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3 단계 시험 시험 시험은 EOC, Ollopian Tube 또는 1 차 복막 암이있는 새로 진단 된 환자에서 표준 NACT 및 보조 화학 요법과 함께 조합하여 IMNN-001의 안전성 및 효능을 평가합니다. (OVATION-3)

2026년 6월 1일 업데이트: Imunon

EOC, Ollopian Tube 또는 1 차 복구암이있는 새로 진단 된 환자에서 표준 Neoadjuvant 및 Advuvant 화학 요법과 함께 조합 된 IP IMNN-001의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위 3 상 시험.

이것은 화학 요법 단독과 비교하여 복강 내 (IP) IMNN-001 + 화학 요법의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위, 적응성, 개방형 라벨, 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 화학 요법과 IMNN-001 또는 화학 요법만으로 1 : 1을 무작위로 할당 한 후 표준 치료 유지 요법을받습니다.

무작위 배정은 확인 된 바이오 마커 종양 상 동체 재조합 결핍 상태 및 암 단계에 의해 계층화 될 것이다.

양 팔에서, 화학 요법 요법은 3 시간에 걸쳐 파클리탁셀 175 mg/m2 IV로 구성된 다음 각 사이클의 1 일에 1 시간에 걸쳐 카보 플라틴 AUC 6 IV로 구성 될 것이다. 이는 3 주마다 총 6 회, 신 보조 기간 3 개, 간격 디 컬링 수술 (IDS) 후 보조제 기간에 3 주마다 반복 될 것입니다. 실험 ARM에서, 100 mg/m2의 용량에서 IMNN-001은 첫 번째 화학 요법주기 8 일 및 15 일에 IP를 투여 한 다음, 신 보조제 및 보조제 환경에서 총 17 개의 처리에 대한 모든 후속 5 화학 요법주기의 1, 8 및 15 일에 IP를 투여받을 것이다. 화학 요법과 같은 날에 주어지면, IMNN-001은 카보 플라틴 주입이 완료된 후 최소 30 분 이상 제공되어야합니다. ID는 3주기의 신 보조 화학 요법 (NACT) + IMNN-001 후 8 회 용량에 대해 발생합니다. 조사자의 재량에 따라 추가적인 NAC주기가 허용되지만 의료 모니터와의 논의로 허용됩니다.

IDMC (Independent Data Monitoring Committee)는 시험 과정에서 참가자의 안전 및 연구 행동을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Douglas Faller, M.D.
  • 전화번호: +1 609 896 9100
  • 이메일: dfaller@imunon.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Andrea Hagemann, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Melanie Bergman, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • William Bradley, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 18 세 이상의 여성이어야하며 연구 절차를 이해할 수 있으며 서면 사전 동의를 제공함으로써 연구에 참여하기로 동의해야합니다.
  2. 고급 비대성 상피 난소 (장액, 자궁 내막, 암종, 혼합 상피 병리학)의 조직 학적으로 확인 된 진단을 가진 참가자, 국제적학 및 폐기물 (FIDO) 또는 종양 및 전이 전이에 따른 IIIC 단계 또는 IV 단계 인 IIIC 또는 IV 단계 인 IIIC 또는 IV 단계.
  3. 참가자는 신 보조 화학 요법을받을 자격이 있습니다.
  4. 참가자는 확인 된 바이오 마커 종양 상태 (HRD vs. HRP)의 결정을위한 복강경 검사 또는 이미지 유도 코어 생검을 통해 사전 스크리닝 또는 스크리닝시 종양 조직 샘플을 제공합니다. 아래 섹션의 바이오 마커 상태 정의를 참조하십시오.
  5. 가임 전위의 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 14 일 전에 음성 혈청 임신 검사 (베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀)가 있어야하며 효과적인 피임 형태를 수행해야합니다. 적용 가능한 경우 참가자는 학습 입력 전에 모유 수유를 중단해야합니다.

  6. 참가자는 적절한 점이 있어야합니다.

    1. 골수 기능 : 절대 호중구 수 (ANC)는 1,500/µL 이상입니다. 양성 민족 호중구 감소증> 800/ul이있는 환자에서 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다. 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나지지 될 수 없었습니다. 혈소판은 100,000/µl 이상입니다.
    2. 신장 기능 : EGFR> 60 ml/min/1.73m2
    3. 간 기능 : 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln. SGOT (AST) 및 SGPT (ALT) ≤ 3.0 X ULN 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x uln. 간 전이로 인한 예외는 의료 모니터와상의하여 고려 될 수 있습니다.
    4. 신경 학적 기능 : CTCAE 버전 5.0에 의해 정의 된 바와 같이 신경 병증 (감각 및 운동).
  7. 참가자의 ECOG 점수는 0, 1 또는 2이어야합니다.
  8. 참가자는 연구 진입 후 4 주 이내에 비경 구 항생제 또는 심각한 통제되지 않은 의학적 질병 또는 장애가 필요한 활성 감염이 없어야합니다.
  9. 악성 종양을 지시하는 모든 호르몬 요법은 첫 번째 치료 전에 적어도 1 주일 전에 중단되어야합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.

제외 기준 :

  1. IMNN-001로 사전 치료를받은 참가자.
  2. IMNN-001의 첫 번째 용량으로 2 주 이내에 구강 또는 비경 구 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 프레드니손)를받은 참가자 또는 화학 요법 투여와 관련이없는 만성 스테로이드 사용과 같은 지속적인 전신 면역 억제 요법에 대한 임상 요구 사항이있는 참가자.
  3. 참가자는 점액, 생식 세포, 전이 세포, 투명 세포, 미분화 또는 비상기 난소 암을 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 낮은 등급 또는 1 등급 상피 난소 암을 가지고 있습니다.
  5. 출산 잠재력에 대한 참가자, 적절한 피임법, 임신 한 참가자 또는 모유 수유를하는 참가자는이 시험에 적합하지 않습니다.
  6. 참가자는 임상 증상 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔, 하위 폐쇄성 장간막 질환, 복부 또는 위장 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양에 의한 장 방해를받습니다.
  7. 참가자는 연구 등록으로부터 3 년 <3 년 <3 년 동안 보조제 화학 요법 및/또는 표적 요법 등록 후 4 주 미만의 보조 호르몬 요법을 완료 한 후 3 년 <3 년 <침습성 암에 대한 요법으로 진단 및/또는 치료를 받았습니다.
  8. 자궁 경부암과 같은 비 침습성 악성 종양이 현장, 덕트 암종, 현장에서 1 또는 2 단계 IA 자궁 내막 자궁 내막 암 또는 비-멜라 내마의 피부암과 같은 결정적으로 치료 된 비 침습적 악성 종양을 가진 참가자가 허용됩니다.
  9. 동시의 심각한 의학적 문제가있는 참가자는 악성 종양과 관련이없는 참가자가 연구에 대한 완전한 준수를 크게 제한하거나 참가자를 극도의 위험 또는 기대 수명 감소에 노출시킵니다.
  10. 참가자는 검출 가능한 바이러스 부하로 활성 간염 또는 HIV를 알고 있습니다.
  11. 참가자는 파클리탁셀, 카보 플라틴, IMNN-001 또는 부형제의 구성 요소에 대해 금기 사항 또는 제어되지 않은 과민증을 가지고 있습니다.
  12. 고급 비 점유 상피 난소, 나팔관 또는 복막 암 (예 : 면역 요법, 항암 치료, 수술, 방사선 요법)에 대한 사전 치료.
  13. 참가자는 활성자가 면역 질환 치료를 받고 있습니다. "Active"는 현재 요법이 필요한 상태를 나타냅니다. 자가 면역 질환의 예로는 전신성 홍 반성 루푸스, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염이 있습니다.
  14. 복강 또는 골반의 일부에 대한 사전 방사선 요법을받은 참가자는 제외됩니다. 유방암, 머리 및 목 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선은 등록하기 최소 3 년 전에 완료되었으며 참가자는 재발 또는 전이성 질환이 남아 있습니다.
  15. 복부 또는 골반 종양에 대해 사전 화학 요법을받은 참가자는 제외됩니다. 참가자는 등록하기 최소 3 년 전에 완료된 경우 국소 유방암에 대한 사전 보조 화학 요법을 받았을 수 있으며 참가자는 재발 성 또는 전이성 질환이 없어야합니다.
  16. 1 차 뇌종양, 표준 의료 요법으로 제어되지 않은 발작, 뇌 전이 또는 뇌 혈관 사고 (CVA, 뇌졸중), 일시적 허혈성 공격 (TIA) 또는이 연구 결과 6 개월 이내에 치료 후 6 개월 이내에 발생한 허혈성 공격 (TIA)의 병력을 포함한 CNS 질환의 신체 검사시 이력 또는 증거를 가진 참가자.
  17. Neoadjuvant 또는 Advuvant 치료와 함께 Bevacizumab을 받거나 유지 보수를받는 참가자는 제외됩니다.
  18. 연구 진입 후 4 주 이내에 복부 수술 (IP 포트 배치 또는 상피 난소 암의 복강경 진단 이외의 복강경 진단 이외), 위 6에 정의 된 장 기능 장애를 포함하여 연구 약물 관리를위한 IP 카테터의 적절한 배치를 방해하는 모든 조건/이상을 가진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 팔 : IMNN-001 + SOC 화학 요법 + SOC 유지 보수 요법
IMNN-001은 표준 신보 조제 및 보조제 화학 요법과 함께 표준 치료 유지 요법과 함께
의약품: IMNN-001 (PEG-PEI-cholesterol Lipopolymer로 제형화 된 IL-12 플라스미드)
전선 처리 중 매주 제공되는 100 mg/m2 IP
다른 이름들:
  • 1세대
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2 IV 전선 처리 동안 6 회 사이클에 대해 21 일마다 주어진
의약품: 카보 플라틴
AUC 6 IV 전선 처리 동안 6주기 동안 21 일마다 주어진 AUC 6 IV
의약품: 올라 파리브
체세포 또는 생식선 Brcamut 환자의 경우 Olaparib (2 년마다 2 년마다 300mg).
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: 니라파리브
Niraparib (3 년 동안 매일 200-300mg, 참가자의 체중 및 혈소판 수에 따른 투약) HRD/BRCAMUT 및 HRD/BRCAWT.
다른 이름들:
  • 제줄라
활성 비교기: 대조군 : SOC 화학 요법 + SOC 유지 보수 요법
표준 신 보조제 및 보조 화학 요법과 표준 관리 유지 보수 요법.
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2 IV 전선 처리 동안 6 회 사이클에 대해 21 일마다 주어진
의약품: 카보 플라틴
AUC 6 IV 전선 처리 동안 6주기 동안 21 일마다 주어진 AUC 6 IV
의약품: 올라 파리브
체세포 또는 생식선 Brcamut 환자의 경우 Olaparib (2 년마다 2 년마다 300mg).
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: 니라파리브
Niraparib (3 년 동안 매일 200-300mg, 참가자의 체중 및 혈소판 수에 따른 투약) HRD/BRCAMUT 및 HRD/BRCAWT.
다른 이름들:
  • 제줄라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 48 개월
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간 (몇 달)으로 정의됩니다.
48 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 반응 점수
기간: 12 주
간격의 방해 수술이 발생한 후, 참가자는 병리학 자에 의한 화학 요법 반응 점수를 평가하고 CRS3, CRS2 또는 CRS1을 기반으로 점수를 매겼습니다.
12 주
외과 적 반응
기간: 12 주
간격의 수술이 발생한 후, 참가자는 R0, R1 또는 R2의 점수로 간격을 사로 잡는 상태에서 점수를 매 깁니다.
12 주
두 번째 라인 처리 시간
기간: 13 개월
두 번째 라인 치료 시간은 무작위 화일부터 두 번째 라인 화학 요법 치료 또는 사망 날짜까지 시간 (몇 달)으로 정의됩니다.
13 개월
객관적인 응답 속도
기간: 12 주
객관적인 응답 속도는 ID 이전에 CR 또는 PR의 객관적인 증거를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 객관적인 응답 속도의 평가는 Recist v1.1 기준에 따른 이미지의 조사자 (사이트) 평가를 기반으로합니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imunon

수사관

  • 연구 의자: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201-24-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

IMNN-001 (PEG-PEI-cholesterol Lipopolymer로 제형화 된 IL-12 플라스미드)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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