Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat Az IMNN-001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kombinált NACT NACT és adjuváns kemoterápiában újonnan diagnosztizált betegeknél, előrehaladott EOC, petevezeték vagy primer peritoneális rák esetén (OVATION-3)

2026. október 29. frissítette: Imunon

Egy randomizált 3. fázisú vizsgálat, amely értékeli az IMNN-001 biztonságosságát és hatékonyságát, kombinált neoadjuvant és adjuváns kemoterápiában újonnan diagnosztizált betegekben, fejlett EOC-val, petevezetékkel vagy primer peritoneális rákkal.

This is a randomized, adaptive, open label, multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of intraperitoneal (IP) IMNN-001 plus chemotherapy compared to chemotherapy alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eligible participants will be randomly assigned 1:1 to receive either chemotherapy plus IMNN-001 or chemotherapy alone, followed by standard of care maintenance therapy.

Randomization will stratify by confirmed biomarker tumor homologous recombination deficiency status and stage of cancer.

On both arms, the chemotherapy regimen will consist of paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours followed by carboplatin AUC 6 IV over 1 hour on Day 1 of each cycle. This will be repeated every 3 weeks for a total of 6 cycles, 3 in the neoadjuvant period and 3 in the adjuvant period following interval debulking surgery (IDS). On the experimental arm, IMNN-001 at a dose of 100 mg/m2 will be administered IP on Days 8 and 15 of the first chemotherapy cycle and then on Days 1, 8, and 15 of all subsequent 5 chemotherapy cycles for a total of 17 treatments in the neoadjuvant and adjuvant settings. When given on the same day as chemotherapy, IMNN-001 should be given at least 30 minutes after completion of carboplatin infusion. IDS will take place after 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy (NACT) + IMNN-001 for 8 doses. Additional cycles of NACT are allowed at the discretion of the investigator but with discussion with the medical monitor.

An independent Data Monitoring Committee (iDMC) will monitor participants' safety and study conduct throughout the course of the trial.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mckenzie McLoughlin
        • Kutatásvezető:
          • Richard Moore, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • William Bradley, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be female, ≥18 years of age, able to understand the study procedures, and agree to participate in the study by providing written informed consent.

  2. Participants with a histologically confirmed diagnosis of high-grade non-mucinous epithelial ovarian (serous, endometrioid, carcinosarcoma, mixed epithelial pathologies), fallopian tube or peritoneal cancer that is Stage IIIB/C or IV according to the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) or tumor, node and metastasis staging criteria.

  3. Participants eligible to receive neoadjuvant chemotherapy.

  4. Participants will provide a tumor tissue sample at pre-screening or screening, via laparoscopy or image guided core biopsy for determination of confirmed biomarker tumor status (HRD vs. HRP). See biomarker status definitions in the section below.

  5. Participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) within 14 days prior to initiation of protocol therapy and be practicing an effective form of contraception. If applicable, participants must discontinue breastfeeding prior to study entry.

  6. Participants must have adequate:

    1. Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,500/µl. Exceptions may be made in patients with benign ethnic neutropenia >800/ul with approval of a medical monitor. This ANC cannot have been induced or supported by granulocyte colony stimulating factors. Platelets greater than or equal to 100,000/µl.
    2. Renal function: eGFR > 60 ml/min/1.73m2
    3. Hepatic function: Bilirubin ≤ 1.5 x ULN. SGOT (AST) and SGPT (ALT) ≤ 3.0 x ULN and alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN. Exceptions due to hepatic metastases can be considered in consultation with medical monitor.
    4. Neurologic function: Neuropathy (sensory and motor) less than or equal to Grade 1 as defined by CTCAE version 5.0.

  7. Participants must have an ECOG score of 0, 1 or 2.

  8. Participants should be free of active infection requiring parenteral antibiotics or a serious uncontrolled medical illness or disorder within 4 weeks of study entry.

  9. Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least one week prior to the first treatment. Continuation of hormone replacement therapy is permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Participant who has received prior treatment with IMNN-001.
  2. Participant who has received oral or parenteral corticosteroids (>10 mg prednisone) within 2 weeks of first dose of IMNN-001 (if applicable) or who have a clinical requirement for ongoing systemic immunosuppressive therapy such as chronic steroid use not related to chemotherapy administration.
  3. Participant has mucinous, germ cell, transitional cell, clear cell, undifferentiated, or non-epithelial ovarian cancer.
  4. Participant has low-grade or Grade 1 epithelial ovarian cancer.
  5. Participant of childbearing potential, not practicing adequate contraception, participant who is pregnant, or participant who is breastfeeding are not eligible for this trial.
  6. Participant has a bowel obstruction by clinical symptoms or computed tomography (CT) scan, sub-occlusive mesenteric disease, abdominal or gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess.
  7. Participant has been diagnosed and/or treated with any therapy for invasive cancer <3 years from study enrollment, completed adjuvant chemotherapy and/or targeted therapy at least 3 years from enrollment, or completed adjuvant hormonal therapy less than 4 weeks from enrollment.
  8. Participant with definitively treated non-invasive malignancies such as cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ, grade 1 or 2 Stage IA endometrioid endometrial cancer, or non-melanomatous skin cancer are allowed.
  9. Participant with concurrent severe medical problems unrelated to the malignancy that would significantly limit full compliance with the study or expose the participant to extreme risk or decreased life expectancy.
  10. Participant has known active hepatitis or HIV with detectable viral load.
  11. Participant has a known contraindication or uncontrolled hypersensitivity to the components of paclitaxel, carboplatin, IMNN-001, or their excipients.
  12. Prior treatment for high-grade non-mucinous epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer (e.g., immunotherapy, anticancer therapy, surgery, radiation therapy).
  13. Participant is receiving treatment for active autoimmune disease. "Active" refers to any condition currently requiring therapy. Examples of autoimmune disease include systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis.
  14. Participant who has received prior radiotherapy to any portion of the abdominal cavity or pelvis is excluded. Prior radiation for localized cancer of the breast, head and neck, or skin is permitted, if it was completed at least 3 years prior to registration, and the participant remains free of recurrent or metastatic disease.
  15. Participant who has received prior chemotherapy for any abdominal or pelvic tumor is excluded. Participant may have received prior adjuvant chemotherapy for localized breast cancer, if it was completed at least three years prior to registration, and that the participant remains free of recurrent or metastatic disease.
  16. Participant with history or evidence upon physical examination of CNS disease, including primary brain tumor, seizures not controlled with standard medical therapy, any brain metastases, or history of cerebrovascular accident (CVA, stroke), transient ischemic attack (TIA) or subarachnoid hemorrhage within six months of the first date of treatment on this study.
  17. Participant who will receive bevacizumab with the neoadjuvant or adjuvant treatment, or as maintenance will be excluded.
  18. Participant with any condition/anomaly that would interfere with the appropriate placement of the IP catheter for study drug administration including abdominal surgery within 4 weeks of study entry (for reason other than IP port placement or laparoscopic diagnosis of epithelial ovarian cancer), intestinal dysfunction as defined in #6 above.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental Arm: IMNN-001 + SOC Chemotherapy + SOC Maintenance Therapy

IMNN-001 in combination with standard neoadjuvant and adjuvant chemotherapy followed by standard of care maintenance therapy
Drog: IMNN-001 (IL-12 Plasmid Formulated with PEG-PEI-Cholesterol Lipopolymer)

100 mg/m2 IP given weekly during frontline treatment

Más nevek:
  • GEN-1
Drog: Paclitaxel

175 mg/m2 IV given every 21 days for 6 cycles during frontline treatment

Drog: Carboplatin

AUC 6 IV given every 21 days for 6 cycles during frontline treatment

Drog: Olaparib

Olaparib (300 mg orally every 12 hours for 2 years) for patients with somatic or germline BRCAmut.

Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Niraparib

Niraparib (200-300 mg orally daily for 3 years; dosing based on participant's weight and platelet counts) for either HRD/BRCAmut & HRD/BRCAwt.

Más nevek:
  • Zejula
Aktív összehasonlító: Control Arm: SOC Chemotherapy + SOC Maintenance Therapy

Standard neoadjuvant and adjuvant chemotherapy followed by standard of care maintenance therapy.
Drog: Paclitaxel

175 mg/m2 IV given every 21 days for 6 cycles during frontline treatment

Drog: Carboplatin

AUC 6 IV given every 21 days for 6 cycles during frontline treatment

Drog: Olaparib

Olaparib (300 mg orally every 12 hours for 2 years) for patients with somatic or germline BRCAmut.

Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Niraparib

Niraparib (200-300 mg orally daily for 3 years; dosing based on participant's weight and platelet counts) for either HRD/BRCAmut & HRD/BRCAwt.

Más nevek:
  • Zejula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: 48 months

Overall Survival is defined as the time (in months) from the date of randomization to the date of death by any cause.
48 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chemotherapy Response Score
Időkeret: 12 weeks

After the interval debulking surgery takes place, participants will be assessed for a chemotherapy response score by the pathologist and scored based on CRS3, CRS2, or CRS1.
12 weeks
Surgical Response
Időkeret: 12 weeks

After the interval debulking surgery takes place, participants are scored in terms of their interval debulking status with a score of R0, R1, or R2.
12 weeks
Time to Second Line Treatment
Időkeret: 13 months

Time to second line treatment is defined as the time (in months) from the date of randomization to the date of second line chemotherapy treatment or death, whichever occurs first.
13 months
Objective Response Rate
Időkeret: 12 weeks

Objective Response Rate is defined as the proportion of participants with objective evidence of CR or PR prior to IDS. The evaluation of objective response rate will be based on investigator (site) assessment of the images following RECIST v1.1 criteria.
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imunon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201-24-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel