このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性悪性腫瘍患者の抗腫瘍薬と組み合わせたHRS-7058の第II相臨床研究

2026年1月22日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

固形腫瘍の被験者の抗腫瘍薬と組み合わせたHRS-7058の安全性、忍容性、有効性に関する第II相臨床研究

この研究は、進行性悪性腫瘍の被験者における抗腫瘍薬と組み合わせた、用量エスカレーション、用量拡張、およびHRS-7058の有効性拡張に関する多施設内のフェーズII臨床研究です。 抗腫瘍薬と組み合わせて、HRS-7058の安全性、忍容性、有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 主任研究者：
          • Yan Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Dingzhi Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は、参加する前に研究にインフォームドコンセントを与え、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
  2. 18〜75歳（両端を含む）、性別は限定されません。
  3. 組織病理学によって確認された局所的に進行しない、または転移性固形腫瘍のある被験者。
  4. 固形腫瘍反応評価基準（Recist 1.1）に従って、少なくとも1つの評価可能な病変または測定可能な病変があります。
  5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  6. 予想される生存時間は12週間以上です。
  7. 薬物を摂取し、試験およびフォローアップ手順に準拠できるようにすることができます。
  8. 適切な骨髄と臓器機能;
  9. 出産可能性の女性被験者は、研究薬の最初の投与の7日前に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性でなければなりません。そして、彼らは授乳してはなりません。 出産可能性の女性被験者とパートナーが出産の可能性の女性である男性被験者は、研究薬の最後の投与（男性の被験者）または研究薬の最後の投与（女性被験者）の最後の投与後5か月後5か月後まで、インフォームドコンセントフォームに署名する時から避妊要件に準拠することに同意しなければなりません。

除外基準：

  1. 未治療または活性のある中枢神経系（CNS）腫瘍転移を伴う;
  2. 治験薬の初期使用の28日前に抗腫瘍療法。
  3. 以前の抗腫瘍療法の副作用は、CTCAE≤グレード1に回復していません。
  4. 間質性肺炎が既知または疑われる;
  5. 重度の心血管および脳血管疾患を伴う
  6. 治験薬の最初の使用の前に5年以内に他の悪性腫瘍がありました。
  7. 治療薬の最初の使用の28日前に重度の感染。
  8. 免疫不足の歴史;
  9. 耐火性の吐き気、嘔吐、または経口薬の使用に影響を与える他の胃腸障害。
  10. 制御されていない胸膜、腹部、または心膜滲出液の存在。
  11. 研究薬の最初の使用の28日前に大規模な臓器手術を受けていました。
  12. 妊娠中または授乳中の女性;
  13. 既知のアレルギーおよび治療薬またはその成分に対する禁忌。
  14. 調査員の判断によると、研究に参加するリスクを高めたり、研究結果を妨害したり、被験者をこの研究に参加するのに適していない他の状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRS-7058 + SHR-1316
薬：HRS-7058 + SHR-1316
HRS-7058 + SHR-1316
実験的：HRS-7058 + SHR-1316 +プラチナ含有ダブレット化学療法
薬：HRS-7058 + SHR-1316 +プラチナ含有ダブレット化学療法
HRS-7058 + SHR-1316 +プラチナ含有ダブレット化学療法
実験的：HRS-7058 +セツキシマブ
薬：HRS-7058 +セツキシマブ
HRS-7058 +セツキシマブ
実験的：HRS-7058 + SHR-1826
薬：HRS-7058 + SHR-1826
HRS-7058 + SHR-1826
実験的：HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
薬：HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
実験的：HRS-7058 + SHR-A1202
薬：HRS-7058 + SHR-A1202
HRS-7058 + SHR-A1202
実験的：HRS-7058 + BP102
薬：HRS-7058 + BP102
HRS-7058 + BP102
実験的：HRS-7058 + SHR-9839
薬：HRS-7058 + SHR-9839
HRS-7058 + SHR-9839
実験的：HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
薬：HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
実験的：HRS-7058 +SHR-9839（sc）+SHR-1316
薬：HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
HRS-7058 + SHR-9839(sc) + SHR-1316
実験的：HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
薬：HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
HRS-7058 + SHR-1316 + BP102
実験的：HRS-7058 + SHR-A2102 + BP102
薬：HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
実験的：HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
薬：HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）（用量のエスカレーションと用量の膨張）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
安全エンドポイント：有害事象（AE）（用量のエスカレーションと用量の拡大）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで]
（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで]
フェーズII推奨用量（RP2D）（用量エスカレーションと用量の拡大）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで]
（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで]
有効性エンドポイント：Recist V1.1基準（有効性の拡大）に基づいて評価された客観的回答率（ORR）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性エンドポイント：Recist V1.1基準（用量のエスカレーションと用量拡張）に基づいて評価された客観的応答率（ORR）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
有効性エンドポイント：Recist V1.1基準（用量のエスカレーションと用量の拡大）に基づいて評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
有効性エンドポイント：Recist V1.1基準（用量のエスカレーションと用量拡張）に基づいて評価された応答期間（DOR）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
有効性のエンドポイント：Recist V1.1基準（用量のエスカレーションと用量拡張）に基づいて評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
有効性エンドポイント：全生存（OS）（用量のエスカレーションと用量の拡大）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から用量膨張段階の終わりまで、約10か月まで
有効性エンドポイント：Recist V1.1基準（有効性の拡大）に基づいて評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
有効性エンドポイント：Recist V1.1基準（有効性の拡大）に基づいて評価された応答期間（DOR）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
有効性エンドポイント：Recist V1.1基準（有効性の拡大）に基づいて評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
有効性エンドポイント：全生存（OS）（有効性の拡大）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
安全エンドポイント：有害事象（AE）（有効性の拡大）
時間枠：（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで
（FPI）の最初の患者の最初から研究の終わりまで約32か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-7058-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する