen neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapia, jota seuraa hoidon ylläpitohoidon standardi.
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 IV annettu 21 päivän välein 6 sykliä etulinjan aikana
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 IV annetaan joka 21 päivän 6 sykliä etulinjan hoidon aikana
Lääke: Olaparib
Olaparib (300 mg suun kautta 12 tunnin välein 2 vuoden ajan) potilaille, joilla on somaattinen tai ituradan brcamut.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Niraparib
Niraparib (200-300 mg suun kautta päivittäin 3 vuoden ajan; annostelu osallistujan painon ja verihiutaleiden määrän perusteella) joko HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Muut nimet:
  • Zejula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana (kuukausina) satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään millä tahansa syyllä.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiavastepistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen jälkeen kun välein purkamisleikkaus tapahtuu, patologi arvioidaan osallistujia kemoterapiavastepistemääräksi ja pisteytetään CRS3: n, CRS2: n tai CRS1: n perusteella.
12 viikkoa
Kirurginen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen jälkeen kun välein purkamisleikkaus tapahtuu, osallistujat pisteytetään heidän intervallien purkamisaseman suhteen pisteellä R0, R1 tai R2.
12 viikkoa
Aika toisen linjan hoitoon
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Aika toisen linjan hoitoon määritellään ajankohtana (kuukausina) satunnaistamispäivästä toisen rivin kemoterapiahoitoon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
13 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on objektiiviset todisteet CR: stä tai PR: stä ennen ID: tä. Objektiivisen vasteasteen arviointi perustuu kuvien tutkijan (paikka) arviointiin RECIST V1.1 -kriteerien jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imunon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201-24-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa