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Ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de IMNN-001 administrada en combinación con quimioterapia estándar de NACT y adyuvante en pacientes recién diagnosticados con EOC avanzado, tubo de Falopio o cáncer peritoneal primario (OVATION-3)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Imunon

Un ensayo aleatorizado de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de IP IMNN-001 administrado en combinación con quimioterapia estándar neoadyuvante y adyuvante en pacientes recién diagnosticados con EOC avanzado, tubo de Falopio o cáncer de peritoneal primario

Este es un ensayo aleatorizado, adaptativo, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal (IP) IMNN-001 más la quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles se les asignará al azar 1: 1 para recibir quimioterapia más IMNN-001 o quimioterapia solo, seguido de una terapia de mantenimiento estándar de atención.

La aleatorización se estratificará mediante el estado de deficiencia de recombinación homóloga de tumores de biomarcadores confirmados y la etapa del cáncer.

En ambos brazos, el régimen de quimioterapia consistirá en paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas seguido de carboplatino AUC 6 IV durante 1 hora en el día 1 de cada ciclo. Esto se repetirá cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos, 3 en el período neoadyuvante y 3 en el período adyuvante después de la cirugía de reducción de intervalo (IDS). En el brazo experimental, IMNN-001 a una dosis de 100 mg/m2 se administrará IP en los días 8 y 15 del primer ciclo de quimioterapia y luego en los días 1, 8 y 15 de todos los 5 ciclos de quimioterapia posteriores para un total de 17 tratamientos en los entornos neoadyuvantes y adyuvantes. Cuando se administra el mismo día que la quimioterapia, IMNN-001 debe administrarse al menos 30 minutos después de completar la infusión de carboplatino. Los ID se llevarán a cabo después de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (NACT) + IMNN-001 para 8 dosis. Se permiten ciclos adicionales de NACT a discreción del investigador pero con discusión con el monitor médico.

Un Comité de Monitoreo de Datos Independiente (IDMC) monitoreará la seguridad y la conducta del estudio de los participantes durante el curso del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Douglas Faller, M.D.
  • Número de teléfono: +1 609 896 9100
  • Correo electrónico: dfaller@imunon.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lauren Musso
  • Número de teléfono: +1 609 896 9100
  • Correo electrónico: lmusso@imunon.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Contacto:
          • Paige Chapman
          • Número de teléfono: 504-210-1848
          • Correo electrónico: pchap1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • William Bradley, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser mujeres, ≥18 años de edad, capaces de comprender los procedimientos de estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes con un diagnóstico histológicamente confirmado de ovario epitelial no mucinoso de alto grado (seroso, endometrioides, carcinosarcoma, patologías epiteliales mixtas), trompa de Falopio o cáncer peritoneal que es Etapa IIIC o IV según la federación internacional de ginecología y obstetricia (Figo) o tumor, nodos y metastasis.
  3. Participantes elegibles para recibir quimioterapia neoadyuvante.
  4. Los participantes proporcionarán una muestra de tejido tumoral en la prevención o detección de la laparoscopia o la biopsia del núcleo guiado por la imagen para la determinación del estado del tumor de biomarcadores confirmados (HRD vs. HRP). Consulte las definiciones de estado del biomarcador en la sección a continuación.
  5. Los participantes del potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero (gonadotropina coriónica beta humana) dentro de los 14 días previos al inicio de la terapia de protocolo y practicar una forma efectiva de anticoncepción. Si corresponde, los participantes deben suspender la lactancia materna antes de la entrada al estudio.

  6. Los participantes deben tener adecuados:

    1. Función de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayores o igual a 1,500/µL. Se pueden hacer excepciones en pacientes con neutropenia étnica benigna> 800/UL con la aprobación de un monitor médico. Este ANC no puede haber sido inducido o apoyado por factores estimulantes de la colonia de granulocitos. Plaquetas mayores o igual a 100,000/µl.
    2. Función renal: EGFR> 60 ml/min/1.73m2
    3. Función hepática: bilirrubina ≤ 1.5 x Uln. SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 3.0 x Uln y fosfatasa alcalina ≤ 2.5 x Uln. Las excepciones debidas a metástasis hepáticas se pueden considerar en consulta con Medical Monitor.
    4. Función neurológica: neuropatía (sensorial y motor) menor o igual a grado 1 según lo definido por CTCAE versión 5.0.
  7. Los participantes deben tener un puntaje ECOG de 0, 1 o 2.
  8. Los participantes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos parenterales o una enfermedad o desorden médico no controlado grave dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada del estudio.
  9. Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del primer tratamiento. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.

Criterios de exclusión:

  1. Participante que ha recibido tratamiento previo con IMNN-001.
  2. Participante que ha recibido corticosteroides orales o parenterales (> 10 mg de prednisona) dentro de las 2 semanas de la primera dosis de IMNN-001 (si corresponde) o que tienen un requisito clínico para la terapia inmunosupresora sistémica continua, como el uso de esteroides crónicos, no relacionados con la administración de quimioterapia.
  3. El participante tiene cáncer de ovario mucinoso, de células germinales, de células de transición, células claras, indiferenciados o no epiteliales.
  4. El participante tiene cáncer de ovario epitelial de bajo grado o de grado 1.
  5. Participante del potencial de maternidad, que no practica la anticoncepción adecuada, el participante que está embarazada o el participante que está amamantando no son elegibles para este ensayo.
  6. El participante tiene una obstrucción intestinal mediante síntomas clínicos o tomografía computarizada (TC), enfermedad mesentérica suboclusiva, fístula abdominal o gastrointestinal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal.
  7. El participante ha sido diagnosticado y/o tratado con cualquier terapia para el cáncer invasivo <3 años a partir de la inscripción del estudio, la quimioterapia adyuvante completa y/o la terapia dirigida al menos 3 años a partir de la inscripción, o la terapia hormonal adyuvante completada a menos de 4 semanas a partir de la inscripción.
  8. Participante con tumores malignos no invasivos tratados definitivamente, como el carcinoma cervical in situ, el carcinoma ductal in situ, el cáncer de endometrio endometrioide IA en el grado 1 o 2 en etapa, o el cáncer de endometrio no melanomatoso.
  9. Participante con problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la neoplasia maligna que limitaría significativamente el cumplimiento total del estudio o expondría al participante a un riesgo extremo o disminuyó la esperanza de vida.
  10. El participante tiene hepatitis activa o VIH con carga viral detectable.
  11. El participante tiene una contraindicación conocida o hipersensibilidad no controlada a los componentes del paclitaxel, carboplatino, IMNN-001 o sus excipientes.
  12. Tratamiento previo para ovario epitelial no mucinoso de alto grado, trompa de Falopio o cáncer peritoneal (por ejemplo, inmunoterapia, terapia anticancerígena, cirugía, radioterapia).
  13. El participante está recibiendo tratamiento para la enfermedad autoinmune activa. "Activo" se refiere a cualquier condición que actualmente requiera terapia. Los ejemplos de enfermedad autoinmune incluyen lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide.
  14. Se excluye el participante que ha recibido radioterapia previa a cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis. Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de seno, cabeza y cuello o piel, si se completó al menos 3 años antes del registro, y el participante permanece libre de enfermedades recurrentes o metastásicas.
  15. Se excluye el participante que ha recibido quimioterapia previa para cualquier tumor abdominal o pélvico. El participante puede haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, si se completó al menos tres años antes del registro, y que el participante permanece libre de enfermedades recurrentes o metastásicas.
  16. Participante con historia o evidencia tras el examen físico de la enfermedad del SNC, incluido el tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con terapia médica estándar, cualquier metástasis cerebrales o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (TIA) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses posteriores a la primera fecha del tratamiento en este estudio.
  17. Participante que recibirá bevacizumab con el tratamiento neoadyuvante o adyuvante, o como el mantenimiento será excluido.
  18. Participante con cualquier condición/anomalía que interfiera con la colocación apropiada del catéter IP para el estudio de la administración de medicamentos, incluida la cirugía abdominal dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada del estudio (por razones distintas de la colocación del puerto IP o el diagnóstico laparoscópico de cáncer de ovario epitelial), disfunción intestinal como se define en el #6 anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental: IMNN-001 + SOC quimioterapia + terapia de mantenimiento de SOC
IMNN-001 en combinación con quimioterapia neoadyuvante y adyuvante estándar seguido de terapia de mantenimiento estándar de atención
Droga: IMNN-001 (plásmido IL-12 formulado con lipopolímero PEG-PEI-colesterol)
100 mg/m2 IP administrado semanalmente durante el tratamiento de primera línea
Otros nombres:
  • GEN-1
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 IV dado cada 21 días durante 6 ciclos durante el tratamiento de la primera línea
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Dado cada 21 días durante 6 ciclos durante el tratamiento de primera línea
Droga: Olaparib
Olaparib (300 mg por vía oral cada 12 horas durante 2 años) para pacientes con brcamut somática o germinal.
Otros nombres:
  • Lynparza
Droga: Niraparib
Niraparib (200-300 mg por vía oral diaria durante 3 años; dosificación basada en el peso y los recuentos de plaquetas del participante) para HRD/Brcamut & HRD/BRCAWT.
Otros nombres:
  • Zejula
Comparador activo: Brazo de control: quimioterapia SOC + terapia de mantenimiento de SOC
La quimioterapia neoadyuvante y adyuvante estándar seguida de la terapia estándar de mantenimiento de la atención.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 IV dado cada 21 días durante 6 ciclos durante el tratamiento de la primera línea
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Dado cada 21 días durante 6 ciclos durante el tratamiento de primera línea
Droga: Olaparib
Olaparib (300 mg por vía oral cada 12 horas durante 2 años) para pacientes con brcamut somática o germinal.
Otros nombres:
  • Lynparza
Droga: Niraparib
Niraparib (200-300 mg por vía oral diaria durante 3 años; dosificación basada en el peso y los recuentos de plaquetas del participante) para HRD/Brcamut & HRD/BRCAWT.
Otros nombres:
  • Zejula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia general se define como la hora (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de respuesta de quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de que se realiza la cirugía de reducción del intervalo, los participantes serán evaluados para un puntaje de respuesta a la quimioterapia por el patólogo y puntuados en base a CRS3, CRS2 o CRS1.
12 semanas
Respuesta quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de que se realiza la cirugía de reducción de intervalo, los participantes se puntúan en términos de su estado de reducción de intervalo con una puntuación de R0, R1 o R2.
12 semanas
Tiempo a tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: 13 meses
El tratamiento del tiempo hasta la segunda línea se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del tratamiento de quimioterapia de segunda línea o la muerte, lo que ocurra primero.
13 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes con evidencia objetiva de CR o PR antes de IDS. La evaluación de la tasa de respuesta objetiva se basará en la evaluación del investigador (Sitio) de las imágenes después de los criterios Recist V1.1.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imunon

Investigadores

  • Silla de estudio: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201-24-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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