Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat Az IMNN-001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kombinált NACT NACT és adjuváns kemoterápiában újonnan diagnosztizált betegeknél, előrehaladott EOC, petevezeték vagy primer peritoneális rák esetén (OVATION-3)

2026. szeptember 11. frissítette: Imunon

Egy randomizált 3. fázisú vizsgálat, amely értékeli az IMNN-001 biztonságosságát és hatékonyságát, kombinált neoadjuvant és adjuváns kemoterápiában újonnan diagnosztizált betegekben, fejlett EOC-val, petevezetékkel vagy primer peritoneális rákkal.

Ez egy randomizált, adaptív, nyitott címke, multicentrikus vizsgálat az intraperitoneális (IP) IMNN-001 plusz kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, csak a kemoterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki 1: 1-re, hogy akár kemoterápiát és IMNN-001-et vagy önmagában is kemoterápiát kapjanak, majd a gondozási karbantartási terápiát követik.

A randomizáció a megerősített biomarker tumor homológ rekombinációs hiányának és a rák stádiumának a rétegződése.

Mindkét karon a kemoterápiás kezelés 3 órán keresztül 175 mg/m2 IV paklitaxelből áll, majd az egyes ciklusok 1. napján a karboplatin AUC 6 IV -t követi. Ezt 3 hetente megismételjük, összesen 6 ciklusra, 3 a neoadjuváns időszakban és 3 az adjuváns időszakban az intervallum -műtét (IDS) után. A kísérleti karon az IMNN-001 100 mg/m2 dózisban az IP-t adják be az első kemoterápiás ciklus 8. és 15. napján, majd az 1., 8. és 15. napon az összes következő 5 kemoterápiás ciklus közül összesen 17 kezelésre a neoadjuváns és az adjuváns körülmények között. Ha ugyanazon a napon adják meg a kemoterápiát, az IMNN-001-et legalább 30 perccel a karboplatin infúzió befejezése után kell megadni. Az IDS-re 3 ciklus neoadjuváns kemoterápiás (NACT) + IMNN-001 ciklus után kerül sor 8 adagolásra. További NACT ciklusok megengedettek a nyomozó belátása szerint, de az orvosi monitorral folytatott megbeszéléssel.

Egy független adatfigyelő bizottság (IDMC) a vizsgálat során figyeli a résztvevők biztonságát és tanulmányi magatartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • William Bradley, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A résztvevőknek ≥18 éves nőknek kell lenniük, képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, és megállapodni kell a tanulmányban való részvételről írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadásával.
  2. A magas fokú, nem muccious epiteliális petefészek (serous, endometrioid, carcinosarcoma, vegyes epiteliális patológiák), petevezetékű cső vagy peritoneális rák (II. Szakaszban a metasztázisra való criteria és a metasztázisos criteria) szerint a magas színvonalú nem mucinás epiteliális petefészek (serous, endometrioid, carcinosarcoma, vegyes epiteliális patológiák), petevezetékes petefészek (serous, endometrioid, carcinosarcoma, vegyes epiteliális patológiák (figo) vagy daganatú, node.
  3. A résztvevők neoadjuváns kemoterápiára jogosultak.
  4. A résztvevők a szűrés előtt vagy szűrés során a tumorszövet mintáját laparoszkópiával vagy képvezérelt magbiopsziával biztosítják a megerősített biomarker tumor státusának (HRD vs. HRP) meghatározására. Lásd az alábbi szakaszban található Biomarker állapotdefiníciókat.
  5. A gyermekvállalási potenciál résztvevőinek negatív szérum terhességi teszttel (béta humán korion gonadotropin) kell rendelkezniük a protokollkezelés megkezdésétől való 14 napon belül, és a fogamzásgátlás hatékony formáját gyakorolják. Adott esetben a résztvevőknek a tanulmányi belépés előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.

  6. A résztvevőknek megfelelőnek kell lenniük:

    1. Csontvelőfunkció: Az abszolút neutrofilszám (ANC), amely nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő vagy azzal egyenlő. Kivételt lehet tenni a jóindulatú etnikai neutropenia> 800/L -ben szenvedő betegek esetében, az orvosi monitor jóváhagyásával. Ezt az ANC -t a granulocita kolónia stimuláló tényezők nem indukálhatták vagy támogathatták. A vérlemezkék 100 000/µl -nél nagyobb vagy egyenlő.
    2. Vesefunkció: EGFR> 60 ml/perc/1,73m2
    3. Májfunkció: bilirubin ≤ 1,5 x uln. SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤ 3,0 x uln és lúgos foszfatáz ≤ 2,5 x uln. A máj metasztázisokból származó kivételeket figyelembe lehet venni az orvosi monitorral konzultálva.
    4. Neurológiai funkció: Neuropathia (szenzoros és motor) az 1. fokozatnál kevesebb vagy azzal egyenlő, a CTCAE 5.0 verziója szerint.
  7. A résztvevőknek ECOG -pontszámmal kell rendelkezniük 0, 1 vagy 2.
  8. A résztvevőknek mentesnek kell lenniük az aktív fertőzéstől, amely parenterális antibiotikumokat vagy súlyos ellenőrizetlen orvosi betegséget vagy rendellenességet igényel a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
  9. A rosszindulatú daganatra irányuló hormonterápiát legalább egy héttel az első kezelés előtt meg kell hagyni. A hormonpótló kezelés folytatása megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. Résztvevő, aki előzetes kezelést kapott az IMNN-001-rel.
  2. Azok a résztvevő, akik orális vagy parenterális kortikoszteroidokat (> 10 mg prednizonot) kaptak az IMNN-001 első adagjától számított 2 héten belül (ha alkalmazhatók), vagy akiknek klinikai követelménye van a folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápiára, például a krónikus szteroidhasználatra, amely nem kapcsolódik a kemoterápia adagolásához.
  3. A résztvevőnek mucinous, csírasejtje, átmeneti sejtje, tiszta sejtje, differenciálatlan vagy nem epiteliális petefészekrák van.
  4. A résztvevő alacsony vagy 1. fokozatú epiteliális petefészekrákban van.
  5. A gyermekvállalási potenciál résztvevője, a nem megfelelő fogamzásgátlás gyakorlása, a terhes résztvevő vagy a szoptató résztvevő nem jogosult erre a vizsgálatra.
  6. A résztvevőnek klinikai tünetek vagy számítógépes tomográfia (CT) szkennelés, szubkluzív mesenterikus betegség, hasi vagy gastrointestinalis fistula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályogok által okozott bél obstrukciója van.
  7. A résztvevőt diagnosztizálták és/vagy kezelték bármilyen invazív rák kezelésére, <3 évvel a vizsgálat beiratkozásától kezdve, befejezték az adjuváns kemoterápiát és/vagy célzott terápiát legalább 3 évig a beiratkozástól, vagy a beiratkozástól számított 4 héttel kevesebb, mint az adjuváns hormonális terápiát.
  8. A véglegesen kezelt nem invazív rosszindulatú daganatokkal, például a méhnyak carcinomájával, a situ, a ductalis carcinoma in situ, az 1. vagy 2. stádiumú IA endometrioid endometrium rák vagy a nem melanomatikus bőrrák megengedett résztvevői.
  9. Az egyidejű, súlyos orvosi problémákkal járó résztvevő, amely nem kapcsolódik a rosszindulatú daganatokhoz, amelyek jelentősen korlátozzák a tanulmány teljes betartását, vagy a résztvevőt rendkívüli kockázatnak vagy csökkentett élettartamnak teszik ki.
  10. A résztvevő ismeri az aktív hepatitist vagy a HIV -t kimutatható vírusterheléssel.
  11. A résztvevőnek ismert ellenjavallata vagy ellenőrizetlen túlérzékenysége van a paklitaxel, a karboplatin, az IMNN-001 vagy azok segédanyagának alkotóelemeivel szemben.
  12. Korábbi kezelés magas fokú, nem muktúrás epiteliális petefészek, petevezeték vagy peritoneális rák (például immunterápia, rákellenes kezelés, műtét, sugárterápia).
  13. A résztvevő aktív autoimmun betegség kezelését kapja. Az "aktív" minden olyan állapotra utal, amely jelenleg terápiát igényel. Az autoimmun betegség példái a szisztémás lupus erythematosus, a sclerosis multiplex, a gyulladásos bélbetegség és a rheumatoid arthritis.
  14. Azok a résztvevők, akik a hasi üreg vagy a medence bármely részén előzetes sugárterápiát kaptak, kizártak. A mell, a fej és a nyak, vagy a bőr lokalizált rákjának korábbi sugárzása megengedett, ha a regisztráció előtt legalább 3 évvel befejeződött, és a résztvevő mentes marad a visszatérő vagy metasztatikus betegségektől.
  15. A résztvevőt, aki bármilyen hasi vagy medencei daganat esetén előzetes kemoterápiát kapott, ki van zárva. A résztvevő előfordulhat, hogy a lokalizált emlőrákban előzetes adjuváns kemoterápiát kapott, ha a regisztráció előtt legalább három évvel befejeződött, és hogy a résztvevő mentes marad a visszatérő vagy metasztatikus betegségektől.
  16. A központi idegrendszeri betegség, beleértve az elsődleges agyi daganatokat, a szokásos orvosi terápiával nem ellenőrzött rohamokat, az agyi metasztázisokat vagy a cerebrovaszkuláris baleset (CVA, stroke), átmeneti ischaemiás támadás (TIA) vagy szubarachnoid -vérzés hat hónapjától kezdve, a kezelés utáni hat hónapon belül hat hónapon belül a cerebrovaszkuláris baleset (CVA, stroke), a szokásos orvosi terápiával, az agyi metasztázisokkal vagy a cerebrovaszkuláris balesetekkel (CVA), az elsődleges kezelést követő hat hónapon belüli, a cerebrovaszkuláris baleset (CVA), az agyi metasztázisok vagy a cerebrovaszkuláris baleset (CVA) előzményeinek fizikai vizsgálatával.
  17. Azok a résztvevők, akik bevacizumabot kapnak neoadjuváns vagy adjuváns kezeléssel, vagy karbantartásként, kizárják.
  18. A résztvevő bármilyen állapotú/anomáliával, amely zavarja az IP -katéter megfelelő elhelyezését a vizsgálati gyógyszer -adagoláshoz, beleértve a hasi műtétet a vizsgálatba lépéstől számított 4 héten belül (az IP -port elhelyezésétől eltérő okból vagy az epiteliális petefészekrák laparoszkópos diagnózisa), a bél diszfunkciója a fenti #6 -ban meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar: IMNN-001 + SOC kemoterápia + SOC karbantartási terápia
IMNN-001 a standard neoadjuváns és adjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet a gondozás karbantartási terápiája követ
Drog: IMNN-001 (IL-12 plazmid PEG-PEI-koleszterin lipopolimerrel)
100 mg/m2 IP, hetente adva a frontvonal kezelés során
Más nevek:
  • GEN-1
Drog: Paklitaxel
175 mg/m2 IV, 21 naponta 6 ciklusra adva a frontvonal kezelés során
Drog: Karboplatin
AUC 6 IV, 21 naponta 6 ciklusra adva a frontvonal kezelés során
Drog: Olaparib
Olaparib (300 mg szájon át 12 óránként 2 évente) szomatikus vagy csíravonalú brcamut betegek esetén.
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Niraparib
Niraparib (200-300 mg szájon át napi 3 évig; adagolás a résztvevő súly- és vérlemezkeszáma alapján) akár a HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT számára.
Más nevek:
  • Zejula
Aktív összehasonlító: Kontroll kar: SOC kemoterápia + SOC karbantartási terápia
Szabványos neoadjuváns és adjuváns kemoterápia, amelyet a gondozás karbantartási terápiája követ.
Drog: Paklitaxel
175 mg/m2 IV, 21 naponta 6 ciklusra adva a frontvonal kezelés során
Drog: Karboplatin
AUC 6 IV, 21 naponta 6 ciklusra adva a frontvonal kezelés során
Drog: Olaparib
Olaparib (300 mg szájon át 12 óránként 2 évente) szomatikus vagy csíravonalú brcamut betegek esetén.
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Niraparib
Niraparib (200-300 mg szájon át napi 3 évig; adagolás a résztvevő súly- és vérlemezkeszáma alapján) akár a HRD/BRCAMUT & HRD/BRCAWT számára.
Más nevek:
  • Zejula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: 48 hónap
Az általános túlélést úgy definiálják, hogy a randomizálás napjától a halál időpontjáig bármely okból az idő (hónapokban).
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemoterápiás válasz pontszám
Időkeret: 12 hét
A Debulking műtét intervallumos műtét után a résztvevőket a patológus kemoterápiás reakciós pontszáma alapján értékeli, és a CRS3, CRS2 vagy CRS1 alapján pontozják.
12 hét
Műtéti válasz
Időkeret: 12 hét
A debulking műtét intervallumos műtét után a résztvevőket R0, R1 vagy R2 pontszámmal történő intervallum -debulking státusuk alapján pontozják.
12 hét
Ideje a második vonalkezeléshez
Időkeret: 13 hónap
A második vonalkezelés időpontját a randomizálás napjától a második vonalú kemoterápiás kezelés vagy halál időpontjáig (hónapokban) határozzuk meg, attól függően, hogy melyik történik először.
13 hónap
Objektív válaszarány
Időkeret: 12 hét
Az objektív válaszadási arányt úgy definiálják, mint a résztvevők arányát, amelynek objektív bizonyítéka van a CR vagy a PR -re az IDS előtt. Az objektív válaszadási arány értékelése a RECIST v1.1 kritériumok nyomozó (Site) értékelésén alapul.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imunon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201-24-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel