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Ensaio de Fase 3 Avaliando a Segurança e a eficácia do IMNN-001 administrado em combinação com quimioterapia NACT e adjuvante padrão em pacientes recém-diagnosticados com EOC avançado, tubo de falópio ou câncer de peritoneal primário (OVATION-3)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Imunon

Um estudo randomizado da fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do IP IMNN-001 administrado em combinação com quimioterapia neoadjuvante e adjuvante padrão em pacientes recém-diagnosticados com EOC avançado, tubo de falópio ou câncer de peritoneal primário

Este é um estudo randomizado, adaptativo e aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do IMNN-001 intraperitoneal (IP) mais quimioterapia em comparação apenas à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente 1: 1 para receber quimioterapia mais IMNN-001 ou quimioterapia sozinha, seguida pelo padrão de terapia de manutenção de cuidados.

A randomização estratificará pelo status de deficiência de recombinação homóloga ao biomarcador confirmado e estágio do câncer.

Nos dois braços, o regime de quimioterapia consistirá em paclitaxel 175 mg/m2 iv em 3 horas, seguido pela carboplatina AUC 6 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo. Isso será repetido a cada 3 semanas para um total de 6 ciclos, 3 no período neoadjuvante e 3 no período adjuvante após a cirurgia de depuração do intervalo (IDs). No braço experimental, o IMNN-001 na dose de 100 mg/m2 será administrado IP nos dias 8 e 15 do primeiro ciclo de quimioterapia e depois nos dias 1, 8 e 15 de todos os 5 ciclos de quimioterapia subsequentes para um total de 17 tratamentos nos cenários neoadjuvantes e adjuvantes. Quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia, o IMNN-001 deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a conclusão da infusão de carboplatina. Os IDs ocorrerão após 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (NACT) + IMNN-001 para 8 doses. Ciclos adicionais de NACT são permitidos a critério do investigador, mas com a discussão com o monitor médico.

Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) monitorará a segurança dos participantes e a conduta do estudo ao longo do curso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Douglas Faller, M.D.
  • Número de telefone: +1 609 896 9100
  • E-mail: dfaller@imunon.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • William Bradley, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes devem ser mulheres, ≥ 18 anos de idade, capazes de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
  2. Participantes com um diagnóstico histologicamente confirmado de ovário epitelial não mucinoso de alto grau (seroso, endometrioide, carcinossarcoma, patologias epiteliais mistas), tubo de falópio ou câncer peritoneal que é o estágio IIIC ou IV de acordo com a federação internacional de giness e obstetrics (figos) ou tumor ou túmulo, ou iv, de acordo com a federação internacional de ginesologia e obstetrícia (figueira) ou tumor ou no tumor ou no tumor ou no tumor.
  3. Participantes elegíveis para receber quimioterapia neoadjuvante.
  4. Os participantes fornecerão uma amostra de tecido tumoral na pré-triagem ou triagem, por laparoscopia ou biópsia do núcleo guiado por imagem para determinação do status de tumor de biomarcadores confirmados (HRD vs. HRP). Consulte Definições de status do biomarcador na seção abaixo.
  5. Os participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo (gonadotrofina coriônica humana beta) dentro de 14 dias antes do início da terapia com protocolo e praticando uma forma eficaz de contracepção. Se aplicável, os participantes devem interromper a amamentação antes da entrada do estudo.

  6. Os participantes devem ter adequado:

    1. Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/µl. Exceções podem ser feitas em pacientes com neutropenia étnica benigna> 800/UL com a aprovação de um monitor médico. Este ANC não pode ter sido induzido ou apoiado por fatores estimulantes da colônia de granulócitos. Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/µl.
    2. Função renal: EGFR> 60 ml/min/1.73m2
    3. Função hepática: bilirrubina ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x ULN. Exceções devido a metástases hepáticas podem ser consideradas em consulta com o Medical Monitor.
    4. Função neurológica: neuropatia (sensorial e motor) menor ou igual ao grau 1, conforme definido pela CTCAE versão 5.0.
  7. Os participantes devem ter uma pontuação ECOG de 0, 1 ou 2.
  8. Os participantes devem estar livres de infecção ativa que exigem antibióticos parentais ou uma grave doença ou desordem médica descontrolada dentro de 4 semanas após a entrada do estudo.
  9. Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser interrompida pelo menos uma semana antes do primeiro tratamento. A continuação da terapia de reposição hormonal é permitida.

Critérios de exclusão:

  1. Participante que recebeu tratamento prévio com o IMNN-001.
  2. Participante que recebeu corticosteróides orais ou parentais (> 10 mg de prednisona) dentro de duas semanas após a primeira dose do IMNN-001 (se aplicável) ou que têm um requisito clínico para terapia imunossupressora sistêmica em andamento, como o uso crônico de esteróides não relacionados à administração de quimioterapia.
  3. O participante possui células mucinosas, germinativas, células de transição, células claras, câncer de ovário não diferenciado ou não epitelial.
  4. O participante possui câncer de ovário epitelial de baixa ou grau 1.
  5. Participante do potencial de gravidez, não praticando contracepção adequada, participante que está grávida ou participante que está amamentando não é elegível para este julgamento.
  6. O participante apresenta uma obstrução intestinal por sintomas clínicos ou tomografia computadorizada (TC), doença mesentérica sub-oclusiva, fístula abdominal ou gastrointestinal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal.
  7. O participante foi diagnosticado e/ou tratado com qualquer terapia para câncer invasivo <3 anos após a matrícula do estudo, quimioterapia adjuvante concluída e/ou terapia direcionada pelo menos 3 anos após a inscrição ou a terapia hormonal adjuvante concluída menos de 4 semanas após a inscrição.
  8. Participante com neoplasias não invasivas tratadas definitivamente, como carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ, câncer endometrióidal de ia ou 2 estágio ou 2 estágio, ou câncer de pele não melanomatosa.
  9. Participante com problemas médicos graves simultâneos não relacionados à malignidade que limitariam significativamente a conformidade total com o estudo ou exporiam o participante a riscos extremos ou diminuição da expectativa de vida.
  10. O participante conheceu hepatite ativa ou HIV com carga viral detectável.
  11. O participante tem uma contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade não controlada aos componentes de paclitaxel, carboplatina, IMNN-001 ou seus excipientes.
  12. Tratamento prévio para ovário epitelial não mucinoso de alto grau, tubo falópio ou câncer peritoneal (por exemplo, imunoterapia, terapia anticâncer, cirurgia, radioterapia).
  13. O participante está recebendo tratamento para doença autoimune ativa. "Ativo" refere -se a qualquer condição que exija terapia. Exemplos de doença autoimune incluem lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal e artrite reumatóide.
  14. O participante que recebeu radioterapia prévia a qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve é excluído. É permitida radiação prévia para câncer localizado da mama, cabeça e pescoço ou pele, se foi concluída pelo menos 3 anos antes do registro, e o participante permanecer livre de doença recorrente ou metastática.
  15. O participante que recebeu quimioterapia prévia por qualquer tumor abdominal ou pélvico é excluído. O participante pode ter recebido quimioterapia adjuvante prévia para câncer de mama localizado, se foi concluído pelo menos três anos antes do registro e que o participante permanece livre de doença recorrente ou metastática.
  16. Participante da história ou evidência após o exame físico da doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástases cerebrais ou histórico de acidentes cerebrovasculares (CVA, AVC), ataque isquêmico transitório (TIA) ou hemorragia subarachnóide dentro de seis meses da primeira data de tratamento nesse estudo.
  17. Participante que receberá bevacizumab com o tratamento neoadjuvante ou adjuvante, ou como a manutenção será excluída.
  18. Participante com qualquer condição/anomalia que interfira na colocação apropriada do cateter de IP para administração de medicamentos para estudo, incluindo cirurgia abdominal dentro de 4 semanas após a entrada do estudo (por outro motivo que não a colocação da porta IP ou o diagnóstico laparoscópico do câncer de ovário epitelial), disfunção intestinal, conforme definido em #6 acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental: IMNN-001 + SOC Chemoterapy + Soc Manutenção Terapia
IMNN-001 em combinação com quimioterapia neoadjuvante e adjuvante padrão, seguida pelo padrão de terapia de manutenção de cuidados
Medicamento: IMNN-001 (plasmídeo IL-12 formulado com lipopolímero PEG-PEI-Colesterol)
100 mg/m2 IP dado semanalmente durante o tratamento da linha de frente
Outros nomes:
  • GEN-1
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2 iv dados a cada 21 dias por 6 ciclos durante o tratamento da linha de frente
Medicamento: Carboplatina
AUC 6 IV dado a cada 21 dias para 6 ciclos durante o tratamento da linha de frente
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe (300 mg por via oral a cada 12 horas por 2 anos) para pacientes com brcamut somático ou germinativo.
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Niraparib
Niraparib (200-300 mg por via oral por 3 anos; dosagem com base nas contagens de peso e plaquetas do participante) para HRD/Brcamut e HRD/BRCAWT.
Outros nomes:
  • Zejula
Comparador Ativo: Braço de controle: quimioterapia SOC + terapia de manutenção SOC
Quimioterapia neoadjuvante e adjuvante padrão seguida pelo padrão de terapia de manutenção de cuidados.
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2 iv dados a cada 21 dias por 6 ciclos durante o tratamento da linha de frente
Medicamento: Carboplatina
AUC 6 IV dado a cada 21 dias para 6 ciclos durante o tratamento da linha de frente
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe (300 mg por via oral a cada 12 horas por 2 anos) para pacientes com brcamut somático ou germinativo.
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Niraparib
Niraparib (200-300 mg por via oral por 3 anos; dosagem com base nas contagens de peso e plaquetas do participante) para HRD/Brcamut e HRD/BRCAWT.
Outros nomes:
  • Zejula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 48 meses
A sobrevida global é definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resposta à quimioterapia
Prazo: 12 semanas
Após a cirurgia de depuração do intervalo, os participantes serão avaliados quanto a um escore de resposta a quimioterapia pelo patologista e pontuados com base no CRS3, CRS2 ou CRS1.
12 semanas
Resposta cirúrgica
Prazo: 12 semanas
Após a cirurgia de depuração do intervalo, os participantes são pontuados em termos de seu status de depuração de intervalo com uma pontuação de R0, R1 ou R2.
12 semanas
Hora de tratamento de segunda linha
Prazo: 13 meses
O tempo para o tratamento da segunda linha é definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do tratamento quimioterapia ou morte da segunda linha, o que ocorrer primeiro.
13 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 semanas
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes com evidência objetiva de CR ou RP antes dos IDs. A avaliação da taxa de resposta objetiva será baseada na avaliação do investigador (site) das imagens após os critérios RECIST v1.1.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imunon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201-24-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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