Een fase II klinisch onderzoek van HRS-7058 in combinatie met antitumor-geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumor

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen gaven geïnformeerde toestemming voor het onderzoek voordat ze aan deelnamen, en ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming;
2. 18 tot 75 jaar oud (inclusief beide uiteinden), geslacht is niet beperkt;
3. Proefpersonen met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde of metastatische vaste tumor bevestigd door histopathologie;
4. Met ten minste één evalueerbare of meetbare laesie volgens de vaste tumorresponsevaluatiecriteria (RECIST 1.1);
5. ECOG -prestatiestatus van 0 of 1;
6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken;
7. In staat zijn om medicijnen in te nemen en in staat te zijn om te voldoen aan proef- en vervolgprocedures;
8. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie;
9. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het studiemedicijn een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat moet negatief zijn; en ze mogen niet lacteren. Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbaar potentieel en mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen zijn van het vruchtbaar potentieel moeten overeenkomen om te voldoen aan de anticonceptie -eisen vanaf het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm tot 5 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (voor mannelijke proefpersonen) of 8 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (voor vrouwelijke proefpersonen (voor vrouwelijke proefpersonen).

Uitsluitingscriteria:

1. Vergezeld van niet -behandelde of actieve tumormetastase (CNS) (CNS);
2. Antitumortherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksmedicijn;
3. De bijwerkingen van eerdere anti-tumour-therapie zijn niet hersteld tot CTCAE ≤ graad 1;
4. Met bekende of vermoedelijke interstitiële pneumonie;
5. Met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
6. Had andere maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Ernstige infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksmedicijn;
8. Geschiedenis van immuungebrek;
9. Refractaire misselijkheid, braken of andere gastro -intestinale aandoeningen die het gebruik van orale medicijnen beïnvloeden;
10. De aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale, buik- of pericardiale effusie;
11. Had binnen 28 dagen vóór het eerste gebruik van het studiemedicijn een grote orgaanchirurgie ondergaan;
12. Vrouwen tijdens zwangerschap of lactatie;
13. Bekende allergieën en contra -indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van zijn componenten;
14. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die de risico's van deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, de onderzoeksresultaten verstoren of de proefpersonen ongeschikt maken voor deelname aan deze studie.