Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IMNN-001 administreret i kombination m/ standard NACT & adjuvans kemoterapi hos nyligt diagnosticerede patienter m/ avanceret EOC, æggeleder eller primær peritoneal kræft (OVATION-3)

1. juni 2026 opdateret af: Imunon

Et randomiseret fase 3-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IP IMNN-001, der er administreret i kombination m/ standard neoadjuvans & adjuvans kemoterapi hos nyligt diagnosticerede patienter m/ avanceret EOC, æggeledskab eller primær peritoneal kræft

Dette er en randomiseret, adaptiv, åben etiket, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraperitoneal (IP) IMNN-001 plus kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt 1: 1 til at modtage enten kemoterapi plus IMNN-001 eller kemoterapi alene, efterfulgt af standard for plejevedligeholdelsesbehandling.

Randomisering vil stratificere ved bekræftet biomarkør tumorhomolog rekombinationsmangel status og kræftstadium.

På begge arme vil kemoterapiregimet bestå af paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin AUC 6 IV over 1 time på dag 1 af hver cyklus. Dette gentages hver 3. uge for i alt 6 cyklusser, 3 i den neoadjuvansperiode og 3 i adjuvansperioden efter interval -debulking -kirurgi (IDS). På den eksperimentelle arm administreres IMNN-001 i en dosis på 100 mg/m2 IP på dag 8 og 15 i den første kemoterapicyklus og derefter på dag 1, 8 og 15 af alle efterfølgende 5 kemoterapicyklusser i i alt 17 behandlinger i neoadjuvant og adjuvant indstillinger. Når det gives samme dag som kemoterapi, skal IMNN-001 gives mindst 30 minutter efter afslutningen af ​​carboplatin-infusion. ID'er finder sted efter 3 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi (NACT) + IMNN-001 i 8 doser. Yderligere cyklusser af NACT er tilladt efter efterforskerens skøn, men med diskussion med den medicinske monitor.

Et uafhængigt dataovervågningsudvalg (IDMC) vil overvåge deltagernes sikkerheds- og undersøgelsesadfærd i løbet af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • William Bradley, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne skal være kvinder, ≥18 år, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og blive enige om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere med en histologisk bekræftet diagnose af høj kvalitet ikke-mucinøs epitelial ovarie (serøs, endometrioid, carcinosarcoma, blandet epitelpatologi), æggeleder eller peritoneal kræft, der er fase IIIC eller IV i henhold til den internationale føderation af gynækologi og obstetric (Figo) eller Tumor, Node og Metastas-stapning.
  3. Deltagere, der er berettigede til at modtage neoadjuvant kemoterapi.
  4. Deltagerne vil tilvejebringe en tumorvævsprøve ved præ-screening eller screening via laparoskopi eller billedstyret kernebiopsi til bestemmelse af bekræftet biomarkørtumorstatus (HRD vs. HRP). Se Definitioner af biomarkørstatus i nedenstående afsnit.
  5. Deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest (beta human chorionisk gonadotropin) inden for 14 dage før påbegyndelse af protokolbehandling og praktiserer en effektiv form for prævention. Hvis det er relevant, skal deltagerne afbryde amning inden studieindgangen.

  6. Deltagerne skal have tilstrækkelige:

    1. Knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltælling (ANC) større end eller lig med 1.500/µl. Undtagelser kan gøres hos patienter med godartet etnisk neutropeni> 800/ul med godkendelse af en medicinsk monitor. Denne ANC kan ikke have været induceret eller understøttet af granulocytkoloni stimulerende faktorer. Blodplader større end eller lig med 100.000/uL.
    2. Nyrefunktion: EGFR> 60 ml/min/1,73m2
    3. Leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 x uln. SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x Uln og alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x Uln. Undtagelser på grund af levermetastaser kan overvejes i samråd med medicinsk monitor.
    4. Neurologisk funktion: neuropati (sensorisk og motor) mindre end eller lig med grad 1 som defineret af CTCAE version 5.0.
  7. Deltagerne skal have en ECOG -score på 0, 1 eller 2.
  8. Deltagerne skal være fri for aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom eller lidelse inden for 4 uger efter studieindgangen.
  9. Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal afbrydes mindst en uge før den første behandling. Fortsættelse af hormonudskiftningsterapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager, der har modtaget forudgående behandling med IMNN-001.
  2. Deltager, der har modtaget orale eller parenterale kortikosteroider (> 10 mg prednison) inden for 2 uger efter den første dosis af IMNN-001 (hvis relevant), eller som har et klinisk krav til løbende systemisk immunsuppressiv terapi, såsom kronisk steroidbrug, der ikke er relateret til kemoterapiadministration.
  3. Deltager har slimhinde, kimcelle, overgangscelle, klar celle, udifferentieret eller ikke-epitelial æggestokkekræft.
  4. Deltager har lav kvalitet eller grad 1 epitelial æggestokkekræft.
  5. Deltager i den fødedygtige potentiale, ikke at praktisere tilstrækkelig prævention, deltager, der er gravid, eller deltager, der ammer, er ikke berettiget til denne retssag.
  6. Deltager har en tarmobstruktion ved kliniske symptomer eller computertomografi (CT) -scanning, sub-okklusiv mesenterisk sygdom, abdominal eller gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal abscess.
  7. Deltager er blevet diagnosticeret og/eller behandlet med enhver terapi for invasiv kræft <3 år fra undersøgelsesregistrering, afsluttet adjuvans kemoterapi og/eller målrettet terapi mindst 3 år fra tilmelding eller afsluttet adjuvanshormonbehandling mindre end 4 uger fra tilmelding.
  8. Deltager med definitivt behandlede ikke-invasive maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, duktalt karcinom in situ, grad 1 eller 2 trin ia endometrioid endometrial kræft eller ikke-melanomatøs hudkræft er tilladt.
  9. Deltager med samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er forbundet med den malignitet, der væsentligt ville begrænse fuld overholdelse af undersøgelsen eller udsætte deltageren for ekstrem risiko eller nedsat levealder.
  10. Deltager har kendt aktiv hepatitis eller HIV med detekterbar viral belastning.
  11. Deltager har en kendt kontraindikation eller ukontrolleret overfølsomhed over for komponenterne i paclitaxel, carboplatin, IMNN-001 eller deres excipienser.
  12. Tidligere behandling af højkvalitets ikke-mucinøs epitelial ovarie, æggeledning eller peritoneal kræft (f.eks. Immunterapi, anticancerterapi, kirurgi, strålebehandling).
  13. Deltager modtager behandling for aktiv autoimmun sygdom. "Aktiv" henviser til enhver betingelse, der i øjeblikket kræver terapi. Eksempler på autoimmun sygdom inkluderer systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
  14. Deltager, der har modtaget tidligere strålebehandling til enhver del af abdominalhulen eller bækkenet, er udelukket. Tidligere stråling for lokal kræft i brystet, hovedet og nakken eller hud er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 3 år før registrering, og deltageren forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  15. Deltager, der har modtaget tidligere kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, er udelukket. Deltager kan have modtaget tidligere adjuvans kemoterapi for lokal brystkræft, hvis den blev afsluttet mindst tre år før registrering, og at deltageren forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  16. Deltager med historie eller bevis ved fysisk undersøgelse af CNS -sygdom, herunder primær hjernesvulst, anfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) eller subarachnoid blødning inden for seks måneder af den første behandlingsdato på denne undersøgelse.
  17. Deltager, der vil modtage bevacizumab med neoadjuvant eller adjuvansbehandling, eller som vedligeholdelse vil blive udelukket.
  18. Deltager med enhver tilstand/anomali, der ville forstyrre den passende placering af IP -kateteret til undersøgelseslægemiddeladministration, herunder abdominal kirurgi inden for 4 uger efter studieindgangen (af anden grund end IP -portplacering eller laparoskopisk diagnose af epitelial kræft i æggestokkene), tarmdysfunktion som defineret i #6 ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: IMNN-001 + SOC kemoterapi + SOC vedligeholdelsesbehandling
IMNN-001 i kombination med standard neoadjuvant og adjuvans kemoterapi efterfulgt af standard for pleje vedligeholdelsesbehandling
Medicin: IMNN-001 (IL-12 plasmid formuleret med PEG-PEI-kolesterol lipopolymer)
100 mg/m2 IP givet ugentligt under frontliniebehandling
Andre navne:
  • GEN-1
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 IV givet hver 21. dag i 6 cyklusser under frontliniebehandling
Medicin: Carboplatin
AUC 6 IV givet hver 21. dag i 6 cyklusser under frontliniebehandling
Medicin: Olaparib
Olaparib (300 mg mundtligt hver 12. time i 2 år) for patienter med somatisk eller kimline brcamut.
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: Niraparib
Niraparib (200-300 mg oralt dagligt i 3 år; dosering baseret på deltagerens vægt og blodpladetællinger) for enten HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Andre navne:
  • Zejula
Aktiv komparator: Kontrolarm: SOC kemoterapi + SOC vedligeholdelsesbehandling
Standard neoadjuvant og adjuvans kemoterapi efterfulgt af standard for pleje vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 IV givet hver 21. dag i 6 cyklusser under frontliniebehandling
Medicin: Carboplatin
AUC 6 IV givet hver 21. dag i 6 cyklusser under frontliniebehandling
Medicin: Olaparib
Olaparib (300 mg mundtligt hver 12. time i 2 år) for patienter med somatisk eller kimline brcamut.
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: Niraparib
Niraparib (200-300 mg oralt dagligt i 3 år; dosering baseret på deltagerens vægt og blodpladetællinger) for enten HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT.
Andre navne:
  • Zejula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Den samlede overlevelse defineres som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi -responsresultat
Tidsramme: 12 uger
Efter at intervallet -debulkirurgi finder sted, vurderes deltagerne for en kemoterapi -responsresultat af patologen og scorede baseret på CRS3, CRS2 eller CRS1.
12 uger
Kirurgisk respons
Tidsramme: 12 uger
Efter at intervallet -debulkirurgi finder sted, bliver deltagerne scoret med hensyn til deres interval -debulkingstatus med en score på R0, R1 eller R2.
12 uger
Tid til anden linjebehandling
Tidsramme: 13 måneder
Tid til anden linjebehandling defineres som tidspunktet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for anden linjekemoterapibehandling eller død, alt efter hvad der forekommer først.
13 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Objektiv responsrate defineres som andelen af ​​deltagere med objektiv bevis på CR eller PR før IDS. Evalueringen af ​​objektiv responsrate vil være baseret på efterforsker (site) vurdering af billederne efter RECIST V1.1 -kriterier.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imunon

Efterforskere

  • Studiestol: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-24-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med IMNN-001 (IL-12 plasmid formuleret med PEG-PEI-kolesterol lipopolymer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner