Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie Evaluering av sikkerhet og effektivitet av IMNN-001 administrert i kombinasjon m/ standard NACT & adjuvant cellegift hos nylig diagnostiserte pasienter m/ avansert EOC, eggleder eller primær peritoneal kreft (OVATION-3)

11. september 2026 oppdatert av: Imunon

En randomisert fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til IP IMNN-001 administrert i kombinasjon m/ standard neoadjuvant & adjuvant cellegift hos nylig diagnostiserte pasienter m/ avansert EOC, eggledere eller primær peritoneal kreft

Dette er en randomisert, adaptiv, åpen etikett, multisenter-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intraperitoneal (IP) IMNN-001 pluss cellegift sammenlignet med cellegift alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1: 1 til å motta enten cellegift pluss IMNN-001 eller cellegift alene, etterfulgt av standard for vedlikeholdsbehandling av omsorg.

Randomisering vil stratifisere ved bekreftet biomarkørtumor homolog rekombinasjonsmangelstatus og kreftstadium.

På begge armene vil cellegiftregimet bestå av paclitaxel 175 mg/m2 IV i løpet av 3 timer etterfulgt av karboplatin AUC 6 IV i løpet av 1 time på dag 1 i hver syklus. Dette vil bli gjentatt hver tredje uke for totalt 6 sykluser, 3 i neoadjuvantperioden og 3 i adjuvansperioden etter intervallbulkingskirurgi (IDS). På den eksperimentelle armen vil IMNN-001 i en dose på 100 mg/m2 bli administrert IP på dag 8 og 15 av den første cellegiftsyklusen og deretter på dag 1, 8 og 15 av alle påfølgende 5 cellegiftsykluser for totalt 17 behandlinger i neoadjuvant- og adjuvantinnstillinger. Når det ble gitt samme dag som cellegift, bør IMNN-001 gis minst 30 minutter etter fullføring av karboplatininfusjon. ID-er vil finne sted etter 3 sykluser neoadjuvant cellegift (NACT) + IMNN-001 i 8 doser. Ytterligere sykluser av NACT er tillatt etter etterforskerens skjønn, men med diskusjon med den medisinske skjermen.

En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil overvåke deltakernes sikkerhet og studieoppførsel gjennom hele rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Bergman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • William Bradley, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne må være kvinnelige, ≥ 18 år, i stand til å forstå studieprosedyrene og samtykker i å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Deltakere med en histologisk bekreftet diagnose av høykvalitets ikke-slyngende epitelial ovarier (serøs, endometrioid, karsinosarkom, blandede epitelpatologier), eggledere eller kreft i stadium IIIC eller IV i henhold til den internasjonale føderasjonen av gynekologi og obstics (figo) eller tumor.
  3. Deltakere som er kvalifisert til å motta neoadjuvant cellegift.
  4. Deltakerne vil gi en tumorvevsprøve ved forhåndsscreening eller screening, via laparoskopi eller bildestyret kjernebiopsi for bestemmelse av bekreftet biomarkør tumorstatus (HRD mot HRP). Se definisjoner av biomarkørstatus i avsnittet nedenfor.
  5. Deltakere med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest (Beta human chorionic gonadotropin) innen 14 dager før igangsetting av protokollbehandling og praktiserer en effektiv form for prevensjon. Hvis det er aktuelt, må deltakerne avbryte amming før studiens innreise.

  6. Deltakerne må ha tilstrekkelig:

    1. Benmargsfunksjon: Absolute Neutrophil Count (ANC) større enn eller lik 1500/ul. Unntak kan gjøres hos pasienter med godartet etnisk nøytropeni> 800/UL med godkjenning av en medisinsk skjerm. Denne ANC kan ikke ha blitt indusert eller støttet av granulocyttkolonistimulerende faktorer. Blodplater større enn eller lik 100 000/ul.
    2. Nyrefunksjon: EGFR> 60 ml/min/1,73m2
    3. Leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 x uln. SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN. Unntak på grunn av levermetastaser kan vurderes i samråd med medisinsk skjerm.
    4. Nevrologisk funksjon: nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1 som definert av CTCAE versjon 5.0.
  7. Deltakerne må ha en ECOG -poengsum på 0, 1 eller 2.
  8. Deltakerne bør være fri for aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller lidelse innen 4 uker etter studieinngang.
  9. Enhver hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før den første behandlingen. Fortsettelse av hormonerstatningsterapi er tillatt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker som har mottatt tidligere behandling med IMNN-001.
  2. Deltaker som har mottatt orale eller parenterale kortikosteroider (> 10 mg prednison) innen 2 uker etter første dose av IMNN-001 (hvis aktuelt) eller som har et klinisk krav til pågående systemisk immunsuppressiv terapi som kronisk steroidbruk som ikke er relatert til kjemoteraping av kjemoterapi.
  3. Deltakeren har slimete, kimcelle, overgangscelle, klar celle, udifferensiert eller ikke-epitelkreft i eggstokkene.
  4. Deltakeren har lavkvalitets- eller grad 1 epitelkreft i eggstokkene.
  5. Deltaker av fertilpotensial, ikke å praktisere tilstrekkelig prevensjon, deltaker som er gravid eller deltaker som ammes ikke er kvalifisert for denne rettssaken.
  6. Deltakeren har tarmhindring ved kliniske symptomer eller computertomografi (CT) skanning, sub-occlusive mesenterisk sykdom, abdominal eller gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforering eller intra-abdominal abscess.
  7. Deltakeren har blitt diagnostisert og/eller behandlet med enhver terapi for invasiv kreft <3 år fra studieinnmelding, fullført adjuvant cellegift og/eller målrettet terapi minst 3 år fra påmelding, eller fullført adjuvans hormonbehandling mindre enn 4 uker fra påmelding.
  8. Deltaker med definitivt behandlet ikke-invasive maligniteter som cervikal karsinom in situ, duktalt karsinom in situ, grad 1 eller 2-trinns IA endometrioid endometrial kreft, eller ikke-melanomatisk hudkreft er tillatt.
  9. Deltaker med samtidig alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten som vil begrense full samsvar med studien eller utsette deltakeren for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder.
  10. Deltakeren har kjent aktiv hepatitt eller HIV med påvisbar viral belastning.
  11. Deltakeren har en kjent kontraindikasjon eller ukontrollert overfølsomhet for komponentene i paclitaxel, karboplatin, IMNN-001 eller deres hjelpestoffer.
  12. Tidligere behandling for høykvalitets ikke-stammerende epitelial eggstokk, eggleder eller peritoneal kreft (f.eks. Immunterapi, kreftbehandling, kirurgi, strålebehandling).
  13. Deltakeren får behandling for aktiv autoimmun sykdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand som for tiden krever terapi. Eksempler på autoimmun sykdom inkluderer systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
  14. Deltaker som har mottatt tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Tidligere stråling for lokal kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, hvis den ble fullført minst 3 år før registrering, og deltakeren forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  15. Deltaker som har mottatt tidligere cellegift for enhver magesvulst i magen eller bekkenet er ekskludert. Deltakeren kan ha fått tidligere adjuvant cellegift for lokal brystkreft, hvis den ble fullført minst tre år før registrering, og at deltakeren forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  16. Deltaker med historie eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS -sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, noen hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subarachnoid hemorrhage i løpet av seks måneder av den første behandlingsdatoen på denne studien.
  17. Deltaker som vil motta bevacizumab med neoadjuvant eller adjuvansbehandling, eller som vedlikehold vil bli ekskludert.
  18. Deltaker med enhver tilstand/anomali som vil forstyrre passende plassering av IP -kateteren for studiemedisinadministrasjon inkludert abdominal kirurgi innen 4 uker etter studieinngang (av andre grunner enn IP -portplassering eller laparoskopisk diagnose av epitelial eggstokkreft), tarmdysfunksjon som definert i nr. 6 ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: IMNN-001 + SOC cellegift + SOC vedlikeholdsterapi
IMNN-001 i kombinasjon med standard neoadjuvant og adjuvant cellegift etterfulgt av standard for vedlikeholdsterapi
Legemiddel: IMNN-001 (IL-12 plasmid formulert med PEG-Pei-kolesterol lipopolymer)
100 mg/m2 ip gitt ukentlig under frontlinjebehandling
Andre navn:
  • GEN-1
Legemiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV gitt hver 21. dag for 6 sykluser under frontlinjebehandling
Legemiddel: Karboplatin
AUC 6 IV gitt hver 21. dag for 6 sykluser under frontlinjebehandlingen
Legemiddel: Olaparib
Olaparib (300 mg oralt hver 12. time i 2 år) for pasienter med somatisk eller kimlinje BRCamut.
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Niraparib
NiraParib (200-300 mg oralt daglig i 3 år; dosering basert på deltakerens vekt og blodplatetall) for enten HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Andre navn:
  • Zejula
Aktiv komparator: Kontrollarm: SOC cellegift + SOC vedlikeholdsterapi
Standard neoadjuvant og adjuvant cellegift etterfulgt av standard for vedlikeholdsbehandling av omsorg.
Legemiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV gitt hver 21. dag for 6 sykluser under frontlinjebehandling
Legemiddel: Karboplatin
AUC 6 IV gitt hver 21. dag for 6 sykluser under frontlinjebehandlingen
Legemiddel: Olaparib
Olaparib (300 mg oralt hver 12. time i 2 år) for pasienter med somatisk eller kimlinje BRCamut.
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Niraparib
NiraParib (200-300 mg oralt daglig i 3 år; dosering basert på deltakerens vekt og blodplatetall) for enten HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Andre navn:
  • Zejula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Totalt overlevelse er definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til dødsdato av enhver årsak.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi responspoeng
Tidsramme: 12 uker
Etter at intervall -debulking -operasjonen fant sted, vil deltakerne bli vurdert for en cellegift responspoeng av patologen og scoret basert på CRS3, CRS2 eller CRS1.
12 uker
Kirurgisk respons
Tidsramme: 12 uker
Etter at intervallet debulking -operasjonen fant sted, blir deltakerne scoret når det gjelder deres intervall -debulking -status med en poengsum på R0, R1 eller R2.
12 uker
Tid til andre linjebehandling
Tidsramme: 13 måneder
Tid til andre linjebehandling er definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for andre linje cellegiftbehandling eller død, avhengig av hva som skjer først.
13 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 uker
Objektiv svarprosent er definert som andelen deltakere med objektiv bevis på CR eller PR før IDS. Evalueringen av objektiv responsrate vil være basert på etterforsker (nettsted) vurdering av bildene etter RECIST V1.1 -kriterier.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imunon

Etterforskere

  • Studiestol: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-24-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere