Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IMNN-001 toegediend in combinatie met standaard NACT & adjuvante chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde EOC, eileider of primaire peritoneale kanker (OVATION-3)

11 september 2026 bijgewerkt door: Imunon

Een gerandomiseerde fase 3-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van IP IMNN-001 toegediend in combinatie met standaard neoadjuvante en adjuvante chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde EOC, eileider of primaire peritoneale kanker

Dit is een gerandomiseerde, adaptieve, open label, multicenter-studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraperitoneale (IP) IMNN-001 plus chemotherapie te evalueren in vergelijking met alleen chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig 1: 1 toegewezen om chemotherapie te ontvangen plus IMNN-001 of alleen chemotherapie, gevolgd door standaard van zorgonderhoudstherapie.

Randomisatie zal stratificeren door bevestigde biomarker tumor homologe recombinatiedeficiëntie status en stadium van kanker.

Op beide armen zal het chemotherapie -regime bestaan ​​uit paclitaxel 175 mg/m2 iv gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine AUC 6 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus. Dit wordt om de 3 weken herhaald voor een totaal van 6 cycli, 3 in de neoadjuvante periode en 3 in de adjuvante periode na interval debulking chirurgie (IDS). Op de experimentele arm zal IMNN-001 bij een dosis van 100 mg/m2 IP worden toegediend op dagen 8 en 15 van de eerste chemotherapiecyclus en vervolgens op dagen 1, 8 en 15 van alle daaropvolgende 5 chemotherapiecycli voor in totaal 17 behandelingen in de neoadjuvante en adjuvantinstellingen. Wanneer op dezelfde dag als chemotherapie wordt gegeven, moet IMNN-001 ten minste 30 minuten na voltooiing van de infusie van de carboplatine worden gegeven. ID's zullen plaatsvinden na 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie (NACT) + IMNN-001 gedurende 8 doses. Extra cycli van NACT zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker, maar met discussie met de medische monitor.

Een Independent Data Monitoring Committee (IDMC) zal de veiligheid en studiegedrag van de deelnemers tijdens de proef volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Bradley, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten vrouwelijk zijn, ≥18 jaar oud, in staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Deelnemers met een histologisch bevestigde diagnose van hoogwaardige niet-mucineuze epitheliale eierstok (sereus, endometrioïde, carcinosarcoom, gemengde epitheliale pathologieën), fallopian buis of peritoneale kanker die stadium IIIC of IV is volgens de internationale federatie van gynaecologie en obstetrie (figo) of tumor en tumor, node en metastasis stamcriterium.
  3. Deelnemers die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie.
  4. Deelnemers bieden een tumorweefselmonster bij pre-screening of screening, via laparoscopie of beeldgeleide kernbiopsie voor het bepalen van de bevestigde biomarker-tumorstatus (HRD versus HRP). Zie Biomarker -statusdefinities in de onderstaande sectie.
  5. Deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (bèta humaan chorion gonadotropine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van protocoltherapie en een effectieve vorm van anticonceptie beoefenen. Indien van toepassing, moeten deelnemers de borstvoeding beëindigen voorafgaand aan de studie.

  6. Deelnemers moeten voldoende hebben:

    1. Beenmergfunctie: absolute neutrofielentelling (ANC) groter dan of gelijk aan 1500/µl. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt bij patiënten met goedaardige etnische neutropenie> 800/UL met goedkeuring van een medische monitor. Dit ANC kan niet zijn geïnduceerd of ondersteund door granulocytkolonie stimulerende factoren. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/µl.
    2. Nierfunctie: EGFR> 60 ml/min/1.73m2
    3. Hepatische functie: bilirubine ≤ 1,5 x uln. SGOT (AST) en SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x uln. Uitzonderingen als gevolg van hepatische metastasen kunnen worden overwogen in overleg met de medische monitor.
    4. Neurologische functie: neuropathie (sensorisch en motor) minder dan of gelijk aan graad 1 zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0.
  7. Deelnemers moeten een ECOG -score van 0, 1 of 2 hebben.
  8. Deelnemers moeten vrij zijn van actieve infectie die parenterale antibiotica of een ernstige ongecontroleerde medische ziekte of stoornissen binnen 4 weken na het binnendringen van de studie vereist.
  9. Elke hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor moet ten minste een week voorafgaand aan de eerste behandeling worden stopgezet. Voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer die een eerdere behandeling heeft gekregen met IMNN-001.
  2. Deelnemer die orale of parenterale corticosteroïden (> 10 mg prednison) heeft ontvangen binnen 2 weken na de eerste dosis IMNN-001 (indien van toepassing) of die een klinische vereiste hebben voor lopende systemische immunosuppressieve therapie zoals chronisch steroïde gebruik niet gerelateerd aan chemotherapie-toediening.
  3. Deelnemer heeft slijmvlies, kiemcel, overgangscel, heldere cellen, ongedifferentieerde of niet-epitheliale eierstokkanker.
  4. Deelnemer heeft low-grade of graad 1 epitheliale eierstokkanker.
  5. Deelnemer aan het vruchtbare potentieel, niet beoefenen van adequate anticonceptie, deelnemer die zwanger is, of deelnemer die borstvoeding geeft, komt niet in aanmerking voor deze proef.
  6. Deelnemer heeft een darmobstructie door klinische symptomen of computertomografie (CT) scan, sub-occlusieve mesenterische ziekte, buik- of gastro-intestinale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces.
  7. Deelnemer is gediagnosticeerd en/of behandeld met enige therapie voor invasieve kanker <3 jaar na studieinschrijving, voltooide adjuvante chemotherapie en/of gerichte therapie ten minste 3 jaar na inschrijving, of voltooide adjuvante hormonale therapie minder dan 4 weken na de inschrijving.
  8. Deelnemer met definitief behandelde niet-invasieve maligniteiten zoals cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ, graad 1 of 2 fase IA endometriid-endometriumkanker of niet-melanomateuze huidkanker is toegestaan.
  9. Deelnemer met gelijktijdige ernstige medische problemen die geen verband houden met de maligniteit die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zou beperken of de deelnemer zou blootstellen aan extreem risico of verminderde levensverwachting.
  10. Deelnemer heeft actieve hepatitis of HIV gekend met detecteerbare virale belasting.
  11. Deelnemer heeft een bekende contra-indicatie of ongecontroleerde overgevoeligheid voor de componenten van paclitaxel, carboplatine, IMNN-001 of hun hulpstoffen.
  12. Eerdere behandeling voor hoogwaardige niet-mucineuze epitheliale eierstok, eileider of peritoneale kanker (bijv. Immunotherapie, antikankertherapie, chirurgie, radiotherapie).
  13. Deelnemer krijgt een behandeling voor actieve auto -immuunziekten. "Actief" verwijst naar elke aandoening die momenteel therapie vereist. Voorbeelden van auto -immuunziekten zijn systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis.
  14. Deelnemer die eerdere radiotherapie heeft ontvangen tot een deel van de buikholte of bekken is uitgesloten. Eerdere straling voor gelokaliseerde kanker van borst, hoofd en nek of huid is toegestaan, als deze ten minste 3 jaar voorafgaand aan de registratie werd voltooid en de deelnemer vrij blijft van terugkerende of metastatische ziekte.
  15. Deelnemer die eerdere chemotherapie heeft ontvangen voor elke buik- of bekkentumor is uitgesloten. De deelnemer heeft mogelijk eerdere adjuvante chemotherapie ontvangen voor gelokaliseerde borstkanker, als deze ten minste drie jaar voorafgaand aan de registratie werd voltooid en dat de deelnemer vrij blijft van terugkerende of metastatische ziekte.
  16. Deelnemer met geschiedenis of bewijsmateriaal bij lichamelijk onderzoek van de ziekte van het centraal zenuwstelsel, inclusief primaire hersentumor, aanvallen die niet worden gecontroleerd met standaard medische therapie, hersenmetastasen of geschiedenis van cerebrovasculair ongeval (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïde hemorrhage binnen zes maanden na de eerste datum van de behandeling van deze studie.
  17. Deelnemer die Bevacizumab zal ontvangen met de neoadjuvante of adjuvante behandeling, of als onderhoud wordt uitgesloten.
  18. Deelnemer met elke voorwaarde/anomalie die zou interfereren met de juiste plaatsing van de IP -katheter voor studietoediening van de studie, inclusief abdominale chirurgie binnen 4 weken na het invoeren van studies (om de reden dan de plaatsing van IP -poort of laparoscopische diagnose van epitheliale eierstokkanker), intestinale disfunctie zoals gedefinieerd in #6 hierboven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: IMNN-001 + SOC-chemotherapie + SOC-onderhoudstherapie
IMNN-001 in combinatie met standaard neoadjuvante en adjuvante chemotherapie gevolgd door standaard van zorgonderhoudstherapie
Geneesmiddel: IMNN-001 (IL-12-plasmide geformuleerd met PEG-PEI-cholesterol lipopolymeer)
100 mg/m2 IP gegeven wekelijks tijdens frontliniebehandeling
Andere namen:
  • GEN-1
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV gegeven elke 21 dagen gedurende 6 cycli tijdens frontliniebehandeling
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 IV gegeven om de 21 dagen gedurende 6 cycli tijdens frontliniebehandeling
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib (300 mg mondeling om de 12 uur gedurende 2 jaar) voor patiënten met somatische of kiemlijnbrcamut.
Andere namen:
  • Lynparza
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib (200-300 mg mondeling dagelijks gedurende 3 jaar; dosering op basis van het gewicht van de deelnemer en het aantal bloedplaatjes) voor HRD/Brcamut & HRD/BRCAWT.
Andere namen:
  • Zejula
Actieve vergelijker: Controlearm: SOC -chemotherapie + SOC -onderhoudstherapie
Standaard neoadjuvante en adjuvante chemotherapie gevolgd door standaard onderhoudstherapie van zorg.
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV gegeven elke 21 dagen gedurende 6 cycli tijdens frontliniebehandeling
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 IV gegeven om de 21 dagen gedurende 6 cycli tijdens frontliniebehandeling
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib (300 mg mondeling om de 12 uur gedurende 2 jaar) voor patiënten met somatische of kiemlijnbrcamut.
Andere namen:
  • Lynparza
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib (200-300 mg mondeling dagelijks gedurende 3 jaar; dosering op basis van het gewicht van de deelnemer en het aantal bloedplaatjes) voor HRD/Brcamut & HRD/BRCAWT.
Andere namen:
  • Zejula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke reden dan ook.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapie -responscore
Tijdsspanne: 12 weken
Na het interval vindt de debulking -chirurgie plaats, worden de deelnemers beoordeeld op een chemotherapie -responscore door de patholoog en gescoord op basis van CRS3, CRS2 of CRS1.
12 weken
Chirurgische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Nadat de interval debulking -operatie plaatsvindt, worden de deelnemers gescoord in termen van hun interval debulking -status met een score van R0, R1 of R2.
12 weken
Tijd tot tweede lijnbehandeling
Tijdsspanne: 13 maanden
Tijd tot tweede lijnbehandeling wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de behandeling van de tweede lijn chemotherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
13 maanden
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met objectief bewijs van CR of PR voorafgaand aan ID's. De evaluatie van het objectieve responspercentage zal worden gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker (Site) van de afbeeldingen na RECIST v1.1 -criteria.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imunon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-24-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren