此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第三阶段试验评估了与新诊断的患者，与标准NACT和辅助化学疗法相结合的IMNN-001的安全性和功效，与晚期EOC，输卵管或原发性腹膜 (OVATION-3)

2026年9月11日 更新者：Imunon

一项随机3阶段试验，评估与标准新辅助和辅助化学疗法的IP IMNN-001的安全性和功效

这是一项随机，自适应，开放标签的多中心试验，可评估腹膜内（IP）IMNN-001加化学疗法的安全性和功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

合格的参与者将被随机分配1：1，以接受化学疗法加上IMNN-001或仅化疗，然后进行护理标准维护治疗。

随机化将通过确认的生物标志物肿瘤同源重组缺乏状态和癌症阶段进行分层。

在两个臂上，化学疗法方案将在3小时内由175 mg/m2 IV组成，然后在每个循环的第1天内1小时在1小时内由卡铂AUC组成。 每3周将每3周重复一次，共6个周期，新辅助时期3个周期，在间隔缓存手术（IDS）后的佐剂期间进行3个周期。 在实验组上，第一个化学疗法周期的第8和15天，以100 mg/m2的剂量以100 mg/m2的剂量给予IMNN-001，然后在所有随后的5个化学疗法周期的第1、8和15天，在新辅助和辅助设置中总共进行17次治疗。 当与化学疗法的同一天给予时，IMNN-001应在结束卡铂输注后至少30分钟。 ID将在3个新辅助化疗（NACT） + IMNN-001进行8剂后发生。 允许额外的NACT周期由研究人员酌情决定，但与医疗监测仪进行了讨论。

独立的数据监测委员会（IDMC）将在整个试验过程中监视参与者的安全和研究行为。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Douglas Faller, M.D.
  • 电话号码：+1 609 896 9100
  • 邮箱：dfaller@imunon.com

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • 首席研究员：
          • Andrea Hagemann, MD
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Melanie Bergman, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • William Bradley, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须是女性，≥18岁，能够理解研究程序，并同意通过提供书面知情同意参加研究。
  2. 有组织学确认的高级别非粘液上皮卵巢诊断的参与者（浆液性，子宫内在，癌，癌，混合上皮病理学），输卵管或腹膜癌是IIIC或IIC期或IV期，根据妇科学和妇产科和妇产科（FIGO）或TUMOR，NODE，NODE，NODE，NODE，NODE，NODE，NODE，NODE。
  3. 参与者有资格接受新辅助化疗。
  4. 参与者将通过腹腔镜或图像引导的核心活检在筛查或筛查前提供肿瘤组织样本，以确定确定的生物标志物肿瘤状态（HRD与HRP）。 请参阅以下部分中的生物标志物状态定义。
  5. 生育潜力的参与者必须在开始方案治疗前14天内进行阴性血清妊娠试验（Beta人绒毛膜促性腺激素），并且是一种有效的避孕形式。 如果适用，参与者必须在研究入学之前停止母乳喂养。

  6. 参与者必须足够：

    1. 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1,500/µl。 良性中性粒细胞减少症> 800/UL的患者可以在医疗监测仪的批准下进行例外。 该ANC不能被粒细胞群刺激因素诱导或支持。 血小板大于或等于100,000/µL。
    2. 肾功能：EGFR> 60 mL/min/1.73m2
    3. 肝功能：胆红素≤1.5x ULN。 SGOT（AST）和SGPT（ALT）≤3.0x ULN和碱性磷酸酶≤2.5x ULN。 由于肝转移引起的例外，可以与医疗监测仪协商考虑。
    4. 神经功能：神经病（感觉和运动）小于或等于CTCAE 5.0版所定义的1级。
  7. 参与者的ECOG得分必须为0、1或2。
  8. 参与者应在进行研究后4周内不需要需要肠胃外抗生素或严重的非控制性医学疾病或疾病的主动感染。
  9. 任何针对恶性肿瘤的激素疗法必须在第一次治疗前至少一周停止。 允许延续激素替代疗法。

排除标准：

  1. 已接受IMNN-001治疗的参与者。
  2. 在首次剂量的IMNN-001（如果适用）的2周内接受口服或肠胃皮质类固醇（> 10 mg泼尼松）的参与者，或者对正在进行的系统性免疫抑制治疗（例如慢性类固醇）的临床要求，例如慢性类固醇使用与化学疗法的使用无关。
  3. 参与者患有粘液性，生殖细胞，过渡细胞，透明细胞，未分化或非上皮卵巢癌。
  4. 参与者患有低级或1级上皮卵巢癌。
  5. 参加生育潜力的参与者，没有实践足够的避孕，怀孕的参与者或正在母乳喂养的参与者没有资格参加这项试验。
  6. 参与者通过临床症状或计算机断层扫描（CT）扫描，肠肠下肠系膜疾病，腹部或胃肠道瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的参与者。
  7. 参与者已被诊断出和/或接受任何侵入性癌症的治疗，从研究入学率<3年，完成辅助化疗和/或靶向治疗至少3年后，或完成了辅助荷尔蒙治疗，距入学疗法不到4周。
  8. 具有定义治疗的非侵入性恶性肿瘤的参与者，例如原位宫颈癌，原位导管癌，1级或2级IA子宫内膜类子宫内膜癌或非斜型皮肤癌。
  9. 同时存在与恶性肿瘤无关的严重医疗问题的参与者，这将大大限制对研究的完全遵守，或者使参与者面临极端风险或预期寿命的极端风险。
  10. 参与者已经知道活跃的肝炎或HIV，具有可检测的病毒载量。
  11. 参与者对紫杉醇，卡铂，IMNN-001或其赋形剂的成分具有已知的禁忌症或不受控制的超敏反应。
  12. 先前治疗高级别的非粘液上皮卵巢，输卵管或腹膜癌（例如免疫疗法，抗癌治疗，手术，放射治疗）。
  13. 参与者正在接受主动自身免疫性疾病的治疗。 “主动”是指当前需要治疗的任何状况。 自身免疫性疾病的例子包括全身性红斑狼疮，多发性硬化症，炎症性肠病和类风湿关节炎。
  14. 已不包括对腹腔或骨盆的任何部分接受放疗的参与者。 如果在注册前至少3年完成，并且参与者仍然没有复发性或转移性疾病，则允许对乳房，头颈或皮肤进行局部癌症的辐射。
  15. 已不接受任何腹部或骨盆肿瘤的化疗的参与者。 如果参与者至少在注册前三年完成，并且参与者仍然没有复发性或转移性疾病，则可能已经接受了局部乳腺癌的辅助化疗。
  16. 具有病史或进行体格检查的证据的参与者，包括原发性脑肿瘤，未经标准药物疗法控制的癫痫发作，任何脑转移或脑血管事故史（CVA，中风），短暂性缺血性攻击（TIA）或蛛网膜下腔出血在这项研究的六个月内。
  17. 将接受新辅助或辅助治疗或作为维护的参与者将被排除在外。
  18. 参与任何条件/异常会干扰研究药物的IP导管在研究入学后的4周内进行适当的研究药物（包括腹部手术）（出于其他原因以外，除了IP端口放置或腹腔镜诊断外皮卵巢癌），肠道功能障碍，如上6所定义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：IMNN-001 + SOC化学疗法 + SOC维护治疗
IMNN-001与标准的新辅助和辅助化学疗法结合使用，然后进行护理标准维护治疗
药品：IMNN-001（用PEG-PEI-胆固醇脂肪聚合物制成的IL-12质粒）
一线治疗期间每周给予100 mg/m2 IP
其他名称：
  • 第一代
药品：紫杉醇
175 mg/m2 IV在前线治疗期间每21天给予每21天的6个周期
药品：卡铂
AUC 6 IV在一线治疗期间每21天给予6个周期
药品：奥拉帕里布
Olaparib（每12小时口服300毫克，共2年），用于躯体或种系BRCAMUT患者。
其他名称：
  • 林帕扎
药品：Niraparib
Niraparib（每天200-300毫克口服3年；基于参与者的体重和血小板计数的给药），用于HRD/BRCAMUT和HRD/BRCAWT。
其他名称：
  • 泽茹拉
有源比较器：控制臂：SOC化学疗法 + SOC维护治疗
标准的新辅助和辅助化疗，然后进行护理标准维护治疗。
药品：紫杉醇
175 mg/m2 IV在前线治疗期间每21天给予每21天的6个周期
药品：卡铂
AUC 6 IV在一线治疗期间每21天给予6个周期
药品：奥拉帕里布
Olaparib（每12小时口服300毫克，共2年），用于躯体或种系BRCAMUT患者。
其他名称：
  • 林帕扎
药品：Niraparib
Niraparib（每天200-300毫克口服3年；基于参与者的体重和血小板计数的给药），用于HRD/BRCAMUT和HRD/BRCAWT。
其他名称：
  • 泽茹拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：48个月
从随机日期到死亡日期，总生存期定义为（几个月）的时间（几个月）。
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化学疗法反应评分
大体时间：12周
间隔缓解手术进行后，病理学家将评估参与者的化学疗法反应评分，并根据CRS3，CRS2或CRS1进行评分。
12周
手术反应
大体时间：12周
间隔缓解手术进行后，参与者的间隔删除状态评分为R0，R1或R2。
12周
二线治疗时间
大体时间：13个月
从随机分组到二线化疗治疗或死亡日期（以几个月的时间），二线治疗的时间定义为（几个月）。
13个月
客观响应率
大体时间：12周
客观响应率定义为具有ID前CR或PR的客观证据的参与者的比例。 客观响应率的评估将基于对RECIST v1.1标准后图像的研究者（现场）评估。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imunon

调查人员

  • 学习椅：Premal H Thaker, M.D.、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月9日

初级完成 (估计的)

2032年10月31日

研究完成 (估计的)

2032年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201-24-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅