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Phase-3 (OVATION-3)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Imunon

Eine randomisierte Phase-3

Dies ist eine randomisierte, adaptive, offene Label-multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraperitonealen (IP) IMNN-001 plus Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die berechtigten Teilnehmer erhalten zufällig 1: 1, um entweder eine Chemotherapie plus IMNN-001 oder eine Chemotherapie allein zu erhalten, gefolgt von der Standard-Unterhaltungstherapie.

Die Randomisierung wird nach bestätigten Homologen -Rekombinationsmangel und Krebsstadium des Biomarker -Tumors geschichtet.

Bei beiden Armen besteht das Chemotherapie -Regime aus Paclitaxel 175 mg/m2 IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin AUC 6 IV über 1 Stunde an Tag 1 jedes Zyklus. Dies wird alle 3 Wochen für insgesamt 6 Zyklen, 3 in der neoadjuvanten Periode und 3 in der adjuvanten Zeit nach Intervalldebulkingoperation (IDS) wiederholt. Auf dem experimentellen Arm wird IMNN-001 in einer Dosis von 100 mg/m2 an den Tagen 8 und 15 des ersten Chemotherapiezyklus und dann an den Tagen 1, 8 und 15 der nachfolgenden 5 Chemotherapiezyklen für insgesamt 17 Behandlungen in den Neulust und Adjuvant-Einstellungen IP verabreicht. Wenn es am selben Tag wie die Chemotherapie verabreicht wird, sollte IMNN-001 mindestens 30 Minuten nach Abschluss der Carboplatin-Infusion verabreicht werden. IDs finden nach 3 Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) + IMNN-001 für 8 Dosen statt. Zusätzliche NACT -Zyklen sind nach Ermessen des Ermittlers zulässig, jedoch mit der Diskussion mit dem medizinischen Monitor.

Ein unabhängiges Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird während des Verlaufs des Versuchs die Sicherheit und das Studienverhalten der Teilnehmer überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • William Bradley, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen weiblich sein, ≥ 18 Jahre alt, in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und sich zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  2. Teilnehmer mit einer histologisch bestätigten Diagnose von hochgradigem nicht-muzinöses Epithelovarial (seröser, endometrioid, karzinosarkom, gemischte Epithelpathologien), Eileiterröhrchen oder Peritonealkrebs, die gemäß der internationalen Föderation der Gynäkologie und der Geburtshilfe (Figo) oder der Tumor, der Noten und des Tumors, der Noten und der Tumor-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging-Staging,.
  3. Teilnehmer berechtigt, eine neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten.
  4. Die Teilnehmer stellen eine Tumorgewebeprobe bei Vorabschärfe oder Screening über Laparoskopie oder bildgeführte Kernbiopsie zur Bestimmung des bestätigten Biomarker-Tumorstatus (HRD vs. HRP) an. Siehe Biomarker -Statusdefinitionen im Abschnitt unten.
  5. Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie einen negativen Serumschwangerschaftstest (Beta Human Chorionic Gonadotropin) durchführen und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren. Falls zutreffend, müssen die Teilnehmer das Stillen vor dem Studieneintritt einstellen.

  6. Die Teilnehmer müssen angemessen sein:

    1. Knochenmarkfunktion: Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/µl. Ausnahmen können bei Patienten mit gutartiger ethnischer Neutropenie> 800/UL mit Zulassung eines medizinischen Monitors gemacht werden. Dieser ANC kann nicht durch stimulierende Faktoren der Granulozytenkolonie induziert oder unterstützt worden sein. Blutplättchen größer oder gleich 100.000/µl.
    2. Nierenfunktion: EGFR> 60 ml/min/1,73 m2
    3. Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Uln. SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Uln. Ausnahmen aufgrund von Lebermetastasen können in Absprache mit dem medizinischen Monitor berücksichtigt werden.
    4. Neurologische Funktion: Neuropathie (sensorisch und motorisch) weniger oder gleich Grad 1 gemäß CTCAE Version 5.0.
  7. Die Teilnehmer müssen einen ECOG -Score von 0, 1 oder 2 haben.
  8. Die Teilnehmer sollten frei von einer aktiven Infektion sein, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Eintritt in 4 Wochen parenterale Antibiotika oder eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Erkrankung oder Störung erfordern.
  9. Jede hormonelle Therapie, die auf den malignen Tumor gerichtet ist, muss mindestens eine Woche vor der ersten Behandlung abgesetzt werden. Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der vorher mit IMNN-001 behandelt wurde.
  2. Der Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von IMNN-001 (falls zutreffend) orale oder parenterale Kortikosteroide (> 10 mg Prednison) erhalten hat oder die eine klinische Anforderung an eine laufende systemische immunsuppressive Therapie wie chronische Steroidkonsum nicht mit der Verabreichung von Chemotherapie haben.
  3. Der Teilnehmer verfügt über schleimige Keimzellen, Übergangszellen, klare Zellen, undifferenzierte oder nicht-epitheliale Eierstockkrebs.
  4. Der Teilnehmer hat einen epithelialen Ovarialkarzinom von Bord- oder Grad 1.
  5. Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials, der nicht angemessenen Empfängnisverhütung, die schwanger ist, oder Teilnehmer, der still ist, ist für diesen Versuch nicht berechtigt.
  6. Der Teilnehmer hat eine Darmverstopfung durch klinische Symptome oder Computertomographie (CT), subokklusive mesenterielle Erkrankung, abdominale oder gastrointestinale Fistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdominaler Abszess.
  7. Der Teilnehmer wurde mit einer Therapie für invasive Krebs <3 Jahre nach der Untersuchung von Studien diagnostiziert und/oder behandelt, abgeschlossene adjuvante Chemotherapie und/oder eine gezielte Therapie mindestens 3 Jahre nach der Einschreibung oder abgeschlossene adjuvante hormonelle Therapie weniger als 4 Wochen nach der Aufnahme abgeschlossen.
  8. Teilnehmer mit definitiv behandelten nicht-invasiven malignen Erkrankungen wie Gebärmutterhalskarzinom in situ, duktalem Karzinom in situ, Endometrioid-Endometriumkrebs des Grades 1 oder 2 sind erlaubt.
  9. Teilnehmer mit gleichzeitigen schwerwiegenden medizinischen Problemen, die nicht mit der Malignität zu tun haben, die die volle Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Teilnehmer auf extremes Risiko oder eine verringerte Lebenserwartung aussetzen würde.
  10. Der Teilnehmer kennt aktive Hepatitis oder HIV mit nachweisbarer Viruslast.
  11. Der Teilnehmer verfügt über eine bekannte Kontraindikation oder eine unkontrollierte Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Paclitaxel, Carboplatin, IMNN-001 oder deren Hilfsstoffe.
  12. Frühere Behandlung von nicht muzinösen epithelialen Ovarien-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (z. B. Immuntherapie, Krebstherapie, Operation, Strahlentherapie).
  13. Der Teilnehmer wird wegen aktiver Autoimmunerkrankung behandelt. "Active" bezieht sich auf eine Erkrankung, die derzeit eine Therapie erfordert. Beispiele für Autoimmunerkrankungen sind systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung und rheumatoide Arthritis.
  14. Der Teilnehmer, der eine vorherige Strahlentherapie zu einem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten hat, ist ausgeschlossen. Eine vorherige Bestrahlung für lokalisierten Krebs von Brust, Kopf und Nacken oder Haut ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Teilnehmer frei von rezidivierenden oder metastatischen Erkrankungen ist.
  15. Der Teilnehmer, der eine vorherige Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor erhalten hat, ist ausgeschlossen. Der Teilnehmer hat möglicherweise eine frühere adjuvante Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs erhalten, wenn er mindestens drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Teilnehmer frei von rezidivierenden oder metastatischen Erkrankungen bleibt.
  16. Teilnehmer mit Anamnese oder Beweisen bei körperlicher Untersuchung der ZNS -Krankheit, einschließlich primärer Hirntumor, Anfälle, die nicht mit einer Standard -medizinischen Therapie kontrolliert werden, alle Hirnmetastasen oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall), transientes ischämisches Angriff (TIA) oder Subarachnoidal -Hemorrhage innerhalb der ersten Behandlung in dieser Studie.
  17. Teilnehmer, der Bevacizumab mit der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung oder als Erhaltung erhält, wird ausgeschlossen.
  18. Teilnehmer mit jeder Erkrankung/Anomalie, die die geeignete Platzierung des IP -Katheters für die Verabreichung von Arzneimitteln in der Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Studieneintritt (aus anderen Grund als IP -Port -Platzierung oder laparoskopischer Diagnose von Epithel -Ovarialkarzinom) stört, würde die Darmdysfunktion wie in #6 definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm: IMNN-001 + SOC Chemotherapie + SOC-Erhaltungstherapie
IMNN-001 in Kombination mit Standard-Neoadjuvant- und Adjuvans-Chemotherapie, gefolgt von Standard für die Pflegeberhaltungstherapie
Arzneimittel: IMNN-001 (IL-12-Plasmid mit PEG-PEI-Cholesterin-Lipopolymer)
100 mg/m2 IP, die wöchentlich während der Frontline -Behandlung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GEN-1
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV, die alle 21 Tage für 6 Zyklen während der Front -Behandlung verabreicht werden
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV, die alle 21 Tage für 6 Zyklen während der Frontline -Behandlung verabreicht werden
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib (300 mg oral alle 12 Stunden für 2 Jahre) für Patienten mit somatischer oder Keimbahn -BRCamut.
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib (200-300 mg täglich für 3 Jahre; Dosierung auf der Grundlage des Gewichts des Teilnehmers und der Thrombozyten) für HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Andere Namen:
  • Zejula
Aktiver Komparator: Kontrollarm: SOC -Chemotherapie + SOC -Erhaltungstherapie
Standard -Neoadjuvant- und Adjuvans -Chemotherapie, gefolgt von Standard für die Pflegebehördetherapie.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV, die alle 21 Tage für 6 Zyklen während der Front -Behandlung verabreicht werden
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV, die alle 21 Tage für 6 Zyklen während der Frontline -Behandlung verabreicht werden
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib (300 mg oral alle 12 Stunden für 2 Jahre) für Patienten mit somatischer oder Keimbahn -BRCamut.
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib (200-300 mg täglich für 3 Jahre; Dosierung auf der Grundlage des Gewichts des Teilnehmers und der Thrombozyten) für HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Andere Namen:
  • Zejula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsbewertung für Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach der Debulking -Operation in der Intervall werden die Teilnehmer durch den Pathologen auf eine Reaktionsbewertung der Chemotherapie bewertet und basierend auf CRS3, CRS2 oder CRS1 bewertet.
12 Wochen
Chirurgische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach der Debulking -Operation in der Intervall werden die Teilnehmer im Hinblick auf ihren Intervalldebulking -Status mit einer Punktzahl von R0, R1 oder R2 bewertet.
12 Wochen
Zeit bis zur zweiten Linienbehandlung
Zeitfenster: 13 Monate
Die Behandlung der Zeit bis zur zweiten Linie wird als Zeit (in Monaten) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Chemotherapie- oder Todesdatum der zweiten Linie definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
13 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit objektiven Nachweisen von CR oder PR vor IDs. Die Bewertung der objektiven Rücklaufquote basiert auf der Bewertung der Bilder der Untersucher (Standort) nach Recist V1.1 -Kriterien.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imunon

Ermittler

  • Studienstuhl: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-24-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMNN-001 (IL-12-Plasmid mit PEG-PEI-Cholesterin-Lipopolymer)

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